Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Иммуногенность и стойкость вакцины Havrix® компании GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals у здоровых взрослых субъектов, вакцинированных в младенчестве в рамках программы универсальной массовой вакцинации против гепатита А (UMV) в Израиле

1 марта 2018 г. обновлено: GlaxoSmithKline

Длительная персистентность иммунитета против гепатита А у здоровых взрослых, вакцинированных в рамках универсальной программы массовой вакцинации против гепатита А

В этом исследовании будет оцениваться стойкость, иммуногенность и безопасность Havrix® (вакцины против гепатита А) у взрослых, привитых в младенчестве. Зарегистрированные субъекты будут проверены на наличие циркулирующих антител против гепатита А, а также получат контрольную дозу вакцины Хаврикс для взрослых. В настоящем исследовании анамнестический ответ будет оцениваться через 30 дней после контрольной дозы.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Отозван

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 4

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 19 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты, которые, по мнению исследователя, могут и будут соблюдать требования протокола
  • Письменное информированное согласие, полученное от субъекта до выполнения какой-либо конкретной процедуры исследования.
  • Субъект мужского или женского пола в возрасте от 18 до 19 лет на момент регистрации (до 20-летия, но не включая его).
  • Документально подтвержденное введение 2 доз препарата Хаврикс® Юниор на втором году жизни.
  • Здоровые субъекты, установленные историей болезни и клиническим обследованием перед включением в исследование.
  • Субъекты женского пола детородного возраста могут быть включены в исследование, если субъект:

практиковала адекватную контрацепцию в течение 30 дней до введения исследуемой вакцины и имела отрицательный тест на беременность в день введения вакцины и согласилась продолжать адекватную контрацепцию в течение всего периода лечения и в течение 2 месяцев после завершения введения исследуемой вакцины.

Критерий исключения:

  • Использование любого исследуемого или незарегистрированного продукта, кроме исследуемой вакцины, в течение периода, начинающегося за 30 дней до введения дозы исследуемой вакцины (с 29-го по 1-й день), или запланированное использование в течение периода исследования
  • Любое медицинское состояние, которое, по мнению исследователя, делает внутримышечную инъекцию небезопасной.
  • Хроническое введение (в общей сложности более 14 дней) иммунодепрессантов или других иммуномодулирующих препаратов в течение периода, начинающегося за шесть месяцев до введения дозы вакцины. Для кортикостероидов это будет означать преднизолон ≥ 20 мг/день или эквивалент. Разрешены ингаляционные и местные стероиды.
  • Введение иммуномодулирующих препаратов длительного действия в любое время во время включения в исследование
  • Одновременное участие в другом клиническом исследовании в любое время в течение периода исследования, в котором субъект подвергался или будет подвергаться воздействию исследуемой или неисследуемой вакцины/продукта
  • Введение любой дозы вакцины против гепатита А, за исключением двух доз обычной вакцинации детей раннего возраста для субъектов.
  • Любое подтвержденное или подозреваемое иммуносупрессивное или иммунодефицитное состояние, основанное на истории болезни и физическом осмотре.
  • В анамнезе любая реакция или гиперчувствительность, которые могут усугубляться любым компонентом вакцины.
  • Запланированное зачисление в Армию обороны Израиля в течение 30 дней после зачисления на учебу или деятельность, которая запрещает субъекту вернуться для визита 2.
  • Острое заболевание и/или лихорадка на момент включения в исследование Лихорадка определяется как температура ≥38,0°C / 100,4°F. Предпочтительным местом для измерения температуры в этом исследовании будет ротовая полость. Субъекты с незначительным заболеванием без лихорадки могут быть включены по усмотрению исследователя.
  • Беременная или кормящая женщина
  • Женщина, планирующая забеременеть или планирующая прекратить использование противозачаточных средств

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа ХАВ
Субъекты, которые были вакцинированы под UMV 2 дозами Havrix® Junior в младенчестве и получат одну контрольную дозу Havrix Adult при посещении 1 (день 1).
Биологический: Хаврикс®
Одна контрольная доза Havrix® вводится внутримышечно (IM) в дельтовидную область недоминирующей руки.
Другие имена:
  • Инактивированная вакцина против гепатита А GSK Biologicals

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка иммунитета к гепатиту А по статусу серопозитивности к ВГА (Антитела против вируса гепатита А).
Временное ограничение: В момент времени перед испытанием (День 1)
Серопозитивным субъектом является субъект, у которого концентрация антител больше или равна пороговому значению 15 мМЕ/мл.
В момент времени перед испытанием (День 1)
Оценка иммунитета к гепатиту А по концентрации антител к ВГА.
Временное ограничение: В момент времени перед испытанием (День 1)
Иммуногенность будет оцениваться с точки зрения средней геометрической концентрации (GMC) концентраций антител против HAV.
В момент времени перед испытанием (День 1)

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка иммунитета к гепатиту А по анамнестическому ответу против ВГА на контрольную дозу вакцины против гепатита А.
Временное ограничение: 30 дней (день 31) после контрольной дозы

Анамнестический ответ анти-HAV на контрольную дозу определяется как:

По крайней мере, 4-кратное увеличение концентрации антител против HAV у субъектов, серопозитивных на момент времени до заражения.

Концентрации антител против HAV по меньшей мере в 4 раза превышают пороговое значение анализа (т. е. 60 мМЕ/мл) у серонегативных субъектов на момент времени до заражения.
30 дней (день 31) после контрольной дозы
Оценка иммунитета к гепатиту А с точки зрения статуса серопозитивности против ВГА в ответ на контрольную дозу вакцины против гепатита А.
Временное ограничение: 30 дней (день 31) после контрольной дозы
Серопозитивный субъект — это субъект, у которого концентрация антител больше или равна пороговому значению 15 мМЕ/мл.
30 дней (день 31) после контрольной дозы
Оценка иммунитета к гепатиту А с точки зрения концентрации антител против ВГА в ответ на контрольную дозу вакцины против гепатита А.
Временное ограничение: 30 дней (день 31) после контрольной дозы
Иммуногенность будет оцениваться по GMC концентраций антител против HAV.
30 дней (день 31) после контрольной дозы
Возникновение желаемых местных и общих симптомов.
Временное ограничение: В течение 4 дней (дни 1-4) периода наблюдения после контрольной дозы

Будут запрошены следующие местные (в месте инъекции) НЯ:

Боль в месте инъекции, покраснение в месте инъекции, припухлость в месте инъекции.

Будут запрошены следующие общие НЯ:

Усталость, Лихорадка*, Желудочно-кишечные симптомы**, Головная боль.

*Лихорадка определяется как температура ≥38,0°C / 100,4°F. Предпочтительным местом для измерения температуры в этом исследовании будет ротовая полость.

** Желудочно-кишечные симптомы включают тошноту, рвоту, диарею и/или боль в животе.

НЯ будут классифицированы в зависимости от их интенсивности на следующие степени:

  1. (легкая) = НЯ, которое легко переносится субъектом, вызывает минимальный дискомфорт и не мешает повседневной деятельности.
  2. (умеренная) = НЯ, которое причиняет достаточный дискомфорт, чтобы мешать нормальной повседневной деятельности.
  3. (тяжелая) = НЯ, препятствующее нормальной повседневной деятельности.
В течение 4 дней (дни 1-4) периода наблюдения после контрольной дозы
Возникновение нежелательных симптомов в соответствии с классификацией Медицинского словаря регуляторной деятельности (MedDRA).
Временное ограничение: В течение 31-дневного (дни 1-31) периода наблюдения после контрольной дозы
Незапрашиваемые НЯ включают любые НЯ, о которых сообщалось в дополнение к тем, которые были запрошены в ходе клинического исследования, и любые запрошенные симптомы с началом за пределами указанного периода наблюдения за запрошенными симптомами.
В течение 31-дневного (дни 1-31) периода наблюдения после контрольной дозы
Возникновение серьезных нежелательных явлений (СНЯ).
Временное ограничение: После контрольной дозы до конца исследования (дни 1-31)
СНЯ, подлежащие оценке, включают медицинские происшествия, которые приводят к смерти, угрожают жизни, требуют госпитализации или продления существующей госпитализации, приводят к инвалидности/недееспособности или врожденной аномалии/врожденному дефекту у потомства субъекта исследования.
После контрольной дозы до конца исследования (дни 1-31)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
GlaxoSmithKline

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
7 мая 2018 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
28 января 2019 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
28 января 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
30 мая 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
8 июня 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
12 июня 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
2 марта 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
1 марта 2018 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 марта 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 116762

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Данные на уровне пациентов для этого исследования будут доступны на сайте www.clinicalstudydatarequest.com в соответствии со сроками и процедурами, описанными на этом сайте.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Гепатит А

Клинические исследования Хаврикс®

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками