Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Docetaxel and Cisplatin in Treating Patients With Untreated Stage IIIA Non-small Cell Lung Cancer

Taxotere and Cisplatin as Induction Chemotherapy in Patients With Stage IIIa N2 Non Small Cell Lung Cancer (NSCLC)

RATIONALE: Drugs used in chemotherapy use different ways to stop tumor cells from dividing so they stop growing or die. Combining more than one drug may kill more tumor cells.

PURPOSE: Phase II trial to study the effectiveness of docetaxel and cisplatin in treating patients who have untreated stage IIIA non-small cell lung cancer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

OBJECTIVES:

  • Assess the therapeutic activity of docetaxel and cisplatin in patients with untreated stage IIIA non-small cell lung cancer.
  • Determine the safety of this regimen in these patients.

OUTLINE: This is a multicenter study.

Patients receive docetaxel IV over 1 hour on day 1 and cisplatin IV over 30 minutes on days 1 and 2. Treatment continues every 3 weeks for 3 courses in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.

Patients are followed for survival.

PROJECTED ACCRUAL: A total of 24-40 patients will be accrued for this study.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

47

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Genoa (Genova), Italia, 16132
        • Istituto nazionale Per la Ricerca sul Cancro
      • Perugia, Italia, 06122
        • Oncologia Medica - Perugia
      • 's-Gravenhage (Den Haag, The Hague), Nederland, 2545 CH
        • Leyenburg Ziekenhuis
      • 's-Hertogenbosch, Nederland, 5211 NL
        • Groot Ziekengasthuis 's-Hertogenbosch
      • Amsterdam, Nederland, 1091 HA
        • Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
      • Amsterdam, Nederland, 1066 EC
        • Slotervaart Ziekenhuis
      • Amsterdam, Nederland, 1001HV
        • Vrije Universiteit Medisch Centrum
      • Amsterdam, Nederland, 1066 CX
        • Antoni van Leeuwenhoekhuis
      • Arnhem, Nederland, 6800 TA
        • Longarts Dr. J.M. Smit Rynstate Hospital
      • Harderwijk, Nederland, 3840 AC
        • Ziekenhuis St Jansdal
      • Leiden, Nederland, 2300 CA
        • Leiden University Medical Center
      • Nieuwegein, Nederland, 3435 CM
        • Sint Antonius Ziekenhuis
      • Nijmegen, Nederland, NL-6500 HB
        • University Medical Center Nijmegen
      • Nijmegen, Nederland, 6532 SZ
        • Canisius-Wilhelmina Ziekenhuis
      • Rotterdam, Nederland, 3000 CA
        • University Hospital - Rotterdam Dijkzigt
      • Tilburg, Nederland, 5042 AD
        • Twee Steden Ziekenhuis Vestiging Tilburg
      • Utrecht, Nederland, 3584 CX
        • Academisch Ziekenhuis Utrecht
      • Zaandam, Nederland, 1502 DV
        • Zaas Medisch Centrum
      • Zwolle, Nederland, 8000 GK
        • Sophia Ziekehuis
      • Warsaw, Polen, 02-781
        • Maria Sklodowska-Curie Memorial Cancer Center and Institute of Oncology
    • England
      • Sheffield, England, Storbritannia, S1O 2SJ
        • Weston Park Hospital
      • Sutton, England, Storbritannia, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital
      • Heidelberg, Tyskland, D-69126
        • Thoraxklinik Rohrbach

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Histologically or cytologically confirmed stage IIIA non-small cell lung cancer (NSCLC) (T1-3, N2, M0)

    • Unresectable metastasis to ipsilateral mediastinal and/or subcarinal lymph nodes
  • Measurable disease

    • Must be at least 20 mm in one dimension by conventional techniques or at least 10 mm by spiral CT scan
  • No distant metastases
  • No CNS involvement
  • No pleural or pericardial effusion

PATIENT CHARACTERISTICS:

Age:

  • Over 18

Performance status:

  • WHO 0-2

Life expectancy:

  • Not specified

Hematopoietic:

  • Absolute neutrophil count at least 1,500/mm^3
  • Platelet count at least 100,000/mm^3

Hepatic:

  • Bilirubin no greater than upper limit of normal (ULN)
  • AST/ALT no greater than 1.5 times ULN
  • Alkaline phosphatase no greater than 2.5 times ULN

Renal:

  • Creatinine no greater than 1.25 ULN
  • Creatinine clearance at least 60 mL/min

Cardiovascular:

  • No superior vena cava syndrome
  • No uncontrolled congestive heart failure or angina
  • No myocardial infarction within past year
  • No uncontrolled hypertension or arrhythmia

Other:

  • Not pregnant or nursing
  • Fertile patients must use effective contraception
  • No concurrent active infection requiring IV antibiotic therapy
  • No other prior malignancy in past 5 years except carcinoma in situ of the cervix or adequately treated basal cell carcinoma, excluding melanoma, breast cancer, and hypernephroma
  • No concurrent illness or medical condition which is a contraindication for corticosteroid therapy (e.g., active ulcer, unstable diabetes mellitus)
  • No motor or sensory neurotoxicity of grade 2 or greater
  • No psychological, familial, sociological, or geographical condition that would preclude study

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

Biologic therapy:

  • No concurrent immunotherapy

Chemotherapy:

  • No prior chemotherapy for NSCLC
  • No other concurrent chemotherapy

Endocrine therapy:

  • No concurrent hormonal therapy

Radiotherapy:

  • No prior radiotherapy for NSCLC
  • No concurrent radiotherapy

Surgery:

  • No prior surgery for NSCLC

Other:

  • At least 1 month since prior investigational agents
  • No other concurrent experimental medications

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2000

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2002

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. juni 2000

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. mai 2003

Først lagt ut (Anslag)

21. mai 2003

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

18. juli 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. juli 2012

Sist bekreftet

1. juli 2012

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lungekreft

Kliniske studier på docetaksel

3
Abonnere