Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av probiotisk terapi i behandling av periodontitt.

23. januar 2018 oppdatert av: Michel Reis Messora, University of Sao Paulo

Effekter av probiotisk terapi i behandling av periodontitt: en studie av klinisk, mikrobiologisk og immunologisk profil av vertsresponsen.

Målet med denne studien er å evaluere effekten av probiotikabehandlingen som et tillegg til ikke-kirurgisk periodontal behandling hos pasienter diagnostisert med generalisert kronisk periodontitt. Den kliniske studiens hypotese er at med bruk av probiotisk terapi kan standardbehandlingen forbedres.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Før studien starter, vil de utvalgte personene bli identifisert med en numerisk kode og vil motta instruksjoner angående munnhygiene samt supragingival skalering i alle tenner. I henhold til en tilfeldig numerisk tabell generert av en dataprogramvare, vil studiekoordinatoren fordele hver pasient i en av følgende grupper: Kontroll (Scaling and Root Planing - SRP) eller Test (SRP + probiotisk terapi). Forsøkspersonene (test- og kontrollgruppene) vil motta pastiller som inneholder/ikke inneholder. I testgruppen vil sugetabletten presentere Bifidobacterium lactis HN019 (HN019). Enkeltpersoner vil bli instruert (umiddelbart etter den første økten med mekanisk instrumentering) om å konsumere to ganger daglig i 4 uker ved å løse opp sugetabletten før leggetid og når de våkner. De vil også bli instruert om ikke å konsumere andre probiotiske produkter under studien. Kliniske, immunologiske og mikrobiologiske parametere vil bli vurdert ved baseline (pre-intervensjon) og etter fullført ikke-kirurgisk periodontal terapi 30 og 90 dager. Alle pasienter vil motta detaljert informasjon om studien (mål, fordeler og risikoer) i henhold til samtykkevilkåret. Prøvestørrelsen ble bestemt ved å bruke programvaren Graphpad Statemate 2.0 (GraphPad Software, Inc., San Diego, CA, USA). Den ideelle prøvestørrelsen for å sikre en 80 % kraft i den statistiske analysen av dataene som ble oppnådd i denne studien ble beregnet med tanke på forskjellene i gjennomsnitt og standardavvik mellom test- og kontrollgruppene i studien av Vivekananda et al. (2010). α-verdien ble satt til 0,05. Gjennomsnittlig frafall av pasienter i våre tidligere studier (ca. 20 %) ble også vurdert for å beregne utvalgsstørrelsen. En prøvestørrelse på minst 30 pasienter ble derfor ansett som passende for denne studien. Normaliteten og homoskedastisiteten til de innhentede dataene vil bli kontrollert. Sammenligninger innen grupper og mellom grupper ved forskjellige tidsintervaller vil bli utført gjennom parametriske eller ikke-parametriske passende tester. Signifikansnivået vil bli satt til 5 % i alle tester. Alle beregninger vil bli utført av SPSS programvare (SPSS, Chicago IL, USA).

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
41

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
    • SP
      • Ribeirão Preto, SP, Brasil, 14040-904
        • School of Dentistry of Ribeirao Preto - University of Sao Paulo

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

26 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mer enn 30 år gammel
  • Alle pasienter skal ha god generell helse.
  • Tidligere ubehandlet periodontitt
  • Minimum 15 tenner

Ekskluderingskriterier:

  • Å ha mottatt antibiotika for et hvilket som helst formål innen 6 måneder før du gikk inn i studien eller behov for antibiotikadekning for tannbehandling
  • Graviditet og pleie
  • Akutte orale lesjoner eller nekrotiserende ulcerøs periodontitt,
  • En historie med diabetes, revmatisk feber, lever- eller nyresykdom, nevrologiske mangler, immunologiske sykdommer eller bruk av medisiner som kan påvirke periodontalt vev, (fenytoin, ciklosporin, nifidepin, kronisk bruk av ikke-steroide anti-inflammatoriske legemidler)
  • Nåværende røyker eller tidligere røyker

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Placebo komparator: Placebo
Skalering av rotplanlegging + to sugetabletter per dag som ikke inneholder Bifidobacterium animalis lactis HN019 i 30 dager.
Fremgangsmåte: Skalering av rotplanlegging
Periodontal behandling
Annen: Placebo
to sugetabletter per dag som ikke inneholder Bifidobacterium animalis lactis HN019
Eksperimentell: Probiotisk
Skalering av rotplanlegging + to sugetabletter per dag som inneholder Bifidobacterium animalis lactis HN019 (10x9 kolonidannende enheter) i 30 dager.
Fremgangsmåte: Skalering av rotplanlegging
Periodontal behandling
Kosttilskudd: Probiotisk
to sugetabletter per dag som inneholder Bifidobacterium animalis lactis HN019

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i sonderingsdybden.
Tidsramme: Baseline, 30 dager, 90 dager.
millimeter.
Baseline, 30 dager, 90 dager.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i plakkindeks.
Tidsramme: Baseline, 30 dager, 90 dager.
nettsteder.
Baseline, 30 dager, 90 dager.
Endringer i nivåene av interleukin(IL)-1βeta, IL-8 og IL-10 i gingival crevikulær væske.
Tidsramme: Baseline, 30 dager, 90 dager.
pg/ml.
Baseline, 30 dager, 90 dager.
Endringer i nivåene av immunglobulin A i spytt.
Tidsramme: Baseline, 30 dager, 90 dager.
mg/dL.
Baseline, 30 dager, 90 dager.
Endringer i subgingival mikrobiota.
Tidsramme: Baseline, 30 dager, 90 dager.
gjennomsnittlig antall.
Baseline, 30 dager, 90 dager.
Endringer i uttrykket av beta-defensin-3, toll som reseptor-4, cluster of differentiation (CD)-4 og CD-8.
Tidsramme: Utgangspunkt, 30 dager.
celler/mm2
Utgangspunkt, 30 dager.
Endringer i vedleggsnivå.
Tidsramme: Baseline, 30 dager, 90 dager.
millimeter.
Baseline, 30 dager, 90 dager.
Endringer i blødning ved sondering.
Tidsramme: Baseline, 30 dager, 90 dager.
nettsteder.
Baseline, 30 dager, 90 dager.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Sao Paulo

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Michel R Messora, Phd, University of Sao Paulo - FORP

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. desember 2015

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. mai 2016

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. august 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
11. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
22. januar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
24. januar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
25. januar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
23. januar 2018

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 06278012.1.0000.5419

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Skalering av rotplanlegging

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger