Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ontsteking en trombose bij patiënten met ernstige aortastenose na transkatheter-aortaklepvervanging (TAVR)

24 juni 2022 bijgewerkt door: David A. Zidar, University Hospitals Cleveland Medical Center

De centrale hypothese van deze studie is dat TAVR leidt tot afzetting van bloedplaatjes en activering van ontstekingscellen die kunnen worden verzwakt door de krachtige anti-bloedplaatjes en/of pleiotrope effecten van ticagrelor.

Deze single center, prospectieve gerandomiseerde studie richt zich op de volgende specifieke doelen:

  1. Om te bepalen of krachtige ADP-receptorblokkade maatregelen van bloedplaatjesactivering bij patiënten na TAVR vermindert.
  2. Om te bepalen of krachtige ADP-receptorblokkade de protrombotische ontstekingsreactie vermindert die wordt waargenomen na TAVR.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

ACHTERGROND

Transkatheter aortaklepvervanging (TAVR) is naar voren gekomen als een belangrijk alternatief voor chirurgische aortaklepvervanging. Hoewel deze technologie een belangrijke vooruitgang vertegenwoordigt ten opzichte van medische therapie of chirurgische AVR bij slechte operatiekandidaten, blijven de absolute sterftecijfers hoog, zelfs bij de overgrote meerderheid bij wie een optimaal hemodynamisch resultaat wordt bereikt. In de gerandomiseerde literatuur sterft de meerderheid van deze patiënten binnen twee jaar en tweederde van deze sterfgevallen is te wijten aan cardiovasculaire (CV) gebeurtenissen.

De mechanismen die verantwoordelijk zijn voor deze beperkte overleving zijn onduidelijk uit de tot nu toe voltooide klinische onderzoeken. Hoewel aanhoudende klepaandoening ongetwijfeld een rol speelt bij een deel van de patiënten, met name bij patiënten met significante aortaklepinsufficiëntie, zijn de meeste voorvallen te wijten aan niet-klepgerelateerde comorbiditeiten.

De hypothese van deze studie is dat TAVR resulteert in ten minste drie gelijktijdige CV-beschadigingen: 1) het abrupt vrijkomen van ernstig verhoogde linkerventrikeldruk in een niet-conforme systemische vasculatuur leidt tot gegeneraliseerde endotheelcelactivering, 2) de blootstelling van de pro- trombotische en neo-antigene inhoud van een gedegenereerde aortaklep (waarvan bekend is dat deze histologisch lijkt op atherosclerose), en 3) de blootstelling van de vervangende klep (runderklep, roestvrijstalen frame, polyester wrap). De onderzoekers stellen voor dat deze proximale gebeurtenissen leiden tot activatie van bloedplaatjes. Gezien het belangrijke verband tussen trombose en ontsteking die wordt aangestuurd door bloedplaatjes-afgeleide mediatoren en interacties tussen leukocyten en bloedplaatjes, veronderstellen ze verder dat de activering van monocyten, althans gedeeltelijk, wordt gemedieerd door interacties tussen bloedplaatjes en monocyten, waarvan is aangetoond dat het de uitbreiding van ontstekingsreacties induceert. monocyten. Gezien de pro-trombotische aard van inflammatoire monocyten, vermoeden ze dat er een positieve feedbacklus kan bestaan ​​via het samenspel van deze trombotische-inflammatoire mechanismen, die kunnen worden opgeheven door een krachtige ADP-receptorblokkade.

PROEFOPZET Primaire doelstelling van de studie Deze studie is opgezet om te bepalen of krachtige ADP-receptorblokkade met ticagrelor, in vergelijking met standaardbehandeling met clopidogrel, de respons van bloedplaatjes en het patroon van protrombotische monocytactivering die vroeg na TAVR wordt gezien, beïnvloedt.

Primaire en secundaire uitkomsten Het primaire eindpunt is de respons van de bloedplaatjes: de bloedplaatjesfunctie wordt één dag na TAVR gemeten met behulp van de VerifyNow P2Y12-assay en uitgedrukt in bloedplaatjesreactiviteitseenheden. De belangrijkste secundaire uitkomstmaat is het percentage inflammatoire monocyten, gemeten één dag na TAVR. Inflammatoire monocyten zullen worden bepaald door middel van flowcytometrie en worden uitgedrukt als een percentage van het totale aantal monocyten.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
60

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
        • UH Cleveland Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Hartklepziekte en een klinische indicatie voor TAVR
  2. Leeftijd van 18 jaar of ouder
  3. In staat tot geïnformeerde toestemming
  4. Geplande transfemorale TAVR

Uitsluitingscriteria:

  1. Voorgeschiedenis van beroerte, voorbijgaande ischemische aanval (TIA) of intracraniële bloeding
  2. Vastgestelde bloedingsdiathese of trombocytopenie (<150k/dl)
  3. Eindstadium nierziekte
  4. Ernstige leverfunctiestoornis of levercirrose
  5. Zwangerschap
  6. Huidige infectie
  7. Geschiedenis van auto-immuunziekte
  8. Gevestigde allergie voor contrastmiddelen, thiënopyridines, aspirine of ticagrelor
  9. Geschiedenis van solide orgaantransplantatie
  10. Boezemfibrilleren, DVT, PE of andere indicatie voor langdurige antistolling
  11. Plan voor directe aortatoegang of trans-apicale TAVR
  12. Inschrijving in een ander klinisch onderzoek
  13. Recente (< 12 maanden) of actieve overmatige bloeding

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: FUNDAMENTELE WETENSCHAP
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Actieve vergelijker: Standaardbehandeling/clopidogrel
300 mg belasting gevolgd door 75 mg per dag.
Geneesmiddel: Clopidogrel
Standaard ADP-receptorblokkade
Experimenteel: Ticagrelor
180 mg lading gevolgd door 90 mg tweemaal daags gedurende 30 dagen.
Geneesmiddel: Ticagrelor
Hoge potentie ADP-receptorblokkade

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Reactiviteit van bloedplaatjes
Tijdsspanne: Dag 0,1,7,&30
De bloedplaatjesreactiviteit wordt gemeten en gerapporteerd als bloedplaatjesreactiviteitseenheden (PRU) met behulp van het VerifyNow-systeem.
Dag 0,1,7,&30

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Inflammatoir monocytenaandeel
Tijdsspanne: Dag 0,1,7&30
Het percentage inflammatoire (CD14+CD16+) monocyten als percentage van het totale aantal monocyten zal worden gemeten met behulp van flowcytometrie op volbloed.
Dag 0,1,7&30
Verandering in D-dimeerniveaus zoals gemeten door bloedtest
Tijdsspanne: Dag 0,1,7,&30
Dag 0,1,7,&30
Verandering in sCD14 zoals gemeten door bloedtest.
Tijdsspanne: Dag 0,1,7,&30
Dag 0,1,7,&30
Verandering in IL-6 zoals gemeten door bloedtest.
Tijdsspanne: Dag 0,1,7,&30
Dag 0,1,7,&30
Verandering in IL-8 zoals gemeten door bloedtest
Tijdsspanne: Dag0,1,7,&30
Dag0,1,7,&30
Verandering in Mono-CD62P zoals gemeten door bloedtest
Tijdsspanne: Dag 0,1,7,&30
Dag 0,1,7,&30
Verandering in Mono-2b3a zoals gemeten door bloedtest
Tijdsspanne: Dag 0,1,7,&30
Dag 0,1,7,&30

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
University Hospitals Cleveland Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 juni 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 januari 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 januari 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
26 mei 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
26 juni 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
1 juli 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
20 juli 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
24 juni 2022

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juni 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • UH IRB # 06-14-33

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Clopidogrel

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen