Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie om hvor godt TAK-279 fungerer og dens sikkerhet hos deltakere med moderat til alvorlig plakkpsoriasis i løpet av 52 ukers behandling

23. oktober 2025 oppdatert av: Takeda

En fase 3, randomisert, multisenter, dobbeltblind, placebo- og aktiv komparatorkontrollert studie for å evaluere effektiviteten, sikkerheten og toleransen til TAK-279 hos personer med moderat til alvorlig plakkpsoriasis

Hovedmålet med denne studien er å vise hvor godt TAK-279 reduserer hudplakkene sammenlignet med placebo, hos deltakere med moderat til alvorlig plakkpsoriasis. Deltakerne vil bli tildelt en av de 3 studiebehandlingene (TAK-279, apremilast (en godkjent behandling) eller placebo). Deltakerne vil være i studien i opptil 56 uker.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Legemidlet som testes i denne studien heter TAK-279. TAK-279 blir testet for å behandle personer med moderat til alvorlig plakkpsoriasis.

Studien vil inkludere omtrent 600 pasienter. Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt (ved en tilfeldighet, som å snu en mynt) til en av følgende behandlingsgrupper i forholdet 3:1:1 for å motta TAK-279, placebo eller apremilast som vil forbli ukjent for deltakeren og studielegen under studiet (med mindre det er et presserende medisinsk behov):

  1. TAK-279
  2. Placebo
  3. Apremilast

Denne multisenterprøven vil bli gjennomført over hele verden. Deltakerne vil gå gjennom en screeningsprosess for å sikre at de oppfyller reglene for å delta i studien. Dette vil ta opptil 35 dager. Dersom deltakerne oppfyller studiereglene, vil de bli behandlet i inntil 52 uker (1 år). Det vil være et sikkerhetsoppfølgingsbesøk 4 uker etter siste behandlingsdag.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
693

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
        • St George Dermatology and Skin Cancer Center - Probity - PPDS
    • Queensland
      • Benowa, Queensland, Australia, 4217
        • The Skin Center - Probity - PPDS
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4102
        • Veracity Clinical Research Pty Ltd
    • Victoria
      • Carlton, Victoria, Australia, 3053
        • Skin Health Institute Inc - Probity - PPDS
      • East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
        • Sinclair Dermatology-East Melbourne
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
        • Royal Melbourne Hospital
      • Parkville, Victoria, Australia, 3004
        • Alfred Health
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T3A 2N1
        • Beacon Dermatology - Probity - PPDS
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3R 6A7
        • Enverus Medical Research - Probity - PPDS
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Canada, L1S 7K8
        • CCA Medical Research - Probity - PPDS
      • Barrie, Ontario, Canada, L4M 7G1
        • SimcoDerm Medical and Surgical Dermatology Centre - Probity - PPDS
      • Etobicoke, Ontario, Canada, M8X 1Y9
        • Kingsway Clinical Research - Probity - PPDS
      • Guelph, Ontario, Canada, N1H 1B1
        • Guelph Dermatology Research - Probity - PPDS
      • London, Ontario, Canada, N5X 2P1
        • Mediprobe Research Inc
      • North Bay, Ontario, Canada, P1B 3Z7
        • North Bay Dermatology Center - Probity - PPDS
      • North York, Ontario, Canada, M2M 4J5
        • North York Research Inc. - Probity - PPDS
      • Toronto, Ontario, Canada, M4W 2N4
        • Research Toronto - Probity - PPDS
  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85008-3884
        • Saguaro Dermatology Associates, LLC - Probity - PPDS
    • California
      • Fountain Valley, California, Forente stater, 92708-3701
        • First OC Dermatology - Fountain Valley
      • Fremont, California, Forente stater, 94538-1614
        • Center for Dermatology Clinical Research
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90024
        • UCLA University of California Los Angeles
      • Sacramento, California, Forente stater, 95816-3370
        • UC Davis Dermatology Clinic
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Forente stater, 33134-3901
        • Driven Research LLC
      • Fort Lauderdale, Florida, Forente stater, 33308-5211
        • FXM Clinical Research Ft. Lauderdale, LLC
      • Hialeah, Florida, Forente stater, 33012-3618
        • Direct Helpers Research Center
      • Miami, Florida, Forente stater, 33175-3582
        • FXM Clinical Research Miami, LLC
      • Ocala, Florida, Forente stater, 34470-6657
        • Renstar Medical Research -21 NE 1st Ave
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Forente stater, 30060-7902
        • Marietta Dermatology & The Skin Cancer Center - Marietta
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Forente stater, 83404-8322
        • Leavitt Clinical Research - 1542 Elk Creek Dr
    • Illinois
      • Rolling Meadows, Illinois, Forente stater, 60008-3811
        • Arlington Dermatology
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46256-4697
        • Dawes Fretzin Clinical Research Group-7910 N Shadeland Ave
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Forente stater, 21046-1246
        • Kindred Hair & Skin Center - CAR
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Forente stater, 48084-3536
        • Revival Research Corporation - Michigan - ClinEdge - PPDS
      • Warren, Michigan, Forente stater, 48088-3671
        • Grekin Skin Institute
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Forente stater, 89052-5016
        • Henderson Clinical Trials
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forente stater, 03766-1937
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
      • Portsmouth, New Hampshire, Forente stater, 03801-6822
        • ALLCUTIS Research, LLC.
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10003-3314
        • Northwell Health Physician Partners Dermatology at Lake Success - BRANY - PPDS
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Forente stater, 27518-7414
        • Accellacare of Cary
    • Ohio
      • Bexley, Ohio, Forente stater, 43209
        • Bexley Dermatology Research - Probity - PPDS
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29407-5347
        • Clinical Research Center of the Carolinas, LLC
    • Tennessee
      • Murfreesboro, Tennessee, Forente stater, 37130-2450
        • International Clinical Research-Tennessee LLC
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Forente stater, 77401-3505
        • Bellaire Dermatology Associates
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78213-2250
        • Progressive Clinical Research PA - San Antonio
  • Italia
    • Abruzzo
      • L’Aquila, Abruzzo, Italia, 67100
        • ASL 1 L'Aquila - Presidio Ospedaliero San Salvatore
    • Campania
      • Napoli, Campania, Italia, 80131
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Luigi Vanvitelli - Via Pansini 5
    • Liguria
      • Genoa, Liguria, Italia, 16132
        • IRCCS Az. Osp. Universitaria San Martino- IST
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Italia, 20122
        • Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico -Via Pace 9
      • Rozzano, Lombardy, Italia, 20089
        • IRCCS Istituto Clinico Humanitas
      • San Donato Milanese, Lombardy, Italia, 20097
        • IRCCS Policlinico San Donato
    • Sicily
      • Catania, Sicily, Italia, 95123
        • Presidio Ospedaliero Gaspare Rodolico
    • Tuscany
      • Florence, Tuscany, Italia, 50125
        • Azienda Usl Toscana Centro - Firenze
  • Japan
      • Kumamoto, Japan, 861-4101
        • Ohyama Dermatology Clinic
    • Aiti
      • Nagoya, Aiti, Japan, 467-0802
        • Nagoya City University Hospital
    • Hokkaidô
      • Obihiro-Shi, Hokkaidô, Japan, 080-0013
        • Takagi Dermatological Clinic
      • Sapporo, Hokkaidô, Japan, 060-0033
        • JR Sapporo Hospital
      • Sapporo, Hokkaidô, Japan, 060-0063
        • Medical Corporation Kojinkai Sapporo Skin Clinic
    • Hukuoka
      • Fukuoka, Hukuoka, Japan, 814-0180
        • Fukuoka University Hospital
    • Kagoshima-ken
      • Kagoshima, Kagoshima-ken, Japan, 892-0826
        • Saruwatari Dermatology Clinic
    • Kanagawa
      • Isehara-Shi, Kanagawa, Japan, 259-1143
        • Tokai University Hospital
    • Tochigi
      • Shimotsuke-Shi, Tochigi, Japan, 329-0431
        • Jichi Medical University Hospital
    • Tokyo
      • Itabashi-Ku, Tokyo, Japan, 173-0003
        • Teikyo University Hospital
      • Shinjuku-Ku, Tokyo, Japan, 160-0023
        • Tokyo Medical University Hospital
      • Shinjuku-Ku, Tokyo, Japan, 169-0073
        • JCHO Tokyo Yamate Medical Center
      • Sumida-Ku, Tokyo, Japan
        • Tokyo Teishin Hospital
    • Ôsaka
      • Sakaishi, Ôsaka, Japan, 593-8324
        • Dermatology and Ophthalmology Kume Clinic
  • Kina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100191
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100044
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100050
        • Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University - PPDS
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100730
        • Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Kina, 400016
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350005
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510120
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510280
        • Zhujiang Hospital of Southern Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510091
        • Dermatology Hospital of Southern Medical University
      • Shenzhen, Guangdong, Kina, 518053
        • The University of Hong Kong - Shenzhen Hospital
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050031
        • The First Hospital of Hebei Medical University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430060
        • Renmin Hospital of Wuhan University
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110001
        • The First Hospital of China Medical University
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Kina, 750004
        • General Hospital of Ningxia Medical University
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710004
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250021
        • Shandong Provincial Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200020
        • Shanghai skin disease hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
      • Wenzhou, Zhejiang, Kina, 325000
        • The 1st Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University - Nanbaixiang Campus
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-796
        • Centrum Medyczne Bydgoszcz- PRATIA - PPDS
      • Krakow, Polen, 31-411
        • Centrum Medyczne Promed
      • Lodz, Polen, 90-647
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. WAM - Centralny Szpital Weteranow-Lodz-ul. Plac J. Hallera 1
    • Greater Poland Voivodeship
      • Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polen, 60-702
        • AES - DRS - Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Poznaniu
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polen, 50-566
        • Cityclinic Przychodnia Lekarsko Psychologiczna Matusiak Spółka Partnerska
    • Lublin Voivodeship
      • Lublin, Lublin Voivodeship, Polen, 20-078
        • Clinical Best Solutions - Lublin
    • Lódzkie
      • Lódz, Lódzkie, Polen, 90-436
        • Dermoklinika-Centrum Medyczne s.c
    • Masovian Voivodeship
      • Nadarzyn, Masovian Voivodeship, Polen, 05-830
        • Rheumatology Clinic NZOZ Lecznica MAK-MED
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 00-710
        • Clinical Best Solutions - Warszawa
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 00-874
        • MICS Centrum Medyczne Warszawa - MICS - PPDS
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 01-817
        • High-Med Przychodnia Specjalistyczna
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 02-665
        • Klinika Reuma Park sp . zoo Sp.k.
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 02-953
        • Klinika Ambroziak - Kosiarzy 9A
    • Podlaskie Voivodeship
      • Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Polen, 15-879
        • ClinicMed Daniluk, Nowak Spolka Komandytowa
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polen, 80-382
        • AES - DRS - Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Gdansku
      • Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polen, 80-462
        • Copernicus Podmiot Leczniczy Sp. z o.o. - al. Jana Pawla II 50
      • Gdynia, Pomeranian Voivodeship, Polen, 81-415
        • Derm-art
    • Silesian Voivodeship
      • Katowice, Silesian Voivodeship, Polen, 40-081
        • Centrum Medyczne Katowice - PRATIA - PPDS
    • West Pomeranian Voivodeship
      • Szczecin, West Pomeranian Voivodeship, Polen, 71-500
        • Twoja Przychodnia SCM - Slowackiego
  • Sør -Korea
      • Seoul, Sør -Korea, 02447
        • Kyung Hee University Hospital
      • Seoul, Sør -Korea, 06973
        • Chung-Ang University Hospital
      • Wŏnju, Sør -Korea, 26426
        • Yonsei University Wonju Severance Christian Hospital
    • Busan Gwangyeogsi
      • Seogu, Busan Gwangyeogsi, Sør -Korea, 49241
        • Pusan National University Hospital
    • Daejeon Gwang'yeogsi
      • Daejeon, Daejeon Gwang'yeogsi, Sør -Korea, 35015
        • Chungnam national university hospital
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Sør -Korea, 31419-1768
        • Georgia Skin and Cancer Clinic
    • Gwangju Gwang'yeogsi
      • Gwangju, Gwangju Gwang'yeogsi, Sør -Korea, 61453
        • Chosun university hospital
    • Gyeonggido
      • Bucheon-si, Gyeonggido, Sør -Korea, 14647
        • The Catholic University of Korea, Bucheon St. Mary's Hospital
      • Bundang-Gu, Gyeonggido, Sør -Korea, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Bundang-Gu Seongnam-Si, Gyeonggido, Sør -Korea, 13496
        • CHA Bundang Medical Center, CHA University - PPDS
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Gwangjin-Gu, Seoul Teugbyeolsi, Sør -Korea, 05030
        • Konkuk University Medical Center
      • Jongno-Gu, Seoul Teugbyeolsi, Sør -Korea, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seocho-Gu, Seoul Teugbyeolsi, Sør -Korea, 06591
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Sør -Korea, 04401
        • Soon Chun Hyang University Hospital Seoul
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Sør -Korea, 07804
        • Ewha Womans University Seoul Hospital
  • Taiwan
      • Hsinchu, Taiwan, 300
        • National Taiwan University Hospital - Hsin-Chu Branch
      • Kaohsiung City, Taiwan, 81362
        • Kaohsiung Veterans General Hospital
      • New Taipei City, Taiwan, 23561
        • Taipei Medical University Shuang Ho Hospital
      • Tainan City, Taiwan, 70403
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 104
        • Mackay Memorial Hospital-Taipei branch
      • Taoyuan, Taiwan, 33305
        • Chang Gung Memorial Hospital, Linkou
      • Zhong Zheng Qu, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital
  • Tyskland
    • Brandenburg
      • Blankenfelde-Mahlow, Brandenburg, Tyskland, 15831
        • Hautarztpraxis Mahlow
    • Lower Saxony
      • Oldenburg (Oldenburg), Lower Saxony, Tyskland, 26133
        • Klinikum Oldenburg AöR
    • North Rhine-Westphalia
      • Münster, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 48149
        • Universitatsklinikum Munster
    • Schleswig-Holstein
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Tyskland, 23562
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein - Campus Lübeck

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Plakkpsoriasis i minst 6 måneder.
  2. Moderat til alvorlig sykdom.
  3. Kandidat for lysterapi eller systemisk terapi.

Ekskluderingskriterier:

  1. Andre former for psoriasis.
  2. Historie om nylig infeksjon.
  3. Tidligere eksponering for TAK-279 eller aktiv komparator.

Andre protokolldefinerte inklusjons-/eksklusjonskriterier gjelder.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Placebo komparator: Placebo
Legemiddel: Placebo
Spesifisert medikament på angitte dager.
Aktiv komparator: Apremilast
Legemiddel: Apremilast
Spesifisert medikament på angitte dager.
Eksperimentell: TAK-279
Legemiddel: TAK-279
Spesifisert medikament på angitte dager.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere som oppnår en statisk leges globale vurdering (sPGA) på klar (0) eller nesten klar (1) med en >=2-punkts nedgang fra baseline ved uke 16 sammenligner TAK-279 mot placebo
Tidsramme: Baseline, uke 16
SPGA er en 5-punkts skala for en gjennomsnittlig vurdering av alle psoriatiske lesjoner basert på erytem, ​​skalering og indurasjon. Gjennomsnittet av de 3 skalaene, avrundet til nærmeste hele tall, er den endelige sPGA-poengsummen. sPGA-poengsummen varierer fra 0 til 4 (0 = Klar; 1 = Nesten klar; 2 = Mild; 3 = Moderat; 4 = Alvorlig). Høyere skår indikerer mer alvorlig sykdomsaktivitet. "Klar" og "Nesten klar" vil inkludere alle deltakere som scorer 0 eller 1.
Baseline, uke 16
Prosentandel av deltakere som oppnår >=75 % forbedring fra baseline i Psoriasis Area and Severity Index (PASI) Score (PASI-75 Response) ved uke 16 Sammenligning av TAK-279 mot placebo
Tidsramme: Baseline, uke 16
PASI er et mål på gjennomsnittlig rødhet, tykkelse og skjeller av psoriatiske hudlesjoner (hver gradert på en skala fra 0 til 4; 0 = ingen til 4 = svært alvorlig), vektet av involveringsområdet (hode, overekstremiteter, trunk og nedre ekstremiteter). PASI produserer en numerisk poengsum som kan variere fra 0 til 72, med høyere PASI-score som angir mer alvorlig sykdomsaktivitet. Prosentandelen av deltakerne som viser minst 75 % forbedring i PASI-skåre i forhold til PASI-score vil bli rapportert.
Baseline, uke 16

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere som oppnår 90 % forbedring fra baseline i PASI (PASI-90-respons) ved uke 16 som sammenligner TAK-279 mot placebo
Tidsramme: Baseline, uke 16
PASI er et mål på gjennomsnittlig rødhet, tykkelse og skjeller av psoriatiske hudlesjoner (hver gradert på en skala fra 0 til 4; 0 = ingen til 4 = svært alvorlig), vektet av involveringsområdet (hode, øvre ekstremiteter, trunk og nedre ekstremiteter). PASI produserer en numerisk poengsum som kan variere fra 0 til 72, med høyere PASI-score som angir mer alvorlig sykdomsaktivitet. Prosentandelen av deltakerne som viser minst 90 % forbedring i PASI-skåre i forhold til PASI-score vil bli rapportert.
Baseline, uke 16
Prosentandel av deltakere som oppnår en sPGA på klar (0) ved uke 16 sammenligner TAK-279 mot placebo
Tidsramme: Uke 16
SPGA er en 5-punkts skala for en gjennomsnittlig vurdering av alle psoriatiske lesjoner basert på erytem, ​​skalering og indurasjon. Gjennomsnittet av de 3 skalaene, avrundet til nærmeste hele tall, er den endelige sPGA-poengsummen. sPGA-poengsummen varierer fra 0 til 4 (0 = Klar; 1 = Nesten klar; 2 = Mild; 3 = Moderat; 4 = Alvorlig). Høyere skår indikerer mer alvorlig sykdomsaktivitet. Høyere score indikerer forverring. "Slett" vil inkludere alle deltakere som scorer 0.
Uke 16
Prosentandel av deltakere som oppnår PASI-100 ved uke 16 sammenligner TAK-279 mot placebo
Tidsramme: Uke 16
PASI er et mål på gjennomsnittlig rødhet, tykkelse og skjeller av psoriatiske hudlesjoner (hver gradert på en skala fra 0 til 4; 0 = ingen til 4 = svært alvorlig), vektet av involveringsområdet (hode, øvre ekstremiteter, trunk og nedre ekstremiteter). PASI produserer en numerisk poengsum som kan variere fra 0 til 72, med høyere PASI-score som angir mer alvorlig sykdomsaktivitet. Prosentandelen av deltakerne som viser 100 % forbedring i PASI-score i forhold til baseline PASI-score vil bli rapportert.
Uke 16
Endring fra baseline i Nail Psoriasis Severity Index (NAPSI) ved uke 16 blant deltakere med negleinvolvering ved baseline Sammenligning av TAK-279 mot placebo
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 16
NAPSI kvantifiserer alvorlighetsgraden av neglepsoriasis ved å evaluere tilstedeværelsen eller fraværet av psoriasismanifestasjoner på neglematrisen (pitting, leukonychia, røde flekker på lunula, smuldring) og neglesengen (onykolyse, splintblødninger, subungual hyperkeratose, oljedråpe-dyschromia). ]). Hver spiker vil bli skåret for både neglematrise og psoriasis i spikersengen for hver kvadrant (fra 0 [fravær av psoriasis] til 4 [tilstedeværelse av psoriasis i alle 4 kvadrantene]). Den totale NAPSI-skåren tilsvarer summen av skårene for alle evaluerte fingernegler og varierer fra 0 til 80. Høyere skårer indikerer mer alvorlig psoriasis.
Utgangspunkt og uke 16
Endring fra baseline i kroppsoverflateareal (BSA) påvirket av psoriasis ved uke 16 sammenligner TAK-279 mot placebo
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 16
Psoriasis BSA vil bli vurdert ved hjelp av håndavtrykksmetoden, hvor overflaten på håndflaten og 5 sifre på deltakerens hånd representerer 1 % BSA. Summen av håndavtrykk tilsvarer det totale overflatearealet av involvering.
Utgangspunkt og uke 16
Prosentvis endring fra baseline i kroppsoverflateareal (BSA) påvirket av psoriasis ved uke 16 sammenligner TAK-279 mot placebo
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 16
Psoriasis BSA vil bli vurdert ved hjelp av håndavtrykksmetoden, hvor overflaten på håndflaten og 5 sifre på deltakerens hånd representerer 1 % BSA. Summen av håndavtrykk tilsvarer det totale overflatearealet av involvering.
Utgangspunkt og uke 16
Endring fra baseline i Short Form-36 Health Survey (SF-36) versjon 2-poeng ved uke 16 Sammenligning av TAK-279 mot placebo
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 16
SF-36 er et selvadministrert, validert spørreskjema designet for å måle generisk helserelatert QoL. Dette spørreskjemaet med 36 elementer måler 8 domener, inkludert fysisk og sosial funksjon, fysiske og emosjonelle rollebegrensninger, kroppslig smerte, generell helse, vitalitet, mental helse, fysisk og sosial funksjon, fysiske og emosjonelle rollebegrensninger, kroppslig smerte, generell helse, vitalitet , mental Helse. To oppsummeringsskårer, inkludert den fysiske komponentsammendraget (PCS) og mental komponentsammendraget (MCS), vil bli beregnet fra 0 (dårligst) til 100 (best). Høyere score indikerer bedre livskvalitet.
Utgangspunkt og uke 16
Endring fra baseline i EuroQoL 5-Dimensjon 5-nivå spørreskjema (EQ-5D-5L)-poeng i uke 16 Sammenligning av TAK-279 mot placebo
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 16
EQ-5D-5L inkluderer 5 dimensjoner (mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag, angst/depresjon) og 5 responsnivåer for hvert domene (1=ingen problemer, 2=små problemer, 3=moderat problemer, 4 =alvorlige problemer, og 5=ekstreme problemer). Poengsummene i de 5 dimensjonene vil bli oppsummert til en helsetilstandsindeksscore. Helsetilstandsindeksverdien er en enkelt verdi på en skala fra mindre enn 0 til 1 (negative verdier verdsettes som verre enn døde) med høyere skårer som indikerer bedre helse; 0=en helsetilstand tilsvarende død, og 1=perfekt helse.
Utgangspunkt og uke 16
Endring i arbeidsproduktivitet og aktivitetssvikt-psoriasis (WPAI-PSO) spørreskjemaresultater ved uke 16 Sammenligning av TAK-279 mot placebo
Tidsramme: Uke 16
WPAI-PSO består av 6 spørsmål for å bestemme ansettelsesstatus, timer savnet fra jobb på grunn av psoriasis, timer savnet fra jobb av andre årsaker, timer faktisk jobbet, i hvilken grad psoriasis påvirket arbeidsproduktiviteten mens du var på jobb, og i hvilken grad psoriasispåvirkede aktiviteter utenfor jobben. Fire skårer er utledet: fravær, tilstedeværelse (redusert produktivitet mens du er på jobb), en samlet arbeidsnedsettelsesscore som kombinerer fravær og tilstedeværelse og svekkelse i aktiviteter som utføres utenfor arbeidet. Hver WPAI-score vil bli uttrykt som svekkelsesprosenter (0-100) med høyere tall som indikerer større svekkelse og mindre produktivitet, det vil si dårligere utfall.
Uke 16
Prosentandel av deltakere som oppnår PASI-75 ved uke 16 sammenligner TAK-279 mot Apremilast
Tidsramme: Uke 16
PASI er et mål på gjennomsnittlig rødhet, tykkelse og skjeller av psoriatiske hudlesjoner (hver gradert på en skala fra 0 til 4; 0 = ingen til 4 = svært alvorlig), vektet av involveringsområdet (hode, øvre ekstremiteter, trunk og nedre ekstremiteter). PASI produserer en numerisk poengsum som kan variere fra 0 til 72, med høyere PASI-score som angir mer alvorlig sykdomsaktivitet. Prosentandelen av deltakerne som viser minst 75 % forbedring i PASI-skåre i forhold til PASI-score vil bli rapportert.
Uke 16
Prosentandel av deltakere som oppnår PASI-90 ved uke 16 sammenligner TAK-279 mot Apremilast
Tidsramme: Uke 16
PASI er et mål på gjennomsnittlig rødhet, tykkelse og skjeller av psoriatiske hudlesjoner (hver gradert på en skala fra 0 til 4; 0 = ingen til 4 = svært alvorlig), vektet av involveringsområdet (hode, øvre ekstremiteter, trunk og nedre ekstremiteter). PASI produserer en numerisk poengsum som kan variere fra 0 til 72, med høyere PASI-score som angir mer alvorlig sykdomsaktivitet. Prosentandelen av deltakerne som viser minst 90 % forbedring i PASI-skåre i forhold til PASI-score vil bli rapportert.
Uke 16
Prosentandel av deltakere som oppnår PASI-75 ved uke 24 sammenligner TAK-279 mot Apremilast
Tidsramme: Uke 24
PASI er et mål på gjennomsnittlig rødhet, tykkelse og skjeller av psoriatiske hudlesjoner (hver gradert på en skala fra 0 til 4; 0 = ingen til 4 = svært alvorlig), vektet av involveringsområdet (hode, øvre ekstremiteter, trunk og nedre ekstremiteter). PASI produserer en numerisk poengsum som kan variere fra 0 til 72, med høyere PASI-score som angir mer alvorlig sykdomsaktivitet. Prosentandelen av deltakerne som viser minst 75 % forbedring i PASI-skåre i forhold til PASI-score vil bli rapportert.
Uke 24
Prosentandel av deltakere som oppnår PASI-90 ved uke 24 sammenligner TAK-279 mot Apremilast
Tidsramme: Uke 24
PASI er et mål på gjennomsnittlig rødhet, tykkelse og skjeller av psoriatiske hudlesjoner (hver gradert på en skala fra 0 til 4; 0 = ingen til 4 = svært alvorlig), vektet av involveringsområdet (hode, øvre ekstremiteter, trunk og nedre ekstremiteter). PASI produserer en numerisk poengsum som kan variere fra 0 til 72, med høyere PASI-score som angir mer alvorlig sykdomsaktivitet. Prosentandelen av deltakerne som viser minst 90 % forbedring i PASI-skåre i forhold til PASI-score vil bli rapportert.
Uke 24
Endring fra baseline i ukentlig gjennomsnittlig PSSD-symptompoengsum ved uke 16 Sammenligning av TAK-279 mot Apremilast
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 16
PSSD er et validert spørreskjema med 11 elementer som vurderer symptomer (kløe, smerte, stikkende, svie og tetthet i huden) og deltaker-observerbare tegn (tørrhet i huden, sprekker, avskalling, løshet/flassing, rødhet og blødning) på moderat- til alvorlig plakkpsoriasis. Disse symptomene og tegnene vil bli evaluert ved å be deltakerne tilordne en numerisk poengsum som representerer den verste intensiteten de siste 24 timene på en skala fra 0 til 10, hvor 0 indikerer fravær av symptomer eller tegn og 10 indikerer verst tenkelige symptomer eller tegn. PSSD er en sammensatt poengsum beregnet basert på poengsummen for hvert spørsmål som kan variere mellom 0 og 100. En høyere score indikerer mer alvorlig sykdom.
Utgangspunkt og uke 16
Prosentandel av deltakere som oppnår PASI-100 ved uke 16 sammenligner TAK-279 mot Apremilast
Tidsramme: Uke 16
PASI er et mål på gjennomsnittlig rødhet, tykkelse og skjeller av psoriatiske hudlesjoner (hver gradert på en skala fra 0 til 4; 0 = ingen til 4 = svært alvorlig), vektet av involveringsområdet (hode, øvre ekstremiteter, trunk og nedre ekstremiteter). PASI produserer en numerisk poengsum som kan variere fra 0 til 72, med høyere PASI-score som angir mer alvorlig sykdomsaktivitet. Prosentandelen av deltakerne som viser 100 % forbedring i PASI-score i forhold til baseline PASI-score vil bli rapportert.
Uke 16
Prosentandel av deltakere som oppnår PASI-100 ved uke 24 sammenligner TAK-279 mot Apremilast
Tidsramme: Uke 24
PASI er et mål på gjennomsnittlig rødhet, tykkelse og skjeller av psoriatiske hudlesjoner (hver gradert på en skala fra 0 til 4; 0 = ingen til 4 = svært alvorlig), vektet av involveringsområdet (hode, øvre ekstremiteter, trunk og nedre ekstremiteter). PASI produserer en numerisk poengsum som kan variere fra 0 til 72, med høyere PASI-score som angir mer alvorlig sykdomsaktivitet. Prosentandelen av deltakerne som viser 100 % forbedring i PASI-score i forhold til baseline PASI-score vil bli rapportert.
Uke 24
Prosentandel av deltakere som oppnår en sPGA på Clear (0) ved uke 16 sammenligner TAK-279 mot Apremilast
Tidsramme: Uke 16
SPGA er en 5-punkts skala for en gjennomsnittlig vurdering av alle psoriatiske lesjoner basert på erytem, ​​skalering og indurasjon. Gjennomsnittet av de 3 skalaene, avrundet til nærmeste hele tall, er den endelige sPGA-poengsummen. sPGA-poengsummen varierer fra 0 til 4 (0 = Klar; 1 = Nesten klar; 2 = Mild; 3 = Moderat; 4 = Alvorlig). Høyere skår indikerer mer alvorlig sykdomsaktivitet. "Slett" vil inkludere alle deltakere som scorer 0.
Uke 16
Endring fra baseline i NAPSI, blant deltakere med negleinvolvering ved baseline i uke 16 og 24. Sammenligning av TAK-279 mot Apremilast
Tidsramme: Baseline, uke 16 og 24
NAPSI kvantifiserer alvorlighetsgraden av neglepsoriasis ved å evaluere tilstedeværelsen eller fraværet av psoriasismanifestasjoner på neglematrisen (pitting, leukonychia, røde flekker på lunula, smuldring) og neglesengen (onykolyse, splintblødninger, subungual hyperkeratose, oljedråpe-dyschromia). ]). Hver spiker vil bli skåret for både neglematrise og psoriasis i spikersengen for hver kvadrant (fra 0 [fravær av psoriasis] til 4 [tilstedeværelse av psoriasis i alle 4 kvadrantene]). Den totale NAPSI-skåren tilsvarer summen av skårene for alle evaluerte fingernegler og varierer fra 0 til 80. Høyere skårer indikerer mer alvorlig psoriasis.
Baseline, uke 16 og 24
Endring fra baseline i DLQI ved uke 16 og 24 sammenligner TAK-279 mot Apremilast
Tidsramme: Baseline, uke 16 og 24
DLQI er et 10-elements validert spørreskjema utfylt av deltakeren eller omsorgspersonen som ble brukt til å vurdere virkningen av hudsykdom på deltakerens livskvalitet i løpet av forrige uke. De 10 spørsmålene dekker følgende emner: symptomer, flauhet, shopping og hjemmehjelp, klær, sosialt og fritid, sport, jobb eller studier, nære relasjoner, sex og behandling. Hvert spørsmål scores fra 0=ikke i det hele tatt, 1=lite, 2=mye og 3=veldig mye, noe som gir en total poengsum fra 0 til 30. En høy poengsum er en indikasjon på dårlig QoL. DLQI-skårer indikerer: 0-1 (ingen effekt på deltakerens liv), 2-5 (liten effekt på deltakerens liv), 6-10 (moderat effekt på deltakerens liv), 11-20 (svært stor effekt på deltakerens liv), 21 -30 (ekstremt stor effekt på deltakerens liv).
Baseline, uke 16 og 24
Endring fra baseline i BSA påvirket av psoriasis ved uke 16 og 24 sammenligner TAK-279 mot Apremilast
Tidsramme: Baseline, uke 16 og 24
Psoriasis BSA vil bli vurdert ved hjelp av håndavtrykksmetoden, hvor overflaten på håndflaten og 5 sifre på deltakerens hånd representerer 1 % BSA. Summen av håndavtrykk tilsvarer det totale overflatearealet av involvering.
Baseline, uke 16 og 24
Prosentvis endring fra baseline i BSA påvirket av psoriasis ved uke 16 og 24 Sammenligning av TAK-279 mot Apremilast
Tidsramme: Baseline, uke 16 og 24
Psoriasis BSA vil bli vurdert ved hjelp av håndavtrykksmetoden, hvor overflaten på håndflaten og 5 sifre på deltakerens hånd representerer 1 % BSA. Summen av håndavtrykk tilsvarer det totale overflatearealet av involvering.
Baseline, uke 16 og 24
Prosentandel av deltakere som oppnår en sPGA på Clear (0) ved uke 24 sammenligner TAK-279 mot Apremilast
Tidsramme: Uke 24
SPGA er en 5-punkts skala for en gjennomsnittlig vurdering av alle psoriatiske lesjoner basert på erytem, ​​skalering og indurasjon. Gjennomsnittet av de 3 skalaene, avrundet til nærmeste hele tall, er den endelige sPGA-poengsummen. sPGA-poengsummen varierer fra 0 til 4 (0 = Klar; 1 = Nesten klar; 2 = Mild; 3 = Moderat; 4 = Alvorlig). Høyere skår indikerer mer alvorlig sykdomsaktivitet. "Slett" vil inkludere alle deltakere som scorer 0.
Uke 24
Endring fra baseline i ssPGA i uke 16 og 24 sammenligner TAK-279 mot Apremilast
Tidsramme: Baseline, uke 16 og 24
ssPGA vurderer den generelle alvorlighetsgraden av aktiv psoriasis på deltakerens hodebunn. Lesjoner i hodebunnen vil bli evaluert med tanke på kliniske tegn på erytem, ​​indurasjon og skalering og skåret på 5-punkts ssPGA-skala hvor 0 = fravær av sykdom og 4 = alvorlig sykdom. Høyere score indikerer forverring.
Baseline, uke 16 og 24
Endring fra baseline i SF-36 versjon 2-poeng i uke 16 og 24 sammenligner TAK-279 mot Apremilast
Tidsramme: Baseline, uke 16 og 24
SF-36 er et selvadministrert, validert spørreskjema designet for å måle generisk helserelatert QoL. Dette spørreskjemaet med 36 elementer måler 8 domener, inkludert fysisk og sosial funksjon, fysiske og emosjonelle rollebegrensninger, kroppslig smerte, generell helse, vitalitet, mental helse, fysisk og sosial funksjon, fysiske og emosjonelle rollebegrensninger, kroppslig smerte, generell helse, vitalitet , mental Helse. To oppsummeringspoeng, inkludert PCS og MCS, vil bli beregnet fra 0 (dårligst) til 100 (best). Høyere score indikerer bedre livskvalitet.
Baseline, uke 16 og 24
Endring fra baseline i EQ-5D-5L-resultatene i uke 16 og 24 sammenligner TAK-279 mot Apremilast
Tidsramme: Baseline, uke 16 og 24
EQ-5D-5L inkluderer 5 dimensjoner (mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag, angst/depresjon) og 5 responsnivåer for hvert domene (1=ingen problemer, 2=små problemer, 3=moderat problemer, 4 =alvorlige problemer, og 5=ekstreme problemer). Poengsummene i de 5 dimensjonene vil bli oppsummert til en helsetilstandsindeksscore. Helsetilstandsindeksverdien er en enkelt verdi på en skala fra mindre enn 0 til 1 (negative verdier verdsettes som verre enn døde) med høyere skårer som indikerer bedre helse; 0=en helsetilstand tilsvarende død, og 1=perfekt helse.
Baseline, uke 16 og 24
Endring fra baseline i WPAI-PSO-resultatene i uke 16 og 24 sammenligner TAK-279 mot Apremilast
Tidsramme: Baseline, uke 16 og 24
WPAI-PSO består av 6 spørsmål for å bestemme ansettelsesstatus, timer savnet fra jobb på grunn av psoriasis, timer savnet fra jobb av andre årsaker, timer faktisk jobbet, i hvilken grad psoriasis påvirket arbeidsproduktiviteten mens du var på jobb, og i hvilken grad psoriasispåvirkede aktiviteter utenfor jobben. Fire skårer er utledet: fravær, tilstedeværelse (redusert produktivitet mens du er på jobb), en samlet arbeidsnedsettelsesscore som kombinerer fravær og tilstedeværelse og svekkelse i aktiviteter som utføres utenfor arbeidet. Hver WPAI-score vil bli uttrykt som svekkelsesprosenter (0-100) med høyere tall som indikerer større svekkelse og mindre produktivitet, det vil si dårligere utfall.
Baseline, uke 16 og 24
Prosentandel av deltakere som oppnår PASI-75 i uke 24, 40 og 52 ved å sammenligne TAK-279 mot Apremilast
Tidsramme: Uke 24, 40 og 52
PASI er et mål på gjennomsnittlig rødhet, tykkelse og skjeller av psoriatiske hudlesjoner (hver gradert på en skala fra 0 til 4; 0 = ingen til 4 = svært alvorlig), vektet av involveringsområdet (hode, øvre ekstremiteter, trunk og nedre ekstremiteter). PASI produserer en numerisk poengsum som kan variere fra 0 til 72, med høyere PASI-score som angir mer alvorlig sykdomsaktivitet. Prosentandelen av deltakerne som viser minst 75 % forbedring i PASI-skåre i forhold til PASI-score vil bli rapportert.
Uke 24, 40 og 52
Prosentandel av deltakere som oppnår PASI-90 i uke 24, 40 og 52 ved å sammenligne TAK-279 mot Apremilast
Tidsramme: Uke 24, 40 og 52
PASI er et mål på gjennomsnittlig rødhet, tykkelse og skjeller av psoriatiske hudlesjoner (hver gradert på en skala fra 0 til 4; 0 = ingen til 4 = svært alvorlig), vektet av involveringsområdet (hode, øvre ekstremiteter, trunk og nedre ekstremiteter). PASI produserer en numerisk poengsum som kan variere fra 0 til 72, med høyere PASI-score som angir mer alvorlig sykdomsaktivitet. Prosentandelen av deltakerne som viser minst 90 % forbedring i PASI-skåre i forhold til PASI-score vil bli rapportert.
Uke 24, 40 og 52
Antall deltakere med behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE) og bivirkninger av spesiell interesse (AESI)
Tidsramme: Frem til uke 56
TEAE er definert som enhver hendelse som oppstår eller manifesterer seg ved eller etter oppstart av behandling med en studieintervensjon eller et legemiddel eller enhver eksisterende hendelse som forverres i enten intensitet eller frekvens etter eksponering for studieintervensjonen eller legemidlet. En AESI (alvorlig eller ikke-seriøs) er en uønsket hendelse av vitenskapelig og medisinsk bekymring som er spesifikk for forbindelsen eller programmet, som kontinuerlig overvåking og rask kommunikasjon fra etterforskeren kan være aktuelt for.
Frem til uke 56
Antall deltakere med klinisk signifikante vitale tegn
Tidsramme: Frem til uke 56
Frem til uke 56
Antall deltakere med klinisk signifikante laboratorieverdier
Tidsramme: Frem til uke 56
Frem til uke 56
Antall deltakere med klinisk signifikant elektrokardiogram (EKG) funn
Tidsramme: Frem til uke 56
Frem til uke 56
Prosentandel av deltakere som oppnår en hodebunnsspesifikk leges globale vurdering (ssPGA) på klar (0) eller nesten klar (1) med en >=2-punkts nedgang fra baseline ved uke 16. Sammenligning av TAK-279 mot placebo
Tidsramme: Grunnlinje og uke 16
ssPGA vurderer den generelle alvorlighetsgraden av aktiv psoriasis på deltakerens hodebunn. Lesjoner i hodebunnen vil bli evaluert med tanke på kliniske tegn på erytem, ​​indurasjon og skalering og skåret på 5-punkts ssPGA-skala hvor 0 = fravær av sykdom og 4 = alvorlig sykdom. Høyere score indikerer forverring.
Grunnlinje og uke 16
Prosentandel av deltakere med en baseline Dermatology Life Quality Index (DLQI)-score >=2 som oppnår DLQI-score på 0 eller 1 ved uke 16. Sammenligning av TAK-279 mot placebo
Tidsramme: Uke 16
DLQI er et 10-element validert spørreskjema utfylt av deltakeren eller omsorgspersonen som brukes til å vurdere virkningen av hudsykdom på deltakerens livskvalitet (QoL) i løpet av forrige uke. De 10 spørsmålene dekker følgende emner: symptomer, flauhet, shopping og hjemmehjelp, klær, sosialt og fritid, sport, jobb eller studier, nære relasjoner, sex og behandling. Hvert spørsmål scores fra 0=ikke i det hele tatt, 1=lite, 2=mye og 3=veldig mye, noe som gir en total poengsum fra 0 til 30. En høy poengsum er en indikasjon på dårlig QoL. DLQI-skårer indikerer: 0-1 (ingen effekt på deltakerens liv), 2-5 (liten effekt på deltakerens liv), 6-10 (moderat effekt på deltakerens liv), 11-20 (svært stor effekt på deltakerens liv), 21 -30 (ekstremt stor effekt på deltakerens liv).
Uke 16
Prosentandel av deltakere med en baseline Psoriasis Symptomer og tegn dagbok (PSSD) >=1 som oppnår ukentlig gjennomsnittlig PSSD symptomscore på 0 ved uke 16 Sammenligning av TAK-279 mot placebo
Tidsramme: Uke 16
PSSD er et validert spørreskjema med 11 elementer som vurderer symptomer (kløe, smerte, stikkende, svie og tetthet i huden) og deltaker-observerbare tegn (tørrhet i huden, sprekker, avskalling, løshet/flassing, rødhet og blødning) på moderat- til alvorlig plakkpsoriasis. Disse symptomene og tegnene vil bli evaluert ved å be deltakerne tilordne en numerisk poengsum som representerer den verste intensiteten de siste 24 timene på en skala fra 0 til 10, hvor 0 indikerer fravær av symptomer eller tegn og 10 indikerer verst tenkelige symptomer eller tegn. PSSD er en sammensatt poengsum beregnet basert på poengsummen for hvert spørsmål som kan variere mellom 0 og 100. En høyere score indikerer mer alvorlig sykdom.
Uke 16
Prosentandel av deltakere som oppnår en leges globale vurdering (PGA) av hender og/eller føtter med klare (0) eller nesten klare (1) med en >=2-punkts nedgang fra baseline ved uke 16. Sammenligning av TAK-279 mot placebo
Tidsramme: Grunnlinje og uke 16
PGA er en 5-punkts skala og en poengsum fra 0 til 4 bør tildeles, basert på kategorien som best beskriver alvorlighetsgraden av aktiv psoriasis i deltakerens hender og/eller føtter (palmoplantar), der 0=klar og 4=alvorlig . Høyere skårer indikerer forverring av alvorlighetsgrad. Det vil bli evaluert for deltakere med aktiv hånd- eller fotpsoriasis på dag 1.
Grunnlinje og uke 16
Endring fra baseline i DLQI ved uke 16 sammenligner TAK-279 mot placebo
Tidsramme: Grunnlinje og uke 16
DLQI er et 10-element validert spørreskjema utfylt av deltakeren eller omsorgspersonen som ble brukt til å vurdere virkningen av hudsykdom på deltakerens livskvalitet i løpet av forrige uke. De 10 spørsmålene dekker følgende emner: symptomer, flauhet, shopping og hjemmehjelp, klær, sosialt og fritid, sport, jobb eller studier, nære relasjoner, sex og behandling. Hvert spørsmål scores fra 0=ikke i det hele tatt, 1=lite, 2=mye og 3=veldig mye, noe som gir en total poengsum fra 0 til 30. En høy poengsum er en indikasjon på dårlig QoL. DLQI-skårer indikerer: 0-1 (ingen effekt på deltakerens liv), 2-5 (liten effekt på deltakerens liv), 6-10 (moderat effekt på deltakerens liv), 11-20 (svært stor effekt på deltakerens liv), 21 -30 (ekstremt stor effekt på deltakerens liv). Det vil bli evaluert for deltakere med en baseline DLQI-score >=2.
Grunnlinje og uke 16
Prosentandel av deltakere som oppnår en sPGA på klar (0) eller nesten klar (1) med en >=2-punkts nedgang fra baseline ved uke 16 sammenligner TAK-279 mot Apremilast
Tidsramme: Grunnlinje og uke 16
SPGA er en 5-punkts skala for en gjennomsnittlig vurdering av alle psoriatiske lesjoner basert på erytem, ​​skalering og indurasjon. Gjennomsnittet av de 3 skalaene, avrundet til nærmeste hele tall, er den endelige sPGA-poengsummen. sPGA-poengsummen varierer fra 0 til 4 (0 = Klar; 1 = Nesten klar; 2 = Mild; 3 = Moderat; 4 = Alvorlig). Høyere skår indikerer mer alvorlig sykdomsaktivitet. Høyere score indikerer forverring. "Klar" og "Nesten klar" vil inkludere alle deltakere som scorer 0 eller 1.
Grunnlinje og uke 16
Prosentandel av deltakere som oppnår en sPGA på klar (0) eller nesten klar (1) med en >=2-punkts nedgang fra baseline ved uke 24 sammenligner TAK-279 mot Apremilast
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 24
SPGA er en 5-punkts skala for en gjennomsnittlig vurdering av alle psoriatiske lesjoner basert på erytem, ​​skalering og indurasjon. Gjennomsnittet av de 3 skalaene, avrundet til nærmeste hele tall, er den endelige sPGA-poengsummen. sPGA-poengsummen varierer fra 0 til 4 (0 = Klar; 1 = Nesten klar; 2 = Mild; 3 = Moderat; 4 = Alvorlig). Høyere skår indikerer mer alvorlig sykdomsaktivitet. "Klar" og "Nesten klar" vil inkludere alle deltakere som scorer 0 eller 1.
Utgangspunkt og uke 24
Prosentandel av deltakere som oppnår en ssPGA på Klar (0) eller Nesten Klar (1) med en >=2-punktsreduksjon fra baseline ved uke 16 Sammenligning av TAK-279 mot Apremilast
Tidsramme: Uke 16
ssPGA vurderer den generelle alvorlighetsgraden av aktiv psoriasis på deltakerens hodebunn. Lesjoner i hodebunnen vil bli evaluert med tanke på kliniske tegn på erytem, ​​indurasjon og skalering og skåret på 5-punkts ssPGA-skala hvor 0 = fravær av sykdom og 4 = alvorlig sykdom. Høyere score indikerer forverring.
Uke 16
Prosentandel av deltakere med en baseline DLQI-score >=2 som oppnår DLQI-score på 0/1 ved uke 16 sammenligner TAK-279 mot Apremilast
Tidsramme: Uke 16
DLQI er et 10-element validert spørreskjema utfylt av deltakeren eller omsorgspersonen som ble brukt til å vurdere virkningen av hudsykdom på deltakerens livskvalitet i løpet av forrige uke. De 10 spørsmålene dekker følgende emner: symptomer, flauhet, shopping og hjemmehjelp, klær, sosialt og fritid, sport, jobb eller studier, nære relasjoner, sex og behandling. Hvert spørsmål scores fra 0=ikke i det hele tatt, 1=lite, 2=mye og 3=veldig mye, noe som gir en total poengsum fra 0 til 30. En høy poengsum er en indikasjon på dårlig QoL. DLQI-skårer indikerer: 0-1 (ingen effekt på deltakerens liv), 2-5 (liten effekt på deltakerens liv), 6-10 (moderat effekt på deltakerens liv), 11-20 (svært stor effekt på deltakerens liv), 21 -30 (ekstremt stor effekt på deltakerens liv).
Uke 16
Prosentandel av deltakere med en baseline PSSD >=1 som oppnår en ukentlig gjennomsnittlig PSSD symptomscore på 0 ved uke 16 sammenligner TAK-279 mot Apremilast
Tidsramme: Uke 16
PSSD er et validert spørreskjema med 11 elementer som vurderer symptomer (kløe, smerte, stikkende, svie og tetthet i huden) og deltaker-observerbare tegn (tørrhet i huden, sprekker, avskalling, løshet/flassing, rødhet og blødning) på moderat- til alvorlig plakkpsoriasis. Disse symptomene og tegnene vil bli evaluert ved å be deltakerne tilordne en numerisk poengsum som representerer den verste intensiteten de siste 24 timene på en skala fra 0 til 10, hvor 0 indikerer fravær av symptomer eller tegn og 10 indikerer verst tenkelige symptomer eller tegn. PSSD er en sammensatt poengsum beregnet basert på poengsummen for hvert spørsmål som kan variere mellom 0 og 100. En høyere score indikerer mer alvorlig sykdom.
Uke 16
Prosentandel av deltakere som oppnår en ssPGA på Klar (0) eller Nesten Klar (1) med en >=2-punktsreduksjon fra baseline ved uke 24 Sammenligning av TAK-279 mot Apremilast
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 24
ssPGA vurderer den generelle alvorlighetsgraden av aktiv psoriasis på deltakerens hodebunn. Lesjoner i hodebunnen vil bli evaluert med tanke på kliniske tegn på erytem, ​​indurasjon og skalering og skåret på 5-punkts ssPGA-skala hvor 0 = fravær av sykdom og 4 = alvorlig sykdom. Høyere score indikerer forverring.
Utgangspunkt og uke 24
Prosentandel av deltakere med en baseline DLQI-score >=2 som oppnår en DLQI-score på 0/1 ved uke 24 sammenligner TAK-279 mot Apremilast
Tidsramme: Uke 24
DLQI er et 10-element validert spørreskjema utfylt av deltakeren eller omsorgspersonen som ble brukt til å vurdere virkningen av hudsykdom på deltakerens livskvalitet i løpet av forrige uke. De 10 spørsmålene dekker følgende emner: symptomer, flauhet, shopping og hjemmehjelp, klær, sosialt og fritid, sport, jobb eller studier, nære relasjoner, sex og behandling. Hvert spørsmål scores fra 0=ikke i det hele tatt, 1=lite, 2=mye og 3=veldig mye, noe som gir en total poengsum fra 0 til 30. En høy poengsum er en indikasjon på dårlig QoL. DLQI-skårer indikerer: 0-1 (ingen effekt på deltakerens liv), 2-5 (liten effekt på deltakerens liv), 6-10 (moderat effekt på deltakerens liv), 11-20 (svært stor effekt på deltakerens liv), 21 -30 (ekstremt stor effekt på deltakerens liv).
Uke 24
Prosentandel av deltakere med en baseline PSSD >=1 som oppnår en ukentlig gjennomsnittlig PSSD symptomscore på 0 ved uke 24 Sammenligning av TAK-279 mot Apremilast
Tidsramme: Uke 24
PSSD er et validert spørreskjema med 11 elementer som vurderer symptomer (kløe, smerte, stikkende, svie og tetthet i huden) og deltaker-observerbare tegn (tørrhet i huden, sprekker, avskalling, løshet/flassing, rødhet og blødning) på moderat- til alvorlig plakkpsoriasis. Disse symptomene og tegnene vil bli evaluert ved å be deltakerne tilordne en numerisk poengsum som representerer den verste intensiteten de siste 24 timene på en skala fra 0 til 10, hvor 0 indikerer fravær av symptomer eller tegn og 10 indikerer verst tenkelige symptomer eller tegn. PSSD er en sammensatt poengsum beregnet basert på poengsummen for hvert spørsmål som kan variere mellom 0 og 100. En høyere score indikerer mer alvorlig sykdom.
Uke 24
Prosentandel av deltakere som oppnår en PGA for hender og/eller føtter med klar (0) eller nesten klar (1) med en >=2-punkts nedgang fra baseline i uke 16 og 24 ved sammenligning av TAK-279 mot Apremilast
Tidsramme: Baseline, uke 16 og 24
PGA er en 5-punkts skala og en poengsum fra 0 til 4 bør tildeles, basert på kategorien som best beskriver alvorlighetsgraden av aktiv psoriasis i deltakerens hender og/eller føtter (palmoplantar), der 0=klar og 4=alvorlig . Høyere skårer indikerer forverring av alvorlighetsgrad. Det vil bli evaluert for deltakere med aktiv hånd- eller fotpsoriasis på dag 1.
Baseline, uke 16 og 24
Prosentandel av deltakere som oppnår en sPGA på klar (0) eller nesten klar (1) med en >=2-punktsreduksjon fra baseline ved uke 24, 40 og 52 ved å sammenligne TAK-279 mot Apremilast
Tidsramme: Baseline, uke 24, 40 og 52
SPGA er en 5-punkts skala for en gjennomsnittlig vurdering av alle psoriatiske lesjoner basert på erytem, ​​skalering og indurasjon. Gjennomsnittet av de 3 skalaene, avrundet til nærmeste hele tall, er den endelige sPGA-poengsummen. sPGA-poengsummen varierer fra 0 til 4 (0 = Klar; 1 = Nesten klar; 2 = Mild; 3 = Moderat; 4 = Alvorlig). Høyere skår indikerer mer alvorlig sykdomsaktivitet. "Klar" og "Nesten klar" vil inkludere alle deltakere som scorer 0 eller 1.
Baseline, uke 24, 40 og 52

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Takeda

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Study Director, Takeda

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
6. november 2023

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
22. januar 2025

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
22. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
12. oktober 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
12. oktober 2023

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
18. oktober 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
24. oktober 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
23. oktober 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. oktober 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • TAK-279-3001
  • jRCT2031230583 (Registeridentifikator: jRCT)
  • 2023-505841-22-00 (Ctis)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Takeda gir tilgang til de avidentifiserte individuelle deltakerdataene (IPD) for kvalifiserte studier for å hjelpe kvalifiserte forskere med å adressere legitime vitenskapelige mål (Takedas datadelingsforpliktelse er tilgjengelig på https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Disse IPD-ene vil bli levert i et sikkert forskningsmiljø etter godkjenning av en forespørsel om datadeling, og under vilkårene i en datadelingsavtale.

Tilgangskriterier for IPD-deling

IPD fra kvalifiserte studier vil bli delt med kvalifiserte forskere i henhold til kriteriene og prosessen beskrevet på https://vivli.org/ourmember/takeda/. For godkjente forespørsler vil forskerne få tilgang til anonymiserte data (for å respektere pasientens personvern i tråd med gjeldende lover og forskrifter) og med informasjon som er nødvendig for å imøtekomme forskningsmålene i henhold til vilkårene i en datadelingsavtale.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Plakk Psoriasis

Kliniske studier på TAK-279

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger