Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af PTS100 i primære HCC-patienter (OASES)

11. september 2023 opdateret af: Gongwin Biopharm Co., Ltd.

Et fase II-studie for at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​PTS100 i primære hepatocellulære karcinompatienter, der ikke er berettiget til operation eller aktuel lokoregional terapi

Denne undersøgelse udføres for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​30 % PTS100 af det samlede tumorvolumen som intratumoral injektionsterapi hos primære hepatocellulære carcinompatienter, som ikke er egnede til operation eller lokal regional terapi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

BCLC stadium B-patienter, som ikke er egnede til operationel eller nuværende lokoregional terapi. Tilmeldte patienter tildeles 30 % af det samlede tumorvolumen. PTS100 administreres via intratumoral injektion. Den nødvendige totale dosis gives i separate injektionsdage med maksimal daglig dosis på op til 10 ml ved første IP-administration og justeres baseret på hver patients tolerabilitet under behandlingen. Behandlingsforløbet varer indtil afslutning af den samlede dosis, og effekten vurderes 28 dage efter.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
33

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • Rekruttering
        • National Taiwan University Hospital
        • Kontakt:
          • Ja Der Liang
      • Taipei City, Taiwan
        • Rekruttering
        • Taipei Veterans General Hospital
        • Kontakt:
          • Yi-Hsiang Huang, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Yi-Hsiang Huang, MD
      • Taipei City, Taiwan
        • Rekruttering
        • Taipei Medical University Hospital
        • Kontakt:
          • Wei-Yu Kao, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Wei-Yu Kao, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

20 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde, ≥ 20 år og ≤ 80 år.

  • Patienter med klinisk bekræftet primær HCC efter American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD, Appendiks 1) vejledning:

    1. Cyto-histologiske beviser
    2. Sammenfaldende billeddannelsesbevis ved hjælp af computertomografi (CT) eller magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)

  • Baseret på efterforskerens skøn vil patienter, som er ineffektive eller uegnede til resektion, øjeblikkelig levertransplantation, transarteriel kemoembolisering (TACE) eller aktuel lokal ablativ behandling, og opfylder alle følgende betingelser ved start af undersøgelsen:

    1. Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC) fase B.
    2. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på ≤ 1.
    3. Child Pugh score klasse A eller B.
  • Patienter med mindst én målbar læsion med størrelse ≥ 1 cm.
  • Patienter med kumulativ samlet behandlet tumorvolumen ≤ 366 cm3 og ≤ 4 måltumorer.

  • Patienter med tilstrækkelig knoglemarvs-, lever- og nyrefunktion inden for 28 dage før studiestart, som defineret af følgende:

    1. Hæmoglobin > 10,0 g/dl.
    2. Absolut neutrofiltal (ANC) > 1.500/mm3.
    3. Blodpladetal > 80k/mm3 korrigeres ved komponentbehandling.
    4. Albumin ≥ 3 g/dl.
    5. Total bilirubin < 2 mg/dL.
    6. Alaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase (AST) < 5 x øvre normalgrænse (UNL).
    7. Blod urea nitrogen (BUN) og serum kreatinin < 1,5 x UNL.
    8. International normaliseret ratio (INR) < 1,5 eller protrombintid (PT) < 15 sekunder.
  • Patienter med forventet levetid > 3 måneder som vurderet af investigator.
  • Patienter, der forstår og overholder undersøgelsesproceduren og er villige til at give en skriftlig informeret samtykkeerklæring.

Ekskluderingskriterier:

  • Infiltrativ HCC eller tumorbyrde ≥ 50 % af leverparenkym.
  • Patienter med kumulativt samlet behandlet tumorvolumen > 366 cm3 eller mere end 4 måltumorer.
  • Enhver måltumor overstiger 8,8 cm i diameter.
  • Den behandlede tumor er lokaliseret i umiddelbar nærhed af et andet organ (f. galdeblære, leverkapsel, mellemgulv) eller større blodkar og mindre end 0,5 cm i afstand.
  • Tilstedeværelse af metastaser eller vaskulær invasion.
  • Systemisk kemoterapibehandling for HCC inden for 12 uger før studiestart.
  • Større operation inden for 4 uger før studiestart (f.eks. thoracolaparotomi er ikke tilladt, men ikke-invasiv kirurgi, f.eks. biopsi, er tilladt).
  • Brug af forsøgslægemidler, biologiske midler eller udstyr inden for 4 uger før studiestart eller planlagt brug i løbet af studiet.
  • Enhver anden alvorlig sygdom (f. aktiv infektion, ukontrolleret diabetes mellitus, alvorlig hjertedysfunktion eller angina, mavesår, aktiv autoimmun sygdom) vurderet af investigator at begrænse forsøgspersonens deltagelse i undersøgelsen.
  • Kvindelige forsøgspersoner, der er gravide eller ammende. Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ uringraviditetstest udført inden for syv dage før starten af ​​undersøgelseslægemidlet og acceptere at praktisere medicinsk acceptabel præventionsregime fra screening til mindst 28 dage efter undersøgelsesbehandlingen. Patienter, der er postmenopausale i mindst 1 år (> 12 måneder siden sidste menstruationscyklus) eller er blevet kirurgisk steriliseret, behøver ikke graviditetstesten.
  • Kendt eller mistænkt allergi og/eller overfølsomhed over for nogen af ​​indholdsstofferne i PTS100.
  • Enhver mållæsion blokeret af galdegange eller vigtige blodkar, vurderet af investigator, som er vanskelige at udføre intratumoral injektion.
  • Enhver tilstand, bedømt af investigator, der viser, at forsøgspersoner ikke er egnede til deltagelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: PTS100 (Para-Toluensulfonamid): 30% TTV
Total dosis = 30 % total tumorvolumen
Medicin: Para-toluensulfonamid
En samlet dosis af PTS100 i denne undersøgelse, den forventede akkumulerede dosis i behandlingsvarigheden, afhænger af patientens tumorstørrelse. For hver patient udvælges op til 4 tumorer, hver ikke over 8,8 cm i diameter, til behandling efter fælles beslutning fra investigator og radiolog. Den samlede dosis er defineret som den akkumulerede dosis i behandlingsvarighed. Den samlede dosis er tildelt 30 % af TTV for hver patient, og maksimal TTV bør være mindre end 366 cm3.
Andre navne:
  • PTS100

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: 4 uger efter behandling
For at evaluere effektiviteten, målt ved objektiv responsrate (ORR) af poolede behandlingsgrupper baseret på de modificerede RECIST (mRECIST) kriterier ved afsluttende besøg.
4 uger efter behandling

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lokal sygdomskontrolrate (LDCR)
Tidsramme: 4 uger efter behandling
Lokal sygdomskontrolrate (LDCR) for poolede behandlingsgrupper baseret på de modificerede RECIST (mRECIST) kriterier ved afsluttende besøg.
4 uger efter behandling
Tid til behandlet tumorprogression (TTTTP)
Tidsramme: 4 uger efter behandling, derefter vil opfølgning med billeddiagnostik hver 2. måned fortsætte i 12 måneder
Tid til behandlet tumorprogression (TTTTP) af poolede behandlingsgrupper
4 uger efter behandling, derefter vil opfølgning med billeddiagnostik hver 2. måned fortsætte i 12 måneder
Tre års samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Tid fra første IP-administration til patientens død eller til datoen på 3 år efter første IP-administration
Tre-års samlet overlevelse af poolede behandlingsgrupper
Tid fra første IP-administration til patientens død eller til datoen på 3 år efter første IP-administration
Tid til tumorstadieprogression (TSP)
Tidsramme: Tiden fra første IP-administration til hver 2. måned opfølgning med billeddiagnostik fortsættes i 12 måneder
Tid til tumorstadieprogression af poolede behandlingsgrupper
Tiden fra første IP-administration til hver 2. måned opfølgning med billeddiagnostik fortsættes i 12 måneder
Forskellen i ORR mellem gruppe 1 og gruppe 2
Tidsramme: 4 uger efter behandling
Forskel i ORR mellem 20% gruppe og 30% gruppe ved afsluttende besøg
4 uger efter behandling
Forskel i LDCR mellem gruppe 1 og gruppe 2
Tidsramme: 4 uger efter behandling
Forskel i LDCR mellem 20% gruppe og 30% gruppe ved afsluttende besøg
4 uger efter behandling
Forskel i TTTTP mellem gruppe 1 og gruppe 2
Tidsramme: 4 uger efter behandling til hver 2. måned opfølgning med billeddiagnostik fortsættes i 12 måneder
Forskel i TTTTP mellem 20% gruppe og 30% gruppe ved afsluttende besøg
4 uger efter behandling til hver 2. måned opfølgning med billeddiagnostik fortsættes i 12 måneder
Forekomst af behandlings-opståede bivirkninger
Tidsramme: Tilmelding til 4 ugers efterbehandling
Forekomst af behandlings-emergent bivirkninger vurderet af CTCAE v4.0
Tilmelding til 4 ugers efterbehandling
FAKTA-Hep livskvalitetsscore
Tidsramme: 4 uger efter behandling og hver 2. måned opfølgning fortsættes i 12 måneder
At evaluere den sundhedsrelaterede livskvalitet, vurderet ved ændring i Functional Assessment of Cancer Therapy-Hepatobiliary (FACT-Hep, version 4, Traditional Chinese). FACT-Hep, version 4, Traditional Chinese Scale er et patientudfyldt spørgeskema bestående af 45 punkter, der vurderer sundhedsrelateret livskvalitet (HRQL) hos HCC-patienter. FACT-Hep, version 4, Traditionel kinesisk består af 27-elementerne FACT-G, der vurderer generiske HRQL-problemer, og 18-elements Hepatobiliary Subscale, der vurderer sygdomsspecifikke problemer. Instrumentscoring giver et interval fra 0 til 180 med højere score, der repræsenterer bedre patientstatus. Dette spørgeskema skal udfyldes af patienten, før der udføres nogen procedurer ved besøget, hvis det er muligt. Formularen bør derefter kontrolleres af webstedets personale for fuldstændighed.
4 uger efter behandling og hver 2. måned opfølgning fortsættes i 12 måneder
EQ-5D-5L livskvalitetsscore
Tidsramme: 4 uger efter behandling og hver 2. måned opfølgning fortsættes i 12 måneder
At evaluere den sundhedsrelaterede livskvalitet, vurderet ved ændring i EuroQol 5 dimensioner 5 niveau (EQ-5D-5L). Det omfatter de samme 5 dimensioner (mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag, angst/depression). Hver dimension har 5 niveauer. Disse resultater har dog ingen aritmetiske egenskaber og bør ikke bruges som en kardinalscore. Dette spørgeskema skal om muligt udfyldes af patienten, før der udføres nogen procedure ved besøget. Formularen bør derefter kontrolleres af webstedets personale for fuldstændighed.
4 uger efter behandling og hver 2. måned opfølgning fortsættes i 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Gongwin Biopharm Co., Ltd.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Ja Der Liang, National Taiwan University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
19. juni 2018

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. februar 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. september 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • GW-020202

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatocellulært karcinom

Kliniske forsøg med Para-toluensulfonamid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger