Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tramadol versus placebo i behandling av postoperativ smerte etter bunionektomi

11. mars 2020 oppdatert av: Avenue Therapeutics, Inc.

En fase 3, multisenter, randomisert, dobbeltblind, trearmsstudie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til tramadolinfusjon (AVE-901) versus placebo i behandlingen av postoperativ smerte etter bunionektomi

Studien evaluerer effektiviteten og sikkerheten til IV tramadol sammenlignet med placebo som håndterer postoperativ smerte etter en bunionektomi

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

(Ikke-klinisk oppsummering)

Tramadol er et sentralt virkende syntetisk analgetikum av aminocykloheksanolgruppen med opioidlignende effekter. Tramadol metaboliseres i stor grad etter administrering, noe som resulterer i en rekke enantiomere metabolitter som viser forskjellige opioidreseptorbindende egenskaper og monoaminerg gjenopptakshemming.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
409

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Bakersfield, California, Forente stater, 93301
        • Trovare Clinical Research
      • Pasadena, California, Forente stater, 91105
        • Lotus Clinical Research
    • Maryland
      • Pasadena, Maryland, Forente stater, 21122
        • Cheseapeake Research Group, LLC
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77004
        • H.D. Research Corporation
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Endeavor Clinical Trials, PA

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  • Pasienten er mann eller kvinne 18-75 år som gjennomgår ensidig første metatarsal bunionektomioperasjon
  • Villig til å gi samtykke og i stand til å forstå studieprosedyrene
  • Kvinnelige pasienter må være i ikke-fertil alder eller praktisere en svært effektiv prevensjon
  • Pasienten må være villig til å bli innlosjert i et helseinstitusjon og kunne motta parenteral analgesi i minst 72 timer etter operasjonen.
  • Pasienten oppfyller definisjonen av American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk klasse 1 eller 2.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienten forventes ikke å motta en kontinuerlig infusjonsnerveblokkering som beskrevet i protokollen for post-op anestesiprosedyrer
  • Pasienten gjennomgår bilateral eller revisjon bunionektomi kirurgi
  • Pasienten har allergi eller overfølsomhet (eller er intolerant) overfor opioider eller tramadol Pasienten har kjent fysisk avhengighet av opioider
  • Pasienten har tatt andre tidligere/samtidige kroniske medisiner som ikke har vært i stabil dose i minst 2 uker før screening
  • Pasienten tar urte- eller kosttilskudd eller medisiner som er moderate eller sterke hemmere av CYP2D6 eller CYP3A4 eller indusere av CYP3A4
  • Pasienten har tatt monoaminoksidase (MAO)-hemmere, trazodon eller cyklobenzaprin innen 14 dager før operasjonen
  • Pasienten kan ikke trekkes tilbake fra medisiner (minst 7 dager før operasjonen) som kan senke krampeterskelen (f. antipsykotiske midler, MAO-hemmere) eller som øker serotonerg tonus (f.eks. selektive serotoninreopptakshemmere (SSRI), serotonin noradrenalin reopptakshemmere (SNRI), trisykliske antidepressiva, triptaner).
  • Pasienten har en historie med epilepsi, eller er kjent for å være mottakelig for anfall
  • Pasienten har en historie med langt QT-syndrom eller en slektning med denne tilstanden
  • Pasienten har uttrykt selvmordstanker eller anses å ha risiko for selvmord.
  • Pasienten er sykelig overvektig (kroppsmasseindeks [BMI] ≥ 40 kg/m2) eller har dokumentert søvnapné som krever farmakologisk eller utstyrsintervensjon.
  • Klinisk signifikante abnormiteter etter etterforskerens vurdering
  • Pasienten ble administrert et undersøkelsesprodukt innen 30 dager før screening.
  • Pasienten har tidligere deltatt i en klinisk studie med AVE-901.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Annen: Placebo
IV; Placebo, gitt på timene 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40 og 44
ACTIVE_COMPARATOR: AVE-901 50 mg
Legemiddel: Tramadol
IV; 25 mg eller 50 mg, gitt på timene 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40 og 44
ACTIVE_COMPARATOR: AVE-901 25 mg
Legemiddel: Tramadol
IV; 25 mg eller 50 mg, gitt på timene 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40 og 44

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Summen av smerteintensitetsforskjeller (SPID) gjennom 48 timer etter første dose
Tidsramme: 48 timer etter første dose
Smerteintensiteten ble registrert ved bruk av Numerical Pain Rating Scale (NPRS) fra 0 til 10, der 0 var ingen smerte og 10 var den verste smerten man kan tenke seg ved timer: 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26, 28, 30, 32, 34, 36, 38, 40, 42, 44, 46, 48. Ettersom høyere smertescore indikerer verre smerte, indikerer en negativ smerteintensitetsforskjell (PID) mindre smerte (forbedring fra baseline). SPID-skåre forventes derfor å være negative hvis en pasients smerte avtar over tid, med lavere SPID-verdier som indikerer større reduksjon i smerteintensitet.
48 timer etter første dose

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Avenue Therapeutics, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
19. september 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
11. april 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
23. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
19. september 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
19. september 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
21. september 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
19. mars 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
11. mars 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. september 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • AVE-901-102

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Smertebehandling

Kliniske studier på Tramadol

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger