Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av PTS100 hos primære HCC-pasienter (OASES)

11. september 2023 oppdatert av: Gongwin Biopharm Co., Ltd.

En fase II-studie for å vurdere sikkerheten og effektiviteten til PTS100 i primære hepatocellulær karsinompasienter som ikke er kvalifisert for operasjon eller nåværende lokoregional terapi

Denne studien blir utført for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til 30 % PTS100 av totalt tumorvolum som intratumoral injeksjonsterapi hos primære hepatocellulær karsinompasienter som ikke er kvalifisert for operasjon eller lokal regional terapi.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

BCLC stadium B-pasienter som ikke er kvalifisert for operasjonell eller nåværende lokoregional terapi. Registrerte pasienter tildeles 30 % av totalt tumorvolum. PTS100 administreres via intratumoral injeksjon. Den nødvendige totale dosen gis i separate injeksjonsdager, med maksimal daglig dose på opptil 10 ml ved første IP-administrasjon, og justeres basert på hver pasients toleranse under behandlingen. Behandlingsforløpet varer frem til fullført totaldose, og effekten vurderes 28 dager etterpå.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
33

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • Rekruttering
        • National Taiwan University Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Ja Der Liang
      • Taipei City, Taiwan
        • Rekruttering
        • Taipei Veterans General Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Yi-Hsiang Huang, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Yi-Hsiang Huang, MD
      • Taipei City, Taiwan
        • Rekruttering
        • Taipei Medical University Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Wei-Yu Kao, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Wei-Yu Kao, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne, ≥ 20 år og ≤ 80 år.

  • Pasienter med klinisk bekreftet primær HCC etter veiledning fra American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD, vedlegg 1):

    1. Cyto-histologiske bevis
    2. Sammenfallende bildebevis ved bruk av datastyrt tomografi (CT) eller magnetisk resonanstomografi (MRI)

  • Basert på etterforskers skjønn, pasienter som er ineffektive eller uegnet for reseksjon, umiddelbar levertransplantasjon, transarteriell kjemoembolisering (TACE) eller gjeldende lokal ablativ behandling og oppfyller alle følgende betingelser ved studiestart:

    1. Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC) stadium B.
    2. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på ≤ 1.
    3. Child Pugh score klasse A eller B.
  • Pasienter med minst én målbar lesjon med størrelse ≥ 1 cm.
  • Pasienter med kumulativt totalt behandlet tumorvolum ≤ 366 cm3 og ≤ 4 målsvulster.

  • Pasienter med tilstrekkelig benmarg, lever og nyrefunksjon innen 28 dager før studiestart, som definert av følgende:

    1. Hemoglobin > 10,0 g/dl.
    2. Absolutt nøytrofiltall (ANC) > 1500/mm3.
    3. Blodplateantall > 80k/mm3 kan korrigeres ved komponentbehandling.
    4. Albumin ≥ 3 g/dl.
    5. Total bilirubin < 2 mg/dL.
    6. Alaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase (AST) < 5 x øvre normalgrense (UNL).
    7. Blod urea nitrogen (BUN) og serum kreatinin < 1,5 x UNL.
    8. Internasjonalt normalisert forhold (INR) < 1,5 eller protrombintid (PT) < 15 sekunder.
  • Pasienter med forventet levealder > 3 måneder som bedømt av utreder.
  • Pasienter som forstår og følger studieprosedyren og som er villige til å gi et skriftlig informert samtykkeskjema.

Ekskluderingskriterier:

  • Infiltrativ HCC eller tumorbelastning ≥ 50 % av leverparenkym.
  • Pasienter med kumulativt totalt behandlet tumorvolum > 366 cm3 eller mer enn 4 målsvulster.
  • Enhver målsvulst overstiger 8,8 cm i diameter.
  • Den behandlede svulsten er lokalisert i umiddelbar nærhet av et annet organ (f. galleblære, leverkapsel, membran) eller større blodåre og mindre enn 0,5 cm i avstand.
  • Tilstedeværelse av metastaser eller vaskulær invasjon.
  • Systemisk kjemoterapibehandling for HCC innen 12 uker før studiestart.
  • Større operasjon innen 4 uker før studiestart (f.eks. thoracolaparotomi er ikke tillatt, men ikke-invasiv kirurgi, f.eks. biopsi, er tillatt).
  • Bruk av undersøkelsesmedisiner, biologiske midler eller utstyr innen 4 uker før studiestart eller planlagt bruk i løpet av studiet.
  • Enhver annen alvorlig sykdom (f. aktiv infeksjon, ukontrollert diabetes mellitus, alvorlig hjertedysfunksjon eller angina, magesår, aktiv autoimmun sykdom) vurdert av etterforskeren for å begrense forsøkspersonens deltakelse i studien.
  • Kvinnelige forsøkspersoner som er gravide eller ammende. Kvinner i fertil alder må ha en negativ uringraviditetstest utført innen syv dager før starten av studiemedikamentet og samtykke i å praktisere medisinsk akseptabelt prevensjonsregime fra screening til minst 28 dager etter studiebehandlingen. Pasienter som har vært postmenopausale i minst 1 år (> 12 måneder siden siste menstruasjonssyklus) eller som ble kirurgisk sterilisert, trenger ikke graviditetstesten.
  • Kjent eller mistenkt allergi og/eller overfølsomhet overfor noen av ingrediensene i PTS100.
  • Enhver mållesjon blokkert av galleveier eller viktige blodårer, bedømt av etterforsker, som er vanskelig å utføre intratumoral injeksjon.
  • Enhver tilstand, bedømt av etterforsker, som viser at forsøkspersoner ikke er egnet for deltakelse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: PTS100 (Para-toluensulfonamid): 30 % TTV
Total dose = 30 % totalt tumorvolum
Legemiddel: Para-toluensulfonamid
En total dose på PTS100 i denne studien, den forventede akkumulerte dosen i behandlingsvarigheten, avhenger av pasientens tumorstørrelse. For hver pasient velges opptil 4 svulster, hver ikke over 8,8 cm i diameter, for behandling etter felles avgjørelse fra etterforskeren og radiologen. Den totale dosen er definert som den akkumulerte dosen i behandlingsvarighet. Den totale dosen er tilordnet som 30 % av TTV for hver pasient og maksimal TTV bør være mindre enn 366 cm3.
Andre navn:
  • PTS100

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: 4 uker etter behandling
For å evaluere effekten, målt ved objektiv responsrate (ORR) for sammenslåtte behandlingsgrupper basert på de modifiserte RECIST (mRECIST)-kriteriene ved avsluttende besøk.
4 uker etter behandling

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lokal sykdomskontrollrate (LDCR)
Tidsramme: 4 uker etter behandling
Lokal sykdomskontrollrate (LDCR) for sammenslåtte behandlingsgrupper basert på de modifiserte RECIST (mRECIST) kriteriene ved avsluttende besøk.
4 uker etter behandling
Tid til behandlet tumorprogresjon (TTTTP)
Tidsramme: 4 uker etter behandling, deretter vil oppfølging med bildediagnostikk hver 2. måned fortsette i 12 måneder
Tid til behandlet tumorprogresjon (TTTTP) for sammenslåtte behandlingsgrupper
4 uker etter behandling, deretter vil oppfølging med bildediagnostikk hver 2. måned fortsette i 12 måneder
Tre års total overlevelse (OS)
Tidsramme: Tid fra første IP-administrasjon til pasientens død eller til datoen 3 år etter første IP-administrasjon
Tre års total overlevelse av sammenslåtte behandlingsgrupper
Tid fra første IP-administrasjon til pasientens død eller til datoen 3 år etter første IP-administrasjon
Tid til tumorstadiumprogresjon (TSP)
Tidsramme: Tiden fra første IP-administrasjon til hver 2. måned oppfølging med bildebehandling vil fortsette i 12 måneder
Tid til tumorstadiumprogresjon av sammenslåtte behandlingsgrupper
Tiden fra første IP-administrasjon til hver 2. måned oppfølging med bildebehandling vil fortsette i 12 måneder
Forskjellen i ORR mellom gruppe 1 og gruppe 2
Tidsramme: 4 uker etter behandling
Forskjell i ORR mellom 20 % gruppe og 30 % gruppe ved avsluttende besøk
4 uker etter behandling
Forskjellen i LDCR mellom gruppe 1 og gruppe 2
Tidsramme: 4 uker etter behandling
Forskjell i LDCR mellom 20 % gruppe og 30 % gruppe ved avsluttende besøk
4 uker etter behandling
Forskjellen i TTTTP mellom gruppe 1 og gruppe 2
Tidsramme: 4-ukers etterbehandling til hver 2. måned oppfølging med bildebehandling vil fortsette i 12 måneder
Forskjell i TTTTP mellom 20 % gruppe og 30 % gruppe ved avsluttende besøk
4-ukers etterbehandling til hver 2. måned oppfølging med bildebehandling vil fortsette i 12 måneder
Forekomst av behandlingsoppståtte bivirkninger
Tidsramme: Påmelding til 4 uker etter behandling
Forekomst av behandlingsoppståtte bivirkninger vurdert av CTCAE v4.0
Påmelding til 4 uker etter behandling
FAKTA-Hep livskvalitetsscore
Tidsramme: 4 uker etter behandling og hver 2. måned oppfølging vil fortsette i 12 måneder
For å evaluere den helserelaterte livskvaliteten, vurdert ved endring i Functional Assessment of Cancer Therapy-Hepatobiliary (FACT-Hep, versjon 4, tradisjonell kinesisk). FACT-Hep, versjon 4, Traditional Chinese Scale er et pasientutfylt spørreskjema som består av 45 elementer som vurderer helserelatert livskvalitet (HRQL) hos HCC-pasienter. FACT-Hep, versjon 4, tradisjonell kinesisk består av 27-elementene FACT-G som vurderer generiske HRQL-problemer og 18-elements Hepatobiliary Subscale som vurderer sykdomsspesifikke problemer. Instrumentskåring gir et område fra 0 til 180 med høyere skåre som representerer bedre pasientstatus. Dette spørreskjemaet bør fylles ut av pasienten før eventuelle prosedyrer utføres ved besøket, hvis mulig. Skjemaet bør deretter kontrolleres av stedets ansatte for fullstendighet.
4 uker etter behandling og hver 2. måned oppfølging vil fortsette i 12 måneder
EQ-5D-5L livskvalitetspoeng
Tidsramme: 4 uker etter behandling og hver 2. måned oppfølging vil fortsette i 12 måneder
For å evaluere den helserelaterte livskvaliteten, vurdert ved endring i EuroQol 5 dimensjoner 5 nivå (EQ-5D-5L). Den omfatter de samme 5 dimensjonene (mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag, angst/depresjon). Hver dimensjon har 5 nivåer. Disse resultatene har imidlertid ingen aritmetiske egenskaper og bør ikke brukes som en kardinalscore. Dette spørreskjemaet bør fylles ut av pasienten før noen prosedyre utføres ved besøket, hvis mulig. Skjemaet bør deretter kontrolleres av stedets ansatte for fullstendighet.
4 uker etter behandling og hver 2. måned oppfølging vil fortsette i 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Gongwin Biopharm Co., Ltd.

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Ja Der Liang, National Taiwan University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
19. juni 2018

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
13. februar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
21. februar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
27. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
13. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
11. september 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • GW-020202

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hepatocellulært karsinom

Kliniske studier på Para-toluensulfonamid

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger