Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Betennelse og trombose hos pasienter med alvorlig aortastenose etter transkateterutskifting av aortaklaff (TAVR)

24. juni 2022 oppdatert av: David A. Zidar, University Hospitals Cleveland Medical Center

Den sentrale hypotesen i denne studien er at TAVR fører til blodplateavsetning og inflammatorisk celleaktivering som kan dempes av de potente anti-blodplate- og/eller pleiotropiske effektene av ticagrelor.

Denne potensielle, randomiserte studien med enkelt senter tar for seg følgende spesifikke mål:

  1. For å avgjøre om ADP-reseptorblokkering med høy styrke reduserer tiltak for blodplateaktivering hos pasienter etter TAVR.
  2. For å bestemme om ADP-reseptorblokkering med høy styrke reduserer den protrombotiske inflammatoriske responsen observert etter TAVR.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

BAKGRUNN

Transcatheter Aortic Valve Replacement (TAVR) har dukket opp som et viktig alternativ til kirurgisk aortaklafferstatning. Selv om denne teknologien representerer et viktig fremskritt i forhold til medisinsk terapi eller kirurgisk AVR hos dårlige operative kandidater, forblir den absolutte dødeligheten høy, selv i det store flertallet der et optimalt hemodynamisk resultat oppnås. I den randomiserte litteraturen dør flertallet av disse pasientene innen to år og to tredjedeler av disse dødsfallene skyldes kardiovaskulære (CV) hendelser.

Mekanismene som er ansvarlige for denne begrensede overlevelsen er uklare fra de kliniske forsøkene som er fullført til dags dato. Mens vedvarende klaffesykdom utvilsomt spiller en rolle i en undergruppe av pasienter, spesielt hos pasienter med betydelig aorta-regurgitasjon, skyldes de fleste hendelsene ikke-klaffrelaterte komorbiditeter.

Hypotesen for denne studien er at TAVR resulterer i minst tre samtidige CV-fornærmelser: 1) den brå frigjøringen av alvorlig forhøyet venstre ventrikkeltrykk i en ikke-kompatibel systemisk vaskulatur fører til generalisert endotelcelleaktivering, 2) eksponeringen av pro- trombotisk og neo-antigen innhold i en degenerert aortaklaff (kjent for å ligne histologisk på aterosklerose), og 3) eksponeringen av erstatningsklaffen (storfeklaff, ramme i rustfritt stål, polyesteromslag). Etterforskerne foreslår at disse nærliggende hendelsene fører til blodplateaktivering. Gitt den viktige koblingen mellom trombose og betennelse styrt av blodplate-avledede mediatorer og leukocytt-blodplate-interaksjoner, antar de videre at monocyttaktivering medieres, i det minste delvis, av blodplate-monocytt-interaksjoner, som har vist seg å indusere utvidelse av inflammatorisk monocytter. Gitt den pro-trombotiske naturen til inflammatoriske monocytter, mistenker de at en positiv tilbakemeldingssløyfe kan eksistere via samspillet mellom disse trombotiske-inflammatoriske mekanismene, som kan oppheves via ADP-reseptorblokkering med høy styrke.

PRØVEDESIGN Primært mål for studien Denne studien er utformet for å bestemme om høypotens ADP-reseptorblokkering med ticagrelor, sammenlignet med standardbehandling med klopidogrel, påvirker blodplateresponsen og mønsteret av protrombotisk monocyttaktivering sett tidlig etter TAVR.

Primære og sekundære utfall Det primære endepunktet vil være blodplaterespons: blodplatefunksjonen vil bli målt én dag etter TAVR ved å bruke VerifyNow P2Y12-analysen, og uttrykt i blodplatereaktivitetsenheter. Det viktigste sekundære utfallsmålet vil være prosentandelen av inflammatoriske monocytter, målt én dag etter TAVR. Inflammatoriske monocytter vil bli bestemt ved flowcytometri, og uttrykt som en prosentandel av totale monocytter.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
60

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • UH Cleveland Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Valvulær hjertesykdom og en klinisk indikasjon for TAVR
  2. Alder 18 år eller eldre
  3. Kan ha informert samtykke
  4. Planlagt transfemoral TAVR

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere hjerneslag, forbigående iskemisk angrep (TIA) eller intrakraniell blødning
  2. Etablert blødende diatese eller trombocytopeni (<150k/dl)
  3. Sluttstadium nyresykdom
  4. Alvorlig nedsatt leverfunksjon eller levercirrhose
  5. Svangerskap
  6. Nåværende infeksjon
  7. Historie med autoimmun sykdom
  8. Etablert allergi mot kontrastmidler, tienopyridiner, aspirin eller ticagrelor
  9. Historie om solid organtransplantasjon
  10. Atrieflimmer, DVT, PE eller annen indikasjon for langtids antikoagulasjon
  11. Plan for direkte aorta-tilgang eller trans-apikal TAVR
  12. Påmelding til en annen klinisk studie
  13. Nylig (< 12 måneder) eller aktiv kraftig blødning

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: Standard pleie/klopidogrel
300 mg belastning etterfulgt av 75 mg daglig.
Legemiddel: Klopidogrel
Standard ADP-reseptorblokkering
Eksperimentell: Ticagrelor
180 mg belastning etterfulgt av 90 mg to ganger daglig i 30 dager.
Legemiddel: Ticagrelor
Høypotens ADP-reseptorblokkering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Blodplatereaktivitet
Tidsramme: Dag 0,1,7 og 30
Blodplatereaktivitet vil bli målt og rapportert som blodplatereaktivitetsenheter (PRU) ved hjelp av VerifyNow-systemet.
Dag 0,1,7 og 30

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Inflammatorisk monocyttandel
Tidsramme: Dag 0,1,7 og 30
Prosentandelen av inflammatoriske (CD14+CD16+) monocytter som andel av totale monocytter vil bli målt ved hjelp av flowcytometri på fullblod.
Dag 0,1,7 og 30
Endring i D-Dimer-nivåer målt ved blodprøve
Tidsramme: Dag 0,1,7 og 30
Dag 0,1,7 og 30
Endring i sCD14 målt ved blodprøve.
Tidsramme: Dag 0,1,7 og 30
Dag 0,1,7 og 30
Endring i IL-6 målt ved blodprøve.
Tidsramme: Dag 0,1,7 og 30
Dag 0,1,7 og 30
Endring i IL-8 målt ved blodprøve
Tidsramme: Dag0,1,7 og 30
Dag0,1,7 og 30
Endring i Mono-CD62P målt ved blodprøve
Tidsramme: Dag 0,1,7 og 30
Dag 0,1,7 og 30
Endring i Mono-2b3a målt ved blodprøve
Tidsramme: Dag 0,1,7 og 30
Dag 0,1,7 og 30

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University Hospitals Cleveland Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. juni 2015

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. januar 2019

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
26. mai 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
26. juni 2015

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
1. juli 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
20. juli 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
24. juni 2022

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juni 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • UH IRB # 06-14-33

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Klopidogrel

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger