Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van probiotische therapie bij de behandeling van parodontitis.

23 januari 2018 bijgewerkt door: Michel Reis Messora, University of Sao Paulo

Effecten van probiotische therapie bij de behandeling van parodontitis: een onderzoek naar het klinische, microbiologische en immunologische profiel van de respons van de gastheer.

Het doel van deze studie is het evalueren van het effect van de probiotische therapie als aanvulling op niet-chirurgische parodontale behandeling bij patiënten met de diagnose gegeneraliseerde chronische parodontitis. De hypothese van de klinische studie is dat met het gebruik van probiotische therapie de standaardbehandeling zou kunnen worden verbeterd.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Voordat het onderzoek begint, worden de geselecteerde personen geïdentificeerd met een cijfercode en krijgen ze instructies over mondhygiëne en supragingivale schilfering in alle tanden. Volgens een willekeurige numerieke tabel gegenereerd door computersoftware, zal de studiecoördinator elke patiënt toewijzen aan een van de volgende groepen: Controle (Scaling en Root Planing - SRP) of Test (SRP + probiotische therapie). De proefpersonen (test- en controlegroepen) krijgen zuigtabletten die wel/niet bevatten. In de testgroep zal de zuigtablet Bifidobacterium lactis HN019 (HN019) bevatten. Individuen zullen worden geïnstrueerd (onmiddellijk na de eerste sessie mechanische instrumentatie) om gedurende 4 weken tweemaal per dag te consumeren door de zuigtablet op te lossen voor het slapengaan en wanneer ze wakker worden. Ze zullen ook worden geïnstrueerd om tijdens het onderzoek geen ander probiotisch product te consumeren. Klinische, immunologische en microbiologische parameters zullen worden beoordeeld bij baseline (pre-interventie) en na voltooiing van niet-chirurgische parodontale therapie 30 en 90 dagen. Alle patiënten zullen gedetailleerde informatie ontvangen over de studie (doelen, voordelen en risico's) volgens de toestemmingstermijn. De steekproefomvang werd bepaald met behulp van de software Graphpad Statemate 2.0 (GraphPad Software, Inc., San Diego, CA, VS). De ideale steekproefomvang om een ​​power van 80% te garanderen in de statistische analyse van de gegevens die in dit onderzoek zijn verkregen, werd berekend rekening houdend met de verschillen in gemiddelden en standaarddeviaties tussen de test- en controlegroepen van het onderzoek door Vivekananda et al. (2010). De α-waarde was vastgesteld op 0,05. De gemiddelde uitval van patiënten in onze eerdere onderzoeken (ongeveer 20%) werd ook in aanmerking genomen om de steekproefomvang te berekenen. Daarom werd een steekproefomvang van ten minste 30 patiënten geschikt geacht voor dit onderzoek. De normaliteit en homoscedasticiteit van de verkregen gegevens zal worden gecontroleerd. Vergelijkingen binnen groepen en tussen groepen op verschillende tijdsintervallen zullen worden uitgevoerd door middel van parametrische of niet-parametrische geschikte tests. Het significantieniveau wordt bij alle toetsen op 5% gesteld. Alle berekeningen worden uitgevoerd door SPSS-software (SPSS, Chicago IL, VS).

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
41

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
    • SP
      • Ribeirão Preto, SP, Brazilië, 14040-904
        • School of Dentistry of Ribeirao Preto - University of Sao Paulo

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

26 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Meer dan 30 jaar oud
  • Alle patiënten moeten een goede algemene gezondheid hebben.
  • Eerder onbehandelde parodontitis
  • Minimaal 15 tanden

Uitsluitingscriteria:

  • Antibiotica hebben gekregen voor welk doel dan ook binnen 6 maanden voorafgaand aan deelname aan de studie of de behoefte aan antibioticadekking voor tandheelkundige behandelingen
  • Zwangerschap en borstvoeding
  • Acute orale laesies of necrotiserende ulceratieve parodontitis,
  • Een voorgeschiedenis van diabetes, reumatische koorts, lever- of nierziekte, neurologische deficiënties, immunologische aandoeningen of gebruik van medicatie die parodontaal weefsel kan aantasten (fenytoïne, ciclosporine, nifidepine, chronisch gebruik van niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen)
  • Huidige roker of ex-roker

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Placebo-vergelijker: Placebo
Scaling root planning + twee zuigtabletten per dag zonder Bifidobacterium animalis lactis HN019 gedurende 30 dagen.
Procedure: Rootplanning schalen
Parodontale behandeling
Ander: Placebo
twee zuigtabletten per dag zonder Bifidobacterium animalis lactis HN019
Experimenteel: Probiotisch
Scaling root planning + twee zuigtabletten per dag met Bifidobacterium animalis lactis HN019 (10x9 kolonievormende eenheden) gedurende 30 dagen.
Procedure: Rootplanning schalen
Parodontale behandeling
Voedingssupplement: Probiotisch
twee zuigtabletten per dag met Bifidobacterium animalis lactis HN019

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in de sonderingsdiepte.
Tijdsspanne: Basislijn, 30 dagen, 90 dagen.
millimeter.
Basislijn, 30 dagen, 90 dagen.

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in plaque-index.
Tijdsspanne: Basislijn, 30 dagen, 90 dagen.
sites.
Basislijn, 30 dagen, 90 dagen.
Veranderingen in de niveaus van interleukine (IL) -1βeta, IL-8 en IL-10 in de gingivale creviculaire vloeistof.
Tijdsspanne: Basislijn, 30 dagen, 90 dagen.
pg/ml.
Basislijn, 30 dagen, 90 dagen.
Veranderingen in de niveaus van immunoglobuline A in speeksel.
Tijdsspanne: Basislijn, 30 dagen, 90 dagen.
mg/dL.
Basislijn, 30 dagen, 90 dagen.
Veranderingen in de subgingivale microbiota.
Tijdsspanne: Basislijn, 30 dagen, 90 dagen.
gemiddelde telling.
Basislijn, 30 dagen, 90 dagen.
Veranderingen in de expressie van bèta-defensine-3, tolachtige receptor-4, cluster van differentiatie (CD)-4 en CD-8.
Tijdsspanne: Basislijn, 30 dagen.
cellen/mm2
Basislijn, 30 dagen.
Veranderingen in het hechtingsniveau.
Tijdsspanne: Basislijn, 30 dagen, 90 dagen.
millimeter.
Basislijn, 30 dagen, 90 dagen.
Veranderingen in bloeding bij sonderen.
Tijdsspanne: Basislijn, 30 dagen, 90 dagen.
sites.
Basislijn, 30 dagen, 90 dagen.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
University of Sao Paulo

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Michel R Messora, Phd, University of Sao Paulo - FORP

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 december 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 mei 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
30 augustus 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
11 januari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
22 januari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
24 januari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
25 januari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
23 januari 2018

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 januari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 06278012.1.0000.5419

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Parodontitis

Klinische onderzoeken op Rootplanning schalen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen