Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Efekty terapii probiotycznej w leczeniu zapalenia przyzębia.

23 stycznia 2018 zaktualizowane przez: Michel Reis Messora, University of Sao Paulo

Wpływ terapii probiotycznej w leczeniu zapalenia przyzębia: badanie profilu klinicznego, mikrobiologicznego i immunologicznego odpowiedzi gospodarza.

Celem pracy jest ocena wpływu terapii probiotycznej jako uzupełnienia niechirurgicznego leczenia periodontologicznego u pacjentów z rozpoznaniem uogólnionego przewlekłego zapalenia przyzębia. Hipotezą badania klinicznego jest to, że przy zastosowaniu terapii probiotycznej standardowe leczenie może zostać wzmocnione.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Przed rozpoczęciem badania wybrane osoby zostaną zidentyfikowane za pomocą kodu numerycznego i otrzymają instrukcje dotyczące higieny jamy ustnej oraz skalingu naddziąsłowego we wszystkich zębach. Na podstawie losowej tabeli numerycznej wygenerowanej przez program komputerowy, koordynator badania przydzieli każdego pacjenta do jednej z następujących grup: Kontrolnej (Scaling and Root Planing – SRP) lub Testowej (SRP + terapia probiotyczna). Osoby badane (grupy badana i kontrolna) otrzymają pastylki do ssania zawierające/nie zawierające. W grupie testowej pastylka będzie prezentować Bifidobacterium lactis HN019 (HN019). Osoby zostaną poinstruowane (bezpośrednio po pierwszej sesji mechanicznego oprzyrządowania), aby spożywały dwa razy dziennie przez 4 tygodnie, rozpuszczając pastylkę przed snem i po przebudzeniu. Zostaną również poinstruowani, aby nie spożywać innych produktów probiotycznych podczas badania. Parametry kliniczne, immunologiczne i mikrobiologiczne zostaną ocenione na początku badania (przed interwencją) oraz po zakończeniu niechirurgicznego leczenia periodontologicznego 30 i 90 dni. Wszyscy pacjenci otrzymają szczegółowe informacje dotyczące badania (cele, korzyści i zagrożenia) zgodnie z Warunkami Zgody. Wielkość próbki określono za pomocą oprogramowania Graphpad Statemate 2.0 (GraphPad Software, Inc., San Diego, CA, USA). Idealna wielkość próby zapewniająca 80% moc w analizie statystycznej danych uzyskanych w tym badaniu została obliczona z uwzględnieniem różnic średnich i odchyleń standardowych między grupami badaną i kontrolną w badaniu Vivekananda i in. (2010). Wartość α ustalono na 0,05. Do obliczenia wielkości próby wzięto również pod uwagę średni spadek pacjentów w naszych poprzednich badaniach (około 20%). Zatem wielkość próby co najmniej 30 pacjentów uznano za odpowiednią do tego badania. Sprawdzona zostanie normalność i homoskedastyczność uzyskanych danych. Porównania w ramach grup i między grupami w różnych odstępach czasu zostaną przeprowadzone za pomocą odpowiednich testów parametrycznych lub nieparametrycznych. We wszystkich testach poziom istotności zostanie ustalony na poziomie 5%. Wszystkie obliczenia zostaną wykonane przez oprogramowanie SPSS (SPSS, Chicago IL, USA).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
41

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • SP
      • Ribeirão Preto, SP, Brazylia, 14040-904
        • School of Dentistry of Ribeirao Preto - University of Sao Paulo

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

26 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ponad 30 lat
  • Wszyscy pacjenci muszą prezentować dobry ogólny stan zdrowia.
  • Wcześniej nieleczone zapalenie przyzębia
  • Minimum 15 zębów

Kryteria wyłączenia:

  • Otrzymanie antybiotyków z jakiegokolwiek powodu w ciągu 6 miesięcy przed przystąpieniem do badania lub konieczność objęcia antybiotykami leczenia stomatologicznego
  • Ciąża i karmienie piersią
  • Ostre zmiany w jamie ustnej lub martwicze wrzodziejące zapalenie przyzębia,
  • Przebyta cukrzyca, gorączka reumatyczna, choroby wątroby lub nerek, niedobory neurologiczne, choroby immunologiczne lub stosowanie leków mogących wpływać na tkankę przyzębia (fenytoina, cyklosporyna, nifidepina, przewlekłe stosowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych)
  • Obecny palacz lub były palacz

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: Placebo
Planowanie korzeni skalingu + dwie pastylki dziennie niezawierające Bifidobacterium animalis lactis HN019 przez 30 dni.
Procedura: Skalowanie planowania korzeni
Leczenie periodontologiczne
Inny: Placebo
dwie pastylki do ssania dziennie niezawierające Bifidobacterium animalis lactis HN019
Eksperymentalny: Probiotyk
Skalowanie korzeni + dwie pastylki dziennie zawierające Bifidobacterium animalis lactis HN019 (10x9 jednostek tworzących kolonie) przez 30 dni.
Procedura: Skalowanie planowania korzeni
Leczenie periodontologiczne
Suplement diety: Probiotyk
dwie pastylki dziennie zawierające Bifidobacterium animalis lactis HN019

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany głębokości sondowania.
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 30 dni, 90 dni.
milimetr.
Wartość bazowa, 30 dni, 90 dni.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany wskaźnika płytki nazębnej.
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 30 dni, 90 dni.
witryny.
Wartość bazowa, 30 dni, 90 dni.
Zmiany poziomu interleukiny(IL)-1βeta, IL-8 i IL-10 w płynie dziąsłowym.
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 30 dni, 90 dni.
pg/ml.
Wartość bazowa, 30 dni, 90 dni.
Zmiany poziomu immunoglobuliny A w ślinie.
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 30 dni, 90 dni.
mg/dl.
Wartość bazowa, 30 dni, 90 dni.
Zmiany mikroflory poddziąsłowej.
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 30 dni, 90 dni.
średnia liczba.
Wartość bazowa, 30 dni, 90 dni.
Zmiany w ekspresji beta-defensyny-3, toll-like receptor-4, klaster różnicowania (CD)-4 i CD-8.
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 30 dni.
komórek/mm2
Wartość bazowa, 30 dni.
Zmiany poziomu przywiązania.
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 30 dni, 90 dni.
milimetr.
Wartość bazowa, 30 dni, 90 dni.
Zmiany w krwawieniu podczas sondowania.
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 30 dni, 90 dni.
witryny.
Wartość bazowa, 30 dni, 90 dni.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Sao Paulo

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Michel R Messora, Phd, University of Sao Paulo - FORP

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 grudnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 maja 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 sierpnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
11 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
24 stycznia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 stycznia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 stycznia 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 06278012.1.0000.5419

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zapalenie ozębnej

Badania kliniczne na Skalowanie planowania korzeni

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami