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Multimodale Analgesie bei Kindern und Jugendlichen nach Ravitch-Eingriff und Thorakotomie

26. Mai 2020 aktualisiert von: Lucyna Tomaszek, PhD, RN, National Institute for Tuberculosis and Lung Diseases, Poland

Die Wirksamkeit und Sicherheit multimodaler Analgesie bei Kindern und Jugendlichen nach Ravitch-Eingriff und Thorakotomie – eine prospektive randomisierte Studie

Die Studie wurde an Patienten im Alter von 6 bis 18 Jahren nach dem Ravitch-Eingriff und der Thorakotomie durchgeführt. Das Hauptziel der Studie bestand darin, die Wirksamkeit und Sicherheit der Schmerzkontrolle durch den multimodalen Ansatz zu bewerten, der die kontinuierliche Infusion von Ropivacain mit Fentanyl im Vergleich zu Bupivacain mit Fentanyl über einen Thorax-Epiduralkatheter umfasst. Sekundäre Ziele bestanden darin, die Determinanten akuter postoperativer Schmerzen in Ruhe, beim tiefen Atmen und Husten zu identifizieren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Probanden wurden randomisiert der Ropivacain/Fentanyl (RF)- oder Bupivacain/Fentanyl (BF)-Gruppe zugeteilt.

Zur Durchführung eines thoraxchirurgischen Eingriffs erhielten alle Patienten eine Prämedikation mit Midazolam und anschließend wurden zur Einführung und Aufrechterhaltung Paracetamol, nichtsteroidale entzündungshemmende Arzneimittel, Fentanyl, Propofol, Pancuronium oder Rocuronium (bei Kindern unter 10 Jahren) und Supran verwendet die Anästhesie. Nach Einleitung der Anästhesie und endotrachealer Intubation wurden thorakale Epiduralkatheter platziert.

Die intraoperative Analgesie wurde durch eine Einzeldosis von 2 % Lidocain (2 mg/kg) eingeleitet. Nach 15 Minuten erhielten die Patienten aus der RF-Gruppe 1 % Ropivacain (1–3 mg/kg) und diejenigen aus der BF-Gruppe 0,5 % (0,5–1 mg/kg) Bupivacain. Nach 60 Minuten wurde 0,2 % Ropivacain-Lösung mit Fentanyl oder 0,125 % Bupivacain-Lösung mit Fentanyl mit einer Flussrate von 0,1 ml/kg/h infundiert.

Abhängig von der Gruppenzuordnung wurde die postoperative Analgesie entweder mit 0,2 % Ropivacain und Fentanyl oder 0,125 % Bupivacain und Fentanyl, basierend auf der oben beschriebenen Konzentration und Flussrate, fortgesetzt. Darüber hinaus wurde standardmäßig alle 6 Stunden intravenöses Paracetamol (maximal 60 mg/kg täglich) zusammen mit nichtsteroidalen entzündungshemmenden Medikamenten verabreicht. Bei Kindern > 14 Jahren wurde Ketoprofen in einer Dosis von 1 mg/kg (maximal 200 mg täglich) und bei jüngeren Kindern alle 8 Stunden Ibuprofen (oral oder rektal, bis zu 30 mg/kg täglich) injiziert. Als „Rettungsmedikament“ wurde Metamizol verabreicht (20 mg/kg).

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
94

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Polen
    • Małopolska
      • Rabka-Zdrój, Małopolska, Polen, 34-700
        • Institute for Tuberculosis and Lung Diseases, Pediatric Division

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

5 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Wahlweise Thoraxchirurgie (Thorakotomie oder Ravitch-Eingriff);
  • Analgesie: kontinuierliche thorakale epidurale Analgesie.

Ausschlusskriterien:

  • Körperlicher Status der American Society of Anaesthesiologists >III;
  • Vorgeschichte chronischer Schmerzen oder präoperativer Opioidkonsum;
  • Onkologische Behandlung;
  • Beeinträchtigte verbale Kommunikation;
  • Entfernung des Epiduralkatheters <24 h postoperativ;
  • Fehlende postoperative Thoraxdrainage.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Ropivacain/Fentanyl
Arzneimittel: Ropivacain/Fentanyl
Ropivacain 0,2 % mit Fentanyl 5 µg/ml; Durchflussrate von 0,1 ml/kg/h
Andere Namen:
  • ROPIVACAINHYDROCHLORID 10 mg/ml
Aktiver Komparator: Bupivacain/Fentanyl
Arzneimittel: Bupivacain/Fentanyl
Bupivacain 0,125 % mit Fentanyl 5 µg/ml; Durchflussrate von 0,1 ml/kg/h
Andere Namen:
  • BUPIVACAIN-HYDROCHLORID 0,5 %

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Schmerzintensitätswerte in Ruhe (FLACC für Patienten <7 Jahre, numerische Bewertungsskala für Patienten >7 Jahre)
Zeitfenster: postoperativer Tag: 0-3
postoperativer Tag: 0-3
Schmerzintensitätswerte während der tiefen Atmung (FLACC für Patienten <7 Jahre, numerische Bewertungsskala für Patienten >7 Jahre)
Zeitfenster: postoperativer Tag: 0-3
postoperativer Tag: 0-3
Schmerzintensitätswerte beim Husten (FLACC für Patienten <7 Jahre, numerische Bewertungsskala für Patienten >7 Jahre)
Zeitfenster: postoperativer Tag: 0-3
postoperativer Tag: 0-3
Auftreten von Nebenwirkungen
Zeitfenster: ersten 3 Tage nach der Operation
ersten 3 Tage nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Zahl der Gaben von Metamizol als „Rettungsdroge“
Zeitfenster: postoperativer Tag: 0-3
postoperativer Tag: 0-3
Gesamt-Fentanylverbrauch [µg]
Zeitfenster: postoperativer Tag: 0-3
postoperativer Tag: 0-3
Die Anzahl der pflegerischen Interventionen zur Linderung von Schmerzen > 2/10 Pkt
Zeitfenster: postoperativer Tag: 0-3
postoperativer Tag: 0-3
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: postoperativer Tag 3
Die Zufriedenheit wurde anhand einer 4-Punkte-Skala bewertet: Die Analgesie wurde als unzureichend, schlecht, gut oder sehr gut bewertet.
postoperativer Tag 3

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
National Institute for Tuberculosis and Lung Diseases, Poland

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Lucyna Tomaszek, PhD, National Institute for Tuberculosis and Lung Diseases, Poland

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
2. März 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
14. März 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
14. März 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Februar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. Mai 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Mai 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 10.7

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Schmerzen, postoperativ

Klinische Studien zur Ropivacain/Fentanyl

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