Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Inflammation og trombose hos patienter med svær aortastenose efter transkateter-aortaklapudskiftning (TAVR)

24. juni 2022 opdateret af: David A. Zidar, University Hospitals Cleveland Medical Center

Den centrale hypotese i denne undersøgelse er, at TAVR fører til blodpladeaflejring og inflammatorisk celleaktivering, der kan dæmpes af ticagrelors potente anti-blodplade- og/eller pleiotropiske virkninger.

Dette enkelte center, prospektive randomiserede forsøg henvender sig til følgende specifikke mål:

  1. For at bestemme, om højpotens ADP-receptorblokade reducerer målene for blodpladeaktivering hos patienter efter TAVR.
  2. For at bestemme, om ADP-receptorblokade med høj styrke mindsker den pro-trombotiske inflammatoriske respons observeret efter TAVR.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

BAGGRUND

Transcatheter Aortic Valve Replacement (TAVR) er dukket op som et vigtigt alternativ til kirurgisk aortaklapudskiftning. Selvom denne teknologi repræsenterer et vigtigt fremskridt i forhold til medicinsk terapi eller kirurgisk AVR hos dårlige operationskandidater, forbliver den absolutte dødelighed høj, selv i det store flertal, hvor der opnås et optimalt hæmodynamisk resultat. I den randomiserede litteratur dør størstedelen af ​​disse patienter inden for to år, og to tredjedele af disse dødsfald skyldes kardiovaskulære (CV) hændelser.

De mekanismer, der er ansvarlige for denne begrænsede overlevelse, er uklare fra de kliniske forsøg, der er afsluttet til dato. Mens vedvarende klapsygdom utvivlsomt spiller en rolle i en undergruppe af patienter, især hos patienter med betydelig aorta-regurgitation, skyldes størstedelen af ​​hændelser ikke-klaprelaterede komorbiditeter.

Hypotesen for denne undersøgelse er, at TAVR resulterer i mindst tre samtidige CV-fornærmelser: 1) den bratte frigivelse af alvorligt forhøjet venstre ventrikeltryk i en ikke-overensstemmende systemisk vaskulatur fører til generaliseret endotelcelleaktivering, 2) eksponeringen af ​​pro- trombotiske og neo-antigeniske indhold af en degenereret aortaklap (kendt for histologisk at ligne åreforkalkning), og 3) eksponeringen af ​​erstatningsventilen (kvægklap, rustfri stålramme, polyesterindpakning). Efterforskerne foreslår, at disse nærliggende hændelser fører til blodpladeaktivering. I betragtning af den vigtige forbindelse mellem trombose og inflammation styret af blodplade-afledte mediatorer og leukocyt-blodplade-interaktioner, antager de yderligere, at monocytaktivering medieres, i det mindste delvist, af blodplade-monocyt-interaktioner, som har vist sig at inducere udvidelsen af ​​inflammatorisk monocytter. I betragtning af den pro-trombotiske karakter af inflammatoriske monocytter, har de mistanke om, at en positiv feedback-loop kan eksistere via samspillet mellem disse trombotiske-inflammatoriske mekanismer, som kan ophæves via højpotens ADP-receptorblokade.

FORSØGSDESIGN Primært formål med undersøgelsen Dette forsøg er designet til at bestemme, om højpotens ADP-receptorblokade med ticagrelor, sammenlignet med standardbehandling med clopidogrel, påvirker trombocytrespons og mønsteret af protrombotisk monocytaktivering, der ses tidligt efter TAVR.

Primære og sekundære resultater Det primære endepunkt vil være trombocytrespons: Trombocytfunktionen vil blive målt en dag efter TAVR ved hjælp af VerifyNow P2Y12-analysen og udtrykt i trombocytreaktivitetsenheder. Det vigtigste sekundære resultatmål vil være procentdelen af ​​inflammatoriske monocytter, målt en dag efter TAVR. Inflammatoriske monocytter vil blive bestemt ved flowcytometri og udtrykt som en procentdel af de samlede monocytter.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • UH Cleveland Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Valvulær hjertesygdom og en klinisk indikation for TAVR
  2. Alder på 18 år eller ældre
  3. Kan give informeret samtykke
  4. Planlagt transfemoral TAVR

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere slagtilfælde, forbigående iskæmisk anfald (TIA) eller intrakraniel blødning
  2. Etableret blødende diatese eller trombocytopeni (<150k/dl)
  3. Nyresygdom i slutstadiet
  4. Svært nedsat leverfunktion eller levercirrhose
  5. Graviditet
  6. Aktuel infektion
  7. Historie om autoimmun sygdom
  8. Etableret allergi over for kontrastmidler, thienopyridiner, aspirin eller ticagrelor
  9. Historie om solid organtransplantation
  10. Atrieflimren, DVT, PE eller anden indikation for langtids anti-koagulation
  11. Planlæg for direkte adgang til aorta eller trans-apikal TAVR
  12. Tilmelding til et andet klinisk forsøg
  13. Nylig (< 12 måneder) eller aktiv kraftig blødning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Standardpleje/clopidogrel
300 mg belastning efterfulgt af 75 mg dagligt.
Medicin: Clopidogrel
Standard ADP-receptorblokade
Eksperimentel: Ticagrelor
180 mg belastning efterfulgt af 90 mg to gange dagligt i 30 dage.
Medicin: Ticagrelor
Højpotens ADP-receptorblokade

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blodpladereaktivitet
Tidsramme: Dag 0,1,7 og 30
Blodpladereaktivitet vil blive målt og rapporteret som blodpladereaktivitetsenheder (PRU) ved hjælp af VerifyNow-systemet.
Dag 0,1,7 og 30

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Inflammatorisk Monocyt Proportion
Tidsramme: Dag 0,1,7 og 30
Procentdelen af ​​inflammatoriske (CD14+CD16+) monocytter som andel af totale monocytter vil blive målt ved hjælp af flowcytometri på fuldblod.
Dag 0,1,7 og 30
Ændring i D-Dimer niveauer målt ved blodprøve
Tidsramme: Dag 0,1,7 og 30
Dag 0,1,7 og 30
Ændring i sCD14 som målt ved blodprøve.
Tidsramme: Dag 0,1,7 og 30
Dag 0,1,7 og 30
Ændring i IL-6 som målt ved blodprøve.
Tidsramme: Dag 0,1,7 og 30
Dag 0,1,7 og 30
Ændring i IL-8 som målt ved blodprøve
Tidsramme: Dag 0,1,7 og 30
Dag 0,1,7 og 30
Ændring i Mono-CD62P som målt ved blodprøve
Tidsramme: Dag 0,1,7 og 30
Dag 0,1,7 og 30
Ændring i Mono-2b3a som målt ved blodprøve
Tidsramme: Dag 0,1,7 og 30
Dag 0,1,7 og 30

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University Hospitals Cleveland Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. maj 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. juni 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. juli 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. juni 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • UH IRB # 06-14-33

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Betændelse

Kliniske forsøg med Clopidogrel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger