Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mesenkymale stamceller i tidlig revmatoid artritt

22. juni 2023 oppdatert av: Nora G. Singer, MetroHealth Medical Center

Cellebasert terapi ved revmatoid artritt: Proof of Concept fase 1-forsøk

Dette er en prospektiv, multisenter, dobbeltblind, placebokontrollert intervensjonsstudie for å evaluere sikkerheten og effekten av allogene mesenkymale stamceller (MSC) hos 20 pasienter med nyoppstått revmatoid artritt (RA). Studien er en enkeltdose, fase I klinisk studie og er første gang dette produktet vil bli infundert i RA-pasienter. Studiens varighet er omtrent fjorten måneder fra tidspunkt for screening til fullføring.

Forskningshypotese: Etterforskerne antar at når de administreres terapeutisk, vil MSC-er indusere sunne immunresponser og redusere RA-sykdomsaktivitet. Denne studien er først og fremst fokusert på å demonstrere sikkerheten til denne tilnærmingen.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Avsluttet

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Dette er et prospektivt, multisenter (med to ytelsessteder i regi av Case Western Reserve University Clinical and Translational Science Award (CWRU CTSA) ved universitetssykehus og ved MetroHealth Medical Center), dobbeltblind, placebokontrollert, intervensjonsstudie for å evaluere sikkerheten og effekten av allogene mesenkymale stamceller (MSCs) infusjon hos 20 nye pasienter med revmatoid artritt (RA) med moderat til høy sykdomsaktivitet til tross for tilstrekkelige doser metotreksat (MTX) i 12 uker (hvorav minst 10 uker har vært kl. en dose på >/=15 mg per uke). Studien er en enkeltdose, fase I klinisk studie, og dette er første gang dette produktet vil bli infundert i RA-pasienter. Etter en screeningsperiode vil baseline-besøket bli gjennomført. Pasienter vil stoppe sin samtidige MTX 3 dager før MSC-infusjonen og kan gjenoppta metotreksatet på dag 7 etter MSC-infusjon basert på deres sykdomsaktivitetsscore. Dette er en doseeskaleringsstudie av totalt 20 pasienter med tre grupper på fem pasienter hver og fem placebopasienter. Pasienter vil bli randomisert til å motta MSC eller placebo-infusjon ved hjelp av et datagenerert randomiseringsskjema som tar hensyn til at det er to steder. Den første kohorten vil bestå av totalt seks pasienter. Av disse seks pasientene vil fem pasienter hver få en enkelt infusjon på 2 millioner/kg MSC og én pasient vil få placeboinfusjon. Den andre kohorten vil omfatte totalt syv pasienter, av disse syv pasientene; fem pasienter vil motta 4 millioner/kg MSC og to pasienter som vil få placeboinfusjon. Den endelige kohorten består av totalt syv pasienter. Av disse syv pasientene vil fem pasienter få 6 millioner/kg allogene MSC og to pasienter vil få placeboinfusjon. Infusjon vil finne sted på dag 0. Studiebesøk etter infusjon vil finne sted på dag 1 (besøk 3), 7 (besøk 4), 14 (besøk 5), 28 (besøk 6), 56 (besøk 7) og uke 24 ( Besøk 8), 39 (besøk 9) og 52 (besøk 10). Telefonsamtaler vil finne sted på dag 4, 21 og 72. Fagets sikkerhet og toleranse for enkeltdosen av MSC-er vil bli evaluert ved disse studiebesøkene ved å gjennomgå intervallhistorier, administrere pasientspørreskjemaer (legacy [Rutine Assessment of Patient Index Data 3 (RAPID 3) / Short Form 36 (SF36)] og Patient Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) datamaskin adaptiv teknologi CAT), utføre fysiske undersøkelser og spirometri, og skaffe sikkerhetslaboratorier. Spesiell oppmerksomhet vil bli gitt til forverring av RA eller "flare". Denne studien vil også utforske effektmålene: Disease Activity Score 28-C-Reactive Protein (DAS28-CRP) og American College of Rheumatology20/50/70 (ACR20/50/70 vil bli beregnet. Siden den primære hypotesen er at infusjon av MSC-er vil indusere en tilstand av immuntoleranse, vil ulike analyser for å oppdage post-infusjonsendringer i celleundergrupper, funksjon eller proteinbiomarkør bli gjentatt på dag 7 og/eller 14 og sammenlignet med baseline-verdier (med -i emnesammenligning). Biomarkører for å se på celle-undersett vil bli tegnet. Utvalgte pasientprøver vil bli lagret for eksplorative studier ved bruk av massecytometri (Cytof 2). Til slutt, for de forsøkspersonene som godtar å gjennomgå prosedyren, vil en benmargsaspirasjon bli utført før infusjon med allogene MSC-er. MSC-er fra RA-benmarg vil bli utvidet, banket og brukt til fremtidige translasjonsstudier.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
10

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • UH Hospitals Cleveland

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18-80 år
  • Nylig oppstått revmatoid artritt og har kjent legediagnose ≤ 2 år og symptomer i ≤ 2 år.
  • Pasienter må ha påvisbare autoantistoffer i serum mot sykliske sitrullinerte peptider og/eller revmatoidfaktor i serum med høy titer ved screening eller før screening.
  • Forsøkspersonene må ha aktiv synovitt i minst ett ledd.
  • Pasienter som har vært intolerante eller hatt utilstrekkelig respons på minst tolv uker totalt med metotreksat, hvorav ti uker må ha blitt doseret med ≥15 mg per uke eller med lavdose steroider (< 10 mg prednison per dag).
  • Klinisk stabil uten signifikante endringer i helsestatus innen 2 uker før randomisering

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere bruk av andre DMARDs enn ikke-steroider, lavdose prednison, hydroksyklorokin og metotreksat
  • Bruk av leflunomid eller sulfasalazin i mer enn 3 dager og mindre enn 3 halveringstider har gått siden seponering. For leflunomid er utvasking tillatt.
  • Tidligere bruk av biologiske DMARDs
  • Tilstedeværelse av aktiv infeksjon
  • Anamnese med kroniske virusinfeksjoner inkludert hepatitt B eller C eller HIV. Behandlet hepatitt C er tillatt dersom viruset ikke kan påvises
  • Kjent kronisk leversykdom
  • Gravid, ammende eller ønske om å bli gravid eller uvillig til å praktisere prevensjon under deltakelse i studien og i tolv måneder etter fullført studieinfusjon, med mindre kirurgisk sterilisert eller postmenopausal under studien.
  • Aktiv tuberkulose (TB) som krever behandling innen 3 år før baseline
  • Latent TB diagnostisert under screening som ikke har blitt riktig behandlet
  • Historie med kreft som har krevd kjemoterapi i løpet av de siste 5 årene, bortsett fra humant papillomavirus (HPV) relaterte livmorhalsforandringer som ikke er karsinom in situ.
  • Kronisk obstruktiv lungesykdom eller kjent lungesykdom bortsett fra mild astma behandlet med bronkodilatatorer.
  • Bruk av et undersøkelsesmiddel innen 4 uker før screening
  • Hvis dimetylsulfoksid (DMSO) brukes til fremstilling av MSC-er, vil personer med kjent følsomhet for DMSO bli ekskludert
  • Historie om forbigående iskemisk angrep
  • Anamnese med cerebrovaskulær ulykke (slag), med mindre det ikke har vært noen CVA i > eller = 1 år etter oppløsningen av den underliggende årsaken til CVA
  • Klinisk signifikant hjertesykdom (New York Heart Association, klasse III og klasse IV).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Kohort 1
2 millioner human MSC (hMSC)/kg infusjon versus placeboinfusjon
Biologisk: 2 millioner hMSC/kg
2 millioner hMSCs/kg infusjon
Biologisk: placebo
placebo infusjon
Eksperimentell: Kohort 2
4 millioner hMSC/kg infusjon versus placeboinfusjon
Biologisk: placebo
placebo infusjon
Biologisk: 4 millioner hMSC/kg
4 millioner hMSC/kg infusjon
Eksperimentell: Kohort 3
6 millioner hMSC/kg infusjon versus placeboinfusjon
Biologisk: placebo
placebo infusjon
Biologisk: 6 millioner hMSC/kg
6 millioner hMSC/kg infusjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet vurdert ved dosebegrensende toksisitet (DLT)
Tidsramme: 14 dager etter infusjon
• I tillegg vil en DLT bli tildelt hvis det i løpet av 14 dager etter infusjonen har oppstått en grad 3-4 uønsket hendelse for lunge-, hjerte-, nyre-, oral slimhinne eller lever, og grad 4 bivirkninger for andre organer i henhold til National Cancer Institute ( NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versjon 4.03.
14 dager etter infusjon
Sikkerhet vurdert ved dosebegrensende toksisitet
Tidsramme: 48 timer etter infusjon
• En DLT utløses av forekomst gjennom 48 timer etter infusjon av grad ≥2 infusjonsrelaterte allergiske toksisiteter, som inkluderer utslett, rødme, urticaria, dyspné, feber ≥38°C (≥100,4°F) som scoret i henhold til National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse events (CTCAE) versjon 4.03.
48 timer etter infusjon
Sikkerhet vurdert ved endring i spirometri
Tidsramme: 30 minutter etter infusjon
• Endringer i spirometri etter infusjon sammenlignet med baseline
30 minutter etter infusjon
Sikkerhet vurdert av alle uønskede hendelser
Tidsramme: 52 uker etter infusjon
• Forekomst og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser
52 uker etter infusjon

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i pasientrapporterte utfall
Tidsramme: Opp til dag 28 etter infusjon
2. Endring i pasientrapporterte utfall (PROMIS CAT og legacy [RAPID 3 / SF36] -spørreskjemaer)
Opp til dag 28 etter infusjon
DAS28-CRP
Tidsramme: Uke 52
Endringer i DAS28-CRP
Uke 52

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
MetroHealth Medical Center

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Nora singer, MD, MetroHealth Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
15. desember 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. april 2023

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. mai 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
12. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
12. juni 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
14. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
23. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
22. juni 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • IRB16-00587
  • R21AR069226 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Leddgikt

Kliniske studier på 2 millioner hMSC/kg

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger