Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af probiotisk terapi i behandlingen af ​​paradentose.

23. januar 2018 opdateret af: Michel Reis Messora, University of Sao Paulo

Effekter af probiotisk terapi i behandlingen af ​​parodontitis: en undersøgelse af den kliniske, mikrobiologiske og immunologiske profil af værtens respons.

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effekten af ​​den probiotiske terapi som et supplement til ikke-kirurgisk paradentosebehandling hos patienter diagnosticeret med generaliseret kronisk parodontitis. Den kliniske undersøgelses hypotese er, at med brug af probiotisk terapi kan standardbehandlingen forbedres.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Inden undersøgelsen påbegyndes, vil de udvalgte personer blive identificeret med en numerisk kode og vil modtage instruktioner vedrørende mundhygiejne samt supragingival skældannelse i alle tænder. Ifølge en tilfældig numerisk tabel genereret af en computersoftware, vil studiekoordinatoren fordele hver patient i en af ​​følgende grupper: Kontrol (Skalering og rodplaning - SRP) eller Test (SRP + probiotisk terapi). Forsøgspersonerne (test- og kontrolgrupper) vil modtage sugetablet indeholdende/ikke-indeholdende. I testgruppen vil sugetabletten præsentere Bifidobacterium lactis HN019 (HN019). Enkeltpersoner vil blive instrueret (umiddelbart efter den første session med mekanisk instrumentering) til at indtage to gange om dagen i 4 uger ved at opløse sugetabletten før sengetid, og når de vågner. De vil også blive instrueret i ikke at indtage andre probiotiske produkter under undersøgelsen. Kliniske, immunologiske og mikrobiologiske parametre vil blive vurderet ved baseline (præ-intervention) og efter afslutning af ikke-kirurgisk parodontal terapi 30 og 90 dage. Alle patienter vil modtage detaljerede oplysninger om undersøgelsen (mål, fordele og risici) i henhold til samtykkeerklæringen. Prøvestørrelsen blev bestemt ved hjælp af softwaren Graphpad Statemate 2.0 (GraphPad Software, Inc., San Diego, CA, USA). Den ideelle stikprøvestørrelse til at sikre en 80% kraft i den statistiske analyse af data opnået i denne undersøgelse blev beregnet under hensyntagen til forskellene i gennemsnit og standardafvigelser mellem test- og kontrolgrupperne i undersøgelsen af ​​Vivekananda et al. (2010). α-værdien blev sat til 0,05. Det gennemsnitlige frafald af patienter i vores tidligere undersøgelser (ca. 20%) blev også anset for at beregne stikprøvestørrelsen. En prøvestørrelse på mindst 30 patienter blev således anset for passende til denne undersøgelse. Normaliteten og homoskedasticiteten af ​​de opnåede data vil blive kontrolleret. Sammenligninger inden for grupper og mellem grupper med forskellige tidsintervaller vil blive udført gennem parametriske eller ikke-parametriske passende test. Signifikansniveauet vil blive sat til 5 % i alle tests. Alle beregninger vil blive udført af SPSS software (SPSS, Chicago IL, USA).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
41

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • SP
      • Ribeirão Preto, SP, Brasilien, 14040-904
        • School of Dentistry of Ribeirao Preto - University of Sao Paulo

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

26 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mere end 30 år gammel
  • Alle patienter skal fremvise et godt generelt helbred.
  • Tidligere ubehandlet paradentose
  • Minimum 15 tænder

Ekskluderingskriterier:

  • At have modtaget antibiotika til ethvert formål inden for 6 måneder før indtræden i undersøgelsen eller behov for antibiotikadækning til tandbehandling
  • Graviditet og pleje
  • Akutte orale læsioner eller nekrotiserende ulcerøs parodontitis,
  • En historie med diabetes, gigtfeber, lever- eller nyresygdom, neurologiske mangler, immunologiske sygdomme eller brug af medicin, som kan påvirke parodontalvæv (phenytoin, cyclosporin, nifidepin, kronisk brug af ikke-steroide anti-inflammatoriske lægemidler)
  • Nuværende ryger eller tidligere ryger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Placebo
Skalering af rodplanlægning + to sugetabletter om dagen uden Bifidobacterium animalis lactis HN019 i 30 dage.
Procedure: Skalering af rodplanlægning
Parodontal behandling
Andet: Placebo
to sugetabletter om dagen, der ikke indeholder Bifidobacterium animalis lactis HN019
Eksperimentel: Probiotisk
Skalering af rodplanlægning + to sugetabletter om dagen indeholdende Bifidobacterium animalis lactis HN019 (10x9 kolonidannende enheder) i 30 dage.
Procedure: Skalering af rodplanlægning
Parodontal behandling
Kosttilskud: Probiotisk
to sugetabletter om dagen indeholdende Bifidobacterium animalis lactis HN019

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i sonderingsdybden.
Tidsramme: Baseline, 30 dage, 90 dage.
millimeter.
Baseline, 30 dage, 90 dage.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i plakindeks.
Tidsramme: Baseline, 30 dage, 90 dage.
websteder.
Baseline, 30 dage, 90 dage.
Ændringer i niveauerne af interleukin(IL)-1βeta, IL-8 og IL-10 i tandkødscrevikulærvæsken.
Tidsramme: Baseline, 30 dage, 90 dage.
pg/ml.
Baseline, 30 dage, 90 dage.
Ændringer i niveauet af immunoglobulin A i spyt.
Tidsramme: Baseline, 30 dage, 90 dage.
mg/dL.
Baseline, 30 dage, 90 dage.
Ændringer i den subgingival mikrobiota.
Tidsramme: Baseline, 30 dage, 90 dage.
middel tælle.
Baseline, 30 dage, 90 dage.
Ændringer i ekspressionen af ​​beta-defensin-3, toll-lignende receptor-4, cluster of differentiation (CD)-4 og CD-8.
Tidsramme: Baseline, 30 dage.
celler/mm2
Baseline, 30 dage.
Ændringer i tilknytningsniveauet.
Tidsramme: Baseline, 30 dage, 90 dage.
millimeter.
Baseline, 30 dage, 90 dage.
Ændringer i blødning ved sondering.
Tidsramme: Baseline, 30 dage, 90 dage.
websteder.
Baseline, 30 dage, 90 dage.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Sao Paulo

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Michel R Messora, Phd, University of Sao Paulo - FORP

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. august 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. januar 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. januar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. januar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. januar 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 06278012.1.0000.5419

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Paradentose

Kliniske forsøg med Skalering af rodplanlægning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger