Medicamentos contra el VIH para el tratamiento de bebés que adquirieron la infección por el VIH al nacer
Un ensayo de fase III, aleatorizado y abierto para evaluar estrategias para proporcionar terapia antirretroviral a bebés poco después de la infección primaria en un entorno de escasos recursos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
En Sudáfrica, se estima que cada año nacen 250.000 bebés de madres infectadas por el VIH. Un alto porcentaje de las infecciones perinatales por el VIH se deben a una profilaxis de transmisión maternoinfantil inadecuada o inexistente. Desafortunadamente, incluso con una profilaxis óptima, un número relativamente grande de bebés infectados por el VIH continuarán naciendo y requerirán terapia antirretroviral (TAR). Determinar los momentos apropiados para iniciar e interrumpir el tratamiento para beneficiar el pronóstico a largo plazo en los lactantes es un desafío de salud importante. La evidencia sugiere que comenzar el TAR temprano durante la infección aguda proporcionará beneficios a largo plazo. Sin embargo, la duración más prolongada del tratamiento aumenta la posibilidad de desarrollar virus resistentes a los medicamentos, y la terapia continua que se inicia temprano conduce a complicaciones a largo plazo en los niños. Este estudio evaluará la eficacia de dos estrategias diferentes de TAR de corta duración en lactantes infectados por el VIH de Sudáfrica.
Este estudio tendrá una duración de al menos 3,5 años. Hay dos partes en este estudio. En la Parte A, los bebés con un porcentaje inicial de CD4 (CD4 %) de al menos 25 % e infección por VIH diagnosticada entre las 6 y las 12 semanas de edad se asignarán al azar a uno de los dos brazos de la estrategia de tratamiento. Los bebés del brazo 2 recibirán TAR durante aproximadamente 40 semanas hasta su primer cumpleaños. Los bebés del brazo 3 recibirán TAR durante aproximadamente 96 semanas hasta su segundo cumpleaños. El tratamiento en ambos brazos de la Parte A comenzará con un tratamiento continuo de primera línea con zidovudina, lamivudina y lopinavir/ritonavir. Aquellos a los que inicialmente se les difirió el tratamiento en el Grupo 1 serán reevaluados para iniciar el TAR continuo de primera línea.
El TAR de primera línea se iniciará en el Brazo 1 o se reiniciará después de la interrupción en los Brazos 2 y 3 si se cumplen los criterios apropiados definidos en el protocolo. El tratamiento de primera línea de zidovudina, lamivudina y lopinavir/ritonavir continuará hasta que los bebés alcancen el punto final del estudio; cuando esto ocurre, los bebés cambiarán a una terapia de segunda línea. El TAR de segunda línea consistirá en didanosina, sulfato de abacavir, nevirapina y efavirenz.
Todo el análisis de eficacia principal para este estudio se centrará en los niños inscritos en la primera fase de la Parte A (n=377) según lo propuesto por la junta de monitoreo y seguridad de datos.
Las visitas de seguimiento se llevarán a cabo durante 3,5 a 5 años, según el momento de la inscripción. Todos los bebés recibirán inmunizaciones de rutina y profilaxis con cotrimoxazol (sulfametoxazol/trimetoprima) desde las 6 semanas de edad hasta la semana 40. Las visitas del estudio se realizarán al ingreso al estudio, las semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40 y 48; y cada 12 semanas a partir de entonces. En estas visitas, a los bebés se les medirán los signos vitales, un examen físico y una evaluación de la historia clínica. La recolección de sangre y orina ocurrirá en todas las visitas del estudio. También se les pedirá a los padres o tutores de los bebés que completen un cuestionario de cumplimiento.
Se alienta a los participantes inscritos en el Proyecto 2 de CIPRA-ZA a inscribirse en un subestudio de observación organizado por el Instituto Wistar (Dr. Luis Montaner, Investigador Principal), en conjunto con el equipo de CIPRA. Este estudio se titula "Correlatos inmunológicos pediátricos de la terapia temprana contra el VIH". El objetivo de este subestudio de 5 años es evaluar a 120 niños infectados por el VIH del estudio principal dos veces al año y compararlos con controles de la misma edad no infectados por el VIH. Los niños serán evaluados mediante (a) caracterización e identificación de los resultados de la reconstitución inmunitaria innata y adaptativa de la terapia temprana (9 o 21 meses) en bebés infectados con el VIH al nacer y (b) identificación de los resultados inmunitarios correlacionados con la progresión clínica dentro de un período de 2 a 3 años de seguimiento después de suspender la terapia.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión para bebés:
NOTA: Según la carta de enmienda del 04/04/07, la Parte B de este estudio ya no está reclutando participantes. Según la carta de enmienda fechada el 16/09/08, el brazo 1 de este estudio es un reclutamiento más largo.
- infectado por el VIH
- Ingenuo antirretroviral. Los bebés que hayan recibido previamente medicamentos antirretrovirales utilizados para prevenir la transmisión de madre a hijo son elegibles para el estudio.
- Padre o tutor legal dispuesto a dar su consentimiento informado y cumplir con los requisitos del estudio
Criterios de exclusión para bebés:
- Cualquier anomalía congénita importante que ponga en peligro la vida
- Enfermedad grave en estadio B o C de los CDC
- Enzimas hepáticas, recuento absoluto de neutrófilos, hemoglobina, electrolitos, creatinina o toxicidad clínica de grado 3 o superior en la selección
- Cualquier evento médico agudo o clínicamente significativo que impida la participación en el estudio. La aleatorización puede tener lugar tan pronto como se haya resuelto la enfermedad actual si el niño todavía tiene menos de 12 semanas de edad o igual.
- Uso de fármacos en investigación
- Requiere ciertos medicamentos. Se puede encontrar más información sobre este criterio en el protocolo.
- Incapacidad para tolerar la medicación oral.
- Peso al nacer inferior a 2 kg (4,4 libras)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo de terapia diferida
Zidovudina: Régimen de primera línea: Administrado dos veces al día a una dosis de 240 mg/m^2 de superficie corporal. La dosis se ajustó por edad a medida que los niños crecían. Lamivudina: Régimen de primera línea: 4 mg/kg por vía oral dos veces al día. Lopinavir/Ritonavir: Régimen de primera línea: por vía oral dos veces al día. La dosis depende de la edad y el peso. Ritonavir: Régimen de primera línea tomado por vía oral dos veces al día. Comenzó con 250 mg/m^2 de sulfato de abacavir: Régimen de segunda línea: 8 mg/kg por vía oral dos veces al día. Las pautas para cambiar de la terapia de primera línea a la de segunda línea están disponibles en el protocolo. Didanosina: Régimen de segunda línea: 100 mg/m^2 o 120 mg/m^2 tomados por vía oral dos veces al día. La dosis depende de la edad. Efavirenz: segunda línea, una vez al día Nevirapina: segunda línea, una vez al día |
Régimen de segunda línea: 8 mg/kg por vía oral dos veces al día.
Las pautas para cambiar de la terapia de primera línea a la de segunda línea están disponibles en el protocolo.
Otros nombres:
Régimen de segunda línea: 100 mg/m^2 o 120 mg/m^2 por vía oral dos veces al día.
La dosis depende de la edad.
Las pautas para cambiar de la terapia de primera línea a la de segunda línea están disponibles en el protocolo.
Otros nombres:
Régimen de segunda línea: tomado por vía oral una vez al día.
La dosis depende del peso.
Las pautas para cambiar de la terapia de primera línea a la de segunda línea están disponibles en el protocolo.
Otros nombres:
Régimen de primera línea: 4 mg/kg por vía oral dos veces al día
Otros nombres:
Régimen de primera línea: tomado por vía oral dos veces al día.
La dosis depende de la edad y el peso.
Otros nombres:
Régimen de segunda línea: 150 - 200 mg/m^2 por vía oral dos veces al día.
Las pautas para cambiar de la terapia de primera línea a la de segunda línea están disponibles en el protocolo.
Otros nombres:
Régimen de primera línea: 240 mg/m^2 por vía oral dos veces al día
Otros nombres:
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Experimental: Terapia temprana durante 40 semanas.
Zidovudina: Régimen de primera línea: 10 mg/ml por vía oral dos veces al día. La dosis se ajustó por edad a medida que los niños crecían. Lamivudina: Régimen de primera línea: 4 mg/kg por vía oral dos veces al día. Lopinavir/Ritonavir: Régimen de primera línea: por vía oral dos veces al día. La dosis depende de la edad y el peso. Ritonavir: Régimen de primera línea tomado por vía oral dos veces al día. Comenzó a 250 mg/m^2 Sulfato de abacavir: Régimen de segunda línea: 8 mg/kg por vía oral dos veces al día. Las pautas para cambiar de la terapia de primera línea a la de segunda línea están disponibles en el protocolo. Didanosina: Régimen de segunda línea: 100 mg/m^2 o 120 mg/m^2 tomados por vía oral dos veces al día. La dosis depende de la edad. Efavirenz: segunda línea, una vez al día Nevirapina: segunda línea, una vez al día |
Régimen de segunda línea: 8 mg/kg por vía oral dos veces al día.
Las pautas para cambiar de la terapia de primera línea a la de segunda línea están disponibles en el protocolo.
Otros nombres:
Régimen de segunda línea: 100 mg/m^2 o 120 mg/m^2 por vía oral dos veces al día.
La dosis depende de la edad.
Las pautas para cambiar de la terapia de primera línea a la de segunda línea están disponibles en el protocolo.
Otros nombres:
Régimen de segunda línea: tomado por vía oral una vez al día.
La dosis depende del peso.
Las pautas para cambiar de la terapia de primera línea a la de segunda línea están disponibles en el protocolo.
Otros nombres:
Régimen de primera línea: 4 mg/kg por vía oral dos veces al día
Otros nombres:
Régimen de primera línea: tomado por vía oral dos veces al día.
La dosis depende de la edad y el peso.
Otros nombres:
Régimen de segunda línea: 150 - 200 mg/m^2 por vía oral dos veces al día.
Las pautas para cambiar de la terapia de primera línea a la de segunda línea están disponibles en el protocolo.
Otros nombres:
Régimen de primera línea: 240 mg/m^2 por vía oral dos veces al día
Otros nombres:
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Experimental: Terapia temprana durante 96 semanas
Zidovudina: Régimen de primera línea: 10 mg/ml por vía oral dos veces al día. La dosis se ajustó por edad a medida que los niños crecían. Lamivudina: Régimen de primera línea: 4 mg/kg por vía oral dos veces al día. Lopinavir/Ritonavir: Régimen de primera línea: por vía oral dos veces al día. La dosis depende de la edad y el peso. Ritonavir: Régimen de primera línea tomado por vía oral dos veces al día. Comenzó con 250 mg/m^2 de sulfato de abacavir: Régimen de segunda línea: 8 mg/kg por vía oral dos veces al día. Las pautas para cambiar de la terapia de primera línea a la de segunda línea están disponibles en el protocolo. Didanosina: Régimen de segunda línea: 100 mg/m^2 o 120 mg/m^2 tomados por vía oral dos veces al día. La dosis depende de la edad. Efavirenz: segunda línea, una vez al día Nevirapina: segunda línea, una vez al día |
Régimen de segunda línea: 8 mg/kg por vía oral dos veces al día.
Las pautas para cambiar de la terapia de primera línea a la de segunda línea están disponibles en el protocolo.
Otros nombres:
Régimen de segunda línea: 100 mg/m^2 o 120 mg/m^2 por vía oral dos veces al día.
La dosis depende de la edad.
Las pautas para cambiar de la terapia de primera línea a la de segunda línea están disponibles en el protocolo.
Otros nombres:
Régimen de segunda línea: tomado por vía oral una vez al día.
La dosis depende del peso.
Las pautas para cambiar de la terapia de primera línea a la de segunda línea están disponibles en el protocolo.
Otros nombres:
Régimen de primera línea: 4 mg/kg por vía oral dos veces al día
Otros nombres:
Régimen de primera línea: tomado por vía oral dos veces al día.
La dosis depende de la edad y el peso.
Otros nombres:
Régimen de segunda línea: 150 - 200 mg/m^2 por vía oral dos veces al día.
Las pautas para cambiar de la terapia de primera línea a la de segunda línea están disponibles en el protocolo.
Otros nombres:
Régimen de primera línea: 240 mg/m^2 por vía oral dos veces al día
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo hasta el fracaso de la terapia de primera línea o muerte
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta el fracaso del tratamiento de primera línea o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 4,8 años
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Comparar el tiempo hasta el fracaso del TAR de primera línea (debido a la progresión de la enfermedad clínica, virológica o inmunológica, o toxicidades del TAR que limitan el régimen) o muerte entre tres brazos aleatorizados (lactantes que reciben TAR temprano en los Brazos 2 y 3 y lactantes en los que el TAR es diferido hasta la progresión clínica o inmunológica de la enfermedad en el Grupo 1) durante el estudio (hasta 4,8 años).
El número de participantes que experimentaron los eventos no alcanzó el 50 % de supervivencia y, por lo tanto, no se presenta la mediana del tiempo transcurrido hasta el evento.
Por lo tanto, informamos el número de participantes que experimentaron los eventos por Brazo.
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Desde la fecha de aleatorización hasta el fracaso del tratamiento de primera línea o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 4,8 años
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Número de participantes que experimentaron falla inmunológica definida como la falla del % de CD4 para alcanzar el 20 % o el % de CD4 cae por debajo del 20 % en dos ocasiones, dentro de las 4 semanas, en cualquier momento después de las primeras 24 semanas de terapia (terapia inicial o reinicio)
Periodo de tiempo: Este resultado se evaluó desde la fecha de la aleatorización hasta el fallo inmunológico. El fracaso inmunológico se evaluó en toda la duración del estudio de 4,8 años.
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Esto fue parte de la medida de resultado primaria anterior.
El resultado primario fue un criterio de valoración compuesto.
El análisis de resultado primario solo consideró a los niños inscritos inicialmente que eran 377 en total (TAR diferido n = 125, Terapia temprana 40 semanas n = 126 y Terapia temprana 96 semanas n = 126).
Esto fue parte de la medida de resultado primaria que fue un criterio de valoración compuesto.
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Este resultado se evaluó desde la fecha de la aleatorización hasta el fallo inmunológico. El fracaso inmunológico se evaluó en toda la duración del estudio de 4,8 años.
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Número de participantes que experimentaron toxicidad por fármacos TAR limitantes del régimen
Periodo de tiempo: La toxicidad del fármaco limitante del régimen se controló desde la aleatorización hasta la duración total del estudio de 4,8 años.
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Desarrollo de toxicidad que requiere más de una sustitución de medicamentos dentro de la misma clase o un cambio a una nueva clase de medicamentos (fallo de toxicidad limitante del régimen) o que requiere una interrupción permanente del tratamiento.
Esto fue parte de la medida de resultado primaria que fue un criterio de valoración compuesto.
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La toxicidad del fármaco limitante del régimen se controló desde la aleatorización hasta la duración total del estudio de 4,8 años.
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Número de participantes que experimentaron un fracaso clínico (definido como desarrollo de enfermedad grave en estadio B o estadio C de los CDC) en el tratamiento.
Periodo de tiempo: El fracaso clínico del tratamiento se evaluó en cada visita durante la duración total del estudio de 4,8 años.
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Esto incluyó el desarrollo de enfermedad grave en estadio B o estadio C de los CDC. Esto fue parte de la medida de resultado primaria que era un criterio de valoración compuesto
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El fracaso clínico del tratamiento se evaluó en cada visita durante la duración total del estudio de 4,8 años.
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Número de participantes que experimentaron falla virológica definida como un valor de ARN del VIH-1 confirmado de al menos 10 000 copias por ml registrado en dos ocasiones separadas consecutivas después de 24 semanas de tratamiento (terapia inicial o reinicio)
Periodo de tiempo: El fracaso virológico se evaluó desde la aleatorización hasta la duración total del estudio de 4,8 años.
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Esto era parte de la medida de resultado primaria que era un criterio de valoración compuesto que incluía un valor de ARN del VIH-1 confirmado de al menos 10 000 copias por ml registrado en dos ocasiones separadas consecutivas después de 24 semanas de tratamiento (terapia inicial o reinicio).
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El fracaso virológico se evaluó desde la aleatorización hasta la duración total del estudio de 4,8 años.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de niños que experimentan enfermedad grave en estadio B o estadio C de los CDC o muerte (acumulativo después de 3,5 años)
Periodo de tiempo: La ocurrencia de enfermedad grave en estadio B o estadio C de los CDC o muerte (acumulativa después de 3,5 años), lo que sucediera primero, se evaluó desde la aleatorización hasta al menos 3,5 años.
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La medida de resultado se define como un número porque representa la cantidad de niños que experimentaron enfermedad grave en estadio B o estadio C de los CDC o muerte, tal como se define en el título de la medida de resultado anterior.
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La ocurrencia de enfermedad grave en estadio B o estadio C de los CDC o muerte (acumulativa después de 3,5 años), lo que sucediera primero, se evaluó desde la aleatorización hasta al menos 3,5 años.
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Ocurrencia total de eventos clínicos de grado 3 o 4
Periodo de tiempo: 4,8 años
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Esta fue una medida de resultado secundaria que evaluó el recuento total de eventos adversos de Grado 3 o 4 (clínicos o de laboratorio).
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4,8 años
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Ocurrencia total de eventos de laboratorio de grado 3 o 4
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta los 4,8 años
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Desde la aleatorización hasta los 4,8 años
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Tiempo desde la aleatorización hasta el inicio o la necesidad de iniciar una terapia continua
Periodo de tiempo: 4,8 años
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Tiempo desde la aleatorización hasta el inicio (brazo de terapia diferida) o la necesidad de comenzar la terapia continua (terapia temprana 40 o 96 semanas)
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4,8 años
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Número de participantes con mutaciones de resistencia viral indicadas en el momento del fracaso de la terapia de primera línea
Periodo de tiempo: 4,8 años
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Las pruebas de resistencia se realizaron en muestras con un VL≥1000 c/ml junto con la muestra de referencia emparejada, si estaba disponible.
Las mutaciones del inhibidor de la transcriptasa inversa (NRTI y NNRTI) y de la proteasa (PI) se analizaron mediante un ensayo de secuenciación basado en la población interno validado y la lista de mutaciones IAS 2011.
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4,8 años
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Tiempo hasta la muerte solo o muerte más eventos de la etapa C que amenazan la vida o eventos de VIH asociados con daño permanente de órganos diana.
Periodo de tiempo: 4,8 años
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Este fue un criterio de valoración compuesto en el que se informa el número de niños que experimentaron los eventos.
El número de participantes que experimentaron los eventos no alcanzó el 50 % de supervivencia y, por lo tanto, no se presenta la mediana del tiempo transcurrido hasta el evento.
Por lo tanto, informamos el número de participantes que experimentaron los eventos por brazo.
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4,8 años
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Tasas de hospitalización
Periodo de tiempo: 4,8 años
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Tasas de hospitalización en los tres brazos inscritos en el estudio CHER
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4,8 años
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Duración de la hospitalización
Periodo de tiempo: 4,8 años, la duración del estudio
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Este es el número total de días que los participantes pasan en el hospital y se informa por brazo.
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4,8 años, la duración del estudio
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Tiempo hasta la primera hospitalización
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta los 4,8 años
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Comparar el tiempo hasta la primera hospitalización en los tres brazos aleatorizados (lactantes que recibieron TAR temprano en los brazos 2 y 3 y aquellos que recibieron TAR diferido en el brazo 1).
No todos los participantes fueron hospitalizados y, por lo tanto, no se pudieron evaluar los límites superiores.
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Desde la aleatorización hasta los 4,8 años
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: James McIntyre, MBChB, MRCOG, Perinatal HIV Research Unit, Chris Hani Baragwanath Hospital, University of the Witwatersrand
- Silla de estudio: Avy Violari, MBChB, FCPSA, Perinatal HIV Research Unit, Chris Hani Baragwanath Hospital, University of the Witwatersrand
- Silla de estudio: Mark F. Cotton, PhD, Department of Pediatrics and Child Health, Faculty of Health Sciences, University of Stellenbosch
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Mutsaerts EAML, Nunes MC, van Rijswijk MN, Klipstein-Grobusch K, Otwombe K, Cotton MF, Violari A, Madhi SA. Measles Immunity at 4.5 Years of Age Following Vaccination at 9 and 15-18 Months of Age Among Human Immunodeficiency Virus (HIV)-infected, HIV-exposed-uninfected, and HIV-unexposed Children. Clin Infect Dis. 2019 Aug 1;69(4):687-696. doi: 10.1093/cid/ciy964.
- Faye A, Bertone C, Teglas JP, Chaix ML, Douard D, Firtion G, Thuret I, Dollfus C, Monpoux F, Floch C, Nicolas J, Vilmer E, Rouzioux C, Mayaux MJ, Blanche S; French Perinatal Study. Early multitherapy including a protease inhibitor for human immunodeficiency virus type 1-infected infants. Pediatr Infect Dis J. 2002 Jun;21(6):518-25. doi: 10.1097/00006454-200206000-00008.
- Faye A, Le Chenadec J, Dollfus C, Thuret I, Douard D, Firtion G, Lachassinne E, Levine M, Nicolas J, Monpoux F, Tricoire J, Rouzioux C, Tardieu M, Mayaux MJ, Blanche S; French Perinatal Study Group. Early versus deferred antiretroviral multidrug therapy in infants infected with HIV type 1. Clin Infect Dis. 2004 Dec 1;39(11):1692-8. doi: 10.1086/425739. Epub 2004 Nov 5.
- Havens PL, Waters D. Management of the infant born to a mother with HIV infection. Pediatr Clin North Am. 2004 Aug;51(4):909-37, viii. doi: 10.1016/j.pcl.2004.03.004.
- King SM; American Academy of Pediatrics Committee on Pediatric AIDS; American Academy of Pediatrics Infectious Diseases and Immunization Committee. Evaluation and treatment of the human immunodeficiency virus-1--exposed infant. Pediatrics. 2004 Aug;114(2):497-505. doi: 10.1542/peds.114.2.497.
- Payne H, Mkhize N, Otwombe K, Lewis J, Panchia R, Callard R, Morris L, Babiker A, Violari A, Cotton MF, Klein NJ, Gibb DM. Reactivity of routine HIV antibody tests in children who initiated antiretroviral therapy in early infancy as part of the Children with HIV Early Antiretroviral Therapy (CHER) trial: a retrospective analysis. Lancet Infect Dis. 2015 Jul;15(7):803-9. doi: 10.1016/S1473-3099(15)00087-0. Epub 2015 Jun 1.
- Cotton MF, Violari A, Otwombe K, Panchia R, Dobbels E, Rabie H, Josipovic D, Liberty A, Lazarus E, Innes S, van Rensburg AJ, Pelser W, Truter H, Madhi SA, Handelsman E, Jean-Philippe P, McIntyre JA, Gibb DM, Babiker AG; CHER Study Team. Early time-limited antiretroviral therapy versus deferred therapy in South African infants infected with HIV: results from the children with HIV early antiretroviral (CHER) randomised trial. Lancet. 2013 Nov 9;382(9904):1555-63. doi: 10.1016/S0140-6736(13)61409-9.
- Hainline C, Taliep R, Sorour G, Nachman S, Rabie H, Dobbels E, van Rensburg AJ, Cornell M, Violari A, Madhi SA, Cotton MF. Early Antiretroviral Therapy reduces the incidence of otorrhea in a randomized study of early and deferred antiretroviral therapy: Evidence from the Children with HIV Early Antiretroviral Therapy (CHER) Study. BMC Res Notes. 2011 Oct 26;4:448. doi: 10.1186/1756-0500-4-448.
- Violari A, Cotton MF, Gibb DM, Babiker AG, Steyn J, Madhi SA, Jean-Philippe P, McIntyre JA; CHER Study Team. Early antiretroviral therapy and mortality among HIV-infected infants. N Engl J Med. 2008 Nov 20;359(21):2233-44. doi: 10.1056/NEJMoa0800971.
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Términos relacionados con este estudio
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Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades De Transmisión Sexual Virales
- Enfermedades de transmisión sexual
- Infecciones por lentivirus
- Infecciones por retroviridae
- Síndromes de deficiencia inmunológica
- Enfermedades del sistema inmunológico
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- Enfermedades de virus lentos
- Infecciones por VIH
- Infecciones
- Enfermedades contagiosas
- Síndrome de inmunodeficiencia adquirida
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Inhibidores de la transcriptasa inversa
- Inhibidores de la síntesis de ácidos nucleicos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes Anti-VIH
- Agentes antirretrovirales
- Antimetabolitos
- Inhibidores de la proteasa
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP3A
- Inhibidores de enzimas del citocromo P-450
- Inductores de enzimas de citocromo P-450
- Inductores de citocromo P-450 CYP3A
- Inhibidores de la proteasa del VIH
- Inhibidores de la proteasa viral
- Inductores de citocromo P-450 CYP2B6
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP2C9
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP2C19
- Nevirapina
- Ritonavir
- Lopinavir
- Lamivudina
- Zidovudina
- Didanosina
- Efavirenz
- Abacavir
Otros números de identificación del estudio
- CIPRA ZA 002
- 10404 (Otro identificador: CTEP)
- CHER (Identificador de registro: DAIDS ES)
- 5R01AI062512-02 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- CIPRA-SA Project 2 (Otro identificador: CIPRA)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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