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Inflamação e Trombose em Pacientes com Estenose Aórtica Grave Após Substituição Transcateter da Valva Aórtica (TAVR)

24 de junho de 2022 atualizado por: David A. Zidar, University Hospitals Cleveland Medical Center

A hipótese central deste estudo é que o TAVR leva à deposição de plaquetas e ativação de células inflamatórias que podem ser atenuadas pelos potentes efeitos antiplaquetários e/ou pleiotrópicos do ticagrelor.

Este estudo randomizado prospectivo de centro único aborda os seguintes objetivos específicos:

  1. Determinar se o bloqueio do receptor de ADP de alta potência reduz as medidas de ativação plaquetária em pacientes após TAVR.
  2. Determinar se o bloqueio do receptor de ADP de alta potência atenua a resposta inflamatória pró-trombótica observada após TAVR.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

FUNDO

A substituição percutânea da válvula aórtica (TAVR) surgiu como uma importante alternativa à substituição cirúrgica da válvula aórtica. Embora essa tecnologia represente um avanço importante sobre a terapia médica ou AVR cirúrgica em candidatos a cirurgia ruins, as taxas de mortalidade absoluta permanecem altas, mesmo na grande maioria em que um resultado hemodinâmico ideal é alcançado. Na literatura randomizada, a maioria desses pacientes morre em dois anos e dois terços dessas mortes são devidas a eventos cardiovasculares (CV).

Os mecanismos responsáveis ​​por essa sobrevida limitada não são claros a partir dos ensaios clínicos concluídos até o momento. Embora a doença valvar persistente indubitavelmente desempenhe um papel em um subconjunto de pacientes, particularmente em pacientes com regurgitação aórtica significativa, a maioria dos eventos se deve a comorbidades não relacionadas à válvula.

A hipótese deste estudo é que o TAVI resulta em pelo menos três insultos CV simultâneos: 1) a liberação abrupta de pressão ventricular esquerda gravemente elevada em uma vasculatura sistêmica não complacente leva à ativação generalizada das células endoteliais, 2) a exposição do pro- conteúdo trombótico e neo-antigênico de uma válvula aórtica degenerada (conhecida por se assemelhar histologicamente à aterosclerose) e 3) a exposição da válvula substituta (válvula bovina, armação de aço inoxidável, envoltório de poliéster). Os investigadores propõem que esses eventos imediatos levam à ativação plaquetária. Dada a importante ligação entre trombose e inflamação governada por mediadores derivados de plaquetas e interações leucócitos-plaquetas, eles levantam a hipótese de que a ativação de monócitos é mediada, pelo menos em parte, por interações plaquetas-monócitos, que demonstraram induzir a expansão de processos inflamatórios. monócitos. Dada a natureza pró-trombótica dos monócitos inflamatórios, eles suspeitam que possa existir um ciclo de feedback positivo por meio da interação desses mecanismos trombóticos-inflamatórios, que podem ser anulados por meio do bloqueio do receptor de ADP de alta potência.

DESENHO DO ENSAIO Objetivo primário do estudo Este ensaio foi concebido para determinar se o bloqueio do receptor de ADP de alta potência com ticagrelor, em comparação com o tratamento padrão com clopidogrel, afeta a capacidade de resposta plaquetária e o padrão de ativação de monócitos pró-trombóticos observado logo após TAVR.

Resultados primários e secundários O endpoint primário será a capacidade de resposta das plaquetas: a função plaquetária será medida um dia após o TAVR usando o ensaio VerifyNow P2Y12 e expressa em unidades de reatividade plaquetária. A principal medida de resultado secundário será a porcentagem de monócitos inflamatórios, medida um dia após o TAVR. Os monócitos inflamatórios serão determinados por citometria de fluxo, e expressos em porcentagem dos monócitos totais.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
60

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • UH Cleveland Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Valvulopatia e indicação clínica de TAVI
  2. Idade de 18 anos ou mais
  3. Capaz de consentimento informado
  4. TAVI transfemoral planejado

Critério de exclusão:

  1. História prévia de acidente vascular cerebral, ataque isquêmico transitório (AIT) ou hemorragia intracraniana
  2. Diátese hemorrágica estabelecida ou trombocitopenia (<150k/dl)
  3. Doença renal em estágio final
  4. Insuficiência hepática grave ou cirrose hepática
  5. Gravidez
  6. Infecção atual
  7. Histórico de doença autoimune
  8. Alergia estabelecida a agentes de contraste, tienopiridínicos, aspirina ou ticagrelor
  9. História do transplante de órgãos sólidos
  10. Fibrilação Atrial, TVP, EP ou outra indicação para anticoagulação de longo prazo
  11. Planejar acesso direto à aorta ou TAVR transapical
  12. Inscrição em outro ensaio clínico
  13. Sangramento excessivo recente (< 12 meses) ou ativo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Cuidado padrão/clopidogrel
Carga de 300mg seguida de 75mg diariamente.
Medicamento: Clopidogrel
Bloqueio do receptor de ADP padrão
Experimental: Ticagrelor
Carga de 180 mg seguida de 90 mg duas vezes ao dia por 30 dias.
Medicamento: Ticagrelor
Bloqueio do receptor de ADP de alta potência

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Reatividade plaquetária
Prazo: Dia 0,1,7,&30
A reatividade plaquetária será medida e relatada como unidades de reatividade plaquetária (PRU) usando o sistema VerifyNow.
Dia 0,1,7,&30

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de Monócitos Inflamatórios
Prazo: Dia 0,1,7 e 30
A porcentagem de monócitos inflamatórios (CD14+CD16+) como proporção de monócitos totais será medida por citometria de fluxo em sangue total.
Dia 0,1,7 e 30
Alteração nos níveis de dímero D conforme medido por exame de sangue
Prazo: Dia 0,1,7,&30
Dia 0,1,7,&30
Alteração no sCD14 medida pelo exame de sangue.
Prazo: Dia 0,1,7,&30
Dia 0,1,7,&30
Alteração na IL-6 medida pelo exame de sangue.
Prazo: Dia 0,1,7,&30
Dia 0,1,7,&30
Alteração na IL-8 medida pelo exame de sangue
Prazo: Dia0,1,7,&30
Dia0,1,7,&30
Alteração no Mono-CD62P medida por exame de sangue
Prazo: Dia 0,1,7,&30
Dia 0,1,7,&30
Alteração em Mono-2b3a medida por exame de sangue
Prazo: Dia 0,1,7,&30
Dia 0,1,7,&30

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University Hospitals Cleveland Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de junho de 2015

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de janeiro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de janeiro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
26 de maio de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
26 de junho de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
1 de julho de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
20 de julho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
24 de junho de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • UH IRB # 06-14-33

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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