이스라엘의 UMV(Universal Mass Vaccination) 프로그램에서 유아기에 백신을 접종한 건강한 성인 피험자에서 GSK(GraxoSmithKline) Biologicals의 Havrix®의 면역원성과 지속성

포함 기준:

• 조사자의 의견에 따라 프로토콜의 요구 사항을 준수할 수 있고 준수할 피험자
• 특정 연구 절차를 수행하기 전에 피험자로부터 얻은 서면 동의서
• 등록 당시 만 18세 이상 만 19세 이하의 남녀(20세 생일까지는 제외)
• 생후 2년차에 Havrix® Junior 2회 용량의 문서화된 투여
• 연구에 들어가기 전에 병력 및 임상 검사에 의해 확립된 건강한 피험자
• 가임 여성 피험자는 피험자가 다음과 같은 경우 연구에 등록할 수 있습니다.

연구 백신 투여 전 30일 동안 적절한 피임법을 시행했고, 백신 투여 당일 임신 테스트 결과 음성이었으며, 전체 치료 기간 동안 및 연구 백신 투여 완료 후 2개월 동안 적절한 피임법을 지속하기로 동의했습니다.

제외 기준:

• 연구 백신 투여 30일 전부터 시작되는 기간(29일부터 1일) 동안 연구 백신 이외의 모든 연구용 또는 미등록 제품의 사용 또는 연구 기간 동안 계획된 사용
• 연구자의 판단에 따라 근육 주사를 안전하지 않게 만드는 모든 의학적 상태
• 백신 접종 6개월 전부터 면역억제제 또는 기타 면역조절약물을 만성적으로 투여(총 14일 이상으로 정의). 코르티코스테로이드의 경우 이는 프레드니손 ≥ 20mg/일 또는 이와 동등한 것을 의미합니다. 흡입 및 국소 스테로이드 허용
• 연구 시작 중 언제든지 지속형 면역 조절 약물 투여
• 피험자가 연구용 또는 비연구용 백신/제품에 노출되었거나 노출될 예정인 연구 기간 중 언제든지 다른 임상 연구에 동시에 참여
• 피험자에 대한 정기 유아 예방 접종 2회분을 제외한 모든 A형 간염 백신 용량 투여
• 병력 및 신체 검사를 기반으로 확인되거나 의심되는 면역억제 또는 면역결핍 상태
• 백신의 성분에 의해 악화될 가능성이 있는 반응 또는 과민증의 병력
• 대상체가 방문 2로 돌아오는 것을 금지하는 연구 등록 또는 활동의 30일 이내에 이스라엘 방위군에 계획된 등록
• 등록 당시의 급성 질환 및/또는 발열 발열은 ≥38.0°C / 100.4°F의 온도로 정의됩니다. 이 연구에서 온도 측정을 위한 선호 위치는 구강이 될 것입니다. 열이 없는 경미한 질병이 있는 피험자는 조사자의 재량에 따라 등록할 수 있습니다.
• 임신 또는 수유 중인 여성
• 임신을 계획 중이거나 피임 예방 조치를 중단할 계획인 여성