Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intrabehandling FDG-PET under strålebehandling for gynækologiske og gastrointestinale kræftformer

24. februar 2026 opdateret af: Duke University

Intrabehandling FDG-PET under strålebehandling for gynækologiske og gastrointestinale cancere (Adaptive PET II)

Denne undersøgelse udvider protokol (NCT01908504"PET adaptiv RT") designet til at evaluere nytten af ​​adaptiv PET-CT-planlægning til strålebehandling (RT). Strålebehandling anvendes i mange maligne sygdomme som en helbredende behandlingsmodalitet. Imidlertid er kritisk normalt væv ofte tæt på sygdom, og dele af sådant væv skal modtage høje doser af stråling for passende behandling.

Positron Emission Tomography (PET) tilpasset strålebehandling, som defineret i den nuværende protokol, kan give mulighed for et middel til at bestemme den endelige respons på terapien på et tidspunkt, hvor tilpasning af behandlingsplanen kan være mulig for at forbedre resultaterne. Denne protokol vil bygge på resultaterne af den tidligere protokol (NCT01908504 "PET adaptiv RT"), der evaluerede anvendeligheden af ​​intra-behandling PET-billeddannelse i flere typer kræftformer. Det nuværende fokus vil være mere specifikt for visse typer gastrointestinale og gynækologiske kræftformer behandlet med RT, identificeret fra den tidligere undersøgelse for at berettige yderligere forskning.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Intra-behandling PET'er er først for nylig blevet undersøgt i små pilotserier. Ved endetarmskræft viste et prospektivt forsøg fra MSKCC, at en PET-CT opnået i den anden uge af neoadjuverende kemoradioterapi var i stand til at skelne suboptimale respondere med en følsomhed på 94 % og en nøjagtighed på 78 %, selvom den mest nyttige metrisk var en ny "visuel responsscore" baseret på fortolkning af radiologers scoring snarere end mere etablerede objektive data tilgængelige fra PET, såsom SUV. En undersøgelse fra Kina i ikke-småcellet lungecancer viste, at fald i SUV og MTV på intra-behandling PET-CT'er efter 40Gy kemoradiationsterapi var signifikant større hos patienter, der responderede på behandling efter RECIST kriterier efter behandling. For hoved- og halscancer fandt en belgisk undersøgelse, at intra-behandling SUVmax ved 47Gy var forbundet med signifikante forskelle i den samlede overlevelse. Derfor er der nye beviser for, at en intra-behandling PET også kan være af betydelig prognostisk nytte, på et tidligt nok tidspunkt til potentielt at ændre behandlingen i overensstemmelse hermed.

Alle deltagere vil blive bedt om at gennemføre to forsknings-PET-scanninger ud over standardbehandlingsplanlægnings-CT'er til strålebehandling. For alle forsøgspersoner med cancer i livmoderhalsen og vulvaen vil der blive opnået en intra-behandling PET-CT, som bruges til at udvikle en volumen adaptiv behandlingsplan for resten af ​​forløbet. Forsøgspersoner med kræft i spiserøret og analkanalen vil have en tilpasset plan, hvis den behandlende stråleonkolog vurderer, at en tilpasset plan er klinisk relevant.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
90

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patologisk (histologisk eller cytologisk) dokumenteret diagnose af livmoderhals-, vulva-, spiserørs- og analcancer

Patienter med lokal eller regional knudesygdom er kvalificerede

Zubrod Performance Status 0, 1 eller 2

Alder ≥ 18

Negativ serumgraviditetstest for kvinder i den fødedygtige alder

Patienten skal underskrive undersøgelsesspecifikt informeret samtykke inden undersøgelsesindtræden

Ekskluderingskriterier:

Ingen alvorlig sygdom synlig på billeddiagnostik ved start af strålebehandling

Kontraindikation til PET

Fuldstændig respons med PET opnået med præ-strålebehandlingsbehandling (kirurgi eller kemoterapi)

