Atferdskronotype: Innvirkning på søvn og metabolisme
Studieoversikt
Status
Status
Forhold
Forhold
Intervensjon / Behandling
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Studietype
Registrering (Antatt)
Registrering
Fase
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Melanie Norstrom, PhD
- Telefonnummer: 773 702 1991
- E-post: mnorstrom@medicine.bsd.uchicago.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Erin Hanlon, PhD
- Telefonnummer: 773 834 5849
- E-post: ehanlon@medicine.bsd.uchicago.edu
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
- University of Chicago
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske overvektige og overvektige (25 kg/m2 ≤BMI < 40 kg/m2) menn og kvinner
- i alderen 30-75 år
- selvmelding sover minst 6,5 timer/natt, men ikke mer enn 9 timer/natt, mellom 21:00 og 09:00
- undertegnet informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- deltakelse i et medisinsk administrert vekttapsprogram i løpet av det siste året
- gjennomgått fedmeoperasjoner
- kostholdsbegrensninger
- Forsøkspersonene vil ikke ha gjennomgått kirurgi, donert en blodenhet, jobbet nattskift eller krysset noen tidssoner, eller deltatt i en annen klinisk studie innen en måned før studien.
- graviditet hos kvinner
- ammende kvinner
- Kvinnelige forsøkspersoner må ikke aktivt gå gjennom overgangsalderen.
- fanger
- manglende evne til å samtykke
- medlemmer av studieteamet
- Kvinner med hemoglobin < 11,5 g/dl og menn med hemoglobin < 13,5 g/dl vil bli ekskludert fra studien.
- tilstedeværelse av en søvnforstyrrelse som moderat eller alvorlig søvnapné (AHI≥15), en døgnrytme-søvnforstyrrelse (DSM-V-kriterier for avansert søvnfasesyndrom, forsinket søvnfasesyndrom, ikke-24-timers søvnforstyrrelse, uregelmessig søvnforstyrrelse og skiftarbeid relatert søvnforstyrrelse),
- en diagnose av diabetes basert på historie eller screeningtester
- andre former for endokrin dysfunksjon inkludert PCOS;
- en historie med kognitive eller andre nevrologiske lidelser;
- en historie med alvorlig psykiatrisk lidelse basert på DSM-V-kriterier,
- tilstedeværelsen av ustabile eller alvorlige medisinske tilstander,
- enhver GI-sykdom som krever kosttilpasning;
- gjeldende, eller bruk i løpet av den siste måneden av melatonin, psykoaktive, hypnotiske, sentralstimulerende eller smertestillende medisiner (unntatt av og til); betablokkere; vanlig røyking (6 eller flere sigaretter per uke); koffeinforbruk på mer enn 500 mg per dag
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Antall våpen
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / ArmDeltakergruppe / Arm |
Intervensjon / BehandlingIntervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Utvidet Overnight Fast
Den utvidede fastegruppen over natten vil ha planlagte måltidstider for hele 6 dagers semi-ambulerende og i laboratorieøkt.
Forsøkspersonene vil konsumere omtrent 33 % av sine daglige kalorier til henholdsvis frokost, lunsj og middag.
Dette er en modell for fastende kostholdskronotype.
|
Gi forsøkspersoner en regulert mengde kalorier ved hvert måltid.
|
|
Eksperimentell: Tidlig totalt kaloriinntak
Studiegruppen for tidlig totalt kaloriinntak vil ha planlagte måltidstider for hele 6 dagers semi-ambulerende og i laboratorieøkten og vil konsumere 60 % av sine daglige kalorier under frokosten.
De resterende 40 % av daglige kalorier vil bli konsumert under lunsj og middag.
Dette er en modell for tidlig kostholdskronotype.
|
Gi forsøkspersoner en regulert mengde kalorier ved hvert måltid.
|
|
Eksperimentell: Sen totalt kaloriinntak
Studiegruppen for Late Total Caloric Intake vil ha planlagte måltidstider for hele 6-dagers semi-ambulerende og i laboratorieøkten og vil konsumere 40 % av daglige kalorier under frokost og lunsj.
De resterende 60 % av daglige kalorier vil bli konsumert under middagen.
Dette er en modell for sen kostholdskronotype.
|
Gi forsøkspersoner en regulert mengde kalorier ved hvert måltid.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
MI-IS
Tidsramme: 15 dager
|
Det primære utfallsmålet er Matsuda Index of Insulin Sensitivity.
|
15 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbeidspartnere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Eve Van Cauter, PhD, University of Chicago
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Maury E, Hong HK, Bass J. Circadian disruption in the pathogenesis of metabolic syndrome. Diabetes Metab. 2014 Nov;40(5):338-46. doi: 10.1016/j.diabet.2013.12.005. Epub 2014 Jan 14.
- Peek CB, Ramsey KM, Marcheva B, Bass J. Nutrient sensing and the circadian clock. Trends Endocrinol Metab. 2012 Jul;23(7):312-8. doi: 10.1016/j.tem.2012.02.003. Epub 2012 Mar 16.
- Dibner C, Schibler U. Circadian timing of metabolism in animal models and humans. J Intern Med. 2015 May;277(5):513-27. doi: 10.1111/joim.12347. Epub 2015 Feb 6.
- Arble DM, Ramsey KM, Bass J, Turek FW. Circadian disruption and metabolic disease: findings from animal models. Best Pract Res Clin Endocrinol Metab. 2010 Oct;24(5):785-800. doi: 10.1016/j.beem.2010.08.003.
- Gerhart-Hines Z, Lazar MA. Circadian metabolism in the light of evolution. Endocr Rev. 2015 Jun;36(3):289-304. doi: 10.1210/er.2015-1007. Epub 2015 Apr 30.
- Summa KC, Turek FW. Chronobiology and obesity: Interactions between circadian rhythms and energy regulation. Adv Nutr. 2014 May 14;5(3):312S-9S. doi: 10.3945/an.113.005132. Print 2014 May.
- Scheer FA, Hilton MF, Mantzoros CS, Shea SA. Adverse metabolic and cardiovascular consequences of circadian misalignment. Proc Natl Acad Sci U S A. 2009 Mar 17;106(11):4453-8. doi: 10.1073/pnas.0808180106. Epub 2009 Mar 2.
- Morris CJ, Yang JN, Garcia JI, Myers S, Bozzi I, Wang W, Buxton OM, Shea SA, Scheer FA. Endogenous circadian system and circadian misalignment impact glucose tolerance via separate mechanisms in humans. Proc Natl Acad Sci U S A. 2015 Apr 28;112(17):E2225-34. doi: 10.1073/pnas.1418955112. Epub 2015 Apr 13.
- Buxton OM, Cain SW, O'Connor SP, Porter JH, Duffy JF, Wang W, Czeisler CA, Shea SA. Adverse metabolic consequences in humans of prolonged sleep restriction combined with circadian disruption. Sci Transl Med. 2012 Apr 11;4(129):129ra43. doi: 10.1126/scitranslmed.3003200.
- Leproult R, Holmback U, Van Cauter E. Circadian misalignment augments markers of insulin resistance and inflammation, independently of sleep loss. Diabetes. 2014 Jun;63(6):1860-9. doi: 10.2337/db13-1546. Epub 2014 Jan 23.
- McHill AW, Melanson EL, Higgins J, Connick E, Moehlman TM, Stothard ER, Wright KP Jr. Impact of circadian misalignment on energy metabolism during simulated nightshift work. Proc Natl Acad Sci U S A. 2014 Dec 2;111(48):17302-7. doi: 10.1073/pnas.1412021111. Epub 2014 Nov 17.
- Morris CJ, Garcia JI, Myers S, Yang JN, Trienekens N, Scheer FA. The Human Circadian System Has a Dominating Role in Causing the Morning/Evening Difference in Diet-Induced Thermogenesis. Obesity (Silver Spring). 2015 Oct;23(10):2053-8. doi: 10.1002/oby.21189.
- Morris CJ, Purvis TE, Mistretta J, Scheer FA. Effects of the Internal Circadian System and Circadian Misalignment on Glucose Tolerance in Chronic Shift Workers. J Clin Endocrinol Metab. 2016 Mar;101(3):1066-74. doi: 10.1210/jc.2015-3924. Epub 2016 Jan 15.
- Grimaldi D, Carter JR, Van Cauter E, Leproult R. Adverse Impact of Sleep Restriction and Circadian Misalignment on Autonomic Function in Healthy Young Adults. Hypertension. 2016 Jul;68(1):243-50. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.115.06847. Epub 2016 Jun 6.
- Gill S, Panda S. A Smartphone App Reveals Erratic Diurnal Eating Patterns in Humans that Can Be Modulated for Health Benefits. Cell Metab. 2015 Nov 3;22(5):789-98. doi: 10.1016/j.cmet.2015.09.005. Epub 2015 Sep 24.
- Zarrinpar A, Chaix A, Panda S. Daily Eating Patterns and Their Impact on Health and Disease. Trends Endocrinol Metab. 2016 Feb;27(2):69-83. doi: 10.1016/j.tem.2015.11.007. Epub 2015 Dec 17.
- Arble DM, Bass J, Behn CD, Butler MP, Challet E, Czeisler C, Depner CM, Elmquist J, Franken P, Grandner MA, Hanlon EC, Keene AC, Joyner MJ, Karatsoreos I, Kern PA, Klein S, Morris CJ, Pack AI, Panda S, Ptacek LJ, Punjabi NM, Sassone-Corsi P, Scheer FA, Saxena R, Seaquest ER, Thimgan MS, Van Cauter E, Wright KP. Impact of Sleep and Circadian Disruption on Energy Balance and Diabetes: A Summary of Workshop Discussions. Sleep. 2015 Dec 1;38(12):1849-60. doi: 10.5665/sleep.5226.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Primær fullføring
Studiet fullført (Antatt)
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Først lagt ut
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Sist oppdatering lagt ut
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
Andre studie-ID-numre
- IRB17-1768
- P01AG011412 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Utvidet Overnight Fast
-
NCT05573854FullførtFasting | Sikkerhetsproblemer | Peroperativ komplikasjon | Gastrisk stase
-
NCT01910896FullførtArr etter dermatologisk kirurgi
-
NCT07221123Har ikke rekruttert ennåHIV (Human Immunodeficiency Virus)
-
NCT03943160Fullført
-
NCT01359319FullførtHereditary Inclusion Body Myopati (HIBM)
-
NCT02845609Fullført
-
NCT06784284Har ikke rekruttert ennåIntrakranielle blødninger | Hodeskade
-
NCT01831999FullførtStoffrelaterte lidelser | Psykiske lidelser
-
NCT03632057Fullført