Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intrabehandling FDG-PET under strålebehandling for gynekologisk og gastrointestinal kreft

24. februar 2026 oppdatert av: Duke University

Intrabehandling FDG-PET under strålebehandling for gynekologisk og gastrointestinal kreft (Adaptive PET II)

Denne studien utvider protokollen (NCT01908504"PET adaptiv RT") designet for å evaluere nytten av adaptiv PET-CT-planlegging for strålebehandling (RT). Strålebehandling brukes i mange ondartede sykdommer som en kurativ behandlingsmodalitet. Imidlertid er kritisk normalt vev ofte i nær tilnærming til sykdom, og deler av slikt vev må motta høye doser stråling for passende behandling.

Positron Emission Tomography (PET) tilpasset strålebehandling, som definert i gjeldende protokoll, kan gi mulighet for å bestemme den eventuelle responsen på terapien, på et tidspunkt da tilpasning av behandlingsplanen kan være mulig for å forbedre resultatene. Denne protokollen vil bygge på funnene fra den forrige protokollen (NCT01908504 "PET adaptive RT") som evaluerte nytten av intra-behandling PET-avbildning i flere typer kreft. Det nåværende fokuset vil være mer spesifikt for visse typer gastrointestinale og gynekologiske kreftformer behandlet med RT, identifisert fra den tidligere studien for å berettige videre forskning.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Intra-behandling PET-er har bare nylig blitt studert i små pilotserier. Ved endetarmskreft viste en prospektiv studie fra MSKCC at en PET-CT oppnådd i den andre uken med neoadjuvant kjemoradioterapi var i stand til å diskriminere suboptimale respondere med en sensitivitet på 94 % og en nøyaktighet på 78 %, selv om den mest nyttige metrikken var en ny "visuell responsscore" basert på å tolke radiologer som scorer i stedet for mer etablerte objektive data tilgjengelig fra PET, som SUV. En studie fra Kina i ikke-småcellet lungekreft fant at reduksjoner i SUV og MTV på intra-behandling PET-CT etter 40Gy med kjemoterapi var signifikant større hos pasienter som responderte på behandling etter RECIST kriterier etter behandling. For hode- og nakkekreft fant en belgisk studie at intra-behandling SUVmax ved 47Gy var assosiert med signifikante forskjeller i total overlevelse. Derfor er det nye bevis for at en intra-behandling PET også kan være av betydelig prognostisk nytte, på et tidlig nok tidspunkt til å potensielt endre behandlingen tilsvarende.

Alle deltakere vil bli pålagt å fullføre to forsknings-PET-skanninger i tillegg til standardbehandlingsplanleggings-CT-er for strålebehandling. For alle forsøkspersoner med kreft i livmorhalsen og vulva vil en intra-behandling PET-CT bli innhentet og brukt til å utvikle en volumtilpasset behandlingsplan for resten av forløpet. Pasienter med spiserørs- og analkanalkreft vil ha en tilpasset plan dersom den behandlende stråleonkologen fastslår at en tilpasset plan er klinisk relevant.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
90

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke University Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Patologisk (histologisk eller cytologisk) påvist diagnose av livmorhals-, vulva-, spiserørs- og analkanalkreft

Pasienter med lokal eller regional knutesykdom er kvalifisert

Zubrod ytelsesstatus 0, 1 eller 2

Alder ≥ 18

Negativ serumgraviditetstest for kvinner i fertil alder

Pasienten må signere studiespesifikt informert samtykke før studiestart

Ekskluderingskriterier:

Ingen alvorlig sykdom synlig på bildediagnostikk ved oppstart av strålebehandling

Kontraindikasjon mot PET

Fullstendig respons av PET oppnådd med pre-strålebehandlingsbehandling (kirurgi eller kjemoterapi)

Amming

Positiv serumgraviditetstest

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Annen: Enarms intervensjonsstudie
Forskning FDG-PET skanning oppnådd før strålebehandling; en andre forsknings-FDG-PET-skanning oppnås ca. 3-5 uker etter at behandlingen har startet.
Annen: FDG PET-skanning
Ved strålingsplanlegging vil fagene ha en PET-CT. CT-skanningen - også kalt datastyrt tomografi eller bare CT - kombinerer en rekke røntgenbilder tatt fra mange forskjellige vinkler for å produsere tverrsnittsbilder av bein og bløtvev inne i kroppen. CT-skanninger ved planlegging av strålebehandling er standardbehandling. En PET er en høyt spesialisert bildeteknikk som bruker kortlivede radioaktive stoffer (som FDG, et enkelt sukker merket med et radioaktivt atom) for å produsere tredimensjonale fargede bilder av disse stoffene som fungerer i kroppen. Disse bildene kalles PET-skanning og teknikken kalles PET-skanning. PET-skanning gir informasjon om kroppens kjemi som ikke er tilgjengelig gjennom andre prosedyrer. I motsetning til CT eller MR (magnetisk resonansavbildning), teknikker som ser på anatomi eller kroppsform, studerer PET metabolsk aktivitet eller kroppsfunksjon.
Andre navn:
  • PET-skanning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall forsøkspersoner med fordel av en intra-behandling PET-CT
Tidsramme: 4 år
Denne fordelen ligger i potensialet for å tilpasse behandlingsplanen basert på en intrabehandlings-PET-CT. Dette kan også være av betydelig prognostisk nytte, på et tidlig nok tidspunkt til å potensielt endre behandlingen tilsvarende
4 år
Patologisk fullstendig respons
Tidsramme: 4 år
Patologisk fullstendig respons vil bli samlet inn fra patologirapporter for forsøkspersoner som har kirurgisk reseksjon etter strålebehandling.
4 år
Lokoregional kontroll
Tidsramme: Dag med intrabehandling PET-CT/ ca 2-4 timer
Denne studien vil evaluere den prognostiske verdien av funksjonell avbildning innen behandling på klinisk relevante tumorendepunkter (dvs. lokoregional kontroll, frihet fra fjernmetastaser og total overlevelse).Sammenligning av intra-behandling FDG-PET-indekser vil identifisere to grupper av responser: PET-responser og PET-ikke-responser, som vil korrelere med prognose.
Dag med intrabehandling PET-CT/ ca 2-4 timer
Frihet fra fjernmetastaser
Tidsramme: 4 år
Forsøkspersonene vil bli evaluert i regelmessig oppfølging med gjentatt bildediagnostikk i henhold til standarden for omsorg, eller etter den behandlende etterforskerens skjønn. Hyppigheten av oppfølging vil bli bestemt av standard praksis for sykdomsstedet og stadiet.
4 år
Mål total overlevelse (OS)
Tidsramme: 4 år
Forsøkspersonene vil bli evaluert i regelmessig oppfølging med etterforskerne i henhold til standarden for omsorg for hvert sykdomssted
4 år
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 4 år
Forsøkspersonene vil bli evaluert i regelmessig oppfølging med gjentatt bildebehandling i henhold til standarden for omsorg for hvert sykdomssted
4 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mål potensiell sparing av stråledose til kritisk normalt vev
Tidsramme: 4 år
En intra-behandling PET volum adaptiv behandlingsplan kan tillate ytterligere sparing av normalt vev ved å identifisere regioner med tumorrespons og tilsvarende reduksjon i målvolumene, dvs. dosimetriske forskjeller i normalt vev vil bli sammenlignet mellom den opprinnelige planen og den tilpassede planen.
4 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Duke University

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Junzo Chino, MD, Duke University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
27. mars 2018

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
5. april 2028

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
5. april 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
11. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
11. januar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
18. januar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
27. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
24. februar 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. november 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • Pro00089619

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kreft i spiserøret

Kliniske studier på FDG PET-skanning

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger