Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost pěny LEO 90100 u japonských subjektů s psoriázou vulgaris

21. února 2025 aktualizováno: LEO Pharma
Porovnání účinnosti pěny LEO 90100 s mastí Dovobet® při léčbě psoriázy u japonských subjektů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Fáze 3, národní, multicentrická, 4týdenní, prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná, otevřená studie s paralelními skupinami pěny LEO 90100 versus mast Dovobet® (obě léčby obsahující hydrát kalcipotriolu plus betamethason dipropionát) u japonských pacientů s psoriasis vulgaris .

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
182

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
    • Fukuoka
      • Fukutsu, Fukuoka, Japonsko, 811-3217
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Hokkaido
      • Obihiro, Hokkaido, Japonsko, 080-0013
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Sapporo, Hokkaido, Japonsko, 004-0063
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Sapporo, Hokkaido, Japonsko, 006-0814
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Sapporo, Hokkaido, Japonsko, 060-0807
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Ishikawa
      • Nonoichi, Ishikawa, Japonsko, 921-8801
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Kanagawa
      • Kawasaki, Kanagawa, Japonsko, 213-0001
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Yokohama, Kanagawa, Japonsko, 220-6208
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japonsko, 981-3133
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Saitama
      • Saitama-shi, Saitama, Japonsko, 330-0854
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Tokyo
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japonsko, 173-8605
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Kita-ku, Tokyo, Japonsko, 115-0045
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Koto-Ku, Tokyo, Japonsko, 136-0074
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Minato-Ku, Tokyo, Japonsko, 108-0014
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Setagaya, Tokyo, Japonsko, 158-0094
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Setagaya, Tokyo, Japonsko, 158-0097
        • LEO Pharma Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  1. Získán podepsaný a datovaný informovaný souhlas
  2. Japonské předměty
  3. Ve věku 20 let nebo více
  4. Klinická diagnóza psoriasis vulgaris, která je vhodná pro topickou léčbu menší nebo rovnou 30 % BSA (s výjimkou psoriázy na obličeji/genitáliích/kožních záhybech).
  5. Cílová psoriázová léze alespoň mírné závažnosti na těle o minimální velikosti 10 cm2 a skóre alespoň 2 (mírná) pro každý z klinických příznaků). Léze nesmí být na pokožce hlavy, obličeji, genitáliích nebo kožních záhybech.
  6. Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test 1. den a souhlasit s použitím adekvátních metod antikoncepce během studie.
  7. Schopný komunikovat s (pod)zkoušejícím a porozumět požadavkům studie a vyhovět jim.

Klíčová kritéria vyloučení:

  1. Systémové použití biologické léčby s potenciálním účinkem na psoriasis vulgaris ve stanovených časových obdobích před randomizací (v závislosti na léčbě)
  2. Systémová léčba se všemi terapiemi jinými než biologická léčba s potenciálním účinkem na psoriasis vulgaris během 4 týdnů před randomizací
  3. PUVA terapie, UVB terapie nebo UVA terapie na celém těle nebo na cílové lézi během 4 týdnů před randomizací
  4. Lokální léčba psoriázy v oblastech, které mají být léčeny, zkušební medikací během 2 týdnů před randomizací
  5. Lokální léčba psoriázy na obličeji, genitáliích nebo kožních záhybech analogy vitaminu D3, silnými kortikosteroidy nebo imunosupresivy během 2 týdnů před randomizací
  6. Lokální léčba jiných stavů než psoriáza analogy vitaminu D3, silnými kortikosteroidy nebo imunosupresivy během 2 týdnů před randomizací
  7. Zahájení nebo změny léků, které mohou ovlivnit psoriasis vulgaris během studie
  8. Pacienti s určitými poruchami nebo symptomy přítomnými v oblastech, které mají být léčeny zkušebními léky: virové léze kůže, infekce, kožní projevy nebo křehkost kožních žil
  9. Jiná zánětlivá kožní onemocnění, která mohou zmást hodnocení psoriasis vulgaris
  10. Erytrodermická, exfoliativní nebo pustulární psoriáza v oblastech, které mají být léčeny zkušebními léky
  11. Plánované nadměrné vystavení oblastí, které mají být léčeny zkušebními léky, přirozenému nebo umělému slunečnímu záření během zkoušky.
  12. Poruchy metabolismu vápníku
  13. Těžká renální insuficience, závažné poruchy jater nebo závažné srdeční onemocnění
  14. Hypersenzitivita na kteroukoli složku hodnocených léčivých přípravků.
  15. Cushingova choroba nebo Addisonova choroba
  16. Subjekty, které byly během 4 týdnů před randomizací nebo déle v případě určitých biologických způsobů léčby léčeny jakoukoli nekomerčně dostupnou léčivou látkou
  17. Historie rakoviny za posledních 5 let (kromě zcela vyléčené rakoviny kůže)
  18. Současná účast v jakékoli jiné intervenční klinické studii
  19. Dříve randomizováno v této studii
  20. Ženy, které jsou těhotné, chtějí otěhotnět nebo kojí
  21. Chronické zneužívání alkoholu nebo drog během 12 měsíců před screeningem nebo jakýkoli stav spojený se špatnou compliance
  22. Zaměstnanci zkušebního místa nebo jakékoli jiné osoby přímo zapojené do plánování nebo vedení zkoušky nebo nejbližší rodinní příslušníci těchto osob

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Pěna LEO 90100
kalcipotriol hydrát 52,2 µg/g [ekvivalent 50,0 µg/g kalcipotriolu] plus betamethason dipropionát 0,643 mg/g
Lék: Pěna LEO 90100
Jednou denně topická aplikace pěny z plechovky na psoriázové léze. Dávka závisí na velikosti léze.
Ostatní jména:
  • Enstilar® pěna
Aktivní komparátor: Dovobet® mast
kalcipotriol hydrát 52,2 µg/g [ekvivalent 50,0 µg/g kalcipotriolu] plus betamethason dipropionát 0,643 mg/g
Lék: Dovobet® mast
Jednou denně topická aplikace masti z tuby na psoriázové léze. Dávka závisí na velikosti léze.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková míra zlepšení pro cílovou lézi
Časové okno: Konec týdne 4

Celkové zlepšení definované jako „podstatné vyřešení“ klinických příznaků nebo alespoň „středně zlepšené“ v obecné změně léze.

Podstatné rozlišení' je definováno jako klinické skóre pro tloušťku a šupinatost 0 a klinické skóre pro zarudnutí 1 nebo méně v závažnosti klinických příznaků cílové léze. Podrobnosti o klinických skóre jsou uvedeny v popisu sekundárního měření výsledku pro „Změnu celkového skóre znaků“.

Změna v lézi je 5bodová stupnice níže:

  • Výrazně lepší (nejlepší výsledek)
  • Středně vylepšené
  • Mírně vylepšené
  • Beze změny
  • Zhoršené (nejhorší výsledek)
Konec týdne 4

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková míra zlepšení u cílové léze v týdnech 1 a 2
Časové okno: Konec 1. a 2. týdne

Podstatné vymizení klinických příznaků nebo alespoň „středně zlepšené“ obecné změny v cílové lézi.

Změna v lézi je 5bodová stupnice níže:

  • Výrazně lepší (nejlepší výsledek)
  • Středně vylepšené
  • Mírně vylepšené
  • Beze změny
  • Zhoršené (nejhorší výsledek)
Konec 1. a 2. týdne
Změna celkového skóre pro cílovou lézi od týdne 0 do týdne 4
Časové okno: Konec týdne 4

Změna celkového skóre znamének od týdne 0 do týdne 4; celkové skóre příznaků je definováno jako součet skóre ze 3 klinických příznaků (zarudnutí, tloušťka a šupinatost) hodnotících závažnost v cílové lézi.

Závažnost každého ze 3 klinických příznaků byla zaznamenána podle 9bodové škály, která se pohybovala od skóre 0 až 4 s přírůstky po 0,5; závažnosti jsou hodnoceny od nízké po vysokou s 0 = žádná a 4 = závažná. Součet 3 celkových skóre se může pohybovat od 0 (nejlepší) do 12 (horší). Čím vyšší je záporná hodnota změny, znamená to lepší výsledek.

Negativní změna znamená snížení skóre a tedy snížení závažnosti onemocnění.
Konec týdne 4
Počet nežádoucích příhod
Časové okno: Nežádoucí příhody vznikající při léčbě byly hodnoceny od 1. dne do konce 4. týdne, pokud byly zaznamenány při léčbě naléhavé nežádoucí příhody, byly sledovány dalších 14 dní
Počet nežádoucích příhod souvisejících s léčbou (TEAE). 14denní sledování TEAE bylo vyžadováno pouze v případě, že TEAE byla přítomna při poslední návštěvě a měla možný nebo pravděpodobný vztah ke zkušební léčbě.
Nežádoucí příhody vznikající při léčbě byly hodnoceny od 1. dne do konce 4. týdne, pokud byly zaznamenány při léčbě naléhavé nežádoucí příhody, byly sledovány dalších 14 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
LEO Pharma

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Medical Expert, LEO Pharma

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
24. ledna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
10. června 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
10. června 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. ledna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. ledna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. ledna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. února 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • LP0053-1422

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Deidentifikovaná data jednotlivých účastníků mohou být zpřístupněna výzkumným pracovníkům v uzavřeném prostředí po určitou dobu.

Časový rámec sdílení IPD

Údaje jsou k dispozici na vyžádání poté, co budou výsledky studie k dispozici na leopharmatrials.com

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Sdílení dat podléhá schválenému vědecky podloženému návrhu výzkumu a podepsané dohodě o sdílení dat.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)
  • Zpráva o klinické studii (CSR)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Psoriasis vulgaris

Klinické studie na Pěna LEO 90100

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení