Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Exoneuromuskuloskeleton for rehabilitering av øvre lemmer etter hjerneslag

28. januar 2024 oppdatert av: Xiaoling Hu, The Hong Kong Polytechnic University

Mobil elektromyografi (EMG)-drevet eksoneuromuskuloskeleton for rehabilitering av øvre lemmer etter hjerneslag

En ny klesrobotarm ble utviklet for flerleddskoordinert rehabilitering av øvre lemmer etter hjerneslag. Pasienter etter hjerneslag vil bli rekruttert for å evaluere rehabiliteringseffektiviteten til den enhetsassisterte rehabiliteringen av øvre lemmer. Både pasienter med kronisk hjerneslag og subakutt hjerneslag vil bli utredet.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

En ny robotarm, kalt mobilt exo-nevro-muskuloskeleton, ble utviklet for rehabilitering av øvre lemmer. Systemet integrerte fordelene med eksoskjelett, myk robot og nevromuskulær elektrisk stimulering. Den er ikke-invasiv, lett i vekt, behagelig å ha på og kan støtte bevegelsene ved albuen, håndleddet og fingrene. Enheten er et mobilsystem som er koblet til en mobilapp av en bruker.

Enhetsassistert rehabilitering av øvre lemmer vil bli brukt på innlagte pasienter med subakutt hjerneslag. Rehabiliteringseffektene på motorisk restaurering i overekstremiteten vil bli sammenlignet med konvensjonelle fysikalske og ergoterapier. Rehabiliteringseffektene av utstyrsassistert trening vil også bli evaluert på pasienter med kronisk hjerneslag. De motoriske forbedringene etter trening vil bli undersøkt ved å sammenligne de pre- og post-kliniske vurderingene. Det er en hypotese om at apparatassistert rehabilitering av øvre lemmer vil være effektiv både hos subakutte og kroniske pasienter.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
45

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Kina
      • Hong Kong, Kina
        • Rekruttering
        • The Hong Kong Polytechnic University
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Xiaoling Hu, Ph.D.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

For de subakutte gruppene:

  • To uker etter utbruddet av hjerneslag, dog mindre enn 0,5 år
  • Mini-Mental State Examination (MMSE)>21
  • Kan sitte oppe i minst 1 time
  • Fugl-Meyer Assessment (FMA) øvre lem <30
  • Modifisert Ashworth Score (MAS) ved albuen, håndleddet og fingrene <3
  • Detekterbar EMG på måldrivende muskler (dvs. 3 ganger standardavviket over grunnlinjen)

For den kroniske enhetsassisterte gruppen:

  • Minst 0,5 år etter utbruddet av hjerneslag
  • Mini-Mental State Examination (MMSE)>21
  • Kan sitte oppe i minst 1 time
  • Fugl-Meyer Assessment (FMA) øvre lem <30
  • Modifisert Ashworth Score (MAS) ved albuen, håndleddet og fingrene <3
  • Detekterbar EMG på måldrivende muskler (dvs. 3 ganger standardavviket over grunnlinjen)

Ekskluderingskriterier:

Emner vil bli ekskludert hvis de ikke oppfyller inklusjonskriteriene ovenfor, eller hadde følgende forhold:

  • For tiden gravid
  • Dysfasi (språklig mangel)
  • Forsømmelse etter slag
  • Pacemakerimplantasjon,
  • Involvert i legemiddelstudier, andre kliniske studier eller samtidig medisinering/yrkesmessig/fysisk behandling på overekstremiteten
  • Den generelle medisinske tilstanden er ikke egnet for treningen (f.eks. alvorlig hjerteproblem, ustabilt blodtrykk osv.).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: subakutt enhetsassistert gruppe
Enhet: Robotassistert rehabilitering av øvre lemmer
Pasientene i den eksperimentelle og de andre armene vil motta 20 sesjoner enhetsassistert rehabilitering av øvre lemmer. I hver økt vil et forsøksperson gjennomføre flerleddskoordinerte bevegelser i øvre lemmer i 1 time.
Aktiv komparator: subakutt konvensjonell gruppe
Enhet: Robotassistert rehabilitering av øvre lemmer
Pasientene i den eksperimentelle og de andre armene vil motta 20 sesjoner enhetsassistert rehabilitering av øvre lemmer. I hver økt vil et forsøksperson gjennomføre flerleddskoordinerte bevegelser i øvre lemmer i 1 time.
Annen: kronisk enhetsassistert gruppe
Enhet: Robotassistert rehabilitering av øvre lemmer
Pasientene i den eksperimentelle og de andre armene vil motta 20 sesjoner enhetsassistert rehabilitering av øvre lemmer. I hver økt vil et forsøksperson gjennomføre flerleddskoordinerte bevegelser i øvre lemmer i 1 time.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Fugl-Meyer Assessment (FMA) av øvre lem før treningen
Tidsramme: For hvert fag vil FMA-poengsummen bli målt en dag før treningen.
For hvert fag vil FMA-poengsummen bli målt en dag før treningen.
Fugl-Meyer Assessment (FMA) av øvre lem etter treningen
Tidsramme: For hvert fag vil FMA-poengsummen bli målt én dag etter treningsprogrammet på 20 økter.
For hvert fag vil FMA-poengsummen bli målt én dag etter treningsprogrammet på 20 økter.
Fugl-Meyer Assessment (FMA) av Upper Limb 3-måneders oppfølging
Tidsramme: For hvert fag vil FMA-poengsummen bli målt 3 måneder senere etter siste treningsdag.
For hvert fag vil FMA-poengsummen bli målt 3 måneder senere etter siste treningsdag.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
Modifisert Ashworth-skala (MAS)
Tidsramme: For hvert emne måles MAS-poengsum én dag før treningen, én dag etter 20 økter og 3 måneder senere etter siste dag av opplæringen.
For hvert emne måles MAS-poengsum én dag før treningen, én dag etter 20 økter og 3 måneder senere etter siste dag av opplæringen.
Action Research Arm Test (ARAT)
Tidsramme: For hvert fag vil ARAT-poengsummen måles én dag før treningen, én dag etter treningsprogrammet på 20 økter, og 3 måneder senere etter siste dag av opplæringen.
For hvert fag vil ARAT-poengsummen måles én dag før treningen, én dag etter treningsprogrammet på 20 økter, og 3 måneder senere etter siste dag av opplæringen.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
The Hong Kong Polytechnic University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. november 2018

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
20. november 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
21. november 2018

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
26. november 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
30. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
28. januar 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • ITS/073/16

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Rehabilitering av øvre lemmer

Kliniske studier på Robotassistert rehabilitering av øvre lemmer

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger