Miltefosine/Paromomycin fase III-studie for behandling av primær visceral leishmaniasis (VL)-pasienter i Øst-Afrika

Inklusjonskriterier:

• Pasienter med kliniske tegn og symptomer på VL og bekreftende parasitologisk mikroskopisk diagnose
• Pasienter i alderen 4 til < 50 år som er i stand til å overholde studieprotokollen.
• Pasienter som det er innhentet skriftlig informert samtykke for (hvis de er 18 år og eldre) eller signert av foreldre(r) eller verge for pasienter under 18 år. Når det gjelder mindreårige, må samtykke fra barna også innhentes i henhold til hvert lands regulatoriske krav

Ekskluderingskriterier:

• Pasienter som er tilbakefallstilfeller
• Pasienter med Para-Kala azar dermal leishmaniasis grad 3
• Pasienter som har mottatt anti-leishmaniale legemidler de siste 6 månedene
• Pasienter med alvorlig underernæring (for barn <5 år: vekt-for-høyde WHO-referansekurver etter kjønn, z-skåre <-3; for barnpasienter 5-18 år: BMI-for-alder WHO-referansekurver etter kjønn, z-score < -3; for voksne >18 år: BMI < 16)*
• Pasienter med positiv HIV-diagnose
• Pasienter med tidligere overfølsomhetsreaksjon eller kjent medikamentklasseallergi mot noen av studiebehandlingene
• Pasienter med tidligere hjertearytmi eller med et klinisk signifikant unormalt EKG
• Pasienter som lider av en samtidig alvorlig infeksjon som tuberkulose, schistosomiasis eller annen alvorlig underliggende sykdom (f. hjerte-, nyre-, lever-) eller kronisk tilstand som vil utelukke evaluering av pasientens respons på studiemedisinering
• Gravide eller ammende kvinner
• Kvinnelige pasienter i fertil alder som ikke aksepterer å få utført en graviditetstest ved screening og/eller som ikke samtykker i å bruke prevensjon fra behandlingsperioden til 5 måneder etter avsluttet behandling (se pkt. 15.2)
• Pasienter med hemoglobin < 5g/dl
• Pasienter med tegn på alvorlig VL i henhold til etterforskerens vurdering, som krever indikasjon for AmBisome-behandling basert på de kliniske manifestasjonene (som gulsott, blødning, ødem) og klinisk signifikante abnormiteter i følgende laboratorieparametre: hemoglobin, WBC, blodplater, leverenzymer ( ALT og AST), totalt bilirubin og kreatinin
• Pasienter med allerede eksisterende hørselstap basert på audiometri ved baseline

• Pasienter som ikke kan overholde de planlagte planlagte besøkene og prosedyrene i studieprotokollen

  • Merk: Kun for Etiopia: Pasienter med alvorlig underernæring (for pasienter 4-18 år: MUAC-grenseverdi basert på referansetabell for MUAC-for-høyde; for pasienter > 18 år: MUAC < 170 mm)