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Efeitos da Terapia Probiótica no Tratamento da Periodontite.

23 de janeiro de 2018 atualizado por: Michel Reis Messora, University of Sao Paulo

Efeitos da Terapia Probiótica no Tratamento da Periodontite: um Estudo do Perfil Clínico, Microbiológico e Imunológico da Resposta do Hospedeiro.

O objetivo deste estudo é avaliar o efeito da terapia probiótica como adjuvante ao tratamento periodontal não cirúrgico em pacientes com diagnóstico de Periodontite Crônica Generalizada. A hipótese do estudo clínico é que com o uso da terapia probiótica, o tratamento padrão poderia ser aprimorado.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Antes do início do estudo, os indivíduos selecionados serão identificados por um código numérico e receberão orientações quanto à higiene bucal e raspagem supragengival em todos os dentes. De acordo com uma tabela numérica aleatória gerada por um software de computador, o coordenador do estudo alocará cada paciente em um dos seguintes grupos: Controle (Raspagem e alisamento radicular - SRP) ou Teste (SRP + terapia probiótica). Os sujeitos (Grupos Teste e Controle) receberão pastilha contendo/não contendo. No grupo Teste, a pastilha apresentará Bifidobacterium lactis HN019 (HN019). Os indivíduos serão instruídos (imediatamente após a primeira sessão de instrumentação mecânica) a consumir duas vezes ao dia durante 4 semanas, dissolvendo a pastilha antes de dormir e ao acordar. Eles também serão instruídos a não consumir outro produto probiótico durante o estudo. Parâmetros clínicos, imunológicos e microbiológicos serão avaliados no início (pré-intervenção) e após o término da terapia periodontal não cirúrgica 30 e 90 dias. Todos os pacientes receberão informações detalhadas sobre o estudo (objetivos, benefícios e riscos) de acordo com o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido. O tamanho da amostra foi determinado usando o software Graphpad Statemate 2.0 (GraphPad Software, Inc., San Diego, CA, EUA). O tamanho amostral ideal para garantir um poder de 80% na análise estatística dos dados obtidos neste estudo foi calculado considerando as diferenças de médias e desvios padrão entre os grupos teste e controle do estudo de Vivekananda et al. (2010). O valor de α foi fixado em 0,05. O abandono médio de pacientes em nossos estudos anteriores (aproximadamente 20%) também foi considerado para calcular o tamanho da amostra. Assim, um tamanho amostral de pelo menos 30 pacientes foi considerado adequado para este estudo. A normalidade e homocedasticidade dos dados obtidos serão verificadas. As comparações dentro dos grupos e entre os grupos em diferentes intervalos de tempo serão realizadas por meio de testes paramétricos ou não paramétricos apropriados. O nível de significância será fixado em 5% em todos os testes. Todos os cálculos serão realizados pelo software SPSS (SPSS, Chicago IL, EUA).

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
41

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Brasil
    • SP
      • Ribeirão Preto, SP, Brasil, 14040-904
        • School of Dentistry of Ribeirao Preto - University of Sao Paulo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

26 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mais de 30 anos
  • Todos os pacientes devem apresentar bom estado geral de saúde.
  • Periodontite não tratada anteriormente
  • Mínimo de 15 dentes

Critério de exclusão:

  • Ter recebido antibióticos para qualquer finalidade dentro de 6 meses antes de entrar no estudo ou a necessidade de cobertura antibiótica para tratamento odontológico
  • Gravidez e amamentação
  • Lesões orais agudas ou periodontite ulcerativa necrotizante,
  • História de diabetes, febre reumática, doença hepática ou renal, deficiências neurológicas, doenças imunológicas ou uso de medicamentos que possam afetar o tecido periodontal (fenitoína, ciclosporina, nifidepina, uso crônico de anti-inflamatórios não esteróides)
  • Fumante atual ou ex-fumante

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador de Placebo: Placebo
Raspagem radicular + duas pastilhas por dia sem Bifidobacterium animalis lactis HN019 por 30 dias.
Procedimento: Dimensionamento do planejamento raiz
Tratamento periodontal
Outro: Placebo
duas pastilhas por dia sem Bifidobacterium animalis lactis HN019
Experimental: Probiótico
Raspagem radicular + duas pastilhas por dia contendo Bifidobacterium animalis lactis HN019 (10x9 unidades formadoras de colônias) por 30 dias.
Procedimento: Dimensionamento do planejamento raiz
Tratamento periodontal
Suplemento dietético: Probiótico
duas pastilhas por dia contendo Bifidobacterium animalis lactis HN019

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudanças na profundidade de sondagem.
Prazo: Linha de base, 30 dias, 90 dias.
milímetro.
Linha de base, 30 dias, 90 dias.

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações no índice de placa.
Prazo: Linha de base, 30 dias, 90 dias.
sites.
Linha de base, 30 dias, 90 dias.
Alterações nos níveis de interleucina(IL)-1βeta, IL-8 e IL-10 no fluido crevicular gengival.
Prazo: Linha de base, 30 dias, 90 dias.
pg/ml.
Linha de base, 30 dias, 90 dias.
Alterações nos níveis de imunoglobulina A na saliva.
Prazo: Linha de base, 30 dias, 90 dias.
mg/dL.
Linha de base, 30 dias, 90 dias.
Alterações na microbiota subgengival.
Prazo: Linha de base, 30 dias, 90 dias.
contagem média.
Linha de base, 30 dias, 90 dias.
Alterações na expressão de beta-defensina-3, toll like receptor-4, cluster de diferenciação (CD)-4 e CD-8.
Prazo: Linha de base, 30 dias.
células/mm2
Linha de base, 30 dias.
Mudanças no nível de anexo.
Prazo: Linha de base, 30 dias, 90 dias.
milímetro.
Linha de base, 30 dias, 90 dias.
Alterações no sangramento à sondagem.
Prazo: Linha de base, 30 dias, 90 dias.
sites.
Linha de base, 30 dias, 90 dias.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Sao Paulo

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Michel R Messora, Phd, University of Sao Paulo - FORP

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de dezembro de 2015

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de maio de 2016

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de agosto de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
11 de janeiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
22 de janeiro de 2018

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
24 de janeiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
25 de janeiro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
23 de janeiro de 2018

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 06278012.1.0000.5419

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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