Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky probiotické terapie v léčbě parodontitidy.

23. ledna 2018 aktualizováno: Michel Reis Messora, University of Sao Paulo

Účinky probiotické terapie v léčbě parodontitidy: Studie klinického, mikrobiologického a imunologického profilu odpovědi hostitele.

Cílem této studie je zhodnotit efekt probiotické terapie jako doplňku k nechirurgické parodontologické léčbě u pacientů s diagnostikovanou generalizovanou chronickou parodontitidou. Hypotézou klinické studie je, že s použitím probiotické terapie by mohla být rozšířena standardní léčba.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Před zahájením studie budou vybraní jedinci identifikováni číselným kódem a obdrží instrukce týkající se ústní hygieny a také supragingiválního šupinatění všech zubů. Podle náhodné číselné tabulky vygenerované počítačovým softwarem koordinátor studie zařadí každého pacienta do jedné z následujících skupin: Kontrolní (Scaling and Root Planing - SRP) nebo Test (SRP + probiotická terapie). Subjekty (testovací a kontrolní skupiny) obdrží pastilku obsahující/neobsahující. V testovací skupině bude pastilka obsahovat Bifidobacterium lactis HN019 (HN019). Jednotlivci budou instruováni (bezprostředně po prvním použití mechanického instrumentária), aby užívali dvakrát denně po dobu 4 týdnů rozpuštěním pastilky před spaním a po probuzení. Budou také poučeni, aby během studie nekonzumovali jiný probiotický produkt. Klinické, imunologické a mikrobiologické parametry budou hodnoceny na začátku (před intervencí) a po dokončení nechirurgické parodontální terapie 30 a 90 dnů. Všichni pacienti obdrží podrobné informace týkající se studie (cíle, přínosy a rizika) v souladu s Termínem souhlasu. Velikost vzorku byla stanovena pomocí softwaru Graphpad Statemate 2.0 (GraphPad Software, Inc., San Diego, CA, USA). Ideální velikost vzorku pro zajištění 80% síly ve statistické analýze dat získaných v této studii byla vypočtena s ohledem na rozdíly průměrů a standardních odchylek mezi testovanou a kontrolní skupinou studie podle Vivekanandy a kol. (2010). Hodnota α byla nastavena na 0,05. Při výpočtu velikosti vzorku byl také uvažován průměrný odpadlík pacientů v našich předchozích studiích (přibližně 20 %). Velikost vzorku alespoň 30 pacientů byla tedy pro tuto studii považována za vhodnou. Bude zkontrolována normalita a homoskedasticita získaných dat. Porovnání v rámci skupin a mezi skupinami v různých časových intervalech bude provedeno pomocí vhodných parametrických nebo neparametrických testů. Hladina významnosti bude ve všech testech nastavena na 5 %. Všechny výpočty budou provedeny softwarem SPSS (SPSS, Chicago IL, USA).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
41

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • SP
      • Ribeirão Preto, SP, Brazílie, 14040-904
        • School of Dentistry of Ribeirao Preto - University of Sao Paulo

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

26 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Více než 30 let
  • Všichni pacienti musí vykazovat dobrý celkový zdravotní stav.
  • Dříve neléčená parodontitida
  • Minimálně 15 zubů

Kritéria vyloučení:

  • Obdržení antibiotik pro jakýkoli účel během 6 měsíců před vstupem do studie nebo potřeba antibiotického krytí pro zubní ošetření
  • Těhotenství a kojení
  • Akutní orální léze nebo nekrotizující ulcerózní parodontitida,
  • Diabetes, revmatická horečka, onemocnění jater nebo ledvin, neurologické nedostatky, imunologická onemocnění nebo užívání léků, které mohou ovlivnit periodontální tkáň (fenytoin, cyklosporin, nifidepin, chronické užívání nesteroidních protizánětlivých léků)
  • Současný kuřák nebo bývalý kuřák

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Placebo
Plánování škálování kořenů + dvě pastilky denně neobsahující Bifidobacterium animalis lactis HN019 po dobu 30 dnů.
Postup: Škálování kořenového plánování
Parodontální ošetření
Jiný: Placebo
dvě pastilky denně neobsahující Bifidobacterium animalis lactis HN019
Experimentální: Probiotické
Plánování škálování kořenů + dvě pastilky denně obsahující Bifidobacterium animalis lactis HN019 (10x9 jednotek tvořících kolonie) po dobu 30 dnů.
Postup: Škálování kořenového plánování
Parodontální ošetření
Doplněk stravy: Probiotické
dvě pastilky denně obsahující Bifidobacterium animalis lactis HN019

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny hloubky sondování.
Časové okno: Výchozí stav, 30 dní, 90 dní.
milimetr.
Výchozí stav, 30 dní, 90 dní.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny indexu plaku.
Časové okno: Výchozí stav, 30 dní, 90 dní.
stránky.
Výchozí stav, 30 dní, 90 dní.
Změny hladin interleukinu (IL)-1βeta, IL-8 a IL-10 v gingivální štěrbinové tekutině.
Časové okno: Výchozí stav, 30 dní, 90 dní.
pg/ml.
Výchozí stav, 30 dní, 90 dní.
Změny hladin imunoglobulinu A ve slinách.
Časové okno: Výchozí stav, 30 dní, 90 dní.
mg/dl.
Výchozí stav, 30 dní, 90 dní.
Změny v subgingivální mikrobiotě.
Časové okno: Výchozí stav, 30 dní, 90 dní.
průměrný počet.
Výchozí stav, 30 dní, 90 dní.
Změny exprese beta-defensinu-3, Toll like receptor-4, shluku diferenciace (CD)-4 a CD-8.
Časové okno: Výchozí stav, 30 dní.
buněk/mm2
Výchozí stav, 30 dní.
Změny na úrovni přílohy.
Časové okno: Výchozí stav, 30 dní, 90 dní.
milimetr.
Výchozí stav, 30 dní, 90 dní.
Změny krvácení při sondování.
Časové okno: Výchozí stav, 30 dní, 90 dní.
stránky.
Výchozí stav, 30 dní, 90 dní.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Sao Paulo

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Michel R Messora, Phd, University of Sao Paulo - FORP

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. srpna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. ledna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. ledna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. ledna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. ledna 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 06278012.1.0000.5419

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Škálování kořenového plánování

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení