Anti-HIV-legemidler for behandling av spedbarn som ervervet HIV-infeksjon ved fødselen
En fase III, randomisert, åpen studie for å evaluere strategier for å gi antiretroviral terapi til spedbarn kort tid etter primærinfeksjon i en ressursfattig setting
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
I Sør-Afrika blir anslagsvis 250 000 spedbarn født av HIV-infiserte mødre hvert år. En høy prosentandel av perinatale HIV-infeksjoner skyldes utilstrekkelig eller fraværende mor-til-barn-overføringsprofylakse. Dessverre, selv med optimal profylakse, vil relativt store antall HIV-infiserte spedbarn fortsette å bli født og vil kreve antiretroviral terapi (ART). Det er en betydelig helseutfordring å bestemme riktige tidspunkter for å starte og avbryte behandling for å fordele langtidsprognosen hos spedbarn. Bevis tyder på at å starte ART tidlig under akutt infeksjon vil gi langsiktige fordeler. Men lengre behandlingsvarighet øker sjansen for å utvikle medikamentresistent virus, og kontinuerlig behandling som startes tidlig fører til langtidskomplikasjoner hos barn. Denne studien vil evaluere effekten av to forskjellige kortkurs ART-strategier hos HIV-infiserte spedbarn fra Sør-Afrika.
Denne studien vil vare i minst 3,5 år. Det er to deler av denne studien. I del A vil spedbarn med en baseline CD4-prosent (CD4%) på minst 25 % og HIV-infeksjon diagnostisert mellom 6 og 12 uker tilfeldig tildeles en av to behandlingsstrategiarmer. Spedbarn i arm 2 vil motta ART i omtrent 40 uker frem til deres første bursdag. Spedbarn i arm 3 vil motta ART i ca. 96 uker frem til deres andre bursdag. Behandling i begge armer av del A vil begynne med førstelinje, kontinuerlig behandling av zidovudin, lamivudin og lopinavir/ritonavir. De som i utgangspunktet ble utsatt for behandling i arm 1 vil bli revurdert for oppstart av førstelinje, kontinuerlig ART.
Førstelinje ART vil startes i arm 1 eller startes på nytt etter avbrudd i arm 2 og 3 hvis de riktige kriteriene som definert i protokollen er oppfylt. Førstelinjebehandling av zidovudin, lamivudin og lopinavir/ritonavir vil fortsette inntil spedbarn når et studieendepunkt; når dette skjer, vil spedbarn gå over til andrelinjebehandling. Andrelinje ART vil bestå av didanosin, abakavirsulfat, nevirapin og efavirenz.
All den primære effektanalysen for denne studien vil fokusere på barna som er registrert i den første fasen av del A (n=377) som foreslått av datasikkerhets- og overvåkingsstyret.
Oppfølgingsbesøk vil foregå i 3,5 til 5 år, avhengig av tidspunkt for påmelding. Alle spedbarn vil motta rutinemessige vaksinasjoner og profylakse med kotrimoksazol (sulfametoksazol/trimetoprim) fra alderen 6 uker til uke 40. Studiebesøk vil finne sted ved studiestart, uke 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40 og 48; og hver 12. uke deretter. Ved disse besøkene vil spedbarn ha målinger av vitale tegn, en fysisk undersøkelse og en medisinsk historieevaluering. Blod- og urinsamling vil skje ved alle studiebesøk. Spedbarns foreldre eller foresatte vil også bli bedt om å fylle ut et følgeskjema.
Deltakere som er registrert i CIPRA-ZA Project 2 oppfordres til å melde seg på en observasjonsunderstudie organisert av Wistar Institute (Dr. Luis Montaner, hovedetterforsker), i samarbeid med CIPRA-teamet. Denne studien har tittelen "Pediatric Immune Correlates of Early Anti-HIV Therapy." Målet med denne 5-årige delstudien er å evaluere 120 HIV-infiserte barn fra foreldrestudien to ganger i året og sammenligne dem med HIV-uinfiserte alderstilpassede kontroller. Barn vil bli evaluert ved (a) karakterisering og identifisering av de medfødte og adaptive immunrekonstitueringsresultatene av tidlig (9 eller 21 måneder) terapi hos spedbarn infisert med HIV ved fødselen og (b) identifisering av immunkorrelerte utfall til klinisk progresjon innen en periode 2 til 3 års oppfølging etter avsluttet behandling.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inkluderingskriterier for spedbarn:
MERK: I henhold til endringsbrev datert 04/04/07, rekrutterer ikke del B av denne studien lenger deltakere. Per endringsbrev datert 16.09.08 Arm 1 av denne studien er lengre rekruttering.
- HIV-smittet
- Antiretroviral naiv. Spedbarn som tidligere har mottatt antiretrovirale legemidler brukt for å forhindre overføring fra mor til barn er kvalifisert for studien.
- Foreldre eller verge som er villig til å gi informert samtykke og overholde studiekravene
Ekskluderingskriterier for spedbarn:
- Eventuelle alvorlige livstruende medfødte abnormiteter
- Alvorlig CDC stadium B eller C sykdom
- Leverenzym, absolutt nøytrofiltall, hemoglobin, elektrolytt, kreatinin eller klinisk toksisitet av grad 3 eller høyere ved screening
- Enhver akutt eller klinisk signifikant medisinsk hendelse som vil utelukke deltakelse i studien. Randomisering kan skje så snart den påløpende sykdommen har gått over dersom barnet fortsatt er under eller lik 12 uker.
- Bruk av undersøkelsesmedisiner
- Krever visse medisiner. Mer informasjon om dette kriteriet finnes i protokollen.
- Manglende evne til å tolerere orale medisiner
- Fødselsvekt mindre enn 2 kg (4,4 lbs)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Utsatt terapi Arm
Zidovudin: Førstelinjeregime: Gis to ganger daglig i en dose på 240 mg/m^2 kroppsoverflate. Dosen ble justert etter alder etter hvert som barna ble eldre. Lamivudin: Førstelinjeregime: 4 mg/kg tatt oralt to ganger daglig Lopinavir/ritonavir: Førstelinjeregime: tatt oralt to ganger daglig. Dosering avhenger av alder og vekt. Ritonavir: Førstelinjeregime tatt oralt to ganger daglig. Startet ved 250 mg/m^2 Abacavirsulfat: Andrelinjeregime: 8 mg/kg tatt oralt to ganger daglig. Retningslinjer for bytte fra førstelinje- til andrelinjebehandling er tilgjengelig i protokollen. Didanosin: Andrelinjeregime: Enten 100 mg/m^2 eller 120 mg/m^2 tatt oralt to ganger daglig. Dosering avhenger av alder. Efavirenz: Andre linje, én gang daglig Nevirapin: Andre linje, én gang daglig |
Andrelinjeregime: 8 mg/kg tatt oralt to ganger daglig.
Retningslinjer for bytte fra førstelinje- til andrelinjebehandling er tilgjengelig i protokollen.
Andre navn:
Andrelinjeregime: Enten 100 mg/m^2 eller 120 mg/m^2 tatt oralt to ganger daglig.
Dosering avhenger av alder.
Retningslinjer for bytte fra førstelinje- til andrelinjebehandling er tilgjengelig i protokollen.
Andre navn:
Second Line-regime: tas oralt en gang daglig.
Dosering avhenger av vekt.
Retningslinjer for bytte fra førstelinje- til andrelinjebehandling er tilgjengelig i protokollen.
Andre navn:
Førstelinjeregime: 4 mg/kg tatt oralt to ganger daglig
Andre navn:
Førstelinjeregime: tas oralt to ganger daglig.
Dosering avhenger av alder og vekt.
Andre navn:
Andrelinjeregime: 150 - 200 mg/m^2 tatt oralt to ganger daglig.
Retningslinjer for bytte fra førstelinje- til andrelinjebehandling er tilgjengelig i protokollen.
Andre navn:
Førstelinjeregime: 240 mg/m^2 tatt oralt to ganger daglig
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Tidlig terapi i 40 uker
Zidovudin: Førstelinjeregime: 10 mg/ml tatt oralt to ganger daglig. Dosen ble justert etter alder etter hvert som barna ble eldre. Lamivudin: Førstelinjeregime: 4 mg/kg tatt oralt to ganger daglig Lopinavir/ritonavir: Førstelinjeregime: tatt oralt to ganger daglig. Dosering avhenger av alder og vekt. Ritonavir: Førstelinjeregime tatt oralt to ganger daglig. Startet på 250 mg/m^2 Abacavirsulfat: Andrelinjeregime: 8 mg/kg tatt oralt to ganger daglig. Retningslinjer for bytte fra førstelinje- til andrelinjebehandling er tilgjengelig i protokollen. Didanosin: Andrelinjeregime: Enten 100 mg/m^2 eller 120 mg/m^2 tatt oralt to ganger daglig. Dosering avhenger av alder. Efavirenz: Andre linje, én gang daglig Nevirapin: Andre linje, én gang daglig |
Andrelinjeregime: 8 mg/kg tatt oralt to ganger daglig.
Retningslinjer for bytte fra førstelinje- til andrelinjebehandling er tilgjengelig i protokollen.
Andre navn:
Andrelinjeregime: Enten 100 mg/m^2 eller 120 mg/m^2 tatt oralt to ganger daglig.
Dosering avhenger av alder.
Retningslinjer for bytte fra førstelinje- til andrelinjebehandling er tilgjengelig i protokollen.
Andre navn:
Second Line-regime: tas oralt en gang daglig.
Dosering avhenger av vekt.
Retningslinjer for bytte fra førstelinje- til andrelinjebehandling er tilgjengelig i protokollen.
Andre navn:
Førstelinjeregime: 4 mg/kg tatt oralt to ganger daglig
Andre navn:
Førstelinjeregime: tas oralt to ganger daglig.
Dosering avhenger av alder og vekt.
Andre navn:
Andrelinjeregime: 150 - 200 mg/m^2 tatt oralt to ganger daglig.
Retningslinjer for bytte fra førstelinje- til andrelinjebehandling er tilgjengelig i protokollen.
Andre navn:
Førstelinjeregime: 240 mg/m^2 tatt oralt to ganger daglig
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Tidlig terapi i 96 uker
Zidovudin: Førstelinjeregime: 10 mg/ml tatt oralt to ganger daglig. Dosen ble justert etter alder etter hvert som barna ble eldre. Lamivudin: Førstelinjeregime: 4 mg/kg tatt oralt to ganger daglig Lopinavir/ritonavir: Førstelinjeregime: tatt oralt to ganger daglig. Dosering avhenger av alder og vekt. Ritonavir: Førstelinjeregime tatt oralt to ganger daglig. Startet ved 250 mg/m^2 Abacavirsulfat: Andrelinjeregime: 8 mg/kg tatt oralt to ganger daglig. Retningslinjer for bytte fra førstelinje- til andrelinjebehandling er tilgjengelig i protokollen. Didanosin: Andrelinjeregime: Enten 100 mg/m^2 eller 120 mg/m^2 tatt oralt to ganger daglig. Dosering avhenger av alder. Efavirenz: Andre linje, én gang daglig Nevirapin: Andre linje, én gang daglig |
Andrelinjeregime: 8 mg/kg tatt oralt to ganger daglig.
Retningslinjer for bytte fra førstelinje- til andrelinjebehandling er tilgjengelig i protokollen.
Andre navn:
Andrelinjeregime: Enten 100 mg/m^2 eller 120 mg/m^2 tatt oralt to ganger daglig.
Dosering avhenger av alder.
Retningslinjer for bytte fra førstelinje- til andrelinjebehandling er tilgjengelig i protokollen.
Andre navn:
Second Line-regime: tas oralt en gang daglig.
Dosering avhenger av vekt.
Retningslinjer for bytte fra førstelinje- til andrelinjebehandling er tilgjengelig i protokollen.
Andre navn:
Førstelinjeregime: 4 mg/kg tatt oralt to ganger daglig
Andre navn:
Førstelinjeregime: tas oralt to ganger daglig.
Dosering avhenger av alder og vekt.
Andre navn:
Andrelinjeregime: 150 - 200 mg/m^2 tatt oralt to ganger daglig.
Retningslinjer for bytte fra førstelinje- til andrelinjebehandling er tilgjengelig i protokollen.
Andre navn:
Førstelinjeregime: 240 mg/m^2 tatt oralt to ganger daglig
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til svikt i førstelinjeterapi eller død
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til svikt i førstelinjebehandling eller død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 4,8 år
|
For å sammenligne tid til svikt i førstelinje ART (på grunn av klinisk, virologisk eller immunologisk sykdomsprogresjon, eller regimebegrensende ART-toksisitet) eller død blant tre randomiserte armer (spedbarn som får tidlig ART i arm 2 og 3 og spedbarn der ART er utsatt til klinisk eller immunologisk sykdomsprogresjon i arm 1) i løpet av studien (opptil 4,8 år).
Antall deltakere som opplevde hendelsene nådde ikke 50 % overlevelse, og median tid-til-hendelse blir derfor ikke presentert.
Derfor rapporterer vi antall deltakere som opplever hendelsene per arm.
|
Fra randomiseringsdato til svikt i førstelinjebehandling eller død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 4,8 år
|
|
Antall deltakere som opplevde immunologisk svikt definert som svikt i CD4 % for å nå 20 % eller CD4 % faller under 20 % ved to anledninger, innen 4 uker, når som helst etter de første 24 ukene av terapien (innledende terapi eller omstart)
Tidsramme: Dette utfallet ble vurdert fra randomiseringsdatoen til immunologisk svikt. Immunologisk svikt ble vurdert i hele studiens varighet på 4,8 år.
|
Dette var en del av det primære utfallsmålet ovenfor.
Det primære resultatet var et sammensatt endepunkt.
Den primære utfallsanalysen tok kun for seg de opprinnelig innrullerte barna som var 377 totalt (ART-utsatt n=125, tidlig behandling 40 uker n=126 og tidlig behandling 96 uker n=126).
Dette var en del av det primære utfallsmålet som var et sammensatt endepunkt.
|
Dette utfallet ble vurdert fra randomiseringsdatoen til immunologisk svikt. Immunologisk svikt ble vurdert i hele studiens varighet på 4,8 år.
|
|
Antall deltakere som opplevde regimebegrensende ART medikamentoksisitet
Tidsramme: Regnebegrensende legemiddeltoksisitet ble overvåket fra randomisering opp til hele studiens varighet på 4,8 år.
|
Utvikling av toksisitet som krever mer enn én medikamentsubstitusjon innen samme klasse eller bytte til en ny klasse medikamenter (regimebegrensende toksisitetssvikt) eller som krever permanent behandlingsavbrudd.
Dette var en del av det primære utfallsmålet som var et sammensatt endepunkt.
|
Regnebegrensende legemiddeltoksisitet ble overvåket fra randomisering opp til hele studiens varighet på 4,8 år.
|
|
Antall deltakere som opplevde klinisk svikt (definert som utvikling av alvorlig CDC stadium B eller stadium C sykdom.) i terapi.
Tidsramme: Klinisk behandlingssvikt ble vurdert ved hvert besøk i hele studiens varighet på 4,8 år.
|
Dette inkluderte utvikling av alvorlig CDC stadium B eller stadium C sykdom. Dette var en del av det primære utfallsmålet som var et sammensatt endepunkt
|
Klinisk behandlingssvikt ble vurdert ved hvert besøk i hele studiens varighet på 4,8 år.
|
|
Antall deltakere som opplevde virologisk svikt definert som bekreftet HIV-1 RNA-verdi på minst 10 000 kopier per/ml registrert ved to påfølgende separate anledninger etter 24 ukers behandling (innledende terapi eller omstart)
Tidsramme: Virologisk svikt ble vurdert fra randomisering gjennom hele studiens varighet på 4,8 år.
|
Dette var en del av det primære utfallsmålet som var et sammensatt endepunkt som inkluderte bekreftet HIV-1 RNA-verdi på minst 10 000 kopier per/ml registrert ved to påfølgende separate anledninger etter 24 ukers behandling (initial behandling eller omstart).
|
Virologisk svikt ble vurdert fra randomisering gjennom hele studiens varighet på 4,8 år.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall barn som opplever alvorlig CDC stadium B eller stadium C sykdom eller død (kumulert etter 3,5 år)
Tidsramme: Forekomst av alvorlig CDC stadium B eller stadium C sykdom eller død (kumulativ etter 3,5 år), avhengig av hva som kom først, ble vurdert fra randomisering opp til minst 3,5 år.
|
Utfallsmålet er definert som et tall fordi det representerer antall barn som opplevde alvorlig CDC stadium B eller stadium C sykdom eller død som definert i utfallsmålets tittel ovenfor
|
Forekomst av alvorlig CDC stadium B eller stadium C sykdom eller død (kumulativ etter 3,5 år), avhengig av hva som kom først, ble vurdert fra randomisering opp til minst 3,5 år.
|
|
Total forekomst av grad 3 eller 4 kliniske hendelser
Tidsramme: 4,8 år
|
Dette var et sekundært utfallsmål som vurderte det totale antallet grad 3 eller 4 (kliniske eller laboratoriemessige) bivirkninger.
|
4,8 år
|
|
Total forekomst av klasse 3 eller 4 laboratoriehendelser
Tidsramme: Fra randomisering opp til 4,8 år
|
Fra randomisering opp til 4,8 år
|
|
|
Tid fra randomisering til start eller behov for å starte kontinuerlig terapi
Tidsramme: 4,8 år
|
Tid fra randomisering til start (utsatt behandlingsarm) eller behov for å starte kontinuerlig behandling (tidlig behandling 40 eller 96 uker)
|
4,8 år
|
|
Antall deltakere med indikerte virusresistensmutasjoner på tidspunktet for svikt i førstelinjeterapi
Tidsramme: 4,8 år
|
Resistenstesting ble utført på prøver med en VL≥1000 c/ml sammen med den matchede baselineprøven, hvis tilgjengelig.
Revers transkriptase (NRTI og NNRTI) og protease (PI) hemmermutasjoner ble analysert ved å bruke en validert intern populasjonsbasert sekvenseringsanalyse og IAS 2011 mutasjonslisten.
|
4,8 år
|
|
Tid til død alene eller død pluss livstruende stadium C-hendelser eller HIV-hendelser forbundet med permanent endeorganskade.
Tidsramme: 4,8 år
|
Dette var et sammensatt endepunkt der antallet barn som opplevde hendelsene er rapportert.
Antall deltakere som opplevde hendelsene nådde ikke 50 % overlevelse, og median tid-til-hendelse blir derfor ikke presentert.
Derfor rapporterer vi antall deltakere som opplever hendelsene per arm.
|
4,8 år
|
|
Sykehusinnleggelsesrater
Tidsramme: 4,8 år
|
Sykehusinnleggelsesrater i de tre armene som ble registrert i CHER-studien
|
4,8 år
|
|
Varighet av sykehusinnleggelse
Tidsramme: 4,8 år, studietiden
|
Dette er totalt antall dager tilbrakt på sykehus av deltakerne og rapporteres per arm
|
4,8 år, studietiden
|
|
Tid til første sykehusinnleggelse
Tidsramme: Fra randomisering opp til 4,8 år
|
For å sammenligne tid til første sykehusinnleggelse i de tre randomiserte armene (spedbarn som fikk tidlig ART i arm 2 og 3 og de som fikk utsatt ART i arm 1).
Ikke alle deltakerne ble innlagt på sykehus og de øvre grensene kunne derfor ikke evalueres.
|
Fra randomisering opp til 4,8 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: James McIntyre, MBChB, MRCOG, Perinatal HIV Research Unit, Chris Hani Baragwanath Hospital, University of the Witwatersrand
- Studiestol: Avy Violari, MBChB, FCPSA, Perinatal HIV Research Unit, Chris Hani Baragwanath Hospital, University of the Witwatersrand
- Studiestol: Mark F. Cotton, PhD, Department of Pediatrics and Child Health, Faculty of Health Sciences, University of Stellenbosch
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Mutsaerts EAML, Nunes MC, van Rijswijk MN, Klipstein-Grobusch K, Otwombe K, Cotton MF, Violari A, Madhi SA. Measles Immunity at 4.5 Years of Age Following Vaccination at 9 and 15-18 Months of Age Among Human Immunodeficiency Virus (HIV)-infected, HIV-exposed-uninfected, and HIV-unexposed Children. Clin Infect Dis. 2019 Aug 1;69(4):687-696. doi: 10.1093/cid/ciy964.
- Faye A, Bertone C, Teglas JP, Chaix ML, Douard D, Firtion G, Thuret I, Dollfus C, Monpoux F, Floch C, Nicolas J, Vilmer E, Rouzioux C, Mayaux MJ, Blanche S; French Perinatal Study. Early multitherapy including a protease inhibitor for human immunodeficiency virus type 1-infected infants. Pediatr Infect Dis J. 2002 Jun;21(6):518-25. doi: 10.1097/00006454-200206000-00008.
- Faye A, Le Chenadec J, Dollfus C, Thuret I, Douard D, Firtion G, Lachassinne E, Levine M, Nicolas J, Monpoux F, Tricoire J, Rouzioux C, Tardieu M, Mayaux MJ, Blanche S; French Perinatal Study Group. Early versus deferred antiretroviral multidrug therapy in infants infected with HIV type 1. Clin Infect Dis. 2004 Dec 1;39(11):1692-8. doi: 10.1086/425739. Epub 2004 Nov 5.
- Havens PL, Waters D. Management of the infant born to a mother with HIV infection. Pediatr Clin North Am. 2004 Aug;51(4):909-37, viii. doi: 10.1016/j.pcl.2004.03.004.
- King SM; American Academy of Pediatrics Committee on Pediatric AIDS; American Academy of Pediatrics Infectious Diseases and Immunization Committee. Evaluation and treatment of the human immunodeficiency virus-1--exposed infant. Pediatrics. 2004 Aug;114(2):497-505. doi: 10.1542/peds.114.2.497.
- Payne H, Mkhize N, Otwombe K, Lewis J, Panchia R, Callard R, Morris L, Babiker A, Violari A, Cotton MF, Klein NJ, Gibb DM. Reactivity of routine HIV antibody tests in children who initiated antiretroviral therapy in early infancy as part of the Children with HIV Early Antiretroviral Therapy (CHER) trial: a retrospective analysis. Lancet Infect Dis. 2015 Jul;15(7):803-9. doi: 10.1016/S1473-3099(15)00087-0. Epub 2015 Jun 1.
- Cotton MF, Violari A, Otwombe K, Panchia R, Dobbels E, Rabie H, Josipovic D, Liberty A, Lazarus E, Innes S, van Rensburg AJ, Pelser W, Truter H, Madhi SA, Handelsman E, Jean-Philippe P, McIntyre JA, Gibb DM, Babiker AG; CHER Study Team. Early time-limited antiretroviral therapy versus deferred therapy in South African infants infected with HIV: results from the children with HIV early antiretroviral (CHER) randomised trial. Lancet. 2013 Nov 9;382(9904):1555-63. doi: 10.1016/S0140-6736(13)61409-9.
- Hainline C, Taliep R, Sorour G, Nachman S, Rabie H, Dobbels E, van Rensburg AJ, Cornell M, Violari A, Madhi SA, Cotton MF. Early Antiretroviral Therapy reduces the incidence of otorrhea in a randomized study of early and deferred antiretroviral therapy: Evidence from the Children with HIV Early Antiretroviral Therapy (CHER) Study. BMC Res Notes. 2011 Oct 26;4:448. doi: 10.1186/1756-0500-4-448.
- Violari A, Cotton MF, Gibb DM, Babiker AG, Steyn J, Madhi SA, Jean-Philippe P, McIntyre JA; CHER Study Team. Early antiretroviral therapy and mortality among HIV-infected infants. N Engl J Med. 2008 Nov 20;359(21):2233-44. doi: 10.1056/NEJMoa0800971.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Blodbårne infeksjoner
- Seksuelt overførbare sykdommer, virale
- Seksuelt overførbare sykdommer
- Lentivirus infeksjoner
- Retroviridae-infeksjoner
- Immunologiske mangelsyndromer
- Sykdommer i immunsystemet
- Sykdomsattributter
- Langsomme virussykdommer
- HIV-infeksjoner
- Infeksjoner
- Smittsomme sykdommer
- Ervervet immunsviktsyndrom
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler
- Antivirale midler
- Revers transkriptasehemmere
- Nukleinsyresyntesehemmere
- Enzymhemmere
- Anti-HIV-midler
- Antiretrovirale midler
- Antimetabolitter
- Proteasehemmere
- Cytokrom P-450 CYP3A-hemmere
- Cytokrom P-450 enzymhemmere
- Cytokrom P-450 enzymindusere
- Cytokrom P-450 CYP3A indusere
- HIV-proteasehemmere
- Virale proteasehemmere
- Cytokrom P-450 CYP2B6 indusere
- Cytokrom P-450 CYP2C9-hemmere
- Cytokrom P-450 CYP2C19-hemmere
- Nevirapin
- Ritonavir
- Lopinavir
- Lamivudin
- Zidovudin
- Didanosin
- Efavirenz
- Abacavir
Andre studie-ID-numre
- CIPRA ZA 002
- 10404 (Annen identifikator: CTEP)
- CHER (Registeridentifikator: DAIDS ES)
- 5R01AI062512-02 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- CIPRA-SA Project 2 (Annen identifikator: CIPRA)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på HIV-infeksjoner
-
Jianfeng XieRekrutteringCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionKina
-
Assiut UniversityHar ikke rekruttert ennåCLABSI - Central Line Associated Bloodstream Infection | Perifert innsatt sentralkateter | Navlestrengende venøs kateter
-
Universidad del DesarrolloFullførtHealthcare Associated InfectionChile
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceHar ikke rekruttert ennåHealth Care Associated Infection
-
Superior UniversityAktiv, ikke rekrutterendeHealthcare Associated InfectionPakistan
-
Imelda Hospital, BonheidenFullførtHealthcare Associated InfectionBelgia
-
University of PennsylvaniaPåmelding etter invitasjonAntimikrobiell resistensForente stater, Botswana
-
University of Maryland, BaltimoreVA Office of Research and DevelopmentFullførtMenneskelig mikrobiomForente stater
-
Universidad Autonoma de Nuevo LeonUkjentHelsetilknyttede infeksjoner
-
Central Hospital, Nancy, FranceHar ikke rekruttert ennåHealthcare Associated Infection | Antibiotika
Kliniske studier på Abacavirsulfat
-
PfizerHar ikke rekruttert ennå
-
King's College LondonFullførtJernmangelanemi på grunn av diettårsakerStorbritannia
-
Daiichi Sankyo, Inc.AvsluttetAterosklerose | Heterozygot familiær hyperkolesterolemiForente stater, Storbritannia, Spania, Sør-Afrika, Israel, Canada, Nederland, Norge, Sverige
-
PfizerHar ikke rekruttert ennåAkutt behandling av migreneForente stater
-
University of Texas at AustinKonan Chemical ManufacturingRekruttering
-
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen UniversityFullført
-
Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger...FullførtRestless Legs Syndrome | Jernmangel | ADHD | Periodisk Søvnforstyrrelse i lembevegelserForente stater
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeNeoplasma i sentralnervesystemet | Solid neoplasma | Tilbakevendende akutt leukemi | Refraktær akutt leukemi | Infantil fibrosarkomForente stater, Canada
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringLokalt avansert ondartet fast neoplasma | Metastatisk malignt fast neoplasmaForente stater
-
Chinese PLA General HospitalAktiv, ikke rekrutterende