Effekt av påføring av ispose i lårbensregionen på smerter hos pasienter som gjennomgår perkutan koronar intervensjon
Bakgrunn: Fjerning av femoralt arterielt kateter forårsaker smerte, og nåværende inngrep som brukes for å redusere denne smerten er ikke tilstrekkelig effektive.
Mål: Målet med denne studien er å bestemme smertereduksjonseffektiviteten av isposepåføringer på lårbensregionen hos pasienter som gjennomgår perkutan koronar intervensjon.
Design: En randomisert kontrollert studie med gjentatte tiltak og to-gruppe design.
Innstilling: Denne studien ble utført ved Yilmaz-Mehmet Oztaskın hjerte- og vaskulærsykehus i Kayseri, Tyrkia.
Deltakere: Studien ble fullført med totalt 104 pasienter som oppfylte inklusjonskriteriene: 52 hver i forsøksgruppen og kontrollgruppen.
Metoder: Dataene ble samlet inn av forskeren ved hjelp av pasientidentifikasjonsskjema, Numerical Rating Scale (NRS) og Vital Signs Monitoring Form. En ispose ble påført pasienter i forsøksgruppen i 20 minutter før kateteret ble fjernet. Sykepleieren som utførte påføringen var også ansvarlig for kateterfjerningen, umiddelbart etter at isposen ble fjernet. Standardprosedyrer for klinikken ble brukt på kontrollgruppen. I henhold til de relevante standardprosedyrene ble kateteret fjernet av sykepleieren uten å gjøre noen annen påføring på lårbensregionen, og det ble påført trykk på kateterstedet. Smertene som pasientene opplevde ble evaluert før, og under fjerning og igjen mens sykepleieren la press på kateterstedet etter fjerning. NRS-skårene ble identifisert som NRS1, NRS2 og NRS3 for henholdsvis de tre vurderingene.
Studieoversikt
Status
Status
Forhold
Forhold
Intervensjon / Behandling
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Selv om flere arterielle tilgangsveier kan brukes under perkutan koronar intervensjon (PCI), har det femorale arterielle stedet vært det mest brukte (1). Ved inngrep i femoralarterie opplever imidlertid mange pasienter smerte og ubehag under fjerning av katetre som tidligere er satt inn i femoralregionen (2,3). Tidligere litteratur gir også bevis på at både vasovagale responser og lokale vaskulære komplikasjoner kan utvikles når smerten indusert av kateterfjerning ikke er effektivt kontrollert (3-5); derfor er det viktig å redusere smerten som oppleves av pasienter som gjennomgår denne prosedyren (6).
Smerter forårsaket av fjerning av et femoralt kateter kan kontrolleres ved bruk av farmakologiske metoder som behandling med morfinsulfat eller lidokain infiltrasjon (2,3). Det er imidlertid også observert at slike tilnærminger kan forårsake komplikasjoner som økt blødning, riving av katetre, infeksjon og midlertidig nerveskade (7-9). Smerte kan også kontrolleres ved hjelp av ikke-farmakologiske metoder, som er pasientspesifikke og tar sikte på å etablere empatisk kommunikasjon med helsepersonell (10-13). Ikke-farmakologiske metoder brukt for smertekontroll ga positive effekter som redusert angst og psykologisk støtte; spesielt har pasienter uttrykt tilfredshet med slike ikke-farmakologiske metoder (14).
Kaldpåføring er en ikke-farmakologisk metode for smertekontroll (6). Som en av de eldste og enkleste behandlingsformene øker kaldpåføring terskelen for smerte og reduserer ledningshastigheten til nervefibre som overfører smertestimuli fra det perifere til sentralnervesystemet (15). Demir et al. (10) undersøkte effekten av kald påføring på smerte forårsaket av fjerning av en brystsonde og avslørte at kald påføring reduserte smerteintensiteten og forsinket pasientens forespørsler om et andre smertestillende middel. I en videre studie av Ertug et al. (11), kald påføring var svært effektiv for å redusere smerten forårsaket av fjerning av brystslange. Kald påføring gir også andre fordeler, som enkel påføring, mangel på alvorlige bivirkninger og lave kostnader (16).
Mål og hypotese for studien Denne studien hadde som mål å bestemme effekten av kald påføring på lårbensregionen på smertenivået til pasienter som får PCI. Vår hypotese var at kald påføring ville redusere (1) smerteskåren assosiert med fjerning av et lårbenskateter etter PCI, (2) adferdsresponsene av ubehag assosiert med fjerning av et lårbenskateter etter PCI og (3) forekomsten av uønskede reaksjoner assosiert med fjerning av et lårbenskateter etter PCI.
Studietype
Studietype
Registrering (Faktiske)
Registrering
Fase
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Inklusjonskriterier var: i stand til å snakke og forstå tyrkisk, over 18 år, i ferd med å gjennomgå en femoral intervensjon for å sette inn et enkelt kateter i lårbensregionen, uhemmet tids- og stedsorientering uten psykiatriske lidelser eller uten syns- eller hørselsproblemer, nei forkjølelsesallergi, normale vitale tegn og unngåelse av smertestillende behandling før kateterfjerning.
Ekskluderingskriterier:
- Ekskluderingskriteriene var; nektelse av å delta, lyskelesjon ved fjerning av skjede, ustabile vitale tegn, bruk av radial tilgang
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Antall våpen
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / ArmDeltakergruppe / Arm |
Intervensjon / BehandlingIntervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe
I den eksperimentelle gruppen ga forskeren en kald påføring i 20 minutter ved å plassere en ispose på stedet for lårbenskateteret.
Umiddelbart etter at det ble fjernet, fjernet den ansvarlige sykepleieren kateteret.
Et nøytralt instruksjonssett ble brukt på hver pasient før påføring av ispakken.
Pasienter i forsøksgruppen ble fortalt at de kanskje eller ikke kan oppleve smerte under fjerning av kateter.
Pasientene ble også fortalt at målet med studien var å måle effekten av isposepåføring på smerte under fjerning av kateter, og at påføring av ispose kan være effektiv med tanke på deres egen smerte.
|
I den eksperimentelle gruppen ga forskeren en kald påføring i 20 minutter ved å plassere en ispose på stedet for lårbenskateteret.
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Kontrollgruppen mottok standard klinikkprosedyre ved at kateteret ble fjernet av den tildelte sykepleieren uten noen kald påføring på lårbensregionen.
Hver kontrollpasient ble informert om at noen pasienter kan oppleve smerte under fjerning av kateter, og at de kan oppleve smerte eller ikke.
Pasientene ble også fortalt at smertenivået deres ville bli målt under fjerning av kateter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i smerteintensitet
Tidsramme: 9 måneder
|
selvrapportert smerteintensitet rett før kateterfjerning, under kateterfjerning, og mens sykepleieren påførte trykk på kateterstedet innen det første minuttet etter fjerning
|
9 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Primær fullføring
Studiet fullført (Faktiske)
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Først lagt ut
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Sist oppdatering lagt ut
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
Andre studie-ID-numre
- TYL-2013-4765
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Perkutan koronar intervensjon
-
NCT05696262Har ikke rekruttert ennåWalking Intervention
-
NCT04207125UkjentAdherence Intervention Post Transplantation
-
NCT06617234Har ikke rekruttert ennåHenvisning | Hjerterehabilitering | LINE Robot Intervention
-
NCT07024992Har ikke rekruttert ennåEscape Intervention+NRT | QuitStart Intervention+NRT | Ctrl+nrt
-
NCT05692063RekrutteringAnomalous aortic origin of the coronary artery (AAOCA)
-
NCT05950672FullførtKontrollgruppe | CAT Intervention Group
-
NCT04445155FullførtModifisert DECIDE Intervention | Behandling som vanlig omsorgsgruppe
-
NCT03561714FullførtCardio-metabolic Care-Team Intervention (CMC-TI)
-
NCT04713020FullførtEffektiviteten av Application Education Intervention
-
NCT05118932FullførtMindful Movement Intervention (MMI)
Kliniske studier på kald påføring
-
NCT06462521Påmelding etter invitasjonTykktarmskreft | Colon adenom | Kolonpolypp | Tagget polypp
-
NCT04551001FullførtPolypp av tykktarm | Tykktarmskreft | Adenomatøs polypp i tykktarmen
-
NCT07174557Har ikke rekruttert ennåDepresjon | Major depressiv lidelse
-
NCT06001476Har ikke rekruttert ennåPeutz-Jeghers syndrom | Tynntarmspolypp
-
NCT07009093RekrutteringBrystkreft | Kreft nød
-
NCT06948227Har ikke rekruttert ennåCerebral parese (CP)
-
NCT06805227FullførtRehabilitering | Muskelstyrke | Quadriceps muskel
-
NCT03647176Fullført
-
NCT06552104FullførtSmerte | Angst | Episiotomi sår
-
NCT06922942Aktiv, ikke rekrutterende