Amning

Positiv serum graviditetstest

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: Enkeltarms interventionsundersøgelse
Forskning FDG-PET scanning opnået før strålebehandling; en anden forsknings-FDG-PET-scanning opnås omkring 3-5 uger efter behandlingen er startet.
Andet: FDG PET-scanning
Ved strålingsplanlægning vil fagene have en PET-CT. CT-scanningen - også kaldet computertomografi eller bare CT - kombinerer en række røntgenbilleder taget fra mange forskellige vinkler for at producere tværsnitsbilleder af knogler og blødt væv inde i kroppen. CT-scanninger ved planlægning af strålebehandling er standardbehandling. En PET er en højt specialiseret billeddannelsesteknik, der bruger kortlivede radioaktive stoffer (såsom FDG et simpelt sukker mærket med et radioaktivt atom) til at producere tredimensionelle farvede billeder af de stoffer, der fungerer i kroppen. Disse billeder kaldes PET-scanninger og teknikken kaldes PET-scanning. PET-scanning giver information om kroppens kemi, som ikke er tilgængelig gennem andre procedurer. I modsætning til CT eller MRI (magnetisk resonansbilleddannelse), teknikker, der ser på anatomi eller kropsform, studerer PET metabolisk aktivitet eller kropsfunktion.
Andre navne:
  • PET-scanning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antallet af forsøgspersoner med gavn af en intra-behandling PET-CT
Tidsramme: 4 år
Denne fordel ligger i potentialet for at tilpasse behandlingsplanen baseret på en intrabehandlings-PET-CT. Dette kan også være af betydelig prognostisk nytte på et tidligt nok tidspunkt til potentielt at ændre behandlingen i overensstemmelse hermed
4 år
Patologisk komplet respons
Tidsramme: 4 år
Patologisk fuldstændig respons vil blive indsamlet fra patologirapporter for forsøgspersoner, der har kirurgisk resektion efter strålebehandling.
4 år
Lokoregional kontrol
Tidsramme: Dag for intrabehandling PET-CT/ ca. 2-4 timer
Denne undersøgelse vil evaluere den prognostiske værdi af intra-behandling funktionel billeddannelse på klinisk relevante tumorendepunkter (dvs. lokoregional kontrol, frihed fra fjernmetastaser og overordnet overlevelse).Sammenligning af intra-behandling FDG-PET-indekser vil identificere to grupper af responser: PET-responser og PET-non-responser, som vil korrelere med prognose.
Dag for intrabehandling PET-CT/ ca. 2-4 timer
Frihed fra fjerne metastaser
Tidsramme: 4 år
Forsøgspersonerne vil blive evalueret i regelmæssig opfølgning med gentagen billeddannelse i henhold til standarden for pleje eller efter den behandlende investigators skøn. Hyppigheden af ​​opfølgning vil blive bestemt af standardpraksis for sygdomsstedet og -stadiet.
4 år
Mål den samlede overlevelse (OS)
Tidsramme: 4 år
Forsøgspersoner vil blive evalueret i regelmæssig opfølgning med efterforskerne i henhold til standarden for pleje for hvert sygdomssted
4 år
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 4 år
Forsøgspersoner vil blive evalueret i regelmæssig opfølgning med gentagen billeddannelse i henhold til standarden for pleje for hvert sygdomssted
4 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mål den potentielle sparing af stråledosis til kritisk normalt væv
Tidsramme: 4 år
En intra-behandling PET volumen adaptiv behandlingsplan kan give mulighed for yderligere sparing af normalt væv ved at identificere regioner med tumorrespons og tilsvarende reduktion i målvolumenerne, dvs. dosimetriske forskelle i normalt væv vil blive sammenlignet mellem den oprindelige plan og den tilpassede plan.
4 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Duke University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Junzo Chino, MD, Duke University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
27. marts 2018

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
5. april 2028

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
5. april 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. januar 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. januar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. februar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Pro00089619

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Spiserørskræft

Kliniske forsøg med FDG PET-scanning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger