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Cronótipo Comportamental: Impacto no Sono e no Metabolismo

13 de novembro de 2025 atualizado por: University of Chicago
O objetivo deste estudo é examinar como o momento de comer muda a forma como o corpo produz e usa energia (metabolismo). Este estudo também examinará se o metabolismo muda com a idade.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ativo, não recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O momento da ingestão de alimentos e a distribuição calórica ao longo do dia de 24 horas estão surgindo como fatores que contribuem para o ganho de peso. A ideia de que não apenas o que você come, mas quando você come pode contribuir para o ganho de peso atraiu o interesse da comunidade científica e do público. De fato, a distribuição da ingestão calórica ao longo do dia de 24 horas foi recentemente reconhecida como uma fonte potencial de "desalinhamento circadiano" que pode resultar em resultados adversos à saúde, incluindo excessos, tolerância à glicose prejudicada, sensibilidade à insulina e risco de doença cardiovascular. Este estudo fornecerá evidências de prova de conceito sobre o impacto do desalinhamento no metabolismo da glicose e na regulação da pressão arterial. Este estudo se concentrará em indivíduos com sobrepeso que correm alto risco de obesidade, mas ainda estão em uma trajetória que pode ser revertida por mudanças no estilo de vida. Após uma avaliação cuidadosa do sono habitual do sujeito, horário das refeições e distribuição calórica em condições da vida real, um breve estudo de laboratório determinará perfis de 24 horas de hormônios envolvidos no tempo circadiano, ingestão de alimentos e risco cardiovascular em uma sessão que imitará o sono/vigília habitual e distribuição calórica. Os participantes serão randomizados para um dos três grupos nos quais a distribuição calórica ao longo do dia será igualmente distribuída entre 3 refeições, ou fortemente ponderada pela manhã ou fortemente ponderada à noite. Durante uma intervenção semi-ambulatória de 6 dias no paciente, combinando procedimentos laboratoriais e ambulatoriais, os procedimentos do estudo avaliarão o efeito de alterar experimentalmente a distribuição calórica ao longo do dia, avançando versus retardando o cronotipo dietético. Após 7 dias desta intervenção de distribuição calórica, repetiremos então a curta sessão de laboratório para avaliar se a intervenção de distribuição calórica alterou algum dos perfis medidos. As medidas de resultado serão o momento do início da melatonina com luz fraca (DLMO), queda da pressão arterial e sensibilidade à insulina. O trabalho proposto fornecerá evidências inequívocas relacionadas à eficácia de uma nova intervenção no estilo de vida - que pode ser mais aceitável do que restrição alimentar ou exercício - para reduzir o risco de DM2 e DCV em adultos com risco devido à idade e grau de adiposidade. Além disso, nosso projeto examinará adultos de meia-idade e adultos mais velhos. A faixa etária mais jovem é de interesse por causa de uma carga menor de doença e uma oportunidade de alterar a trajetória do envelhecimento em um estágio mais precoce. Espera-se que o grupo etário mais velho tenha distúrbios circadianos mais graves no início do estudo, com o potencial de um efeito maior no risco de MC. O exame combinado de risco metabólico e risco de DCV no contexto da função circadiana também é novidade.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
200

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • University of Chicago

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

30 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens e mulheres saudáveis ​​com sobrepeso e obesidade (25 kg/m2 ≤ IMC < 40 kg/m2)
  • idade 30-75 anos
  • autorrelato de dormir pelo menos 6,5 horas/noite, mas não mais que 9 horas/noite, entre 21h e 9h
  • consentimento informado assinado

Critério de exclusão:

  • participação em um programa de perda de peso medicamente gerenciado no último ano
  • passou por cirurgia bariátrica
  • restrições alimentares
  • Os indivíduos não terão passado por cirurgia, doado uma unidade de sangue, trabalhado em turnos noturnos ou cruzado qualquer fuso horário, ou participado de outro estudo clínico dentro de um mês antes do estudo.
  • gravidez em mulheres
  • mulheres lactantes
  • Indivíduos do sexo feminino não devem estar passando ativamente pela menopausa.
  • prisioneiros
  • incapacidade de consentir
  • membros da equipe de estudo
  • Mulheres com hemoglobina < 11,5 g/dL e homens com hemoglobina < 13,5 g/dl serão excluídos do estudo.
  • presença de um distúrbio do sono, como apneia do sono moderada ou grave (IAH≥15), um distúrbio do ritmo circadiano do sono (critérios do DSM-V para síndrome da fase avançada do sono, síndrome da fase atrasada do sono, distúrbio do sono não 24 horas, distúrbio do sono irregular e distúrbio do sono relacionado ao trabalho em turnos),
  • um diagnóstico de diabetes com base na história ou testes de triagem
  • outras formas de disfunção endócrina incluindo SOP;
  • uma história de distúrbios cognitivos ou outros distúrbios neurológicos;
  • uma história de transtorno psiquiátrico maior com base nos critérios do DSM-V,
  • a presença de condições médicas instáveis ​​ou graves,
  • qualquer doença gastrointestinal que requeira ajuste dietético;
  • uso atual ou no último mês de melatonina, medicamentos psicoativos, hipnóticos, estimulantes ou analgésicos (exceto ocasionalmente); bloqueadores beta; tabagismo habitual (6 ou mais cigarros por semana); consumo de cafeína superior a 500 mg por dia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Jejum noturno prolongado
O grupo de jejum noturno prolongado terá horários de refeições programados para toda a sessão semiambulatorial e de laboratório de 6 dias. Os indivíduos consumirão aproximadamente 33% de suas calorias diárias no café da manhã, almoço e jantar, respectivamente. Este é um modelo para cronotipo dietético em jejum.
Comportamental: Jejum noturno prolongado
Forneça aos sujeitos uma quantidade controlada de calorias em cada refeição.
Experimental: Ingestão Calórica Total Inicial
O grupo de estudo de Ingestão Calórica Total Inicial terá horários de refeições programados para toda a sessão semiambulatorial e de laboratório de 6 dias e consumirá 60% de suas calorias diárias durante o café da manhã. Os 40% restantes das calorias diárias serão consumidos durante o almoço e o jantar. Este é um modelo para cronotipo alimentar precoce.
Comportamental: Ingestão Calórica Total Inicial
Forneça aos sujeitos uma quantidade controlada de calorias em cada refeição.
Experimental: Ingestão Calórica Total Tardia
O grupo de estudo de Ingestão Calórica Total Tardia terá horários de refeição programados para toda a sessão semiambulatorial e de laboratório de 6 dias e consumirá 40% das calorias diárias durante o café da manhã e o almoço. Os 60% restantes das calorias diárias serão consumidos durante o jantar. Este é um modelo para o cronotipo dietético tardio.
Comportamental: Ingestão Calórica Total Tardia
Forneça aos sujeitos uma quantidade controlada de calorias em cada refeição.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
MI-IS
Prazo: 15 dias
A medida de resultado primário é o Índice Matsuda de Sensibilidade à Insulina.
15 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Chicago

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Northwestern University
National Institute on Aging (NIA)

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Eve Van Cauter, PhD, University of Chicago

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
2 de fevereiro de 2018

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
13 de março de 2023

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de janeiro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
23 de agosto de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
23 de agosto de 2018

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
27 de agosto de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
14 de novembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de novembro de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • IRB17-1768
  • P01AG011412 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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