- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00005868
Docetaxel and Cisplatin in Treating Patients With Untreated Stage IIIA Non-small Cell Lung Cancer
Taxotere and Cisplatin as Induction Chemotherapy in Patients With Stage IIIa N2 Non Small Cell Lung Cancer (NSCLC)
RATIONALE: Drugs used in chemotherapy use different ways to stop tumor cells from dividing so they stop growing or die. Combining more than one drug may kill more tumor cells.
PURPOSE: Phase II trial to study the effectiveness of docetaxel and cisplatin in treating patients who have untreated stage IIIA non-small cell lung cancer.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
OBJECTIVES:
- Assess the therapeutic activity of docetaxel and cisplatin in patients with untreated stage IIIA non-small cell lung cancer.
- Determine the safety of this regimen in these patients.
OUTLINE: This is a multicenter study.
Patients receive docetaxel IV over 1 hour on day 1 and cisplatin IV over 30 minutes on days 1 and 2. Treatment continues every 3 weeks for 3 courses in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.
Patients are followed for survival.
PROJECTED ACCRUAL: A total of 24-40 patients will be accrued for this study.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Heidelberg, Germania, D-69126
- Thoraxklinik Rohrbach
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Genoa (Genova), Italia, 16132
- Istituto nazionale Per la Ricerca sul Cancro
-
Perugia, Italia, 06122
- Oncologia Medica - Perugia
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's-Gravenhage (Den Haag, The Hague), Olanda, 2545 CH
- Leyenburg Ziekenhuis
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's-Hertogenbosch, Olanda, 5211 NL
- Groot Ziekengasthuis 's-Hertogenbosch
-
Amsterdam, Olanda, 1091 HA
- Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
-
Amsterdam, Olanda, 1066 EC
- Slotervaart Ziekenhuis
-
Amsterdam, Olanda, 1001HV
- Vrije Universiteit Medisch Centrum
-
Amsterdam, Olanda, 1066 CX
- Antoni van Leeuwenhoekhuis
-
Arnhem, Olanda, 6800 TA
- Longarts Dr. J.M. Smit Rynstate Hospital
-
Harderwijk, Olanda, 3840 AC
- Ziekenhuis St Jansdal
-
Leiden, Olanda, 2300 CA
- Leiden University Medical Center
-
Nieuwegein, Olanda, 3435 CM
- Sint Antonius Ziekenhuis
-
Nijmegen, Olanda, NL-6500 HB
- University Medical Center Nijmegen
-
Nijmegen, Olanda, 6532 SZ
- Canisius-Wilhelmina Ziekenhuis
-
Rotterdam, Olanda, 3000 CA
- University Hospital - Rotterdam Dijkzigt
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Tilburg, Olanda, 5042 AD
- Twee Steden Ziekenhuis Vestiging Tilburg
-
Utrecht, Olanda, 3584 CX
- Academisch Ziekenhuis Utrecht
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Zaandam, Olanda, 1502 DV
- Zaas Medisch Centrum
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Zwolle, Olanda, 8000 GK
- Sophia Ziekehuis
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Warsaw, Polonia, 02-781
- Maria Sklodowska-Curie Memorial Cancer Center and Institute of Oncology
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England
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Sheffield, England, Regno Unito, S1O 2SJ
- Weston Park Hospital
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Sutton, England, Regno Unito, SM2 5PT
- Royal Marsden Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
DISEASE CHARACTERISTICS:
Histologically or cytologically confirmed stage IIIA non-small cell lung cancer (NSCLC) (T1-3, N2, M0)
- Unresectable metastasis to ipsilateral mediastinal and/or subcarinal lymph nodes
Measurable disease
- Must be at least 20 mm in one dimension by conventional techniques or at least 10 mm by spiral CT scan
- No distant metastases
- No CNS involvement
- No pleural or pericardial effusion
PATIENT CHARACTERISTICS:
Age:
- Over 18
Performance status:
- WHO 0-2
Life expectancy:
- Not specified
Hematopoietic:
- Absolute neutrophil count at least 1,500/mm^3
- Platelet count at least 100,000/mm^3
Hepatic:
- Bilirubin no greater than upper limit of normal (ULN)
- AST/ALT no greater than 1.5 times ULN
- Alkaline phosphatase no greater than 2.5 times ULN
Renal:
- Creatinine no greater than 1.25 ULN
- Creatinine clearance at least 60 mL/min
Cardiovascular:
- No superior vena cava syndrome
- No uncontrolled congestive heart failure or angina
- No myocardial infarction within past year
- No uncontrolled hypertension or arrhythmia
Other:
- Not pregnant or nursing
- Fertile patients must use effective contraception
- No concurrent active infection requiring IV antibiotic therapy
- No other prior malignancy in past 5 years except carcinoma in situ of the cervix or adequately treated basal cell carcinoma, excluding melanoma, breast cancer, and hypernephroma
- No concurrent illness or medical condition which is a contraindication for corticosteroid therapy (e.g., active ulcer, unstable diabetes mellitus)
- No motor or sensory neurotoxicity of grade 2 or greater
- No psychological, familial, sociological, or geographical condition that would preclude study
PRIOR CONCURRENT THERAPY:
Biologic therapy:
- No concurrent immunotherapy
Chemotherapy:
- No prior chemotherapy for NSCLC
- No other concurrent chemotherapy
Endocrine therapy:
- No concurrent hormonal therapy
Radiotherapy:
- No prior radiotherapy for NSCLC
- No concurrent radiotherapy
Surgery:
- No prior surgery for NSCLC
Other:
- At least 1 month since prior investigational agents
- No other concurrent experimental medications
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Biesma B, Manegold C, Smit HJ, Willems L, Legrand C, Passioukov A, van Meerbeeck JP, Giaccone G; EORTC Lung Cancer Group. Docetaxel and cisplatin as induction chemotherapy in patients with pathologically-proven stage IIIA N2 non-small cell lung cancer: a phase II study of the European organization for research and treatment of cancer (EORTC 08984). Eur J Cancer. 2006 Jul;42(10):1399-406. doi: 10.1016/j.ejca.2006.01.049. Epub 2006 Jun 8.
- Manegold C, Biesma B, Smit H, et al.: Docetaxel and cisplatin as induction chemotherapy in stage IIIA N2 non-small cell lung cancer (NSCLC): an EORTC phase II trial (08984). [Abstract] J Clin Oncol 22 (Suppl 14): A-7166, 657s, 2004.
- Manegold C, Biesma B, Debruyne C, et al.: Docetaxel and cisplatin as induction chemotherapy in stage IIIA N2 non-small cell lung cancer (NSCLC): an EORTC phase II trial (08984). [Abstract] Proceedings of the American Society of Clinical Oncology 21: A-2719, 2002.
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie delle vie respiratorie
- Neoplasie
- Malattie polmonari
- Neoplasie per sede
- Neoplasie delle vie respiratorie
- Neoplasie toraciche
- Carcinoma, broncogeno
- Neoplasie bronchiali
- Neoplasie polmonari
- Carcinoma, polmone non a piccole cellule
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antineoplastici
- Modulatori della tubulina
- Agenti antimitotici
- Modulatori della mitosi
- Docetaxel
- Cisplatino
Altri numeri di identificazione dello studio
- EORTC-08984
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