Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Multimodal analgesi hos barn og ungdom etter Ravitch-prosedyren og torakotomi

26. mai 2020 oppdatert av: Lucyna Tomaszek, PhD, RN, National Institute for Tuberculosis and Lung Diseases, Poland

Effekten og sikkerheten til multimodal analgesi hos barn og ungdom etter Ravitch-prosedyren og torakotomi - en prospektiv randomisert studie

Studien ble utført på pasienter i alderen 6-18 år etter Ravitch-prosedyren og torakotomi. Hovedmålet med studien var å evaluere effektiviteten og sikkerheten til smertekontroll gitt av den multimodale tilnærmingen som involverer kontinuerlig infusjon av ropivakain med fentanyl vs. bupivakain med fentanyl gjennom thorax epiduralt kateter. Sekundære mål var å identifisere determinantene for akutt postoperativ smerte i hvile, under dyp pust og hoste.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Forsøkspersonene ble randomisert til gruppen Ropivacaine/Fentanyl (RF) eller Bupivacaine/Fentanyl (BF).

For å utføre en thoraxkirurgisk prosedyre ble alle pasienter premedisinert med midazolam, og deretter ble paracetamol, ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler, fentanyl, propofol, pancuronium eller rocuronium (hos barn < 10 år) og supran brukt for å introdusere og vedlikeholde anestesien. Thorax epidural katetre ble plassert etter induksjon av anestesi og endotrakeal intubasjon.

Intraoperativ analgesi ble introdusert med en enkelt dose lidokain 2 % (2 mg/kg). Etter 15 minutter fikk pasientene fra RF-gruppen ropivakain 1 % (1-3 mg/kg) og pasientene fra BF-gruppen bupivakain 0,5 % (0,5-1 mg/kg). Etter 60 minutter ble 0,2 % ropivakainløsning med fentanyl eller 0,125 % løsning av bupivakain med fentanyl infundert med en strømningshastighet på 0,1 ml/kg/time.

Avhengig av tildelingen til gruppen ble postoperativ analgesi fortsatt enten med 0,2 % ropivakain og fentanyl eller 0,125 % bupivakain og fentanyl, basert på konsentrasjonen og strømningshastigheten beskrevet ovenfor. I tillegg ble intravenøs paracetamol administrert som standard hver 6. time (maksimalt 60 mg/kg daglig) sammen med ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler. Hos barn > 14 år ble ketoprofen injisert i dosen 1 mg/kg (maksimalt 200 mg daglig) og hos yngre barn ibuprofen (oralt eller rektalt, opptil 30 mg/kg daglig) hver 8. time. Metamizol ble gitt som et "redningsmiddel" (20 mg/kg).

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
94

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Polen
    • Małopolska
      • Rabka-Zdrój, Małopolska, Polen, 34-700
        • Institute for Tuberculosis and Lung Diseases, Pediatric Division

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

5 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Elektiv thoraxkirurgi (thorakotomi eller Ravitch-prosedyre);
  • Analgesi: kontinuerlig thorax epidural analgesi.

Ekskluderingskriterier:

  • American Society of Anesthesiologists fysisk status >III;
  • Anamnese med kronisk smerte eller preoperativ opioidbruk;
  • Onkologisk behandling;
  • Nedsatt verbal kommunikasjon;
  • Fjerning av epiduralkateter <24 timer postoperativt;
  • Mangel på postoperativ brystdrenering.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Ropivakain/fentanyl
Legemiddel: Ropivakain/fentanyl
Ropivakain 0,2 % med fentanyl 5 µg/ml; strømningshastighet på 0,1 ml/kg/time
Andre navn:
  • ROPIVACAINE HYDROKLORID 10 mg/ml
Aktiv komparator: Bupivakain/fentanyl
Legemiddel: Bupivakain/fentanyl
Bupivakain 0,125 % med fentanyl 5 µg/ml; strømningshastighet på 0,1 ml/kg/time
Andre navn:
  • BUPIVAKAINHYDROKLORID 0,5 %

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Smerteintensitetsscore i hvile (FLACC for pasienter <7 år, numerisk vurderingsskala for pasienter >7 år)
Tidsramme: postoperativ dag: 0-3
postoperativ dag: 0-3
Smerteintensitetsscore under dyp pusting (FLACC for pasienter <7 år, numerisk vurderingsskala for pasienter >7 år)
Tidsramme: postoperativ dag: 0-3
postoperativ dag: 0-3
Smerteintensitetsscore under hoste (FLACC for pasienter <7 år, numerisk vurderingsskala for pasienter >7 år)
Tidsramme: postoperativ dag: 0-3
postoperativ dag: 0-3
Bivirkningsforekomst
Tidsramme: første 3 dager etter operasjonen
første 3 dager etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall doser metamizol som et "redningsmiddel"
Tidsramme: postoperativ dag: 0-3
postoperativ dag: 0-3
Totalt forbruk av fentanyl [µg]
Tidsramme: postoperativ dag: 0-3
postoperativ dag: 0-3
Antall sykepleieintervensjoner foretatt for å gjenoppleve smerte > 2/10 poeng
Tidsramme: postoperativ dag: 0-3
postoperativ dag: 0-3
Pasienttilfredshet
Tidsramme: postoperativ dag 3
Tilfredshet ble evaluert på en 4-punkts skala: analgesi ble vurdert som utilstrekkelig, dårlig, god eller svært god.
postoperativ dag 3

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
National Institute for Tuberculosis and Lung Diseases, Poland

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Lucyna Tomaszek, PhD, National Institute for Tuberculosis and Lung Diseases, Poland

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
2. mars 2015

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
14. mars 2017

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
14. mars 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
16. februar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
22. februar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
23. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
28. mai 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
26. mai 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mai 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 10.7

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Smerter, postoperativt

Kliniske studier på Ropivakain/fentanyl

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger