HIV-lääkkeet syntyessään HIV-tartunnan saaneiden imeväisten hoitoon
Vaiheen III, satunnaistettu, avoin tutkimus, jolla arvioidaan strategioita antiretroviraalisen hoidon tarjoamiseksi vauvoille pian primaariinfektion jälkeen resurssihuonoissa olosuhteissa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Etelä-Afrikassa HIV-tartunnan saaneille äideille syntyy vuosittain arviolta 250 000 lasta. Suuri osa perinataalisista HIV-tartunnoista johtuu riittämättömästä tai puuttuvasta äidiltä lapselle leviämisen estohoidosta. Valitettavasti jopa optimaalisella ennaltaehkäisyllä suhteellisen suuri määrä HIV-tartunnan saaneita lapsia syntyy edelleen ja tarvitsee antiretroviraalista hoitoa (ART). Hoidon aloitus- ja keskeytysaikojen määrittäminen vauvojen pitkän aikavälin ennusteen parantamiseksi on merkittävä terveyshaaste. Todisteet viittaavat siihen, että ART:n aloittaminen varhain akuutin infektion aikana tuottaa pitkäaikaisia hyötyjä. Hoidon pidempi kesto lisää kuitenkin lääkeresistenttien viruksen kehittymisen mahdollisuutta, ja varhain aloitettu jatkuva hoito johtaa pitkäaikaisiin komplikaatioihin lapsilla. Tässä tutkimuksessa arvioidaan kahden erilaisen lyhyen kurssin ART-strategian tehokkuutta HIV-tartunnan saaneilla lapsilla Etelä-Afrikasta.
Tämä tutkimus kestää vähintään 3,5 vuotta. Tässä tutkimuksessa on kaksi osaa. Osassa A lapset, joiden CD4-prosentti (CD4 %) lähtötilanteessa on vähintään 25 % ja joilla on diagnosoitu HIV-infektio 6–12 viikon iässä, jaetaan satunnaisesti toiseen kahdesta hoitostrategiahaaraasta. Arm 2 -lapset saavat ART-hoitoa noin 40 viikon ajan ensimmäiseen syntymäpäiväänsä saakka. Käsivarren 3 lapset saavat ART-hoitoa noin 96 viikon ajan toiseen syntymäpäiväänsä asti. Hoito molemmissa osan A haaroissa alkaa ensilinjan jatkuvalla hoidolla tsidovudiinilla, lamivudiinilla ja lopinaviiri/ritonaviiriyhdistelmällä. Niille, joille hoitoa alun perin lykättiin haarassa 1, arvioidaan uudelleen ensilinjan jatkuvan ART:n aloittaminen.
Ensimmäisen linjan ART käynnistetään käsissä 1 tai käynnistetään uudelleen käsissä 2 ja 3 keskeytyksen jälkeen, jos protokollassa määritellyt asianmukaiset kriteerit täyttyvät. Tsidovudiinin, lamivudiinin ja lopinaviirin/ritonaviirin ensilinjan hoitoa jatketaan, kunnes lapset saavuttavat tutkimuksen päätepisteen; Kun näin tapahtuu, lapset siirtyvät toisen linjan hoitoon. Toisen linjan ART koostuu didanosiinista, abakaviirisulfaatista, nevirapiinista ja efavirentsistä.
Kaikki tämän tutkimuksen ensisijainen tehokkuusanalyysi keskittyy osan A ensimmäiseen vaiheeseen ilmoittautuneisiin lapsiin (n=377), kuten tietoturvallisuus- ja seurantalautakunta ehdottaa.
Seurantakäynnit kestävät 3,5-5 vuotta ilmoittautumisajasta riippuen. Kaikki imeväiset saavat rutiininomaiset immunisaatiot ja kotrimoksatsoli (sulfametoksatsoli/trimetopriimi) -profylaksia 6 viikon iästä viikkoon 40 asti. Opintovierailut tapahtuvat tutkimukseen saapumisen yhteydessä viikoilla 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40 ja 48; ja sen jälkeen 12 viikon välein. Näillä käynneillä imeväisille tehdään elintoimintojen mittaukset, fyysinen koe ja sairaushistorian arviointi. Veren ja virtsan keräys tapahtuu kaikilla opintokäynneillä. Vauvojen vanhempia tai huoltajia pyydetään myös täyttämään sitoutumiskysely.
CIPRA-ZA Project 2:een ilmoittautuneita kannustetaan ilmoittautumaan Wistar Instituten järjestämään havainnointialatutkimukseen (Dr. Luis Montaner, johtava tutkija) yhdessä CIPRA-ryhmän kanssa. Tämä tutkimus on nimeltään "Pediatric Immune Correlates of Early Anti-HIV Therapy". Tämän 5-vuotisen alatutkimuksen tavoitteena on arvioida 120 HIV-tartunnan saanutta lasta vanhempaintutkimuksesta kahdesti vuodessa ja verrata heitä HIV-tartunnan saamattomiin, ikäisiin verrokkeihin. Lapset arvioidaan (a) luontaisten ja adaptiivisten immuunijärjestelmän palautumistulosten luonnehdinnalla ja tunnistamisella varhaisen (9 tai 21 kuukauden) hoidon aikana HIV-tartunnan saaneilla vauvoilla syntyessään ja (b) tunnistamalla immuunijärjestelmän tulokset kliinisen etenemisen kanssa tietyn ajanjakson sisällä. 2-3 vuoden seuranta hoidon lopettamisen jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Vauvojen mukaanottokriteerit:
HUOMAA: 4.4.2007 päivätyn oikaisukirjelmän mukaan tämän tutkimuksen osa B ei enää rekrytoi osallistujia. 16.9.2008 päivätyn oikaisukirjelmän mukaan Tämän tutkimuksen osa 1 on pidempi rekrytointi.
- HIV-tartunnan saanut
- Antiretroviraalinen naiivi. Tutkimukseen voivat osallistua lapset, jotka ovat aiemmin saaneet antiretroviraalisia lääkkeitä, joita on käytetty estämään äidiltä lapselle tarttumista.
- Vanhempi tai laillinen huoltaja, joka on valmis antamaan tietoisen suostumuksen ja noudattamaan tutkimusvaatimuksia
Vauvojen poissulkemiskriteerit:
- Kaikki merkittävät henkeä uhkaavat synnynnäiset poikkeavuudet
- Vakava CDC-vaiheen B- tai C-sairaus
- Maksaentsyymi, absoluuttinen neutrofiilien määrä, hemoglobiini, elektrolyytti, kreatiniini tai asteen 3 tai korkeampi kliininen toksisuus seulonnassa
- Mikä tahansa akuutti tai kliinisesti merkittävä lääketieteellinen tapahtuma, joka estäisi osallistumisen tutkimukseen. Satunnaistaminen voidaan tehdä heti, kun kyseessä oleva sairaus on parantunut, jos lapsi on vielä alle 12 viikon ikäinen.
- Tutkimuslääkkeiden käyttö
- Vaadi tiettyjä lääkkeitä. Lisätietoja tästä kriteeristä löytyy pöytäkirjasta.
- Kyvyttömyys sietää suun kautta otettavaa lääkitystä
- Syntymäpaino alle 2 kg (4,4 lbs)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Viivästetty hoito Arm
Tsidovudiini: Ensimmäisen linjan hoito: Annetaan kahdesti vuorokaudessa annoksena 240 mg/m^2 kehon pinta-alaa kohti. Annosta säädettiin iän mukaan lasten kasvaessa. Lamivudiini: Ensimmäisen linjan hoito-ohjelma: 4 mg/kg suun kautta kahdesti vuorokaudessa Lopinaviiri/Ritonaviiri: Ensimmäisen linjan hoito-ohjelma: suun kautta kahdesti päivässä. Annostus riippuu iästä ja painosta. Ritonaviiri: Ensimmäisen linjan hoito-ohjelma suun kautta kahdesti päivässä. Aloitettu annoksella 250 mg/m^2 Abakaviirisulfaatti: Toinen linja: 8 mg/kg suun kautta kahdesti päivässä. Ohjeet ensimmäisestä hoitolinjasta toiseen hoitoon siirtymiseen ovat saatavilla protokollassa. Didanosiini: toisen linjan hoito-ohjelma: joko 100 mg/m^2 tai 120 mg/m^2 suun kautta kahdesti päivässä. Annostus riippuu iästä. Efavirentsi: toinen linja, kerran päivässä Nevirapiini: toinen linja, kerran päivässä |
Toisen linjan annostus: 8 mg/kg suun kautta kahdesti päivässä.
Ohjeet ensimmäisestä hoitolinjasta toiseen hoitoon siirtymiseen ovat saatavilla protokollassa.
Muut nimet:
Toisen linjan annostus: joko 100 mg/m^2 tai 120 mg/m^2 suun kautta kahdesti päivässä.
Annostus riippuu iästä.
Ohjeet ensimmäisestä hoitolinjasta toiseen hoitoon siirtymiseen ovat saatavilla protokollassa.
Muut nimet:
Toinen rivi: otetaan suun kautta kerran päivässä.
Annostus riippuu painosta.
Ohjeet ensimmäisestä hoitolinjasta toiseen hoitoon siirtymiseen ovat saatavilla protokollassa.
Muut nimet:
Ensimmäisen linjan annostus: 4 mg/kg suun kautta kahdesti päivässä
Muut nimet:
First Line -hoito: otetaan suun kautta kahdesti päivässä.
Annostus riippuu iästä ja painosta.
Muut nimet:
Toisen linjan hoito-ohjelma: 150-200 mg/m^2 suun kautta kahdesti päivässä.
Ohjeet ensimmäisestä hoitolinjasta toiseen hoitoon siirtymiseen ovat saatavilla protokollassa.
Muut nimet:
Ensimmäisen linjan hoito-ohjelma: 240 mg/m^2 suun kautta kahdesti päivässä
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Varhainen hoito 40 viikkoa
Zidovudiini: Ensimmäisen linjan hoito-ohjelma: 10 mg/ml suun kautta kahdesti päivässä. Annosta säädettiin iän mukaan lasten kasvaessa. Lamivudiini: Ensimmäisen linjan hoito-ohjelma: 4 mg/kg suun kautta kahdesti vuorokaudessa Lopinaviiri/Ritonaviiri: Ensimmäisen linjan hoito-ohjelma: suun kautta kahdesti päivässä. Annostus riippuu iästä ja painosta. Ritonaviiri: Ensimmäisen linjan hoito-ohjelma suun kautta kahdesti päivässä. Alkaen 250 mg/m22 Abakaviirisulfaatti: toisen linjan hoito-ohjelma: 8 mg/kg suun kautta kahdesti päivässä. Ohjeet ensimmäisestä hoitolinjasta toiseen hoitoon siirtymiseen ovat saatavilla protokollassa. Didanosiini: toisen linjan hoito-ohjelma: joko 100 mg/m^2 tai 120 mg/m^2 suun kautta kahdesti päivässä. Annostus riippuu iästä. Efavirentsi: toinen linja, kerran päivässä Nevirapiini: toinen linja, kerran päivässä |
Toisen linjan annostus: 8 mg/kg suun kautta kahdesti päivässä.
Ohjeet ensimmäisestä hoitolinjasta toiseen hoitoon siirtymiseen ovat saatavilla protokollassa.
Muut nimet:
Toisen linjan annostus: joko 100 mg/m^2 tai 120 mg/m^2 suun kautta kahdesti päivässä.
Annostus riippuu iästä.
Ohjeet ensimmäisestä hoitolinjasta toiseen hoitoon siirtymiseen ovat saatavilla protokollassa.
Muut nimet:
Toinen rivi: otetaan suun kautta kerran päivässä.
Annostus riippuu painosta.
Ohjeet ensimmäisestä hoitolinjasta toiseen hoitoon siirtymiseen ovat saatavilla protokollassa.
Muut nimet:
Ensimmäisen linjan annostus: 4 mg/kg suun kautta kahdesti päivässä
Muut nimet:
First Line -hoito: otetaan suun kautta kahdesti päivässä.
Annostus riippuu iästä ja painosta.
Muut nimet:
Toisen linjan hoito-ohjelma: 150-200 mg/m^2 suun kautta kahdesti päivässä.
Ohjeet ensimmäisestä hoitolinjasta toiseen hoitoon siirtymiseen ovat saatavilla protokollassa.
Muut nimet:
Ensimmäisen linjan hoito-ohjelma: 240 mg/m^2 suun kautta kahdesti päivässä
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Varhainen hoito 96 viikon ajan
Zidovudiini: Ensimmäisen linjan hoito-ohjelma: 10 mg/ml suun kautta kahdesti päivässä. Annosta säädettiin iän mukaan lasten kasvaessa. Lamivudiini: Ensimmäisen linjan hoito-ohjelma: 4 mg/kg suun kautta kahdesti vuorokaudessa Lopinaviiri/Ritonaviiri: Ensimmäisen linjan hoito-ohjelma: suun kautta kahdesti päivässä. Annostus riippuu iästä ja painosta. Ritonaviiri: Ensimmäisen linjan hoito-ohjelma suun kautta kahdesti päivässä. Aloitettu annoksella 250 mg/m^2 Abakaviirisulfaatti: Toinen linja: 8 mg/kg suun kautta kahdesti päivässä. Ohjeet ensimmäisestä hoitolinjasta toiseen hoitoon siirtymiseen ovat saatavilla protokollassa. Didanosiini: toisen linjan hoito-ohjelma: joko 100 mg/m^2 tai 120 mg/m^2 suun kautta kahdesti päivässä. Annostus riippuu iästä. Efavirentsi: toinen linja, kerran päivässä Nevirapiini: toinen linja, kerran päivässä |
Toisen linjan annostus: 8 mg/kg suun kautta kahdesti päivässä.
Ohjeet ensimmäisestä hoitolinjasta toiseen hoitoon siirtymiseen ovat saatavilla protokollassa.
Muut nimet:
Toisen linjan annostus: joko 100 mg/m^2 tai 120 mg/m^2 suun kautta kahdesti päivässä.
Annostus riippuu iästä.
Ohjeet ensimmäisestä hoitolinjasta toiseen hoitoon siirtymiseen ovat saatavilla protokollassa.
Muut nimet:
Toinen rivi: otetaan suun kautta kerran päivässä.
Annostus riippuu painosta.
Ohjeet ensimmäisestä hoitolinjasta toiseen hoitoon siirtymiseen ovat saatavilla protokollassa.
Muut nimet:
Ensimmäisen linjan annostus: 4 mg/kg suun kautta kahdesti päivässä
Muut nimet:
First Line -hoito: otetaan suun kautta kahdesti päivässä.
Annostus riippuu iästä ja painosta.
Muut nimet:
Toisen linjan hoito-ohjelma: 150-200 mg/m^2 suun kautta kahdesti päivässä.
Ohjeet ensimmäisestä hoitolinjasta toiseen hoitoon siirtymiseen ovat saatavilla protokollassa.
Muut nimet:
Ensimmäisen linjan hoito-ohjelma: 240 mg/m^2 suun kautta kahdesti päivässä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika ensimmäisen linjan terapian epäonnistumiseen tai kuolemaan
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä ensilinjan hoidon epäonnistumiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 4,8 vuotta
|
Vertailla aikaa ensimmäisen linjan ART-hoidon epäonnistumiseen (kliinisen, virologisen tai immunologisen taudin etenemisen tai hoito-ohjelmaa rajoittavan ART-toksisuuden vuoksi) tai kuolemaan kolmessa satunnaistetussa haarassa (lapset, jotka saavat varhaista ART-hoitoa käsissä 2 ja 3, ja lapset, joille ART on lykätty kliinisen tai immunologisen taudin etenemiseen haarassa 1) tutkimuksen aikana (4,8 vuoteen asti).
Tapahtumiin kokeneiden osallistujien määrä ei yltänyt 50 %:n eloonjäämiseen, joten mediaaniaikaa tapahtumaan ei esitetä.
Siksi raportoimme tapahtumiin kokeneiden osallistujien määrän käsiä kohti.
|
Satunnaistamisen päivämäärästä ensilinjan hoidon epäonnistumiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 4,8 vuotta
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka kokivat immunologisen epäonnistumisen, joka määritellään CD4 prosentin epäonnistumiseksi saavuttaa 20 prosenttia tai CD4 prosenttia, putoaa alle 20 prosentin kahdessa tapauksessa 4 viikon sisällä milloin tahansa ensimmäisen 24 hoitoviikon jälkeen (alkuhoito tai uudelleenaloitus)
Aikaikkuna: Tämä tulos arvioitiin satunnaistamisen päivämäärästä immunologiseen epäonnistumiseen. Immunologista vajaatoimintaa arvioitiin koko 4,8 vuoden tutkimuksen ajan.
|
Tämä oli osa yllä olevaa ensisijaista tulosmittausta.
Ensisijainen tulos oli yhdistetty päätetapahtuma.
Ensisijaisessa tulosanalyysissä otettiin huomioon vain alun perin mukana olleet lapset, joita oli yhteensä 377 (ART-lykkäys n = 125, varhainen hoito 40 viikkoa n = 126 ja varhainen hoito 96 viikkoa n = 126).
Tämä oli osa ensisijaista tulosmittausta, joka oli yhdistetty päätetapahtuma.
|
Tämä tulos arvioitiin satunnaistamisen päivämäärästä immunologiseen epäonnistumiseen. Immunologista vajaatoimintaa arvioitiin koko 4,8 vuoden tutkimuksen ajan.
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka kokivat hoitoa rajoittavan ART-lääkemyrkyllisyyden
Aikaikkuna: Lääkkeiden toksisuutta rajoittavaa hoito-ohjelmaa seurattiin satunnaistamisesta aina 4,8 vuoden tutkimuksen ajan.
|
Toksisuuden kehittyminen, joka vaatii useamman kuin yhden lääkkeen korvaamisen samassa luokassa tai vaihtamista uuteen lääkeluokkaan (hoito-ohjelmaa rajoittava toksisuuden epäonnistuminen) tai hoidon pysyvää lopettamista.
Tämä oli osa ensisijaista tulosmittausta, joka oli yhdistetty päätetapahtuma.
|
Lääkkeiden toksisuutta rajoittavaa hoito-ohjelmaa seurattiin satunnaistamisesta aina 4,8 vuoden tutkimuksen ajan.
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka kokivat kliinisen epäonnistumisen (määritelty vakavan CDC-vaiheen B- tai vaiheen C taudin kehittymisenä) hoidon aikana.
Aikaikkuna: Hoidon kliininen epäonnistuminen arvioitiin jokaisella käynnillä koko 4,8 vuoden tutkimuksen ajan.
|
Tämä sisälsi vakavan CDC-vaiheen B- tai C-vaiheen taudin kehittymisen. Tämä oli osa ensisijaista tulosmittausta, joka oli yhdistetty päätetapahtuma
|
Hoidon kliininen epäonnistuminen arvioitiin jokaisella käynnillä koko 4,8 vuoden tutkimuksen ajan.
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka kokivat virologisen epäonnistumisen, joka on määritelty vahvistetuksi HIV-1-RNA-arvoksi vähintään 10 000 kopiota/ml tallennettuna kahdessa peräkkäisessä erillisessä tapauksessa 24 viikon hoidon jälkeen (alkuhoito tai uudelleenaloitus)
Aikaikkuna: Virologista epäonnistumista arvioitiin satunnaistuksen perusteella koko tutkimuksen keston, 4,8 vuoden ajan.
|
Tämä oli osa ensisijaista tulosmittausta, joka oli yhdistetty päätetapahtuma, joka sisälsi vahvistetun HIV-1-RNA-arvon, joka oli vähintään 10 000 kopiota/ml, joka kirjattiin kahtena peräkkäisenä erillisenä kerran 24 viikon hoidon jälkeen (hoidon aloitus tai uudelleenaloitus).
|
Virologista epäonnistumista arvioitiin satunnaistuksen perusteella koko tutkimuksen keston, 4,8 vuoden ajan.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaikean CDC-vaiheen B- tai C-vaiheen sairauden tai kuoleman saaneiden lasten lukumäärä (kumulatiivisesti 3,5 vuoden jälkeen)
Aikaikkuna: Vakavan CDC-vaiheen B- tai C-vaiheen taudin esiintyminen tai kuolema (kumulatiivisesti 3,5 vuoden jälkeen), kumpi tuli ensin, arvioitiin satunnaistamisesta vähintään 3,5 vuoteen asti.
|
Tulosmittaus määritellään numeroksi, koska se edustaa niiden lasten määrää, jotka kokivat vakavan CDC-vaiheen B- tai C-vaiheen sairauden tai kuoleman, kuten edellä tulosmittauksen otsikossa on määritelty.
|
Vakavan CDC-vaiheen B- tai C-vaiheen taudin esiintyminen tai kuolema (kumulatiivisesti 3,5 vuoden jälkeen), kumpi tuli ensin, arvioitiin satunnaistamisesta vähintään 3,5 vuoteen asti.
|
|
Asteen 3 tai 4 kliinisten tapahtumien kokonaisesiintyminen
Aikaikkuna: 4,8 vuotta
|
Tämä oli toissijainen tulosmittaus, jolla arvioitiin asteen 3 tai 4 (kliiniset tai laboratoriotutkimukset) haittatapahtumien kokonaismäärä.
|
4,8 vuotta
|
|
Luokan 3 tai 4 laboratoriotapahtumien kokonaisesiintyminen
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta 4,8 vuoteen asti
|
Satunnaistamisesta 4,8 vuoteen asti
|
|
|
Aika satunnaistamisesta jatkuvan hoidon aloittamiseen tai sen aloittamiseen
Aikaikkuna: 4,8 vuotta
|
Aika satunnaistamisesta aloittamiseen (lykätty hoitoryhmä) tai jatkuvan hoidon aloittamiseen (hoidon alkuvaiheessa 40 tai 96 viikkoa)
|
4,8 vuotta
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla oli osoitettuja virusresistenssimutaatioita ensimmäisen linjan hoidon epäonnistumisen ajankohtana
Aikaikkuna: 4,8 vuotta
|
Resistenssitesti suoritettiin näytteille, joiden VL≥1000 c/ml, yhdessä vastaavan perusnäytteen kanssa, jos saatavilla.
Käänteiskopioijaentsyymin (NRTI ja NNRTI) ja proteaasin (PI) estäjien mutaatiot analysoitiin käyttämällä validoitua talon sisäistä populaatiopohjaista sekvensointimääritystä ja IAS 2011 -mutaatioluetteloa.
|
4,8 vuotta
|
|
Aika kuolemaan yksin tai Death Plus hengenvaaralliset vaiheen C tapahtumat tai HIV-tapahtumat, jotka liittyvät pysyvään elinvaurioon.
Aikaikkuna: 4,8 vuotta
|
Tämä oli yhdistetty päätepiste, jossa tapahtumia kokeneiden lasten lukumäärä raportoidaan.
Tapahtumiin kokeneiden osallistujien määrä ei yltänyt 50 %:n eloonjäämiseen, joten mediaaniaikaa tapahtumaan ei esitetä.
Siksi ilmoitamme tapahtumiin kokeneiden osallistujien määrän käsiä kohti.
|
4,8 vuotta
|
|
Sairaalahoitomaksut
Aikaikkuna: 4,8 vuotta
|
Sairaalahoitoprosentit kolmessa CHER-tutkimukseen osallistuneessa haarassa
|
4,8 vuotta
|
|
Sairaalahoidon kesto
Aikaikkuna: 4,8 vuotta, opiskeluaika
|
Tämä on osallistujien sairaalassa viettämien päivien kokonaismäärä ja se ilmoitetaan käsivartta kohti
|
4,8 vuotta, opiskeluaika
|
|
Ensimmäisen sairaalahoidon aika
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta 4,8 vuoteen asti
|
Vertaamaan ensimmäiseen sairaalahoitoon kuluvaa aikaa kolmessa satunnaistetussa haarassa (lapset, jotka saivat varhaista ART-hoitoa käsissä 2 ja 3, ja ne, jotka saivat lykättyä ART-hoitoa käsissä 1).
Kaikki osallistujat eivät olleet sairaalahoidossa, joten ylärajoja ei voitu arvioida.
|
Satunnaistamisesta 4,8 vuoteen asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: James McIntyre, MBChB, MRCOG, Perinatal HIV Research Unit, Chris Hani Baragwanath Hospital, University of the Witwatersrand
- Opintojen puheenjohtaja: Avy Violari, MBChB, FCPSA, Perinatal HIV Research Unit, Chris Hani Baragwanath Hospital, University of the Witwatersrand
- Opintojen puheenjohtaja: Mark F. Cotton, PhD, Department of Pediatrics and Child Health, Faculty of Health Sciences, University of Stellenbosch
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Mutsaerts EAML, Nunes MC, van Rijswijk MN, Klipstein-Grobusch K, Otwombe K, Cotton MF, Violari A, Madhi SA. Measles Immunity at 4.5 Years of Age Following Vaccination at 9 and 15-18 Months of Age Among Human Immunodeficiency Virus (HIV)-infected, HIV-exposed-uninfected, and HIV-unexposed Children. Clin Infect Dis. 2019 Aug 1;69(4):687-696. doi: 10.1093/cid/ciy964.
- Faye A, Bertone C, Teglas JP, Chaix ML, Douard D, Firtion G, Thuret I, Dollfus C, Monpoux F, Floch C, Nicolas J, Vilmer E, Rouzioux C, Mayaux MJ, Blanche S; French Perinatal Study. Early multitherapy including a protease inhibitor for human immunodeficiency virus type 1-infected infants. Pediatr Infect Dis J. 2002 Jun;21(6):518-25. doi: 10.1097/00006454-200206000-00008.
- Faye A, Le Chenadec J, Dollfus C, Thuret I, Douard D, Firtion G, Lachassinne E, Levine M, Nicolas J, Monpoux F, Tricoire J, Rouzioux C, Tardieu M, Mayaux MJ, Blanche S; French Perinatal Study Group. Early versus deferred antiretroviral multidrug therapy in infants infected with HIV type 1. Clin Infect Dis. 2004 Dec 1;39(11):1692-8. doi: 10.1086/425739. Epub 2004 Nov 5.
- Havens PL, Waters D. Management of the infant born to a mother with HIV infection. Pediatr Clin North Am. 2004 Aug;51(4):909-37, viii. doi: 10.1016/j.pcl.2004.03.004.
- King SM; American Academy of Pediatrics Committee on Pediatric AIDS; American Academy of Pediatrics Infectious Diseases and Immunization Committee. Evaluation and treatment of the human immunodeficiency virus-1--exposed infant. Pediatrics. 2004 Aug;114(2):497-505. doi: 10.1542/peds.114.2.497.
- Payne H, Mkhize N, Otwombe K, Lewis J, Panchia R, Callard R, Morris L, Babiker A, Violari A, Cotton MF, Klein NJ, Gibb DM. Reactivity of routine HIV antibody tests in children who initiated antiretroviral therapy in early infancy as part of the Children with HIV Early Antiretroviral Therapy (CHER) trial: a retrospective analysis. Lancet Infect Dis. 2015 Jul;15(7):803-9. doi: 10.1016/S1473-3099(15)00087-0. Epub 2015 Jun 1.
- Cotton MF, Violari A, Otwombe K, Panchia R, Dobbels E, Rabie H, Josipovic D, Liberty A, Lazarus E, Innes S, van Rensburg AJ, Pelser W, Truter H, Madhi SA, Handelsman E, Jean-Philippe P, McIntyre JA, Gibb DM, Babiker AG; CHER Study Team. Early time-limited antiretroviral therapy versus deferred therapy in South African infants infected with HIV: results from the children with HIV early antiretroviral (CHER) randomised trial. Lancet. 2013 Nov 9;382(9904):1555-63. doi: 10.1016/S0140-6736(13)61409-9.
- Hainline C, Taliep R, Sorour G, Nachman S, Rabie H, Dobbels E, van Rensburg AJ, Cornell M, Violari A, Madhi SA, Cotton MF. Early Antiretroviral Therapy reduces the incidence of otorrhea in a randomized study of early and deferred antiretroviral therapy: Evidence from the Children with HIV Early Antiretroviral Therapy (CHER) Study. BMC Res Notes. 2011 Oct 26;4:448. doi: 10.1186/1756-0500-4-448.
- Violari A, Cotton MF, Gibb DM, Babiker AG, Steyn J, Madhi SA, Jean-Philippe P, McIntyre JA; CHER Study Team. Early antiretroviral therapy and mortality among HIV-infected infants. N Engl J Med. 2008 Nov 20;359(21):2233-44. doi: 10.1056/NEJMoa0800971.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Veren välityksellä leviävät infektiot
- Sukupuolitaudit, virus
- Sukupuolitaudit
- Lentivirus-infektiot
- Retroviridae-infektiot
- Immunologiset puutosoireyhtymät
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Sairauden ominaisuudet
- Hitaat virustaudit
- HIV-infektiot
- Infektiot
- Tartuntataudit
- Immuunikato
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Käänteiskopioijaentsyymin estäjät
- Nukleiinihapposynteesin estäjät
- Entsyymin estäjät
- HIV-vastaiset aineet
- Antiretroviraaliset aineet
- Antimetaboliitit
- Proteaasin estäjät
- Sytokromi P-450 CYP3A:n estäjät
- Sytokromi P-450 -entsyymin estäjät
- Sytokromi P-450 entsyymin indusoijat
- Sytokromi P-450 CYP3A:n indusoijat
- HIV-proteaasin estäjät
- Viruksen proteaasin estäjät
- Sytokromi P-450 CYP2B6:n indusoijat
- Sytokromi P-450 CYP2C9:n estäjät
- Sytokromi P-450 CYP2C19:n estäjät
- Nevirapiini
- Ritonaviiri
- Lopinaviiri
- Lamivudiini
- Zidovudiini
- Didanosiini
- Efavirents
- Abakaviiri
Muut tutkimustunnusnumerot
- CIPRA ZA 002
- 10404 (Muu tunniste: CTEP)
- CHER (Rekisterin tunniste: DAIDS ES)
- 5R01AI062512-02 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- CIPRA-SA Project 2 (Muu tunniste: CIPRA)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset HIV-infektiot
-
Bactiguard ABKarolinska University HospitalValmisLeikkaus | Central Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Ruotsi
-
Rabin Medical CenterRekrytointiCentral-line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Israel
-
Emory UniversityValmisCentral Line Associated Bloodstream Infections (CLABSI) | LuuydinsiirtoYhdysvallat
-
Swedish Medical CenterProvidence Health & ServicesRekrytointiCentral Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Yhdysvallat
-
CorMedixRekrytointiCentral Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Yhdysvallat, Turkki (Türkiye)
-
Hiroshima UniversityEi vielä rekrytointiaHengityslaitteen hankittu keuhkokuume | Central Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI) | Painehaava (PU) | Lääkinnällisen laitteen aiheuttama painohaava (MDRPU)Bangladesh, Japani
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthRekrytointiHIV | HIV-testaus | HIV-yhteys hoitoon | HIV-hoitoYhdysvallat
-
Federal University of São PauloGilead SciencesValmis
-
University of Alabama at BirminghamNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrytointiPrEP | HIV | HIV-ehkäisy | PrEP-ottoYhdysvallat
-
Institute of HIV Research and Innovation Foundation...National Institutes of Health (NIH)RekrytointiHIV-ehkäisy | PrEP-kiinnitys | HIV-liittyvä stigmaThaimaa
Kliiniset tutkimukset Abakaviirisulfaatti
-
Yuzuncu Yıl UniversityValmisKeisarileikkauksen komplikaatiot | Leikkauksen jälkeinen vilunväristykset | Magnesiumsulfaatti, joka aiheuttaa haittavaikutuksia terapeuttisessa käytössäTurkki
-
PENTA FoundationValmisHIV-infektioRanska, Saksa, Italia, Espanja, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Oxford University Clinical Research Unit, VietnamChildren's Hospital Number 1, Ho Chi Minh City, Vietnam; Hospital for Tropical...ValmisKäsi-, suu- ja sorkkatautiVietnam