Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten og sikkerheten til LEO 90100-skum hos japanske personer med psoriasis vulgaris

21. februar 2025 oppdatert av: LEO Pharma
Sammenligning av effekten av LEO 90100-skum med Dovobet®-salve ved behandling av psoriasis hos japanske personer.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

En fase 3, nasjonal, multisenter, 4-ukers, prospektiv, randomisert, kontrollert, parallell-gruppe, åpen studie av LEO 90100 skum versus Dovobet® salve (begge behandlinger som inneholder kalsipotriolhydrat pluss betametasondipropionat) hos japanske personer med psoriasis vulgaris .

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
182

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
    • Fukuoka
      • Fukutsu, Fukuoka, Japan, 811-3217
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Hokkaido
      • Obihiro, Hokkaido, Japan, 080-0013
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 004-0063
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 006-0814
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-0807
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Ishikawa
      • Nonoichi, Ishikawa, Japan, 921-8801
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Kanagawa
      • Kawasaki, Kanagawa, Japan, 213-0001
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 220-6208
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japan, 981-3133
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Saitama
      • Saitama-shi, Saitama, Japan, 330-0854
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Tokyo
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japan, 173-8605
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Kita-ku, Tokyo, Japan, 115-0045
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Koto-Ku, Tokyo, Japan, 136-0074
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Minato-Ku, Tokyo, Japan, 108-0014
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Setagaya, Tokyo, Japan, 158-0094
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Setagaya, Tokyo, Japan, 158-0097
        • LEO Pharma Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  1. Innhentet informert samtykke signert og datert
  2. Japanske fag
  3. 20 år eller eldre
  4. Klinisk diagnose av psoriasis vulgaris mottagelig for lokal behandling på mindre enn eller lik 30 % BSA (unntatt psoriasis i ansikt/kjønnsorganer/hudfolder).
  5. En målpsoriasislesjon av minst mild alvorlighetsgrad på kroppen med en minimumsstørrelse på 10 cm2 og skårer minst 2 (mild) for hvert av de kliniske tegnene. Lesjonen må ikke være i hodebunnen, ansiktet, kjønnsorganene eller hudfoldene.
  6. Kvinner i fertil alder må ha en negativ graviditetstest på dag 1 og samtykke i å bruke en adekvat prevensjonsmetode under forsøket.
  7. Kunne kommunisere med (under)etterforskeren og forstå og etterkomme kravene i rettssaken.

Nøkkelekskluderingskriterier:

  1. Systemisk bruk av biologiske behandlinger med potensiell effekt på psoriasis vulgaris innenfor de angitte tidsperioder før randomisering (avhengig av behandling)
  2. Systemiske behandlinger med alle andre behandlinger enn biologiske behandlinger med potensiell effekt på psoriasis vulgaris innen 4 uker før randomisering
  3. PUVA-terapi, UVB-terapi eller UVA-behandling på hele kroppen eller på mållesjonen innen 4 uker før randomisering
  4. Lokal behandling av psoriasis på områdene som skal behandles med prøvemedisin innen 2 uker før randomisering
  5. Lokal behandling av psoriasis i ansikt, kjønnsorganer eller hudfolder med vitamin D3-analoger, potente kortikosteroider eller immunsuppressiva innen 2 uker før randomisering
  6. Lokal behandling av andre tilstander enn psoriasis med vitamin D3-analoger, potente kortikosteroider eller immunsuppressiva innen 2 uker før randomisering
  7. Oppstart eller endringer av medisiner som kan påvirke psoriasis vulgaris under forsøket
  8. Pasienter med visse lidelser eller symptomer på områdene som skal behandles med prøvemedisiner: virale lesjoner i huden, infeksjoner, hudmanifestasjoner eller skjørhet i hudårer
  9. Andre inflammatoriske hudsykdommer som kan forvirre evalueringen av psoriasis vulgaris
  10. Erytrodermisk, eksfoliativ eller pustuløs psoriasis på områdene som skal behandles med prøvemedisiner
  11. Planlagt overdreven eksponering av områder som skal behandles med prøvemedisiner for enten naturlig eller kunstig sollys under forsøket.
  12. Forstyrrelser i kalsiummetabolismen
  13. Alvorlig nyresvikt, alvorlige leversykdommer eller alvorlig hjertesykdom
  14. Overfølsomhet overfor noen komponenter i undersøkelsesmedisinene.
  15. Cushings sykdom eller Addisons sykdom
  16. Forsøkspersoner som har mottatt behandling med et ikke-markedsført legemiddel innen 4 uker før randomisering, eller lenger hvis for visse biologiske behandlinger
  17. Historie med kreft de siste 5 årene (unntatt fullstendig helbredet hudkreft)
  18. Nåværende deltakelse i enhver annen intervensjonell klinisk studie
  19. Tidligere randomisert i denne studien
  20. Kvinner som er gravide, ønsker å bli gravide eller ammer
  21. Kronisk alkohol- eller narkotikamisbruk innen 12 måneder før screening, eller enhver tilstand forbundet med dårlig etterlevelse
  22. Ansatte på prøvestedet eller andre personer som er direkte involvert i planleggingen eller gjennomføringen av prøven, eller nærmeste familiemedlemmer til slike individer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: LEO 90100 skum
kalsipotriolhydrat 52,2 µg/g [tilsvarer 50,0 µg/g kalsipotriol] pluss betametasondipropionat 0,643 mg/g
Legemiddel: LEO 90100 skum
En gang daglig topisk påføring av skum fra en boks til psoriasislesjoner. Dosen avhenger av størrelsen på lesjonen.
Andre navn:
  • Enstilar®-skum
Aktiv komparator: Dovobet® salve
kalsipotriolhydrat 52,2 µg/g [tilsvarer 50,0 µg/g kalsipotriol] pluss betametasondipropionat 0,643 mg/g
Legemiddel: Dovobet® salve
En gang daglig lokal påføring av salve fra en sonde til psoriasislesjoner. Dosen avhenger av størrelsen på lesjonen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samlet forbedringsrate for mållesjonen
Tidsramme: Slutten av uke 4

Generell forbedring definert som 'vesentlig oppløsning' av kliniske tegn eller i det minste 'moderat forbedret' i den generelle endringen i lesjonen.

Betydelig oppløsning' er definert som en klinisk skåre for tykkelse og skalerhet på 0 og en klinisk skåre for rødhet på 1 eller mindre i alvorlighetsgraden av kliniske tegn på mållesjonen. Detaljene til de kliniske skårene er presentert i beskrivelsen av sekundært resultatmål for 'Endring i total fortegnskåre'.

Endring i lesjonen er en 5-punkts skala nedenfor:

  • Markant forbedret (beste resultat)
  • Middels forbedret
  • Litt forbedret
  • Uendret
  • Forverret (verst utfall)
Slutten av uke 4

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samlet forbedringsrate for mållesjonen i uke 1 og 2
Tidsramme: Slutten av uke 1 og 2

Betydelig oppløsning av kliniske tegn eller i det minste "moderat forbedret" i den generelle endringen i mållesjonen.

Endring i lesjonen er en 5-punkts skala nedenfor:

  • Markant forbedret (beste resultat)
  • Middels forbedret
  • Litt forbedret
  • Uendret
  • Forverret (verst utfall)
Slutten av uke 1 og 2
Endring i den totale fortegnsscore for mållesjonen fra uke 0 til uke 4
Tidsramme: Slutten av uke 4

Endringen i total fortegnscore fra uke 0 til uke 4; total tegnskåre er definert som summen av skårene fra de 3 kliniske tegnene (rødhet, tykkelse og skjellhet) som vurderer alvorlighetsgraden i mållesjonen.

Alvorlighetsgraden for hvert av de 3 kliniske tegnene ble registrert i henhold til en 9-punkts skala som varierer fra en skåre på 0 til 4 i trinn på 0,5; alvorlighetsgradene skåres fra lav til høy med 0 = ingen og 4 = alvorlig. Summen av de 3 totale tegnskårene kan variere fra 0 (best) til 12 (dårligere). Jo større negative verdi for endringen betyr et bedre resultat.

Negativ endring betyr en reduksjon i poengsummen og derfor en reduksjon i sykdommens alvorlighetsgrad.
Slutten av uke 4
Antall uønskede hendelser
Tidsramme: Nytende behandlingsbivirkninger ble vurdert fra dag 1 til slutten av uke 4, hvis akutte behandlingsbivirkninger ble registrert, ble de fulgt i ytterligere 14 dager
Antall behandlingsoppståtte bivirkninger (TEAE). 14-dagers oppfølging av TEAE var bare nødvendig hvis TEAE var tilstede ved siste besøk, og var av mulig eller sannsynlig sammenheng med prøvemedisinering.
Nytende behandlingsbivirkninger ble vurdert fra dag 1 til slutten av uke 4, hvis akutte behandlingsbivirkninger ble registrert, ble de fulgt i ytterligere 14 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
LEO Pharma

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Medical Expert, LEO Pharma

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
24. januar 2019

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
10. juni 2019

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
10. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
15. januar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
15. januar 2019

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
16. januar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
21. februar 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. november 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • LP0053-1422

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Avidentifiserte individuelle deltakerdata kan gjøres tilgjengelig for forskere i et lukket miljø for en bestemt tidsperiode.

IPD-delingstidsramme

Data er tilgjengelig for forespørsel etter at resultatene av studien er tilgjengelige på leopharmatrials.com

Tilgangskriterier for IPD-deling

Datadeling er underlagt godkjent vitenskapelig forsvarlig forskningsforslag og signert datadelingsavtale.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Klinisk studierapport (CSR)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Psoriasis Vulgaris

Kliniske studier på LEO 90100 skum

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger