Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Exoneuromuskuloskelet til rehabilitering af øvre lemmer efter slagtilfælde

28. januar 2024 opdateret af: Xiaoling Hu, The Hong Kong Polytechnic University

Mobilelektromyografi (EMG)-drevet exoneuromuskuloskeleton til rehabilitering af øvre lemmer efter slagtilfælde

En ny beklædningsrobotarm blev udviklet til flerledskoordineret rehabilitering af øvre lemmer efter slagtilfælde. Patienter efter slagtilfælde vil blive rekrutteret til at evaluere rehabiliteringseffektiviteten af ​​den enhedsassisterede rehabilitering af øvre lemmer. Både patienter med kronisk apopleksi og subakut apopleksi vil blive undersøgt.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

En ny robotarm, kaldet mobilt exo-neuro-muskuloskeleton, blev udviklet til rehabilitering af øvre lemmer. Systemet integrerede fordelene ved eksoskelet, blød robot og neuromuskulær elektrisk stimulation. Den er ikke-invasiv, let i vægt, behagelig at have på og kan understøtte bevægelserne ved albuen, håndleddet og fingrene. Enheden er et mobilsystem, der er forbundet med en mobilapp af en bruger.

Den enhedsassisterede rehabilitering af øvre lemmer vil blive anvendt på indlagte patienter med subakut slagtilfælde. Rehabiliteringseffekterne på den motoriske genopretning i overekstremiteterne vil blive sammenlignet med de konventionelle fysiske og erhvervsmæssige terapier. Rehabiliteringseffekterne af den enhedsstøttede træning vil også blive evalueret på patienter med kronisk slagtilfælde. De motoriske forbedringer efter træning vil blive undersøgt ved at sammenligne de præ- og post-kliniske vurderinger. Det er en hypotese, at den enhedsassisterede rehabilitering af øvre lemmer vil være effektiv hos både subakutte og kroniske patienter.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
45

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
      • Hong Kong, Kina
        • Rekruttering
        • The Hong Kong Polytechnic University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Xiaoling Hu, Ph.D.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

For de subakutte grupper:

  • To uger efter apopleksiens begyndelse, dog mindre end 0,5 år
  • Mini-Mental State Examination (MMSE)>21
  • Kan sidde op i mindst 1 time
  • Fugl-Meyer Assessment (FMA) øvre lemmer <30
  • Modificeret Ashworth Score (MAS) ved albue, håndled og fingre <3
  • Detekterbar EMG på måldrivende muskler (dvs. 3 gange standardafvigelsen over basislinjen)

For den kroniske enhedsstøttede gruppe:

  • Mindst 0,5 år efter starten af ​​slagtilfælde
  • Mini-Mental State Examination (MMSE)>21
  • Kan sidde op i mindst 1 time
  • Fugl-Meyer Assessment (FMA) øvre lemmer <30
  • Modificeret Ashworth Score (MAS) ved albue, håndled og fingre <3
  • Detekterbar EMG på måldrivende muskler (dvs. 3 gange standardafvigelsen over basislinjen)

Ekskluderingskriterier:

Emner vil blive udelukket, hvis de ikke opfylder ovenstående inklusionskriterier eller havde følgende betingelser:

  • I øjeblikket gravid
  • Dysfasi (sprogmangel)
  • Forsømmelse efter slagtilfælde
  • Pacemakerimplantation,
  • Involveret i lægemiddelundersøgelser, andre kliniske forsøg eller samtidig medicinering/erhvervsmæssig/fysisk behandling på overekstremiteterne
  • Den generelle medicinske tilstand er ikke egnet til træningen (f.eks. alvorligt hjerteproblem, ustabilt blodtryk osv.).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: subakut enhedsassisteret gruppe
Enhed: Robotassisteret rehabilitering af øvre lemmer
Patienterne i den eksperimentelle og de andre arme vil modtage 20 sessioner enhedsassisteret rehabilitering af øvre lemmer. I hver session vil et forsøgsperson udføre multi-led koordinerede bevægelser af øvre lemmer i 1 time.
Aktiv komparator: subakut konventionel gruppe
Enhed: Robotassisteret rehabilitering af øvre lemmer
Patienterne i den eksperimentelle og de andre arme vil modtage 20 sessioner enhedsassisteret rehabilitering af øvre lemmer. I hver session vil et forsøgsperson udføre multi-led koordinerede bevægelser af øvre lemmer i 1 time.
Andet: kronisk enhedsassisteret gruppe
Enhed: Robotassisteret rehabilitering af øvre lemmer
Patienterne i den eksperimentelle og de andre arme vil modtage 20 sessioner enhedsassisteret rehabilitering af øvre lemmer. I hver session vil et forsøgsperson udføre multi-led koordinerede bevægelser af øvre lemmer i 1 time.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Fugl-Meyer Assessment (FMA) af den øvre ekstremitet før træningen
Tidsramme: For hvert fag måles FMA-score en dag før træningen.
For hvert fag måles FMA-score en dag før træningen.
Fugl-Meyer Assessment (FMA) af den øvre ekstremitet efter træningen
Tidsramme: For hvert emne vil FMA-score blive målt en dag efter det 20-sessions træningsprogram.
For hvert emne vil FMA-score blive målt en dag efter det 20-sessions træningsprogram.
Fugl-Meyer Assessment (FMA) af Upper Limb 3-måneders opfølgning
Tidsramme: For hvert emne måles FMA-scoren 3 måneder senere efter sidste træningsdag.
For hvert emne måles FMA-scoren 3 måneder senere efter sidste træningsdag.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Modificeret Ashworth-skala (MAS)
Tidsramme: For hvert emne måles MAS-scoren én dag før træningen, én dag efter træningsprogrammet på 20 sessioner og 3 måneder senere efter træningens sidste dag.
For hvert emne måles MAS-scoren én dag før træningen, én dag efter træningsprogrammet på 20 sessioner og 3 måneder senere efter træningens sidste dag.
Action Research Arm Test (ARAT)
Tidsramme: For hvert emne måles ARAT-scoren én dag før træningen, én dag efter træningsprogrammet på 20 sessioner og 3 måneder senere efter træningens sidste dag.
For hvert emne måles ARAT-scoren én dag før træningen, én dag efter træningsprogrammet på 20 sessioner og 3 måneder senere efter træningens sidste dag.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
The Hong Kong Polytechnic University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2018

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. november 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. november 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. november 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
30. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. januar 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ITS/073/16

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rehabilitering af øvre lemmer

Kliniske forsøg med Robotassisteret rehabilitering af øvre lemmer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger