Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kombinert bruk av fjerntliggende og intra-koronar iskemisk kondisjonering ved akutt hjerteinfarkt (CARIOCA)

4. mai 2026 oppdatert av: Hospices Civils de Lyon

Kombinert bruk av fjerntliggende og intra-koronar iskemisk kondisjonering ved akutt hjerteinfarkt: En multisenter, randomisert, kontrollert klinisk studie (CARIOCA-studie)

Infarktstørrelse er en viktig determinant for prognose etter AMI. Bevis tyder på at kombinasjonen av intrakoronar iskemisk kondisjonering (ICIC) og ekstern iskemisk kondisjonering (RIC) kan redusere infarktstørrelsen betydelig hos STEMI-pasienter. Hvorvidt kombinasjonen av disse to intervensjonene kan forbedre det kliniske resultatet etter STEMI er fortsatt ukjent. Målet med denne studien er å finne ut om kombinasjon av ICIC og RIC kan forbedre STEMI-pasienters kliniske resultat etter 6 måneder.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Avsluttet

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
750

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Belgia
      • Bruges, Belgia
        • Algemeen Ziekenhuis Sint Jan
      • Charleroi, Belgia
        • CHU de Charleroi
      • Edegem, Belgia
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
  • Frankrike
      • Bron, Frankrike
        • Hopital Louis Pradel

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle (mannlige og kvinnelige) pasienter, over 18 år,
  • Presenteres innen 12 timer etter begynnelsen av brystsmerter,
  • For hvem den kliniske beslutningen ble tatt om å behandle med perkutan koronar intervensjon (PCI),
  • ST-segmenthøyde ≥ 0,2 mV i to sammenhengende EKG-avledninger,
  • Skriftlig informert samtykke innhentet eller muntlig informert samtykke bekreftet av en tredjepart.

Kriterier for ikke-inkludering:

  • Pasienter med kardiogent sjokk,
  • Pasienter med ukontrollert (behandlet eller ubehandlet) hypertensjon (> 180/110 mmHg),
  • Pasienter med tap av bevissthet eller forvirrede,
  • Pasienter uten helsedekning,
  • Pasient med ethvert rettslig beskyttelsestiltak,
  • Kvinnelige pasienter som for tiden er gravide (oral diagnose) eller kvinner i fertil alder som ikke brukte prevensjon.

Ekskluderingskriterier:

Pasienter med hovedokklusjon lokalisert på:

  • LAD: distalt eller ostialt segment,
  • Ikke-dominerende RCA / CX: midt eller distalt segment,
  • Dominant RCA / CX: distalt segment,
  • Eventuelle andre arterier fra hverandre LAD/CX/RCA; Pasienter med tegn på koronar kollateraler til risikoregionen (Rentrop-score ≥ 2); Pasienter med en åpnet (TIMI > 1) skyldig koronararterie ved innledende koronar angiografi eller mislykket PCI (endelig TIMI=0).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: RIC+ ICIC +
Pasienter med fjern iskemisk tilstand og intrakoronar iskemisk tilstand
Enhet: Fjern iskemisk kondisjonering og intrakoronar iskemisk kondisjonering

RIC: Fire sykluser med [5 min oppblåsing av brachial mansjett ved 200 mmHg etterfulgt av 5 minutter med mansjetttømming] startet så snart som mulig før PCI-reperfusjon. Minst én hel syklus (oppblåsing + deflasjon) må fullføres før PCI-reperfusjon.

ICIC: Fire sykluser med [1 min ballongoppblåsing etterfulgt av 1 min ballongtømming] startet så snart som mulig etter gjenåpning av den skyldige koronararterien (maksimalt innen 3 minutter etter reflow). Ballongen plasseres forsiktig over den skyldige lesjonen for å minimere potensiell mikroembolisering.
Annen: RCI - ICIC -
Kontrollgruppe uten fjern iskemisk kondisjonering og ingen intrakoronar iskemisk kondisjonering
Enhet: Pasienter uten fjern iskemisk tilstand og ingen intrakoronar iskemisk tilstand
Armmansjetten er plassert i 40 minutter, men ikke oppblåst. Ingen intrakoronar ballongoppblåsing.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Kombinert forekomst av [dødelighet av alle årsaker; forverring av hjertesvikt under første sykehusinnleggelse eller re-hospitalisering for hjertesvikt 6 måneder etter MI, stort infarkt definert som CK-topp etter 6 timer > 4500 UI/L]
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kardiovaskulær død ved 6 måneder.
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Forverring av hjertesvikt
Tidsramme: 6 måneder
Forverring av hjertesvikt under første sykehusinnleggelse eller re-hospitalisering for hjertesvikt ved 6 måneder.
6 måneder
Major Adverse Cardiac Events (MACE)
Tidsramme: 6 måneder
MACE ved 6 måneder: [dødelighet av alle årsaker; forverring av hjertesvikt under første sykehusinnleggelse eller re-hospitalisering for hjertesvikt; ondartede ventrikulære arytmier; tilbakevendende infarkt; ustabil angina; uplanlagt revaskularisering; slag].
6 måneder
Nyresvikt
Tidsramme: 6 måneder
Nyresvikt (+25 % økning i serumkreatinin etter 6 måneder versus baseline).
6 måneder
Toppen av kreatinkinase
Tidsramme: 4-6 timer etter PCI
4-6 timer etter PCI
Mål hsCRP
Tidsramme: 5 dager
5 dager
Sats på CRP
Tidsramme: 5 dager
5 dager
Tid til første hendelse [dødelighet av alle årsaker; forverring av hjertesvikt under første sykehusinnleggelse eller re-hospitalisering for hjertesvikt]
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
kreatinkinase
Tidsramme: 5 dager
5 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Hospices Civils de Lyon

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Gilles Rioufol, Pr, Hôpital Louis Pradel 28 avenue Doyen Lépine, BP Lyon-Montchat, 69394LYON cedex 03

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
12. april 2018

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
3. oktober 2023

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
3. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
11. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
15. mai 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
16. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
8. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
4. mai 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 69HCL17_0032
  • 2017-A01683-50 (Annen identifikator: IDRCB)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjerteinfarkt, akutt

Kliniske studier på Fjern iskemisk kondisjonering og intrakoronar iskemisk kondisjonering

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger