Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Immunogenisitet og persistens av GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals' Havrix® i friske voksne personer vaksinert i spedbarnsalderen under Hepatitt A Universal Mass Vaccination (UMV)-programmet i Israel

1. mars 2018 oppdatert av: GlaxoSmithKline

Langsiktig persistens av hepatitt A-immunitet hos friske voksne vaksinert som en del av et universelt massevaksinasjonsprogram for hepatitt A

Denne studien vil evaluere utholdenheten, immunogenisiteten og sikkerheten til Havrix® (hepatitt A-vaksine) hos voksne som er klargjort i spedbarnsalderen. De påmeldte forsøkspersonene vil bli vurdert for sirkulerende antistoffer mot hepatitt A og vil også motta en utfordringsdose med Havrix voksenvaksine. I denne studien vil den anamnestiske responsen bli vurdert 30 dager etter utfordringsdosen.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Tilbaketrukket

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 4

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 19 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forsøkspersoner som etter utrederens oppfatning kan og vil etterkomme kravene i protokollen
  • Skriftlig informert samtykke innhentet fra forsøkspersonen før utførelse av en studiespesifikk prosedyre
  • En mann eller kvinne i alderen 18 til 19 år på registreringstidspunktet (opptil men unntatt 20-årsdagen)
  • Dokumentert administrering av 2 doser Havrix® Junior i andre leveår
  • Friske forsøkspersoner som er etablert ved medisinsk historie og klinisk undersøkelse før de går inn i studien
  • Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder kan bli meldt inn i studien, hvis forsøkspersonen:

har praktisert adekvat prevensjon i 30 dager før studievaksineadministrasjonen, og har en negativ graviditetstest på dagen for vaksineadministrasjonen, og har samtykket i å fortsette adekvat prevensjon under hele behandlingsperioden og i 2 måneder etter fullført studievaksineadministrasjon

Ekskluderingskriterier:

  • Bruk av andre undersøkelses- eller ikke-registrerte produkter enn studievaksinen i perioden som starter 30 dager før dosen av studievaksinen (dag 29 til dag 1), eller planlagt bruk i studieperioden
  • Enhver medisinsk tilstand som etter etterforskerens vurdering ville gjøre intramuskulær injeksjon usikker
  • Kronisk administrering (definert som mer enn 14 dager totalt) av immunsuppressiva eller andre immunmodifiserende legemidler i perioden som starter seks måneder før vaksinedosen. For kortikosteroider vil dette bety prednison ≥ 20 mg/dag, eller tilsvarende. Inhalerte og aktuelle steroider er tillatt
  • Administrering av langtidsvirkende immunmodifiserende legemidler når som helst under studiestart
  • Samtidig deltakelse i en annen klinisk studie, når som helst i løpet av studieperioden, der forsøkspersonen har vært eller vil bli eksponert for en undersøkelses- eller ikke-undersøkelsesvaksine/produkt
  • Administrering av enhver hepatitt A-vaksinedose, med unntak av de to dosene med rutinemessig småbarnsvaksinasjon for forsøkspersonene
  • Enhver bekreftet eller mistenkt immunsuppressiv eller immundefekt tilstand, basert på sykehistorie og fysisk undersøkelse
  • Anamnese med reaksjoner eller overfølsomhet som sannsynligvis vil bli forverret av en hvilken som helst komponent i vaksinen
  • Planlagt påmelding til Israel Defense Forces innen 30 dager etter studieregistrering eller aktivitet som vil forby emnet å returnere for besøk 2
  • Akutt sykdom og/eller feber ved registreringstidspunktet Feber er definert som temperatur ≥38,0°C / 100,4°F. Det foretrukne stedet for måling av temperatur i denne studien vil være munnhulen. Forsøkspersoner med en mindre sykdom uten feber kan bli registrert etter etterforskerens skjønn
  • Gravid eller ammende kvinne
  • Kvinne som planlegger å bli gravid eller planlegger å slutte med prevensjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
EKSPERIMENTELL: HAV Gruppen
Forsøkspersoner som ble vaksinert under UMV med 2 doser Havrix® Junior i spedbarnsalderen og vil motta en enkelt utfordringsdose Havrix Adult ved besøk 1 (dag 1).
Biologisk: Havrix®
Én utfordringsdose av Havrix® administrert intramuskulært (IM) i deltoideusregionen i den ikke-dominante armen.
Andre navn:
  • GSK Biologicals inaktiverte hepatitt A-vaksine

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering av immunitet mot hepatitt A i form av anti-HAV (antistoffer mot hepatitt A-virus) seropositivitetsstatus.
Tidsramme: På tidspunktet før utfordringen (dag 1)
Et seropositivt individ er et individ hvis antistoffkonsentrasjon er større enn eller lik grenseverdien på 15mIU/ml.
På tidspunktet før utfordringen (dag 1)
Evaluering av immunitet mot hepatitt A når det gjelder anti-HAV antistoffkonsentrasjoner.
Tidsramme: På tidspunktet før utfordringen (dag 1)
Immunogenisitet vil bli vurdert i form av geometrisk gjennomsnittskonsentrasjon (GMC) av anti-HAV antistoffkonsentrasjoner.
På tidspunktet før utfordringen (dag 1)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering av immunitet mot hepatitt A i form av anti-HAV anamnestisk respons på hepatitt A-vaksineutfordringsdose.
Tidsramme: 30 dager (dag 31) etter utfordringsdose

Anti-HAV anamnestisk respons på utfordringsdosen er definert som:

Minst en 4 ganger økning i anti-HAV-antistoffkonsentrasjoner hos personer som er seropositive på tidspunktet før utfordringen.

Anti-HAV-antistoffkonsentrasjoner minst 4 ganger analysens cut-off (dvs. 60 mIU/ml) hos seronegative forsøkspersoner på tidspunktet før utfordringen.
30 dager (dag 31) etter utfordringsdose
Evaluering av immunitet mot hepatitt A i form av anti-HAV seropositivitetsstatus som respons på hepatitt A-vaksineutfordringsdose.
Tidsramme: 30 dager (dag 31) etter utfordringsdose
Et seropositivt individ er et individ hvis antistoffkonsentrasjon er større enn eller lik grenseverdien på 15mIU/ml.
30 dager (dag 31) etter utfordringsdose
Evaluering av immunitet mot hepatitt A i form av anti-HAV-antistoffkonsentrasjoner som respons på hepatitt A-vaksineutfordringsdose.
Tidsramme: 30 dager (dag 31) etter utfordringsdose
Immunogenisitet vil bli vurdert ut fra GMC av anti-HAV antistoffkonsentrasjoner.
30 dager (dag 31) etter utfordringsdose
Forekomst av etterspurte lokale og generelle symptomer.
Tidsramme: I løpet av 4-dagers (dag 1-4) oppfølgingsperiode etter utfordringsdosen

Følgende lokale (injeksjonsstedet) bivirkninger vil bli bedt om:

Smerter på injeksjonsstedet, Rødhet på injeksjonsstedet, Hevelse på injeksjonsstedet.

Følgende generelle AE vil bli bedt om:

Tretthet, feber*, gastrointestinale symptomer**, hodepine.

*Feber er definert som temperatur ≥38,0°C / 100,4°F. Det foretrukne stedet for temperaturmåling i denne studien vil være munnhulen.

**Gastrointestinale symptomer inkluderer kvalme, oppkast, diaré og/eller magesmerter.

AE-ene vil bli kategorisert avhengig av deres intensitet i følgende karakterer:

  1. (mild) = En AE som lett tolereres av motivet, forårsaker minimalt ubehag og ikke forstyrrer daglige aktiviteter.
  2. (moderat) = En AE som er tilstrekkelig ubehagelig til å forstyrre normale hverdagsaktiviteter.
  3. (alvorlig) = En AE som forhindrer normale, dagligdagse aktiviteter.
I løpet av 4-dagers (dag 1-4) oppfølgingsperiode etter utfordringsdosen
Forekomst av uønskede symptomer, i henhold til klassifiseringen Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA).
Tidsramme: I løpet av 31-dagers (dag 1-31) oppfølgingsperiode etter utfordringsdosen
Uoppfordret bivirkning dekker alle bivirkninger som er rapportert i tillegg til de som ble bedt om under den kliniske studien og alle etterspurte symptomer med utbrudd utenfor den angitte perioden for oppfølging av etterspurte symptomer.
I løpet av 31-dagers (dag 1-31) oppfølgingsperiode etter utfordringsdosen
Forekomst av alvorlige bivirkninger (SAE).
Tidsramme: Etter utfordringsdosen frem til studieslutt (dager 1-31)
SAE som skal vurderes inkluderer medisinske hendelser som resulterer i død, er livstruende, krever sykehusinnleggelse eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, resulterer i funksjonshemming/uførhet eller en medfødt anomali/fødselsdefekt hos avkom til en studieperson.
Etter utfordringsdosen frem til studieslutt (dager 1-31)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
GlaxoSmithKline

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
7. mai 2018

Primær fullføring (FORVENTES)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
28. januar 2019

Studiet fullført (FORVENTES)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
28. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
30. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
8. juni 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
12. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
2. mars 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
1. mars 2018

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 116762

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data på pasientnivå for denne studien vil bli gjort tilgjengelig via www.clinicalstudydatarequest.com i henhold til tidslinjene og prosessen beskrevet på dette nettstedet.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hepatitt A-virus

Kliniske studier på Havrix®

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger