- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00005868
Docetaxel and Cisplatin in Treating Patients With Untreated Stage IIIA Non-small Cell Lung Cancer
Taxotere and Cisplatin as Induction Chemotherapy in Patients With Stage IIIa N2 Non Small Cell Lung Cancer (NSCLC)
RATIONALE: Drugs used in chemotherapy use different ways to stop tumor cells from dividing so they stop growing or die. Combining more than one drug may kill more tumor cells.
PURPOSE: Phase II trial to study the effectiveness of docetaxel and cisplatin in treating patients who have untreated stage IIIA non-small cell lung cancer.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
OBJECTIVES:
- Assess the therapeutic activity of docetaxel and cisplatin in patients with untreated stage IIIA non-small cell lung cancer.
- Determine the safety of this regimen in these patients.
OUTLINE: This is a multicenter study.
Patients receive docetaxel IV over 1 hour on day 1 and cisplatin IV over 30 minutes on days 1 and 2. Treatment continues every 3 weeks for 3 courses in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.
Patients are followed for survival.
PROJECTED ACCRUAL: A total of 24-40 patients will be accrued for this study.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Heidelberg, Duitsland, D-69126
- Thoraxklinik Rohrbach
-
-
-
-
-
Genoa (Genova), Italië, 16132
- Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro
-
Perugia, Italië, 06122
- Oncologia Medica - Perugia
-
-
-
-
-
's-Gravenhage (Den Haag, The Hague), Nederland, 2545 CH
- Leyenburg Ziekenhuis
-
's-Hertogenbosch, Nederland, 5211 NL
- Groot Ziekengasthuis 's-Hertogenbosch
-
Amsterdam, Nederland, 1091 HA
- Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
-
Amsterdam, Nederland, 1066 EC
- Slotervaart Ziekenhuis
-
Amsterdam, Nederland, 1001HV
- Vrije Universiteit Medisch Centrum
-
Amsterdam, Nederland, 1066 CX
- Antoni van Leeuwenhoekhuis
-
Arnhem, Nederland, 6800 TA
- Longarts Dr. J.M. Smit Rynstate Hospital
-
Harderwijk, Nederland, 3840 AC
- Ziekenhuis St Jansdal
-
Leiden, Nederland, 2300 CA
- Leiden University Medical Center
-
Nieuwegein, Nederland, 3435 CM
- Sint Antonius Ziekenhuis
-
Nijmegen, Nederland, NL-6500 HB
- University Medical Center Nijmegen
-
Nijmegen, Nederland, 6532 SZ
- Canisius-Wilhelmina Ziekenhuis
-
Rotterdam, Nederland, 3000 CA
- University Hospital - Rotterdam Dijkzigt
-
Tilburg, Nederland, 5042 AD
- Twee Steden Ziekenhuis Vestiging Tilburg
-
Utrecht, Nederland, 3584 CX
- Academisch Ziekenhuis Utrecht
-
Zaandam, Nederland, 1502 DV
- Zaas Medisch Centrum
-
Zwolle, Nederland, 8000 GK
- Sophia Ziekehuis
-
-
-
-
-
Warsaw, Polen, 02-781
- Maria Sklodowska-Curie Memorial Cancer Center and Institute of Oncology
-
-
-
-
England
-
Sheffield, England, Verenigd Koninkrijk, S1O 2SJ
- Weston Park Hospital
-
Sutton, England, Verenigd Koninkrijk, SM2 5PT
- Royal Marsden Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
DISEASE CHARACTERISTICS:
Histologically or cytologically confirmed stage IIIA non-small cell lung cancer (NSCLC) (T1-3, N2, M0)
- Unresectable metastasis to ipsilateral mediastinal and/or subcarinal lymph nodes
Measurable disease
- Must be at least 20 mm in one dimension by conventional techniques or at least 10 mm by spiral CT scan
- No distant metastases
- No CNS involvement
- No pleural or pericardial effusion
PATIENT CHARACTERISTICS:
Age:
- Over 18
Performance status:
- WHO 0-2
Life expectancy:
- Not specified
Hematopoietic:
- Absolute neutrophil count at least 1,500/mm^3
- Platelet count at least 100,000/mm^3
Hepatic:
- Bilirubin no greater than upper limit of normal (ULN)
- AST/ALT no greater than 1.5 times ULN
- Alkaline phosphatase no greater than 2.5 times ULN
Renal:
- Creatinine no greater than 1.25 ULN
- Creatinine clearance at least 60 mL/min
Cardiovascular:
- No superior vena cava syndrome
- No uncontrolled congestive heart failure or angina
- No myocardial infarction within past year
- No uncontrolled hypertension or arrhythmia
Other:
- Not pregnant or nursing
- Fertile patients must use effective contraception
- No concurrent active infection requiring IV antibiotic therapy
- No other prior malignancy in past 5 years except carcinoma in situ of the cervix or adequately treated basal cell carcinoma, excluding melanoma, breast cancer, and hypernephroma
- No concurrent illness or medical condition which is a contraindication for corticosteroid therapy (e.g., active ulcer, unstable diabetes mellitus)
- No motor or sensory neurotoxicity of grade 2 or greater
- No psychological, familial, sociological, or geographical condition that would preclude study
PRIOR CONCURRENT THERAPY:
Biologic therapy:
- No concurrent immunotherapy
Chemotherapy:
- No prior chemotherapy for NSCLC
- No other concurrent chemotherapy
Endocrine therapy:
- No concurrent hormonal therapy
Radiotherapy:
- No prior radiotherapy for NSCLC
- No concurrent radiotherapy
Surgery:
- No prior surgery for NSCLC
Other:
- At least 1 month since prior investigational agents
- No other concurrent experimental medications
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Biesma B, Manegold C, Smit HJ, Willems L, Legrand C, Passioukov A, van Meerbeeck JP, Giaccone G; EORTC Lung Cancer Group. Docetaxel and cisplatin as induction chemotherapy in patients with pathologically-proven stage IIIA N2 non-small cell lung cancer: a phase II study of the European organization for research and treatment of cancer (EORTC 08984). Eur J Cancer. 2006 Jul;42(10):1399-406. doi: 10.1016/j.ejca.2006.01.049. Epub 2006 Jun 8.
- Manegold C, Biesma B, Smit H, et al.: Docetaxel and cisplatin as induction chemotherapy in stage IIIA N2 non-small cell lung cancer (NSCLC): an EORTC phase II trial (08984). [Abstract] J Clin Oncol 22 (Suppl 14): A-7166, 657s, 2004.
- Manegold C, Biesma B, Debruyne C, et al.: Docetaxel and cisplatin as induction chemotherapy in stage IIIA N2 non-small cell lung cancer (NSCLC): an EORTC phase II trial (08984). [Abstract] Proceedings of the American Society of Clinical Oncology 21: A-2719, 2002.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van de luchtwegen
- Neoplasmata
- Longziekten
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata van de luchtwegen
- Thoracale neoplasmata
- Carcinoom, bronchogeen
- Bronchiale neoplasmata
- Longneoplasmata
- Carcinoom, niet-kleincellige long
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Antineoplastische middelen
- Tubuline-modulatoren
- Antimitotische middelen
- Mitose modulatoren
- Docetaxel
- Cisplatine
Andere studie-ID-nummers
- EORTC-08984
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Longkanker
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)VoltooidAdenocarcinoom van de dunne darm | Stadium III Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIA Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIB dunne darm adenocarcinoom AJCC v8 | Stadium IV Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Ampulla van Vater Adenocarcinoom | Stadium III... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)WervingVermoeidheid | Sedentaire levensstijl | Gemetastaseerd prostaatcarcinoom | Stadium IV prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVA prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVB prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Verenigde Staten
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...VoltooidBestudeer Chinese vrouwen die zich niet hebben gehouden aan de richtlijnen voor screening op mammografie van de American Cancer SocietyVerenigde Staten
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeVoltooidBorstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Zweden, Duitsland
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidGeavanceerde Triple Negative Breast Cancer (TNBC) met hoge TAM'sFrankrijk, Italië, Oostenrijk, Taiwan, Verenigde Staten, Spanje, Australië, Korea, republiek van, België, Duitsland, Hongkong, Kalkoen
-
Rashmi Verma, MDNational Cancer Institute (NCI)WervingCastratieresistent prostaatcarcinoom | Gemetastaseerd prostaatadenocarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNog niet aan het wervenProstaatcarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)WervingAnatomische fase II borstkanker AJCC v8 | Anatomische fase III borstkanker AJCC v8 | Borstcarcinoom in een vroeg stadium | Anatomische fase I Borstkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)WervingLokaal gevorderd pancreasadenocarcinoom | Inoperabel pancreasadenocarcinoom | Fase III Pancreaskanker American Joint Committee on Cancer v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterIngetrokkenProstaat Adenocarcinoom | Prostaatkanker stadium II AJCC v8 | Stadium IIC prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIA prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIB prostaatkanker AJCC v8 | Fase I Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
Klinische onderzoeken op docetaxel
-
Nereus Pharmaceuticals, Inc.VoltooidKankerVerenigde Staten, Australië, Indië, Chili, Brazilië, Argentinië
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Werving
-
Optimal Health ResearchVoltooidBorstkanker | Longkanker | ProstaatkankerVerenigde Staten
-
National Cancer Center, KoreaSeoul National University Bundang Hospital; Gachon University Gil Medical Center en andere medewerkersOnbekend
-
Zhuhai Beihai Biotech Co., LtdVoltooidVaste tumoren | Bio-equivalentie | DocetaxelIndië
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, ChinaVoltooidNiet-kleincellige longkanker (NSCLC)China
-
Arog Pharmaceuticals, Inc.IngetrokkenCarcinoom, niet-kleincellige long
-
Australian and New Zealand Urogenital and Prostate...Peter MacCallum Cancer Centre, AustraliaWervingCastratieresistente prostaatkankerAustralië
-
SanofiVoltooid
-
SanofiVoltooidLongneoplasmataFrankrijk, Nederland, Spanje, Kalkoen, België, Finland, Italië, Verenigd Koninkrijk