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Docetaxel and Cisplatin in Treating Patients With Untreated Stage IIIA Non-small Cell Lung Cancer

Taxotere and Cisplatin as Induction Chemotherapy in Patients With Stage IIIa N2 Non Small Cell Lung Cancer (NSCLC)

RATIONALE: Drugs used in chemotherapy use different ways to stop tumor cells from dividing so they stop growing or die. Combining more than one drug may kill more tumor cells.

PURPOSE: Phase II trial to study the effectiveness of docetaxel and cisplatin in treating patients who have untreated stage IIIA non-small cell lung cancer.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

OBJECTIVES:

  • Assess the therapeutic activity of docetaxel and cisplatin in patients with untreated stage IIIA non-small cell lung cancer.
  • Determine the safety of this regimen in these patients.

OUTLINE: This is a multicenter study.

Patients receive docetaxel IV over 1 hour on day 1 and cisplatin IV over 30 minutes on days 1 and 2. Treatment continues every 3 weeks for 3 courses in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.

Patients are followed for survival.

PROJECTED ACCRUAL: A total of 24-40 patients will be accrued for this study.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

47

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Heidelberg, Germania, D-69126
        • Thoraxklinik Rohrbach
      • Genoa (Genova), Italia, 16132
        • Istituto nazionale Per la Ricerca sul Cancro
      • Perugia, Italia, 06122
        • Oncologia Medica - Perugia
      • 's-Gravenhage (Den Haag, The Hague), Olanda, 2545 CH
        • Leyenburg Ziekenhuis
      • 's-Hertogenbosch, Olanda, 5211 NL
        • Groot Ziekengasthuis 's-Hertogenbosch
      • Amsterdam, Olanda, 1091 HA
        • Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
      • Amsterdam, Olanda, 1066 EC
        • Slotervaart Ziekenhuis
      • Amsterdam, Olanda, 1001HV
        • Vrije Universiteit Medisch Centrum
      • Amsterdam, Olanda, 1066 CX
        • Antoni van Leeuwenhoekhuis
      • Arnhem, Olanda, 6800 TA
        • Longarts Dr. J.M. Smit Rynstate Hospital
      • Harderwijk, Olanda, 3840 AC
        • Ziekenhuis St Jansdal
      • Leiden, Olanda, 2300 CA
        • Leiden University Medical Center
      • Nieuwegein, Olanda, 3435 CM
        • Sint Antonius Ziekenhuis
      • Nijmegen, Olanda, NL-6500 HB
        • University Medical Center Nijmegen
      • Nijmegen, Olanda, 6532 SZ
        • Canisius-Wilhelmina Ziekenhuis
      • Rotterdam, Olanda, 3000 CA
        • University Hospital - Rotterdam Dijkzigt
      • Tilburg, Olanda, 5042 AD
        • Twee Steden Ziekenhuis Vestiging Tilburg
      • Utrecht, Olanda, 3584 CX
        • Academisch Ziekenhuis Utrecht
      • Zaandam, Olanda, 1502 DV
        • Zaas Medisch Centrum
      • Zwolle, Olanda, 8000 GK
        • Sophia Ziekehuis
      • Warsaw, Polonia, 02-781
        • Maria Sklodowska-Curie Memorial Cancer Center and Institute of Oncology
    • England
      • Sheffield, England, Regno Unito, S1O 2SJ
        • Weston Park Hospital
      • Sutton, England, Regno Unito, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

19 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Histologically or cytologically confirmed stage IIIA non-small cell lung cancer (NSCLC) (T1-3, N2, M0)

    • Unresectable metastasis to ipsilateral mediastinal and/or subcarinal lymph nodes
  • Measurable disease

    • Must be at least 20 mm in one dimension by conventional techniques or at least 10 mm by spiral CT scan
  • No distant metastases
  • No CNS involvement
  • No pleural or pericardial effusion

PATIENT CHARACTERISTICS:

Age:

  • Over 18

Performance status:

  • WHO 0-2

Life expectancy:

  • Not specified

Hematopoietic:

  • Absolute neutrophil count at least 1,500/mm^3
  • Platelet count at least 100,000/mm^3

Hepatic:

  • Bilirubin no greater than upper limit of normal (ULN)
  • AST/ALT no greater than 1.5 times ULN
  • Alkaline phosphatase no greater than 2.5 times ULN

Renal:

  • Creatinine no greater than 1.25 ULN
  • Creatinine clearance at least 60 mL/min

Cardiovascular:

  • No superior vena cava syndrome
  • No uncontrolled congestive heart failure or angina
  • No myocardial infarction within past year
  • No uncontrolled hypertension or arrhythmia

Other:

  • Not pregnant or nursing
  • Fertile patients must use effective contraception
  • No concurrent active infection requiring IV antibiotic therapy
  • No other prior malignancy in past 5 years except carcinoma in situ of the cervix or adequately treated basal cell carcinoma, excluding melanoma, breast cancer, and hypernephroma
  • No concurrent illness or medical condition which is a contraindication for corticosteroid therapy (e.g., active ulcer, unstable diabetes mellitus)
  • No motor or sensory neurotoxicity of grade 2 or greater
  • No psychological, familial, sociological, or geographical condition that would preclude study

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

Biologic therapy:

  • No concurrent immunotherapy

Chemotherapy:

  • No prior chemotherapy for NSCLC
  • No other concurrent chemotherapy

Endocrine therapy:

  • No concurrent hormonal therapy

Radiotherapy:

  • No prior radiotherapy for NSCLC
  • No concurrent radiotherapy

Surgery:

  • No prior surgery for NSCLC

Other:

  • At least 1 month since prior investigational agents
  • No other concurrent experimental medications

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2000

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2002

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 giugno 2000

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 maggio 2003

Primo Inserito (Stima)

21 maggio 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

18 luglio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 luglio 2012

Ultimo verificato

1 luglio 2012

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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