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Entzündung und Thrombose bei Patienten mit schwerer Aortenstenose nach Transkatheter-Aortenklappenersatz (TAVR)

24. Juni 2022 aktualisiert von: David A. Zidar, University Hospitals Cleveland Medical Center

Die zentrale Hypothese dieser Studie ist, dass TAVR zu Thrombozytenablagerung und Aktivierung von Entzündungszellen führt, die durch die starken thrombozytenaggregationshemmenden und/oder pleiotropen Wirkungen von Ticagrelor abgeschwächt werden können.

Diese prospektive randomisierte Einzelzentrumsstudie befasst sich mit den folgenden spezifischen Zielen:

  1. Um zu bestimmen, ob eine hochwirksame ADP-Rezeptorblockade Messungen der Thrombozytenaktivierung bei Patienten nach TAVI reduziert.
  2. Um zu bestimmen, ob eine hochwirksame ADP-Rezeptorblockade die nach TAVI beobachtete prothrombotische Entzündungsreaktion mildert.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

HINTERGRUND

Der Transkatheter-Aortenklappenersatz (TAVR) hat sich zu einer wichtigen Alternative zum chirurgischen Aortenklappenersatz entwickelt. Während diese Technologie einen wichtigen Fortschritt gegenüber der medikamentösen Therapie oder der chirurgischen AVR bei Patienten mit schlechter Operationsfähigkeit darstellt, bleiben die absoluten Sterblichkeitsraten hoch, selbst bei der großen Mehrheit, bei der ein optimales hämodynamisches Ergebnis erzielt wird. In der randomisierten Literatur stirbt die Mehrheit dieser Patienten innerhalb von zwei Jahren, und zwei Drittel dieser Todesfälle sind auf kardiovaskuläre (CV) Ereignisse zurückzuführen.

Die Mechanismen, die für dieses begrenzte Überleben verantwortlich sind, sind aus den bisher abgeschlossenen klinischen Studien unklar. Während eine persistierende Klappenerkrankung zweifellos bei einer Untergruppe von Patienten eine Rolle spielt, insbesondere bei Patienten mit signifikanter Aorteninsuffizienz, ist die Mehrzahl der Ereignisse auf Begleiterkrankungen zurückzuführen, die nicht mit der Klappe zusammenhängen.

Die Hypothese dieser Studie ist, dass TAVR zu mindestens drei simultanen kardiovaskulären Verletzungen führt: 1) die abrupte Freisetzung eines stark erhöhten linksventrikulären Drucks in ein nicht konformes systemisches Gefäßsystem führt zu einer allgemeinen Endothelzellaktivierung, 2) die Exposition des pro- thrombotischer und neoantigenischer Inhalt einer degenerierten Aortenklappe (von der bekannt ist, dass sie histologisch Atherosklerose ähnelt) und 3) die Freilegung der Ersatzklappe (Rinderklappe, Edelstahlrahmen, Polyesterfolie). Die Forscher schlagen vor, dass diese unmittelbaren Ereignisse zu einer Blutplättchenaktivierung führen. Angesichts der wichtigen Verbindung zwischen Thrombose und Entzündung, die durch von Blutplättchen abgeleitete Mediatoren und Leukozyten-Blutplättchen-Wechselwirkungen gesteuert wird, stellen sie ferner die Hypothese auf, dass die Monozytenaktivierung zumindest teilweise durch Blutplättchen-Monozyten-Wechselwirkungen vermittelt wird, von denen gezeigt wurde, dass sie die Ausbreitung von Entzündungen induzieren Monozyten. Angesichts der prothrombotischen Natur entzündlicher Monozyten vermuten sie, dass über das Zusammenspiel dieser thrombotisch-entzündlichen Mechanismen eine positive Rückkopplungsschleife bestehen könnte, die durch eine hochwirksame ADP-Rezeptorblockade außer Kraft gesetzt werden kann.

STUDIENDESIGN Primäres Ziel der Studie Diese Studie soll bestimmen, ob eine hochwirksame ADP-Rezeptorblockade mit Ticagrelor im Vergleich zur Standardbehandlung mit Clopidogrel die Thrombozytenreaktion und das Muster der prothrombotischen Monozytenaktivierung beeinflusst, das früh nach TAVI beobachtet wird.

Primäre und sekundäre Ergebnisse Der primäre Endpunkt ist die Thrombozytenreaktion: Die Thrombozytenfunktion wird einen Tag nach TAVR mit dem VerifyNow P2Y12-Assay gemessen und in Thrombozytenreaktivitätseinheiten ausgedrückt. Das wichtigste sekundäre Ergebnismaß ist der Prozentsatz an entzündlichen Monozyten, der einen Tag nach TAVI gemessen wird. Entzündliche Monozyten werden durch Durchflusszytometrie bestimmt und als Prozentsatz der gesamten Monozyten ausgedrückt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • UH Cleveland Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Herzklappenerkrankungen und eine klinische Indikation für TAVI
  2. Alter von 18 Jahren oder älter
  3. Zu einer informierten Zustimmung fähig
  4. Geplante transfemorale TAVR

Ausschlusskriterien:

  1. Vorgeschichte von Schlaganfall, transitorischer ischämischer Attacke (TIA) oder intrakranialer Blutung
  2. Etablierte Blutungsdiathese oder Thrombozytopenie (<150.000/dl)
  3. Nierenerkrankung im Endstadium
  4. Schwere Leberfunktionsstörung oder Leberzirrhose
  5. Schwangerschaft
  6. Aktuelle Infektion
  7. Vorgeschichte einer Autoimmunerkrankung
  8. Bestätigte Allergie gegen Kontrastmittel, Thienopyridine, Aspirin oder Ticagrelor
  9. Geschichte der Transplantation solider Organe
  10. Vorhofflimmern, TVT, LE oder andere Indikation für eine langfristige Antikoagulation
  11. Planen Sie einen direkten Aortenzugang oder eine transapikale TAVI ein
  12. Aufnahme in eine andere klinische Studie
  13. Kürzliche (< 12 Monate) oder aktive übermäßige Blutung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Standardpflege/Clopidogrel
300 mg Ladung, gefolgt von 75 mg täglich.
Arzneimittel: Clopidogrel
Standard-ADP-Rezeptorblockade
Experimental: Ticagrelor
180 mg Ladung, gefolgt von 90 mg zweimal täglich für 30 Tage.
Arzneimittel: Ticagrelor
Hochwirksame ADP-Rezeptorblockade

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutplättchenreaktivität
Zeitfenster: Tag 0, 1, 7 und 30
Die Thrombozytenreaktivität wird mithilfe des VerifyNow-Systems gemessen und als Thrombozytenreaktivitätseinheiten (PRU) angegeben.
Tag 0, 1, 7 und 30

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil entzündlicher Monozyten
Zeitfenster: Tag 0, 1, 7 und 30
Der Prozentsatz entzündlicher (CD14+CD16+) Monozyten im Verhältnis zu den Gesamtmonozyten wird mittels Durchflusszytometrie an Vollblut gemessen.
Tag 0, 1, 7 und 30
Veränderung der D-Dimer-Spiegel, gemessen durch Bluttest
Zeitfenster: Tag 0, 1, 7 und 30
Tag 0, 1, 7 und 30
Veränderung von sCD14, gemessen durch Bluttest.
Zeitfenster: Tag 0, 1, 7 und 30
Tag 0, 1, 7 und 30
Veränderung von IL-6, gemessen durch Bluttest.
Zeitfenster: Tag 0, 1, 7 und 30
Tag 0, 1, 7 und 30
Veränderung von IL-8, gemessen durch Bluttest
Zeitfenster: Tag 0, 1, 7 und 30
Tag 0, 1, 7 und 30
Veränderung von Mono-CD62P, gemessen durch Bluttest
Zeitfenster: Tag 0, 1, 7 und 30
Tag 0, 1, 7 und 30
Veränderung von Mono-2b3a, gemessen durch Bluttest
Zeitfenster: Tag 0, 1, 7 und 30
Tag 0, 1, 7 und 30

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University Hospitals Cleveland Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Mai 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Juni 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. Juli 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
20. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Juni 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • UH IRB # 06-14-33

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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