Cronotipo comportamentale: impatto sul sonno e sul metabolismo
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Melanie Norstrom, PhD
- Numero di telefono: 773 702 1991
- Email: mnorstrom@medicine.bsd.uchicago.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Erin Hanlon, PhD
- Numero di telefono: 773 834 5849
- Email: ehanlon@medicine.bsd.uchicago.edu
Luoghi di studio
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
- University of Chicago
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini e donne sani in sovrappeso e obesi (25 kg/m2 ≤ BMI < 40 kg/m2)
- età 30-75 anni
- auto-segnalazione dormire almeno 6,5 ore/notte ma non più di 9 ore/notte, tra le 21:00 e le 09:00
- consenso informato firmato
Criteri di esclusione:
- partecipazione a un programma di perdita di peso gestito dal punto di vista medico nell'ultimo anno
- sottoposti a chirurgia bariatrica
- restrizioni dietetiche
- I soggetti non dovranno essere stati sottoposti a intervento chirurgico, donato un'unità di sangue, svolto turni notturni o attraversato fusi orari o partecipato a un altro studio clinico entro un mese prima dello studio.
- gravidanza nelle donne
- donne che allattano
- I soggetti di sesso femminile non devono essere attivamente in menopausa.
- prigionieri
- impossibilità di acconsentire
- membri del gruppo di studio
- Saranno escluse dallo studio le femmine con un'emoglobina < 11,5 g/dL e i maschi con un'emoglobina < 13,5 g/dl.
- presenza di un disturbo del sonno come apnea notturna moderata o grave (AHI≥15), un disturbo del ritmo circadiano del sonno (criteri DSM-V per sindrome della fase del sonno avanzata, sindrome della fase del sonno ritardata, disturbo del sonno non di 24 ore, disturbo del sonno irregolare e disturbo del sonno correlato al lavoro a turni),
- una diagnosi di diabete basata su anamnesi o test di screening
- altre forme di disfunzione endocrina inclusa la sindrome dell'ovaio policistico;
- una storia di disturbi cognitivi o altri disturbi neurologici;
- una storia di disturbo psichiatrico maggiore basato sui criteri del DSM-V,
- la presenza di condizioni mediche instabili o gravi,
- qualsiasi malattia gastrointestinale che richieda un aggiustamento dietetico;
- corrente o uso nell'ultimo mese di melatonina, farmaci psicoattivi, ipnotici, stimolanti o antidolorifici (eccetto occasionalmente); beta-bloccanti; fumo abituale (6 o più sigarette a settimana); consumo di caffeina superiore a 500 mg al giorno
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Digiuno notturno esteso
Il gruppo di digiuno notturno esteso avrà orari dei pasti programmati per l'intera sessione semi ambulatoriale e in laboratorio di 6 giorni.
I soggetti consumeranno circa il 33% delle calorie giornaliere rispettivamente a colazione, pranzo e cena.
Questo è un modello per il cronotipo dietetico a digiuno.
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Fornire ai soggetti una quantità regolamentata di calorie ad ogni pasto.
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Sperimentale: Assunzione calorica totale precoce
Il gruppo di studio Early Total Caloric Intake avrà orari dei pasti programmati per l'intera sessione semi ambulatoriale e in laboratorio di 6 giorni e consumerà il 60% delle calorie giornaliere durante la colazione.
Il restante 40% delle calorie giornaliere verrà consumato durante il pranzo e la cena.
Questo è un modello per il cronotipo dietetico precoce.
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Fornire ai soggetti una quantità regolamentata di calorie ad ogni pasto.
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Sperimentale: Assunzione calorica totale tardiva
Il gruppo di studio Late Total Caloric Intake avrà orari dei pasti programmati per l'intera sessione semi ambulatoriale e di laboratorio di 6 giorni e consumerà il 40% delle calorie giornaliere durante la colazione e il pranzo.
Il restante 60% delle calorie giornaliere verrà consumato durante la cena.
Questo è un modello per il cronotipo dietetico tardivo.
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Fornire ai soggetti una quantità regolamentata di calorie ad ogni pasto.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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MI-IS
Lasso di tempo: 15 giorni
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La misura dell'esito primario è l'indice Matsuda di sensibilità all'insulina.
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15 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Eve Van Cauter, PhD, University of Chicago
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Maury E, Hong HK, Bass J. Circadian disruption in the pathogenesis of metabolic syndrome. Diabetes Metab. 2014 Nov;40(5):338-46. doi: 10.1016/j.diabet.2013.12.005. Epub 2014 Jan 14.
- Peek CB, Ramsey KM, Marcheva B, Bass J. Nutrient sensing and the circadian clock. Trends Endocrinol Metab. 2012 Jul;23(7):312-8. doi: 10.1016/j.tem.2012.02.003. Epub 2012 Mar 16.
- Dibner C, Schibler U. Circadian timing of metabolism in animal models and humans. J Intern Med. 2015 May;277(5):513-27. doi: 10.1111/joim.12347. Epub 2015 Feb 6.
- Arble DM, Ramsey KM, Bass J, Turek FW. Circadian disruption and metabolic disease: findings from animal models. Best Pract Res Clin Endocrinol Metab. 2010 Oct;24(5):785-800. doi: 10.1016/j.beem.2010.08.003.
- Gerhart-Hines Z, Lazar MA. Circadian metabolism in the light of evolution. Endocr Rev. 2015 Jun;36(3):289-304. doi: 10.1210/er.2015-1007. Epub 2015 Apr 30.
- Summa KC, Turek FW. Chronobiology and obesity: Interactions between circadian rhythms and energy regulation. Adv Nutr. 2014 May 14;5(3):312S-9S. doi: 10.3945/an.113.005132. Print 2014 May.
- Scheer FA, Hilton MF, Mantzoros CS, Shea SA. Adverse metabolic and cardiovascular consequences of circadian misalignment. Proc Natl Acad Sci U S A. 2009 Mar 17;106(11):4453-8. doi: 10.1073/pnas.0808180106. Epub 2009 Mar 2.
- Morris CJ, Yang JN, Garcia JI, Myers S, Bozzi I, Wang W, Buxton OM, Shea SA, Scheer FA. Endogenous circadian system and circadian misalignment impact glucose tolerance via separate mechanisms in humans. Proc Natl Acad Sci U S A. 2015 Apr 28;112(17):E2225-34. doi: 10.1073/pnas.1418955112. Epub 2015 Apr 13.
- Buxton OM, Cain SW, O'Connor SP, Porter JH, Duffy JF, Wang W, Czeisler CA, Shea SA. Adverse metabolic consequences in humans of prolonged sleep restriction combined with circadian disruption. Sci Transl Med. 2012 Apr 11;4(129):129ra43. doi: 10.1126/scitranslmed.3003200.
- Leproult R, Holmback U, Van Cauter E. Circadian misalignment augments markers of insulin resistance and inflammation, independently of sleep loss. Diabetes. 2014 Jun;63(6):1860-9. doi: 10.2337/db13-1546. Epub 2014 Jan 23.
- McHill AW, Melanson EL, Higgins J, Connick E, Moehlman TM, Stothard ER, Wright KP Jr. Impact of circadian misalignment on energy metabolism during simulated nightshift work. Proc Natl Acad Sci U S A. 2014 Dec 2;111(48):17302-7. doi: 10.1073/pnas.1412021111. Epub 2014 Nov 17.
- Morris CJ, Garcia JI, Myers S, Yang JN, Trienekens N, Scheer FA. The Human Circadian System Has a Dominating Role in Causing the Morning/Evening Difference in Diet-Induced Thermogenesis. Obesity (Silver Spring). 2015 Oct;23(10):2053-8. doi: 10.1002/oby.21189.
- Morris CJ, Purvis TE, Mistretta J, Scheer FA. Effects of the Internal Circadian System and Circadian Misalignment on Glucose Tolerance in Chronic Shift Workers. J Clin Endocrinol Metab. 2016 Mar;101(3):1066-74. doi: 10.1210/jc.2015-3924. Epub 2016 Jan 15.
- Grimaldi D, Carter JR, Van Cauter E, Leproult R. Adverse Impact of Sleep Restriction and Circadian Misalignment on Autonomic Function in Healthy Young Adults. Hypertension. 2016 Jul;68(1):243-50. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.115.06847. Epub 2016 Jun 6.
- Gill S, Panda S. A Smartphone App Reveals Erratic Diurnal Eating Patterns in Humans that Can Be Modulated for Health Benefits. Cell Metab. 2015 Nov 3;22(5):789-98. doi: 10.1016/j.cmet.2015.09.005. Epub 2015 Sep 24.
- Zarrinpar A, Chaix A, Panda S. Daily Eating Patterns and Their Impact on Health and Disease. Trends Endocrinol Metab. 2016 Feb;27(2):69-83. doi: 10.1016/j.tem.2015.11.007. Epub 2015 Dec 17.
- Arble DM, Bass J, Behn CD, Butler MP, Challet E, Czeisler C, Depner CM, Elmquist J, Franken P, Grandner MA, Hanlon EC, Keene AC, Joyner MJ, Karatsoreos I, Kern PA, Klein S, Morris CJ, Pack AI, Panda S, Ptacek LJ, Punjabi NM, Sassone-Corsi P, Scheer FA, Saxena R, Seaquest ER, Thimgan MS, Van Cauter E, Wright KP. Impact of Sleep and Circadian Disruption on Energy Balance and Diabetes: A Summary of Workshop Discussions. Sleep. 2015 Dec 1;38(12):1849-60. doi: 10.5665/sleep.5226.
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Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Stimato)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB17-1768
- P01AG011412 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Prove cliniche su Digiuno notturno esteso
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NCT04065633Completato
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NCT05296993Attivo, non reclutanteInvecchiamento
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NCT07440602Completato
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NCT05614635CompletatoMalocclusione dentale | Bocca edentula | Disallineamento dentale
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NCT03127280CompletatoInfezioni del tratto urinario | Ritenzione urinaria | Soddisfazione
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NCT06737224ReclutamentoTolleranza al glucosio | Digiuno | Funzione immunitaria