Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Immunogeniciteit en persistentie van Havrix® van GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals bij gezonde volwassen proefpersonen die op jonge leeftijd zijn gevaccineerd in het kader van het Hepatitis A Universal Mass Vaccination (UMV)-programma in Israël

1 maart 2018 bijgewerkt door: GlaxoSmithKline

Langdurige persistentie van hepatitis A-immuniteit bij gezonde volwassenen die zijn gevaccineerd als onderdeel van een hepatitis A universeel massavaccinatieprogramma

Deze studie zal de persistentie, immunogeniciteit en veiligheid van Havrix® (hepatitis A-vaccin) evalueren bij volwassenen die op jonge leeftijd zijn geprimed. De ingeschreven proefpersonen zullen worden beoordeeld op circulerende antilichamen tegen hepatitis A en zullen ook een provocatiedosis Havrix Adult-vaccin krijgen. In de huidige studie zal de anamnestische respons 30 dagen na de provocatiedosis worden beoordeeld.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Ingetrokken

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 4

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 19 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersonen die naar het oordeel van de onderzoeker kunnen en zullen voldoen aan de eisen van het protocol
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen van de proefpersoon voorafgaand aan het uitvoeren van een studiespecifieke procedure
  • Een mannelijke of vrouwelijke proefpersoon van 18 tot 19 jaar op het moment van inschrijving (tot maar exclusief de 20e verjaardag)
  • Gedocumenteerde toediening van 2 doses Havrix® Junior in het tweede levensjaar
  • Gezonde proefpersonen zoals vastgesteld door medische geschiedenis en klinisch onderzoek voordat ze aan het onderzoek begonnen
  • Vrouwelijke proefpersonen in de vruchtbare leeftijd kunnen aan het onderzoek deelnemen als de proefpersoon:

heeft adequate anticonceptie toegepast gedurende 30 dagen voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksvaccin en heeft een negatieve zwangerschapstest op de dag van toediening van het vaccin, en heeft ermee ingestemd om adequate anticonceptie voort te zetten gedurende de gehele behandelingsperiode en gedurende 2 maanden na voltooiing van de toediening van het onderzoeksvaccin

Uitsluitingscriteria:

  • Gebruik van een ander onderzoeks- of niet-geregistreerd product dan het onderzoeksvaccin tijdens de periode vanaf 30 dagen vóór de dosis van het onderzoeksvaccin (dag 29 tot dag 1), of gepland gebruik tijdens de onderzoeksperiode
  • Elke medische aandoening die naar het oordeel van de onderzoeker intramusculaire injectie onveilig zou maken
  • Chronische toediening (gedefinieerd als meer dan 14 dagen in totaal) van immunosuppressiva of andere immuunmodificerende geneesmiddelen gedurende de periode vanaf zes maanden voorafgaand aan de vaccindosis. Voor corticosteroïden betekent dit prednison ≥ 20 mg/dag, of equivalent. Geïnhaleerde en lokale steroïden zijn toegestaan
  • Toediening van langwerkende immuunmodificerende geneesmiddelen op elk moment tijdens het begin van de studie
  • Gelijktijdig deelnemen aan een andere klinische studie, op enig moment tijdens de studieperiode, waarin de proefpersoon is of zal worden blootgesteld aan een vaccin/product in onderzoek of niet in onderzoek
  • Toediening van elke dosis hepatitis A-vaccin, met uitzondering van de twee doses routinematige peutervaccinatie voor de proefpersonen
  • Elke bevestigde of vermoede immunosuppressieve of immunodeficiënte aandoening, gebaseerd op medische geschiedenis en lichamelijk onderzoek
  • Geschiedenis van een reactie of overgevoeligheid die waarschijnlijk wordt verergerd door een bestanddeel van het vaccin
  • Geplande inschrijving bij de Israel Defense Forces binnen 30 dagen na inschrijving voor de studie of activiteit die de proefpersoon zou verbieden terug te keren voor Bezoek 2
  • Acute ziekte en/of koorts op het moment van inschrijving Koorts wordt gedefinieerd als een temperatuur ≥38,0 °C / 100,4 °F. De voorkeurslocatie voor het meten van de temperatuur in dit onderzoek is de mondholte. Proefpersonen met een lichte ziekte zonder koorts kunnen worden opgenomen naar goeddunken van de onderzoeker
  • Zwangere of zogende vrouw
  • Vrouw die van plan is zwanger te worden of van plan is te stoppen met anticonceptie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
EXPERIMENTEEL: HAV Groep
Proefpersonen die onder UMV werden gevaccineerd met 2 doses Havrix® Junior in de kindertijd en een enkele provocatiedosis Havrix Adult krijgen bij bezoek 1 (dag 1).
Biologisch: Havrix®
Eén provocatiedosis Havrix® intramusculair (IM) toegediend in het deltaspiergebied van de niet-dominante arm.
Andere namen:
  • Het geïnactiveerde hepatitis A-vaccin van GSK Biologicals

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evaluatie van immuniteit tegen hepatitis A in termen van anti-HAV (Antilichamen tegen Hepatitis A-virus) seropositiviteitsstatus.
Tijdsspanne: Op het pre-uitdagingstijdstip (dag 1)
Een seropositieve patiënt is een patiënt wiens antilichaamconcentratie groter is dan of gelijk is aan de afkapwaarde van 15mIU/mL.
Op het pre-uitdagingstijdstip (dag 1)
Evaluatie van immuniteit tegen hepatitis A in termen van anti-HAV-antilichaamconcentraties.
Tijdsspanne: Op het pre-uitdagingstijdstip (dag 1)
Immunogeniciteit zal worden beoordeeld in termen van geometrische gemiddelde concentratie (GMC) van anti-HAV-antilichaamconcentraties.
Op het pre-uitdagingstijdstip (dag 1)

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evaluatie van de immuniteit tegen hepatitis A in termen van anamnestische anti-HAV-respons op de provocatiedosis hepatitis A-vaccin.
Tijdsspanne: 30 dagen (dag 31) na de provocatiedosis

Anamnestische anti-HAV-respons op de provocatiedosis wordt gedefinieerd als:

Ten minste een 4-voudige toename in anti-HAV-antilichaamconcentraties bij proefpersonen die seropositief waren op het tijdstip vóór de provocatie.

Anti-HAV-antilichaamconcentraties van ten minste 4 keer de assay-cut-off (d.w.z. 60 mIU/ml) bij proefpersonen die seronegatief waren op het tijdstip vóór de provocatie.
30 dagen (dag 31) na de provocatiedosis
Evaluatie van de immuniteit tegen hepatitis A in termen van anti-HAV-seropositiviteitsstatus als reactie op een provocatiedosis hepatitis A-vaccin.
Tijdsspanne: 30 dagen (dag 31) na de provocatiedosis
Een seropositieve patiënt is een patiënt wiens antilichaamconcentratie groter is dan of gelijk is aan de afkapwaarde van 15mIU/mL.
30 dagen (dag 31) na de provocatiedosis
Evaluatie van de immuniteit tegen hepatitis A in termen van anti-HAV-antilichaamconcentraties als reactie op de hepatitis A-vaccinatiedosis.
Tijdsspanne: 30 dagen (dag 31) na de provocatiedosis
Immunogeniciteit zal worden beoordeeld in termen van GMC van anti-HAV-antilichaamconcentraties.
30 dagen (dag 31) na de provocatiedosis
Optreden van gevraagde lokale en algemene symptomen.
Tijdsspanne: Tijdens de follow-upperiode van 4 dagen (dag 1-4) na de provocatiedosis

De volgende lokale (injectieplaats) AE's zullen worden aangevraagd:

Pijn op de injectieplaats, roodheid op de injectieplaats, zwelling op de injectieplaats.

De volgende algemene AE's worden gevraagd:

Vermoeidheid, koorts*, gastro-intestinale symptomen**, hoofdpijn.

*Koorts wordt gedefinieerd als een temperatuur van ≥38,0°C / 100,4°F. De voorkeurslocatie voor het meten van de temperatuur in dit onderzoek is de mondholte.

**Gastro-intestinale symptomen zijn misselijkheid, braken, diarree en/of buikpijn.

De AE's worden, afhankelijk van hun intensiteit, ingedeeld in de volgende klassen:

  1. (mild) = Een AE die gemakkelijk wordt getolereerd door de proefpersoon, minimaal ongemak veroorzaakt en de dagelijkse activiteiten niet verstoort.
  2. (matig) = Een AE die voldoende onaangenaam is om de normale dagelijkse activiteiten te verstoren.
  3. (ernstig) = Een AE die normale, alledaagse activiteiten verhindert.
Tijdens de follow-upperiode van 4 dagen (dag 1-4) na de provocatiedosis
Optreden van ongevraagde symptomen, volgens de classificatie van de Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA).
Tijdsspanne: Tijdens de follow-upperiode van 31 dagen (dag 1-31) na de provocatiedosis
Ongevraagde bijwerkingen dekt alle bijwerkingen die zijn gemeld naast de bijwerkingen die tijdens de klinische studie zijn aangevraagd en alle gevraagde symptomen die zijn begonnen buiten de gespecificeerde periode van follow-up voor gevraagde symptomen.
Tijdens de follow-upperiode van 31 dagen (dag 1-31) na de provocatiedosis
Optreden van ernstige ongewenste voorvallen (SAE's).
Tijdsspanne: Na de provocatiedosis tot aan het einde van de studie (dag 1-31)
SAE's die moeten worden beoordeeld, omvatten medische voorvallen die de dood tot gevolg hebben, levensbedreigend zijn, ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname vereisen, resulteren in invaliditeit/onbekwaamheid of een aangeboren afwijking/geboorteafwijking bij het nageslacht van een proefpersoon.
Na de provocatiedosis tot aan het einde van de studie (dag 1-31)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
GlaxoSmithKline

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (VERWACHT)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
7 mei 2018

Primaire voltooiing (VERWACHT)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
28 januari 2019

Studie voltooiing (VERWACHT)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
28 januari 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
30 mei 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
8 juni 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
12 juni 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
2 maart 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
1 maart 2018

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 maart 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 116762

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gegevens op patiëntniveau voor dit onderzoek zullen beschikbaar worden gesteld via www.clinicalstudydatarequest.com volgens de tijdlijnen en het proces zoals beschreven op deze site.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hepatitis A

Klinische onderzoeken op Havrix®

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen