Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Auswirkungen der probiotischen Therapie bei der Behandlung von Parodontitis.

23. Januar 2018 aktualisiert von: Michel Reis Messora, University of Sao Paulo

Auswirkungen der probiotischen Therapie bei der Behandlung von Parodontitis: eine Studie zum klinischen, mikrobiologischen und immunologischen Profil der Wirtsantwort.

Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung der probiotischen Therapie als Ergänzung zu einer nicht-chirurgischen Parodontalbehandlung bei Patienten mit diagnostizierter generalisierter chronischer Parodontitis zu bewerten. Die Hypothese der klinischen Studie lautet, dass die Standardbehandlung durch den Einsatz einer probiotischen Therapie verbessert werden könnte.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Vor Beginn der Studie werden die ausgewählten Personen mit einem Zahlencode identifiziert und erhalten Anweisungen zur Mundhygiene sowie zum supragingivalen Scaling aller Zähne. Gemäß einer von einer Computersoftware generierten numerischen Zufallstabelle ordnet der Studienkoordinator jeden Patienten einer der folgenden Gruppen zu: Kontrolle (Scaling and Root Planing – SRP) oder Test (SRP + probiotische Therapie). Die Probanden (Test- und Kontrollgruppen) erhalten Lutschtabletten mit/ohne Inhalt. In der Testgruppe enthält die Lutschtablette Bifidobacterium lactis HN019 (HN019). Die Personen werden angewiesen (unmittelbar nach der ersten Sitzung der mechanischen Instrumentierung), 4 Wochen lang zweimal täglich zu konsumieren, indem sie die Lutschtablette vor dem Schlafengehen und beim Aufwachen auflösen. Sie werden auch angewiesen, während der Studie keine anderen probiotischen Produkte zu konsumieren. Klinische, immunologische und mikrobiologische Parameter werden zu Studienbeginn (vor der Intervention) und nach Abschluss der nicht-chirurgischen Parodontaltherapie 30 und 90 Tage lang bewertet. Alle Patienten erhalten detaillierte Informationen zur Studie (Ziele, Nutzen und Risiken) gemäß der Zustimmungsfrist. Die Stichprobengröße wurde mit der Software Graphpad Statemate 2.0 (GraphPad Software, Inc., San Diego, CA, USA) bestimmt. Die ideale Stichprobengröße zur Sicherstellung einer 80 %-igen Aussagekraft bei der statistischen Analyse der in dieser Studie erhaltenen Daten wurde unter Berücksichtigung der Unterschiede der Mittelwerte und Standardabweichungen zwischen den Test- und Kontrollgruppen der Studie von Vivekananda et al. berechnet. (2010). Der α-Wert wurde auf 0,05 eingestellt. Der durchschnittliche Abbruch von Patienten in unseren früheren Studien (ca. 20 %) wurde ebenfalls berücksichtigt, um die Stichprobengröße zu berechnen. Daher wurde eine Stichprobengröße von mindestens 30 Patienten für diese Studie als angemessen erachtet. Die Normalität und Homoskedastizität der erhaltenen Daten werden überprüft. Vergleiche innerhalb von Gruppen und zwischen Gruppen in unterschiedlichen Zeitintervallen werden durch parametrische oder nicht-parametrische geeignete Tests durchgeführt. Das Signifikanzniveau wird bei allen Tests auf 5 % festgelegt. Alle Berechnungen werden von der SPSS-Software (SPSS, Chicago IL, USA) durchgeführt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
41

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • SP
      • Ribeirão Preto, SP, Brasilien, 14040-904
        • School of Dentistry of Ribeirao Preto - University of Sao Paulo

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

26 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mehr als 30 Jahre alt
  • Alle Patienten müssen einen guten Allgemeinzustand aufweisen.
  • Zuvor unbehandelte Parodontitis
  • Mindestens 15 Zähne

Ausschlusskriterien:

  • Erhalten von Antibiotika für irgendeinen Zweck innerhalb von 6 Monaten vor Eintritt in die Studie oder die Notwendigkeit einer Antibiotikadeckung für Zahnbehandlungen
  • Schwangerschaft und Stillzeit
  • Akute orale Läsionen oder nekrotisierende ulzerative Parodontitis,
  • Eine Vorgeschichte von Diabetes, rheumatischem Fieber, Leber- oder Nierenerkrankungen, neurologischen Mängeln, immunologischen Erkrankungen oder Einnahme von Medikamenten, die das parodontale Gewebe beeinträchtigen können (Phenytoin, Cyclosporin, Nifidepin, chronische Einnahme von nicht-steroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln)
  • Aktueller Raucher oder ehemaliger Raucher

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Placebo
Skalierungswurzelplanung + zwei Lutschtabletten pro Tag ohne Bifidobacterium animalis lactis HN019 für 30 Tage.
Verfahren: Scaling-Root-Planung
Parodontale Behandlung
Sonstiges: Placebo
zwei Lutschtabletten pro Tag ohne Bifidobacterium animalis lactis HN019
Experimental: Probiotisch
Skalierungswurzelplanung + zwei Lutschtabletten pro Tag mit Bifidobacterium animalis lactis HN019 (10x9 koloniebildende Einheiten) für 30 Tage.
Verfahren: Scaling-Root-Planung
Parodontale Behandlung
Nahrungsergänzungsmittel: Probiotisch
zwei Lutschtabletten pro Tag mit Bifidobacterium animalis lactis HN019

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen in der Sondierungstiefe.
Zeitfenster: Baseline, 30 Tage, 90 Tage.
Millimeter.
Baseline, 30 Tage, 90 Tage.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen im Plaque-Index.
Zeitfenster: Baseline, 30 Tage, 90 Tage.
Websites.
Baseline, 30 Tage, 90 Tage.
Veränderungen der Spiegel von Interleukin(IL)-1βeta, IL-8 und IL-10 in der Zahnfleischtaschenflüssigkeit.
Zeitfenster: Baseline, 30 Tage, 90 Tage.
pg/ml.
Baseline, 30 Tage, 90 Tage.
Veränderungen der Spiegel von Immunglobulin A im Speichel.
Zeitfenster: Baseline, 30 Tage, 90 Tage.
mg/dl.
Baseline, 30 Tage, 90 Tage.
Veränderungen in der subgingivalen Mikrobiota.
Zeitfenster: Baseline, 30 Tage, 90 Tage.
mittlere Anzahl.
Baseline, 30 Tage, 90 Tage.
Veränderungen in der Expression von Beta-Defensin-3, Toll-Like-Rezeptor-4, Differenzierungscluster (CD)-4 und CD-8.
Zeitfenster: Grundlinie, 30 Tage.
Zellen/mm2
Grundlinie, 30 Tage.
Änderungen in der Befestigungsebene.
Zeitfenster: Baseline, 30 Tage, 90 Tage.
Millimeter.
Baseline, 30 Tage, 90 Tage.
Veränderungen der Blutung beim Sondieren.
Zeitfenster: Baseline, 30 Tage, 90 Tage.
Websites.
Baseline, 30 Tage, 90 Tage.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Sao Paulo

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Michel R Messora, Phd, University of Sao Paulo - FORP

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. August 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Januar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. Januar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Januar 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 06278012.1.0000.5419

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Parodontitis

Klinische Studien zur Scaling-Root-Planung

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten