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Effetti della terapia probiotica nel trattamento della parodontite.

23 gennaio 2018 aggiornato da: Michel Reis Messora, University of Sao Paulo

Effetti della terapia probiotica nel trattamento della parodontite: uno studio del profilo clinico, microbiologico e immunologico della risposta dell'ospite.

Lo scopo di questo studio è valutare l'effetto della terapia probiotica in aggiunta al trattamento parodontale non chirurgico in pazienti con diagnosi di parodontite cronica generalizzata. L'ipotesi dello studio clinico è che con l'uso della terapia probiotica, il trattamento standard potrebbe essere migliorato.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Prima dell'inizio dello studio, le persone selezionate saranno identificate da un codice numerico e riceveranno istruzioni relative all'igiene orale e al ridimensionamento sopragengivale in tutti i denti. Secondo una tabella numerica casuale generata da un software per computer, il coordinatore dello studio assegnerà ciascun paziente in uno dei seguenti gruppi: Controllo (Scaling e Root Planing - SRP) o Test (SRP + terapia probiotica). I soggetti (gruppi di test e di controllo) riceveranno pastiglie contenenti/non contenenti. Nel gruppo Test, la pastiglia presenterà Bifidobacterium lactis HN019 (HN019). Gli individui saranno istruiti (immediatamente dopo la prima sessione di strumentazione meccanica) a consumare due volte al giorno per 4 settimane sciogliendo la pastiglia prima di coricarsi e al risveglio. Saranno inoltre istruiti a non consumare altri prodotti probiotici durante lo studio. I parametri clinici, immunologici e microbiologici saranno valutati al basale (pre-intervento) e dopo il completamento della terapia parodontale non chirurgica 30 e 90 giorni. Tutti i pazienti riceveranno informazioni dettagliate sullo studio (obiettivi, benefici e rischi) in base al termine del consenso. La dimensione del campione è stata determinata utilizzando il software Graphpad Statemate 2.0 (GraphPad Software, Inc., San Diego, CA, USA). La dimensione del campione ideale per garantire una potenza dell'80% nell'analisi statistica dei dati ottenuti in questo studio è stata calcolata considerando le differenze di medie e deviazioni standard tra i gruppi di test e di controllo dello studio di Vivekananda et al. (2010). Il valore α è stato fissato a 0,05. Anche l'abbandono medio dei pazienti nei nostri studi precedenti (circa il 20%) è stato considerato per calcolare la dimensione del campione. Pertanto, un campione di almeno 30 pazienti è stato considerato appropriato per questo studio. Verrà verificata la normalità e l'omoschedasticità dei dati ottenuti. I confronti all'interno dei gruppi e tra i gruppi a diversi intervalli di tempo saranno effettuati mediante opportuni test parametrici o non parametrici. Il livello di significatività sarà fissato al 5% in tutti i test. Tutti i calcoli saranno eseguiti dal software SPSS (SPSS, Chicago IL, USA).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
41

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • SP
      • Ribeirão Preto, SP, Brasile, 14040-904
        • School of Dentistry of Ribeirao Preto - University of Sao Paulo

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

26 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Più di 30 anni
  • Tutti i pazienti devono presentare una buona salute generale.
  • Parodontite non trattata in precedenza
  • Minimo 15 denti

Criteri di esclusione:

  • Aver ricevuto antibiotici per qualsiasi scopo nei 6 mesi precedenti l'ingresso nello studio o la necessità di copertura antibiotica per cure dentistiche
  • Gravidanza e allattamento
  • Lesioni orali acute o parodontite ulcerosa necrotizzante,
  • Una storia di diabete, febbre reumatica, malattie epatiche o renali, deficienze neurologiche, malattie immunologiche o uso di farmaci che possono influenzare il tessuto parodontale (fenitoina, ciclosporina, nifidepina, uso cronico di farmaci antinfiammatori non steroidei)
  • Fumatore attuale o ex fumatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Placebo
Detartrasi levigante radicolare + due pastiglie al giorno non contenenti Bifidobacterium animalis lactis HN019 per 30 giorni.
Procedura: Scalare la pianificazione delle radici
Trattamento parodontale
Altro: Placebo
due pastiglie al giorno non contenenti Bifidobacterium animalis lactis HN019
Sperimentale: Probiotico
Detartrasi levigante radicolare + due pastiglie al giorno contenenti Bifidobacterium animalis lactis HN019 (10x9 unità formanti colonia) per 30 giorni.
Procedura: Scalare la pianificazione delle radici
Trattamento parodontale
Integratore alimentare: Probiotico
due pastiglie al giorno contenenti Bifidobacterium animalis lactis HN019

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella profondità di tastatura.
Lasso di tempo: Basale, 30 giorni, 90 giorni.
millimetro.
Basale, 30 giorni, 90 giorni.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nell'indice di placca.
Lasso di tempo: Basale, 30 giorni, 90 giorni.
siti.
Basale, 30 giorni, 90 giorni.
Cambiamenti nei livelli di interleuchina (IL)-1βeta, IL-8 e IL-10 nel fluido crevicolare gengivale.
Lasso di tempo: Basale, 30 giorni, 90 giorni.
pg/ml.
Basale, 30 giorni, 90 giorni.
Cambiamenti nei livelli di immunoglobulina A nella saliva.
Lasso di tempo: Basale, 30 giorni, 90 giorni.
mg/dl.
Basale, 30 giorni, 90 giorni.
Cambiamenti nel microbiota sottogengivale.
Lasso di tempo: Basale, 30 giorni, 90 giorni.
conteggio medio.
Basale, 30 giorni, 90 giorni.
Cambiamenti nell'espressione di beta-defensina-3, recettore toll like-4, cluster di differenziazione (CD)-4 e CD-8.
Lasso di tempo: Basale, 30 giorni.
cellule/mm2
Basale, 30 giorni.
Cambiamenti nel livello di attaccamento.
Lasso di tempo: Basale, 30 giorni, 90 giorni.
millimetro.
Basale, 30 giorni, 90 giorni.
Alterazioni del sanguinamento al sondaggio.
Lasso di tempo: Basale, 30 giorni, 90 giorni.
siti.
Basale, 30 giorni, 90 giorni.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Sao Paulo

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Michel R Messora, Phd, University of Sao Paulo - FORP

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 agosto 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 gennaio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 gennaio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 gennaio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 gennaio 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 06278012.1.0000.5419

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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