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FDG-PET intratratamento durante radioterapia para cânceres ginecológicos e gastrointestinais

24 de fevereiro de 2026 atualizado por: Duke University

FDG-PET intratratamento durante radioterapia para cânceres ginecológicos e gastrointestinais (PET adaptativo II)

Este estudo expande o protocolo (NCT01908504"PET adaptive RT") projetado para avaliar a utilidade do planejamento PET-CT adaptável para radioterapia (RT). A radioterapia é utilizada em muitas doenças malignas como uma modalidade de tratamento curativo. No entanto, o tecido normal crítico está frequentemente próximo da doença, e porções desse tecido devem receber altas doses de radiação para tratamento adequado.

A radioterapia adaptada por tomografia por emissão de pósitrons (PET), conforme definido no protocolo atual, pode permitir um meio de determinar a eventual resposta à terapia, em um momento em que a adaptação do plano de tratamento pode ser possível para melhorar os resultados. Este protocolo se baseará nas descobertas do protocolo anterior (NCT01908504 "PET adaptive RT") que avaliou a utilidade da imagem PET intra-tratamento em vários tipos de câncer. O foco atual será mais específico para certos tipos de cânceres gastrointestinais e ginecológicos tratados com RT, identificados no estudo anterior para justificar pesquisas adicionais.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ativo, não recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

PETs intra-tratamento só recentemente foram estudados em pequenas séries piloto. No câncer retal, um estudo prospectivo do MSKCC demonstrou que um PET-CT obtido na segunda semana de quimiorradioterapia neoadjuvante foi capaz de discriminar respondedores subótimos com uma sensibilidade de 94% e uma precisão de 78%, embora a métrica mais útil fosse uma nova "pontuação de resposta visual" baseada na interpretação da pontuação dos radiologistas, em vez de dados objetivos mais estabelecidos disponíveis no PET, como SUV. Um estudo da China em câncer de pulmão de células não pequenas descobriu que as reduções em SUV e MTV em PET-CTs intra-tratamento após 40Gy de quimiorradioterapia foram significativamente maiores em pacientes que responderam ao tratamento pelos critérios RECIST pós-tratamento. Para cânceres de cabeça e pescoço, um estudo belga descobriu que o SUVmax intra-tratamento a 47Gy foi associado a diferenças significativas na sobrevida geral. Portanto, há evidências emergentes de que um PET intra-tratamento também pode ser de utilidade prognóstica significativa, em um ponto de tempo suficientemente precoce para potencialmente alterar o tratamento de acordo.

Todos os participantes serão obrigados a completar duas varreduras PET de pesquisa, além do padrão de planejamento de cuidados CT para radioterapia. Para todos os indivíduos com câncer de colo do útero e vulva, uma PET-CT intra-tratamento será obtida e usada para desenvolver um plano de tratamento adaptativo de volume para o restante do curso. Indivíduos com câncer de esôfago e canal anal terão um plano adaptado se o oncologista responsável pelo tratamento determinar que um plano adaptado é clinicamente relevante.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
90

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

Diagnóstico patológico (histológico ou citológico) comprovado de câncer cervical, vulvar, esofágico e do canal anal

Pacientes com doença nodal local ou regional são elegíveis

Status de desempenho Zubrod 0, 1 ou 2

Idade ≥ 18

Teste de gravidez com soro negativo para mulheres com potencial para engravidar

O paciente deve assinar o consentimento informado específico do estudo antes da entrada no estudo

Critério de exclusão:

Nenhuma doença macroscópica visível na imagem no início da radioterapia

Contra-indicação ao PET

Resposta completa por PET obtida com tratamento pré-radioterapia (cirurgia ou quimioterapia)

Amamentação

Teste de gravidez soro positivo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Outro: Estudo intervencionista de braço único
Pesquisa FDG-PET scan obtida antes da radioterapia; uma segunda pesquisa FDG-PET é obtida cerca de 3-5 semanas após o início do tratamento.
Outro: FDG PET scan
No planejamento de radiação, os indivíduos farão um PET-CT. A tomografia computadorizada - também chamada de tomografia computadorizada ou apenas TC - combina uma série de visualizações de raios-X tiradas de vários ângulos diferentes para produzir imagens transversais dos ossos e tecidos moles dentro do corpo. A tomografia computadorizada no planejamento da radioterapia é o tratamento padrão. A PET é uma técnica de imagem altamente especializada que usa substâncias radioativas de vida curta (como FDG, um açúcar simples marcado com um átomo radioativo) para produzir imagens coloridas tridimensionais dessas substâncias funcionando dentro do corpo. Essas imagens são chamadas de varreduras PET e a técnica é denominada varredura PET. O PET scan fornece informações sobre a química do corpo que não estão disponíveis em outros procedimentos. Ao contrário da TC ou RM (ressonância magnética), técnicas que analisam a anatomia ou a forma do corpo, a PET estuda a atividade metabólica ou a função do corpo.
Outros nomes:
  • PET scan

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O número de indivíduos com benefício de um PET-CT intra-tratamento
Prazo: 4 anos
Esse benefício reside no potencial de adaptação do plano de tratamento com base em uma PET-CT intratratamento. Isso também pode ser de utilidade prognóstica significativa, em um ponto de tempo suficientemente precoce para potencialmente alterar o tratamento de acordo
4 anos
Resposta patológica completa
Prazo: 4 anos
A resposta patológica completa será coletada de relatórios de patologia para indivíduos que fizeram ressecção cirúrgica após radioterapia.
4 anos
Controle locorregional
Prazo: Dia do intratratamento PET-CT/ aprox 2-4 horas
Este estudo avaliará o valor prognóstico da imagem funcional intra-tratamento em desfechos tumorais clinicamente relevantes (ou seja, controle locorregional, ausência de metástases distantes e sobrevida global). A comparação dos índices de FDG-PET intratratamento identificará dois grupos de respostas: respostas ao PET e não-respostas ao PET, que se correlacionarão com o prognóstico.
Dia do intratratamento PET-CT/ aprox 2-4 horas
Livre de metástases distantes
Prazo: 4 anos
Os indivíduos serão avaliados em acompanhamento regular com exames de imagem repetidos de acordo com o padrão de atendimento ou a critério do investigador responsável pelo tratamento. A frequência do acompanhamento será determinada pela prática padrão para o local e estágio da doença.
4 anos
Medir a sobrevida global (OS)
Prazo: 4 anos
Os indivíduos serão avaliados em acompanhamento regular com os investigadores de acordo com o padrão de atendimento para cada local da doença
4 anos
Sobrevida livre de progressão (PFS)
Prazo: 4 anos
Os indivíduos serão avaliados em acompanhamento regular com imagens repetidas de acordo com o padrão de atendimento para cada local da doença
4 anos

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medir a economia potencial de dose de radiação para tecido normal crítico
Prazo: 4 anos
Um plano de tratamento adaptativo de volume de PET intra-tratamento pode permitir a preservação adicional de tecido normal, identificando regiões de resposta tumoral e redução correspondente nos volumes alvo, ou seja, diferenças dosimétricas em tecido normal serão comparadas entre o plano inicial e o plano adaptado.
4 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Duke University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Junzo Chino, MD, Duke University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
27 de março de 2018

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
5 de abril de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
5 de abril de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
11 de janeiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de janeiro de 2018

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
18 de janeiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
27 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
24 de fevereiro de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • Pro00089619

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Câncer de esôfago

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