- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00002185
A Pilot, Open-Label, Phase II, Randomized Study to Determine the Effects of Viracept on the Outcome of Cutaneous and Mucosal KS in AIDS Patients With CD4 <= 500 Cells/mm3
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90033
- LAC and USC Med Ctr / School of Medicine
-
Orange, California, Forente stater, 92868
- Univ of California / UCI Med Ctr
-
San Diego, California, Forente stater, 92103
- UCSD Treatment Ctr
-
San Jose, California, Forente stater, 951282699
- Santa Clara Valley Med Ctr
-
Torrance, California, Forente stater, 90509
- Harbor - UCLA Med Ctr - Box 449
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inclusion Criteria
Patients must have:
- HIV-positivity.
- Diagnosed KS proven by biopsy.
- NOTE:
- Patients must not opt for immediate topical, systemic or radiation treatment.
- At least 4 cutaneous lesions not treated within the previous 4 weeks.
- Life expectancy > 6 months.
- Signed, informed consent from parent or legal guardian for those patients < 18 years of age.
Exclusion Criteria
Co-existing Condition:
Patients with the following conditions and symptoms are excluded:
- Neoplastic disease (excluding KS) requiring systemic cytotoxic or radiation therapy or who have had these therapies within 1 month of baseline and have not completely recovered from the effects of these therapies.
- Unstable or severe intercurrent medical conditions, including but not limited to, significant symptomatic visceral KS.
- Clinically significant malabsorption syndrome.
- Renal insufficiency.
Patients with any of the following prior conditions are excluded:
Significant Fever (> 101 degrees F (38 degrees C) for >= 7 days) and/or diarrhea (> 6 loose stools/day for >= 7 days) within one month of baseline.
1. Immediate topical or systemic treatment for KS lesions.
- Use of Retinoid class drugs, either topically or systemically, or beta-carotene compounds or Vitamin A doses of more than 15,000 IU (5,000 mcg) per day concurrently.
Immediate radiation treatment.
1. Treatment of KS lesions with intra-lesional chemotherapy within 4 weeks of entry.
- History of > 2 weeks of prior therapy with Indinavir or Ritonavir.
- Use of Retinoid class drugs, either topically or systemically, or beta-carotene compounds or Vitamin A doses of more than 15,000 IU (5,000 mcg) per day within 4 weeks of entry.
Treatment of KS lesions with radiation within 4 weeks of entry. Active substance abusers; urine drug tests may be performed if drug abuse is suspected.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Virussykdommer
- Infeksjoner
- Neoplasmer, bindevev og mykt vev
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- DNA-virusinfeksjoner
- Herpesviridae-infeksjoner
- Neoplasmer, vaskulært vev
- Sarkom
- Sarkom, Kaposi
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler
- Antivirale midler
- Enzymhemmere
- Anti-HIV-midler
- Antiretrovirale midler
- Proteasehemmere
- HIV-proteasehemmere
- Virale proteasehemmere
- Nelfinavir
Andre studie-ID-numre
- 259F
- AG1343-513
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på HIV-infeksjoner
-
Universidad del DesarrolloFullførtHealthcare Associated InfectionChile
-
Imelda Hospital, BonheidenFullførtHealthcare Associated InfectionBelgia
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesRekrutteringEldre | Healthcare Associated InfectionFrankrike
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensFullførtHealthcare Associated Infection | IglerFrankrike
-
Johns Hopkins UniversityFullførtHealthcare Associated Infection | Multiresistente organismer
-
University of PennsylvaniaFullførtAntimikrobiell resistensForente stater, Botswana
-
University of Maryland, BaltimoreVA Office of Research and DevelopmentFullførtMenneskelig mikrobiomForente stater
-
Universidad Autonoma de Nuevo LeonUkjentHelsetilknyttede infeksjoner
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiAvsluttetAllogen hematopoetisk celletransplantasjonForente stater
-
University of Colorado, DenverUniversity of IowaFullførtHealth Care Associated Infection | HåndhygieneForente stater
Kliniske studier på Nelfinavirmesylat
-
IlDong Pharmaceutical Co LtdFullførtSunnKorea, Republikken
-
Calgent Biotechnology Co., LtdFullførtResistente eller ildfaste solide svulsterForente stater, Taiwan
-
Merz Pharmaceuticals GmbHAvsluttetSubjektiv tinnitusForente stater, Storbritannia, Polen, Østerrike, Belgia, Brasil, Tsjekkisk Republikk, Frankrike, Tyskland, Mexico, Nederland, Portugal, Sør-Afrika, Spania
-
Pathway Therapeutics, Inc.Fullført
-
Merz Pharmaceuticals GmbHAvsluttetMultippel sklerose | Nystagmus, medfødt | Nystagmus, ErvervetStorbritannia
-
Merz Pharmaceuticals GmbHFullført
-
Oncologia Medica dell'Ospedale FatebenefratelliMario Negri Institute for Pharmacological ResearchFullførtMetastatisk brystkreft | Giftighet | Nevrotoksisitet | Bivirkningshendelse | LegemiddeltoksisitetItalia
-
Merz Pharmaceuticals GmbHFullførtSubjektiv tinnitusForente stater, Østerrike, Tyskland, Brasil, Mexico
-
Merz Pharmaceuticals GmbHFullførtSubjektiv tinnitusBelgia, Tsjekkisk Republikk, Frankrike, Polen, Sør-Afrika, Nederland
-
Merz Pharmaceuticals GmbHFullførtSubjektiv tinnitusTyskland, Portugal, Spania, Storbritannia, Østerrike