Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффекты пробиотической терапии при лечении пародонтита.

23 января 2018 г. обновлено: Michel Reis Messora, University of Sao Paulo

Эффекты пробиотической терапии при лечении пародонтита: исследование клинического, микробиологического и иммунологического профиля реакции хозяина.

Целью данного исследования является оценка эффекта пробиотической терапии в качестве дополнения к нехирургическому пародонтологическому лечению у пациентов с диагнозом генерализованный хронический пародонтит. Гипотеза клинического исследования заключается в том, что с использованием пробиотической терапии стандартное лечение может быть улучшено.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Перед началом исследования отобранные лица будут идентифицированы числовым кодом и получат инструкции относительно гигиены полости рта, а также удаления зубного камня над деснами. В соответствии со случайной числовой таблицей, созданной компьютерным программным обеспечением, координатор исследования распределяет каждого пациента в одну из следующих групп: контрольная (Scaling and Root Planing - SRP) или тестовая (SRP + пробиотическая терапия). Субъекты (тестовая и контрольная группы) получат пастилку, содержащую/не содержащую. В тестовой группе пастилка будет содержать Bifidobacterium lactis HN019 (HN019). Индивидуумы будут проинструктированы (сразу после первого сеанса механической обработки) принимать два раза в день в течение 4 недель, рассасывая пастилку перед сном и после пробуждения. Они также будут проинструктированы не употреблять другие пробиотические продукты во время исследования. Клинические, иммунологические и микробиологические параметры будут оцениваться на исходном уровне (до вмешательства) и после завершения нехирургического пародонтологического лечения через 30 и 90 дней. Все пациенты получат подробную информацию об исследовании (цели, преимущества и риски) в соответствии с Условиями согласия. Размер выборки определяли с помощью программного обеспечения Graphpad Statemate 2.0 (GraphPad Software, Inc., Сан-Диего, Калифорния, США). Идеальный размер выборки для обеспечения 80% мощности статистического анализа данных, полученных в этом исследовании, был рассчитан с учетом различий средних значений и стандартных отклонений между тестовой и контрольной группами исследования Вивекананды и соавт. (2010). Значение α было установлено равным 0,05. Средний показатель отсева пациентов в наших предыдущих исследованиях (примерно 20%) также учитывался при расчете размера выборки. Таким образом, размер выборки не менее 30 пациентов считался подходящим для данного исследования. Будет проверена нормальность и гомоскедастичность полученных данных. Сравнения внутри групп и между группами в разные промежутки времени будут выполняться с помощью соответствующих параметрических или непараметрических тестов. Уровень значимости будет установлен на уровне 5% во всех тестах. Все расчеты будут выполняться с помощью программного обеспечения SPSS (SPSS, Чикаго, Иллинойс, США).

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
41

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бразилия
    • SP
      • Ribeirão Preto, SP, Бразилия, 14040-904
        • School of Dentistry of Ribeirao Preto - University of Sao Paulo

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

26 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Более 30 лет
  • Все пациенты должны иметь хорошее общее состояние здоровья.
  • Ранее не леченный пародонтит
  • Минимум 15 зубов

Критерий исключения:

  • Прием антибиотиков с любой целью в течение 6 месяцев до включения в исследование или необходимость покрытия антибиотиками для лечения зубов
  • Беременность и уход
  • Острые поражения полости рта или язвенно-некротический периодонтит,
  • Диабет в анамнезе, ревматическая лихорадка, заболевания печени или почек, неврологические нарушения, иммунологические заболевания или прием лекарств, которые могут повлиять на ткани пародонта (фенитоин, циклоспорин, нифидепин, хроническое использование нестероидных противовоспалительных препаратов)
  • Текущий курильщик или бывший курильщик

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Плацебо Компаратор: Плацебо
Планирование удаления зубного камня + две пастилки в день, не содержащие Bifidobacterium animalis lactis HN019, в течение 30 дней.
Процедура: Масштабирование корневого планирования
Лечение пародонта
Другой: Плацебо
две пастилки в день, не содержащие Bifidobacterium animalis lactis HN019
Экспериментальный: Пробиотик
Удаление зубного камня + две пастилки в день, содержащие Bifidobacterium animalis lactis HN019 (10x9 колониеобразующих единиц) в течение 30 дней.
Процедура: Масштабирование корневого планирования
Лечение пародонта
Диетическая добавка: Пробиотик
две пастилки в день, содержащие Bifidobacterium animalis lactis HN019

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения глубины зондирования.
Временное ограничение: Базовый уровень, 30 дней, 90 дней.
миллиметр.
Базовый уровень, 30 дней, 90 дней.

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения индекса зубного налета.
Временное ограничение: Базовый уровень, 30 дней, 90 дней.
места.
Базовый уровень, 30 дней, 90 дней.
Изменения уровней интерлейкина(ИЛ)-1βэта, ИЛ-8 и ИЛ-10 в жидкости десневой борозды.
Временное ограничение: Базовый уровень, 30 дней, 90 дней.
пг/мл.
Базовый уровень, 30 дней, 90 дней.
Изменения уровня иммуноглобулина А в слюне.
Временное ограничение: Базовый уровень, 30 дней, 90 дней.
мг/дл.
Базовый уровень, 30 дней, 90 дней.
Изменения поддесневой микробиоты.
Временное ограничение: Базовый уровень, 30 дней, 90 дней.
средний счет.
Базовый уровень, 30 дней, 90 дней.
Изменения экспрессии бета-дефенсина-3, толл-подобного рецептора-4, кластера дифференцировки (CD)-4 и CD-8.
Временное ограничение: Базовый, 30 дней.
клеток/мм2
Базовый, 30 дней.
Изменения уровня привязанности.
Временное ограничение: Базовый уровень, 30 дней, 90 дней.
миллиметр.
Базовый уровень, 30 дней, 90 дней.
Изменения кровоточивости при зондировании.
Временное ограничение: Базовый уровень, 30 дней, 90 дней.
места.
Базовый уровень, 30 дней, 90 дней.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University of Sao Paulo

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Michel R Messora, Phd, University of Sao Paulo - FORP

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 декабря 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 мая 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
30 августа 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
11 января 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
22 января 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
24 января 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
25 января 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
23 января 2018 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 января 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 06278012.1.0000.5419

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Масштабирование корневого планирования

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками