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Tramadol Versus Placebo nella gestione del dolore postoperatorio a seguito di borsitectomia

11 marzo 2020 aggiornato da: Avenue Therapeutics, Inc.

Uno studio di fase 3, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, a tre bracci per valutare l'efficacia e la sicurezza dell'infusione di tramadolo (AVE-901) rispetto al placebo nella gestione del dolore postoperatorio dopo la borsitectomia

Lo studio valuta l'efficacia e la sicurezza del tramadolo IV rispetto al placebo nella gestione del dolore postoperatorio a seguito di una borsitectomia

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

(Riepilogo non clinico)

Il tramadolo è un analgesico sintetico ad azione centrale del gruppo aminocicloesanolico con effetti simili agli oppioidi. Il tramadolo è ampiamente metabolizzato dopo la somministrazione, il che si traduce in un numero di metaboliti enantiomerici che mostrano diverse proprietà di legame del recettore degli oppioidi e inibizione della ricaptazione monoaminergica.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
409

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Bakersfield, California, Stati Uniti, 93301
        • Trovare Clinical Research
      • Pasadena, California, Stati Uniti, 91105
        • Lotus Clinical Research
    • Maryland
      • Pasadena, Maryland, Stati Uniti, 21122
        • Cheseapeake Research Group, LLC
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77004
        • H.D. Research Corporation
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Endeavor Clinical Trials, PA

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Il paziente è maschio o femmina di età compresa tra 18 e 75 anni sottoposto a chirurgia unilaterale della prima borsitectomia metatarsale
  • Disposto a dare il consenso e in grado di comprendere le procedure dello studio
  • Le pazienti di sesso femminile devono essere in età non fertile o praticare una contraccezione altamente efficace
  • Il paziente deve essere disposto ad essere ospitato in una struttura sanitaria e in grado di ricevere analgesia parenterale per almeno 72 ore dopo l'intervento.
  • Il paziente soddisfa la definizione di classe fisica 1 o 2 dell'American Society of Anesthesiologists (ASA).

Criteri di esclusione:

  • Non è previsto che il paziente riceva un blocco nervoso in infusione continua come descritto nel protocollo delle procedure anestetiche post-operatorie
  • Paziente sottoposto a intervento di borsitectomia bilaterale o di revisione
  • Il paziente ha allergia o ipersensibilità (o è intollerante) agli oppioidi o al tramadolo Il paziente ha una dipendenza fisica nota dagli oppioidi
  • Il paziente ha assunto altri farmaci cronici precedenti/concorrenti che non sono stati a una dose stabile per almeno 2 settimane prima dello screening
  • Il paziente sta assumendo integratori a base di erbe o dietetici o farmaci che sono inibitori moderati o forti di CYP2D6 o CYP3A4 o induttori di CYP3A4
  • Il paziente ha assunto inibitori delle monoaminossidasi (MAO), trazodone o ciclobenzaprina nei 14 giorni precedenti l'intervento chirurgico
  • Il paziente non può essere sospeso dai farmaci (almeno 7 giorni prima dell'intervento) che possono abbassare la soglia convulsiva (ad es. antipsicotici, inibitori MAOI) o che aumentano il tono serotoninergico (ad es. inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI), inibitori della ricaptazione della serotonina e norepinefrina (SNRI), antidepressivi triciclici, triptani).
  • Il paziente ha una storia di epilessia o è noto per essere suscettibile alle convulsioni
  • Il paziente ha una storia di sindrome del QT lungo o un parente con questa condizione
  • Il paziente ha espresso ideazione suicidaria o è considerato a rischio di suicidio.
  • Il paziente è patologicamente obeso (indice di massa corporea [BMI] ≥ 40 kg/m2) o ha documentato apnee notturne che richiedono intervento farmacologico o dispositivo.
  • Anomalie clinicamente significative nel giudizio dello sperimentatore
  • Al paziente è stato somministrato un prodotto sperimentale entro 30 giorni prima dello screening.
  • Il paziente ha precedentemente partecipato a uno studio clinico con AVE-901.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Altro: Placebo
IV; Placebo, somministrato alle ore 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40 e 44
ACTIVE_COMPARATORE: AVE-901 50 mg
Droga: Tramadolo
IV; 25 mg o 50 mg, somministrati alle ore 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40 e 44
ACTIVE_COMPARATORE: AVE-901 25 mg
Droga: Tramadolo
IV; 25 mg o 50 mg, somministrati alle ore 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40 e 44

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La somma delle differenze di intensità del dolore (SPID) nelle 48 ore successive alla prima dose
Lasso di tempo: 48 ore dopo la prima dose
L'intensità del dolore è stata registrata utilizzando la Numerical Pain Rating Scale (NPRS) da 0 a 10, dove 0 era nessun dolore e 10 era il peggior dolore immaginabile alle ore: .5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26, 28, 30, 32, 34, 36, 38, 40, 42, 44, 46, 48. Poiché punteggi del dolore più alti indicano un dolore peggiore, una differenza di intensità del dolore (PID) negativa indica meno dolore (miglioramento rispetto al basale). Pertanto, i punteggi SPID dovrebbero essere negativi se il dolore di un paziente diminuisce nel tempo, con valori SPID inferiori che indicano una maggiore riduzione dell'intensità del dolore.
48 ore dopo la prima dose

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Avenue Therapeutics, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
19 settembre 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
11 aprile 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
23 aprile 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 settembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 settembre 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 settembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 marzo 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • AVE-901-102

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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