Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Adfærdsmæssig kronotype: Indvirkning på søvn og stofskifte

13. november 2025 opdateret af: University of Chicago
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, hvordan tidspunktet for spisning ændrer, hvordan kroppen laver og bruger energi (metabolisme). Denne undersøgelse vil også undersøge, om stofskiftet ændrer sig med alderen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Tidspunktet for fødeindtagelse og kaloriefordeling i løbet af 24 timers døgn dukker op som medvirkende faktorer til vægtøgning. Tanken om, at ikke kun, hvad du spiser, men når du spiser kan bidrage til vægtøgning, har vakt interesse fra både det videnskabelige samfund og offentligheden. Faktisk er fordelingen af ​​kalorieindtag over 24-timers døgnet for nylig blevet anerkendt som en potentiel kilde til "cirkadisk fejlstilling", som kan resultere i ugunstige helbredsudfald, herunder overspisning, nedsat glukosetolerance, insulinfølsomhed og risiko for hjertekarsygdomme. Denne undersøgelse vil give proof-of-concept-bevis på virkningen af ​​fejljustering på glukosemetabolisme og blodtryksregulering. Denne undersøgelse vil fokusere på overvægtige personer, der har høj risiko for fedme, men som stadig er på en bane, der potentielt kan vendes af livsstilsændringer. Efter en omhyggelig vurdering af forsøgspersonens sædvanlige søvn- og måltidstiming og kaloriefordeling under virkelige forhold, vil en kort laboratorieundersøgelse bestemme 24-timers profiler af hormoner involveret i døgnrytme, fødeindtagelse og kardiovaskulær risiko i en session, der vil efterligne sædvanlig søvn/vågenhed. og kaloriefordeling. Deltagerne vil derefter blive randomiseret til en af ​​tre grupper, hvor kaloriefordelingen over dagen enten vil være ligeligt fordelt mellem 3 måltider, eller tungt vægtet til morgen eller tungt vægtet til aften. I løbet af en 6-dages semi-ambulatorisk patientintervention, der kombinerer laboratorie- og ambulatorieprocedurer, vil undersøgelsesprocedurer vurdere effekten af ​​eksperimentelt ændring af kaloriefordelingen over dagen, fremskridt i forhold til at forsinke diætkronotypen. Efter 7 dage med denne kaloriefordelingsintervention vil vi derefter gentage den korte laboratoriesession for at vurdere, om interventionen af ​​kaloriefordeling ændrede nogen af ​​de målte profiler. Resultatmålene vil være tidspunktet for det svage lys melatonin-debut (DLMO), blodtryksfald og insulinfølsomhed. Det foreslåede arbejde vil give utvetydige beviser relateret til effektiviteten af ​​en ny livsstilsintervention - der kunne være mere acceptabel end diætrestriktioner eller motion - for at reducere risikoen for T2DM og CVD hos voksne i risiko på grund af alder og grad af fedt. Desuden vil vores projekt undersøge både midaldrende voksne og ældre voksne. Den yngre aldersgruppe er af interesse på grund af en mindre sygdomsbyrde og en mulighed for at ændre aldringsforløbet på et tidligere tidspunkt. Den ældre aldersgruppe forventes at have mere alvorlige døgnrytmeforstyrrelser ved baseline, med potentiale for en større effekt på CM-risiko. Den kombinerede undersøgelse af metabolisk risiko og CVD-risiko i sammenhæng med cirkadisk funktion er også ny.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
200

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • University of Chicago

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

30 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde overvægtige og fede (25 kg/m2 ≤BMI < 40 kg/m2) mænd og kvinder
  • i alderen 30-75 år
  • selvrapportering sover mindst 6,5 timer/nat, men ikke mere end 9 timer/nat, mellem 21:00 og 09:00
  • underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • deltagelse i et medicinsk styret vægttabsprogram inden for det seneste år
  • gennemgået en fedmeoperation
  • Kostbegrænsninger
  • Forsøgspersonerne vil ikke have gennemgået en operation, doneret en blodenhed, arbejdet nattehold eller krydset nogen tidszoner eller deltaget i et andet klinisk studie inden for en måned før undersøgelsen.
  • graviditet hos kvinder
  • ammende kvinder
  • Kvindelige forsøgspersoner må ikke aktivt gå i overgangsalderen.
  • fanger
  • manglende evne til at give samtykke
  • medlemmer af studieholdet
  • Kvinder med et hæmoglobin < 11,5 g/dl og mænd med et hæmoglobin < 13,5 g/dl vil blive udelukket fra undersøgelsen.
  • tilstedeværelse af en søvnforstyrrelse såsom moderat eller svær søvnapnø (AHI≥15), en døgnrytme-søvnforstyrrelse (DSM-V-kriterier for forhåndssøvnfasesyndrom, forsinket søvnfasesyndrom, ikke 24-timers søvnforstyrrelse, uregelmæssig søvnforstyrrelse og skifteholdsrelateret søvnforstyrrelse),
  • en diabetesdiagnose baseret på historie eller screeningstest
  • andre former for endokrin dysfunktion inklusive PCOS;
  • en historie med kognitive eller andre neurologiske lidelser;
  • en historie med større psykiatrisk lidelse baseret på DSM-V kriterier,
  • tilstedeværelsen af ​​ustabile eller alvorlige medicinske tilstande,
  • enhver GI-sygdom, der kræver kosttilpasning;
  • aktuelle, eller brug inden for den seneste måned af melatonin, psykoaktive, hypnotiske, stimulerende eller smertestillende medicin (undtagen lejlighedsvis); betablokkere; sædvanlig rygning (6 eller flere cigaretter om ugen); koffeinforbrug på mere end 500 mg om dagen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Forlænget Overnight Fast
Den udvidede fastegruppe vil have planlagte måltidstider for hele 6-dages semi-ambulatoriske og i laboratorie-session. Forsøgspersoner vil indtage cirka 33 % af deres daglige kalorier til henholdsvis morgenmad, frokost og aftensmad. Dette er en model for fastende diætkronotype.
Adfærdsmæssigt: Forlænget Overnight Fast
Giv forsøgspersonerne en reguleret mængde kalorier ved hvert måltid.
Eksperimentel: Tidligt totalt kalorieindtag
Studiegruppen for tidligt totalt kalorieindtag vil have planlagte måltidstider for hele 6-dages semi-ambulatoriske og i laboratoriesession og vil indtage 60% af deres daglige kalorier under morgenmaden. De resterende 40% af de daglige kalorier vil blive indtaget under frokost og middag. Dette er en model for tidlig kostkronotype.
Adfærdsmæssigt: Tidligt totalt kalorieindtag
Giv forsøgspersonerne en reguleret mængde kalorier ved hvert måltid.
Eksperimentel: Sen totalt kalorieindtag
Studiegruppen for Late Total Caloric Intake vil have planlagte måltidstider for hele 6-dages semi-ambulatoriske og i laboratoriesession og vil indtage 40% af de daglige kalorier under morgenmad og frokost. De resterende 60% af de daglige kalorier vil blive indtaget under middagen. Dette er en model for sen diætkronotype.
Adfærdsmæssigt: Sen totalt kalorieindtag
Giv forsøgspersonerne en reguleret mængde kalorier ved hvert måltid.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
MI-IS
Tidsramme: 15 dage
Det primære resultatmål er Matsuda Index of Insulin Sensitivity.
15 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Chicago

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Northwestern University
National Institute on Aging (NIA)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Eve Van Cauter, PhD, University of Chicago

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
2. februar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
13. marts 2023

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. august 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. august 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. november 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IRB17-1768
  • P01AG011412 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjerte-kar-sygdomme

Kliniske forsøg med Forlænget Overnight Fast

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger