Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Anti-hiv-geneesmiddelen voor de behandeling van baby's die bij de geboorte een hiv-infectie hebben opgelopen

29 oktober 2021 bijgewerkt door: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Een gerandomiseerde, open-label fase III-studie om strategieën te evalueren voor het geven van antiretrovirale therapie aan baby's kort na een primaire infectie in een omgeving met weinig middelen

Het doel van deze studie is het vergelijken van de effecten van anti-HIV-medicatiekuren van verschillende lengte bij baby's die bij de geboorte met HIV zijn geïnfecteerd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In Zuid-Afrika worden jaarlijks naar schatting 250.000 baby's geboren uit HIV-geïnfecteerde moeders. Een hoog percentage van de perinatale hiv-infecties is te wijten aan onvoldoende of ontbrekende profylaxe van moeder op kind. Helaas zullen er, zelfs met optimale profylaxe, relatief veel HIV-geïnfecteerde baby's geboren blijven worden die antiretrovirale therapie (ART) nodig zullen hebben. Het bepalen van de juiste tijden voor het starten en onderbreken van de behandeling om de langetermijnprognose bij zuigelingen te verbeteren, is een aanzienlijke uitdaging voor de gezondheid. Er zijn aanwijzingen dat vroeg beginnen met ART tijdens een acute infectie voordelen op de lange termijn zal opleveren. Een langere behandelingsduur verhoogt echter de kans op het ontwikkelen van een geneesmiddelresistent virus, en continue therapie die vroeg wordt gestart, leidt tot complicaties op de lange termijn bij kinderen. Deze studie zal de werkzaamheid evalueren van twee verschillende kortdurende ART-strategieën bij HIV-geïnfecteerde baby's uit Zuid-Afrika.

Deze studie duurt minimaal 3,5 jaar. Deze studie bestaat uit twee delen. In deel A worden baby's met een basislijn CD4-percentage (CD4%) van ten minste 25% en hiv-infectie gediagnosticeerd tussen 6 en 12 weken oud willekeurig toegewezen aan een van de twee behandelingsstrategieën. Arm 2-baby's krijgen ART gedurende ongeveer 40 weken tot hun eerste verjaardag. Arm 3-baby's krijgen ART gedurende ongeveer 96 weken tot hun tweede verjaardag. De behandeling in beide armen van deel A begint met eerstelijns, continue behandeling met zidovudine, lamivudine en lopinavir/ritonavir. Degenen aan wie de behandeling in groep 1 aanvankelijk werd uitgesteld, zullen opnieuw worden beoordeeld voor het starten van eerstelijns, continue ART.

Eerstelijns ART wordt gestart in arm 1 of herstart na onderbreking in arm 2 en 3 als aan de toepasselijke criteria zoals gedefinieerd in het protocol wordt voldaan. De eerstelijnsbehandeling van zidovudine, lamivudine en lopinavir/ritonavir zal worden voortgezet totdat zuigelingen een studie-eindpunt bereiken; wanneer dit gebeurt, schakelen baby's over op tweedelijnstherapie. Tweedelijns ART zal bestaan ​​uit didanosine, abacavirsulfaat, nevirapine en efavirenz.

Alle primaire werkzaamheidsanalyses voor deze studie zullen gericht zijn op de kinderen die deelnamen aan de eerste fase van deel A (n=377), zoals voorgesteld door de data safety and monitoring board.

Vervolgbezoeken vinden plaats gedurende 3,5 tot 5 jaar, afhankelijk van het tijdstip van inschrijving. Alle baby's krijgen routinematige immunisaties en cotrimoxazol (sulfamethoxazol / trimethoprim) profylaxe vanaf de leeftijd van 6 weken tot week 40. Studiebezoeken vinden plaats bij aanvang van de studie, week 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40 en 48; en daarna elke 12 weken. Bij deze bezoeken zullen baby's metingen van vitale functies, een lichamelijk onderzoek en een evaluatie van de medische geschiedenis ondergaan. Bij alle studiebezoeken wordt bloed en urine verzameld. De ouders of verzorgers van baby's zullen ook worden gevraagd om een ​​therapietrouwvragenlijst in te vullen.

Deelnemers die zijn ingeschreven voor CIPRA-ZA Project 2 worden aangemoedigd om zich in te schrijven voor een observationele substudie georganiseerd door het Wistar Institute (Dr. Luis Montaner, hoofdonderzoeker), in samenwerking met het CIPRA-team. Deze studie is getiteld "Pediatric Immune Correlates of Early Anti-HIV Therapy." Het doel van deze 5 jaar durende substudie is om twee keer per jaar 120 hiv-geïnfecteerde kinderen uit de ouderstudie te evalueren en ze te vergelijken met hiv-niet-geïnfecteerde leeftijdsgematchte controles. Kinderen zullen worden geëvalueerd door (a) karakterisering en identificatie van de aangeboren en adaptieve immuunreconstitutie-uitkomsten van vroege (9 of 21 maanden) therapie bij baby's die bij de geboorte met HIV zijn geïnfecteerd en (b) identificatie van immuuncorrelatie-uitkomsten met klinische progressie binnen een periode van 2 tot 3 jaar follow-up na het stoppen van de therapie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

377

Fase

  • Fase 3

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 maand tot 2 maanden (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria voor zuigelingen:

OPMERKING: Per Nota van Wijzigingen van 04/04/07 werft Deel B van deze studie niet langer deelnemers. Per wijzigingsbrief van 16/09/08 Arm 1 van deze studie is langer werven.

  • HIV besmet
  • Antiretroviraal naïef. Baby's die eerder antiretrovirale geneesmiddelen hebben gekregen om overdracht van moeder op kind te voorkomen, komen in aanmerking voor de studie.
  • Ouder of wettelijke voogd bereid om geïnformeerde toestemming te geven en te voldoen aan de studievereisten

Uitsluitingscriteria voor zuigelingen:

  • Alle belangrijke levensbedreigende aangeboren afwijkingen
  • Ernstige ziekte van CDC stadium B of C
  • Leverenzym, absoluut aantal neutrofielen, hemoglobine, elektrolyt, creatinine of klinische toxiciteit van graad 3 of hoger bij screening
  • Elke acute of klinisch significante medische gebeurtenis die deelname aan de studie zou verhinderen. Randomisatie kan plaatsvinden zodra de bestaande ziekte is verdwenen als het kind nog jonger is dan of gelijk is aan 12 weken.
  • Gebruik van onderzoeksgeneesmiddelen
  • Bepaalde medicijnen nodig hebben. Meer informatie over dit criterium vindt u in het protocol.
  • Onvermogen om orale medicatie te verdragen
  • Geboortegewicht minder dan 2 kg (4,4 lbs)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Uitgestelde therapie Arm

Zidovudine: eerstelijnsregime: tweemaal daags toegediend in een dosis van 240 mg/m^2 lichaamsoppervlak. De dosis werd aangepast aan de leeftijd naarmate de kinderen ouder werden.

Lamivudine: Eerstelijnsregime: 4 mg/kg tweemaal daags oraal ingenomen Lopinavir/Ritonavir: Eerstelijnsregime: tweemaal daags oraal ingenomen. Dosering is afhankelijk van leeftijd en gewicht.

Ritonavir: eerstelijnsbehandeling tweemaal daags oraal ingenomen. Gestart met 250 mg/m^2 abacavirsulfaat: tweedelijnsregime: 8 mg/kg tweemaal daags oraal ingenomen. Richtlijnen voor het overstappen van eerstelijns- naar tweedelijnstherapie zijn beschikbaar in het protocol.

Didanosine: tweedelijnsregime: 100 mg/m^2 of 120 mg/m^2 tweemaal daags oraal ingenomen. Dosering is afhankelijk van de leeftijd.

Efavirenz: Tweede lijn, eenmaal daags Nevirapine: Tweede lijn, eenmaal daags
Geneesmiddel: Abacavir sulfaat
Tweedelijnsregime: 8 mg/kg tweemaal daags oraal ingenomen. Richtlijnen voor het overstappen van eerstelijns- naar tweedelijnstherapie zijn beschikbaar in het protocol.
Andere namen:
  • Ziagen
  • Abc
Geneesmiddel: Didanosine
Tweedelijnsregime: 100 mg/m^2 of 120 mg/m^2 tweemaal daags oraal ingenomen. Dosering is afhankelijk van de leeftijd. Richtlijnen voor het overstappen van eerstelijns- naar tweedelijnstherapie zijn beschikbaar in het protocol.
Andere namen:
  • Video
  • ddI
Geneesmiddel: Efavirenz
Tweedelijnsregime: eenmaal daags oraal ingenomen. Dosering is afhankelijk van het gewicht. Richtlijnen voor het overstappen van eerstelijns- naar tweedelijnstherapie zijn beschikbaar in het protocol.
Andere namen:
  • Stocrin
  • EFV
Geneesmiddel: Lamivudine
Eerstelijnsregime: 4 mg/kg tweemaal daags oraal ingenomen
Andere namen:
  • 3TC
  • Epivir
Geneesmiddel: Lopinavir/Ritonavir
Eerstelijnsregime: tweemaal daags oraal ingenomen. Dosering is afhankelijk van leeftijd en gewicht.
Andere namen:
  • Kaletra
  • LPV/r
Geneesmiddel: Nevirapine
Tweedelijnsregime: 150 - 200 mg/m^2 tweemaal daags oraal ingenomen. Richtlijnen voor het overstappen van eerstelijns- naar tweedelijnstherapie zijn beschikbaar in het protocol.
Andere namen:
  • Viramune
  • NVP
Geneesmiddel: Zidovudine
Eerstelijnsregime: 240 mg/m^2 tweemaal daags oraal ingenomen
Andere namen:
  • AZT
  • Retrovir
Experimenteel: Vroege therapie gedurende 40 weken

Zidovudine: Eerstelijnsregime: 10 mg/ml tweemaal daags oraal ingenomen. De dosis werd aangepast aan de leeftijd naarmate de kinderen ouder werden.

Lamivudine: Eerstelijnsregime: 4 mg/kg tweemaal daags oraal ingenomen Lopinavir/Ritonavir: Eerstelijnsregime: tweemaal daags oraal ingenomen. Dosering is afhankelijk van leeftijd en gewicht.

Ritonavir: eerstelijnsbehandeling tweemaal daags oraal ingenomen. Begonnen bij 250 mg/m^2

Abacavirsulfaat: tweedelijnsbehandeling: 8 mg/kg tweemaal daags oraal ingenomen. Richtlijnen voor het overstappen van eerstelijns- naar tweedelijnstherapie zijn beschikbaar in het protocol.

Didanosine: tweedelijnsregime: 100 mg/m^2 of 120 mg/m^2 tweemaal daags oraal ingenomen. Dosering is afhankelijk van de leeftijd.

Efavirenz: Tweede lijn, eenmaal daags Nevirapine: Tweede lijn, eenmaal daags
Geneesmiddel: Abacavir sulfaat
Tweedelijnsregime: 8 mg/kg tweemaal daags oraal ingenomen. Richtlijnen voor het overstappen van eerstelijns- naar tweedelijnstherapie zijn beschikbaar in het protocol.
Andere namen:
  • Ziagen
  • Abc
Geneesmiddel: Didanosine
Tweedelijnsregime: 100 mg/m^2 of 120 mg/m^2 tweemaal daags oraal ingenomen. Dosering is afhankelijk van de leeftijd. Richtlijnen voor het overstappen van eerstelijns- naar tweedelijnstherapie zijn beschikbaar in het protocol.
Andere namen:
  • Video
  • ddI
Geneesmiddel: Efavirenz
Tweedelijnsregime: eenmaal daags oraal ingenomen. Dosering is afhankelijk van het gewicht. Richtlijnen voor het overstappen van eerstelijns- naar tweedelijnstherapie zijn beschikbaar in het protocol.
Andere namen:
  • Stocrin
  • EFV
Geneesmiddel: Lamivudine
Eerstelijnsregime: 4 mg/kg tweemaal daags oraal ingenomen
Andere namen:
  • 3TC
  • Epivir
Geneesmiddel: Lopinavir/Ritonavir
Eerstelijnsregime: tweemaal daags oraal ingenomen. Dosering is afhankelijk van leeftijd en gewicht.
Andere namen:
  • Kaletra
  • LPV/r
Geneesmiddel: Nevirapine
Tweedelijnsregime: 150 - 200 mg/m^2 tweemaal daags oraal ingenomen. Richtlijnen voor het overstappen van eerstelijns- naar tweedelijnstherapie zijn beschikbaar in het protocol.
Andere namen:
  • Viramune
  • NVP
Geneesmiddel: Zidovudine
Eerstelijnsregime: 240 mg/m^2 tweemaal daags oraal ingenomen
Andere namen:
  • AZT
  • Retrovir
Experimenteel: Vroege therapie gedurende 96 weken

Zidovudine: Eerstelijnsregime: 10 mg/ml tweemaal daags oraal ingenomen. De dosis werd aangepast aan de leeftijd naarmate de kinderen ouder werden.

Lamivudine: Eerstelijnsregime: 4 mg/kg tweemaal daags oraal ingenomen Lopinavir/Ritonavir: Eerstelijnsregime: tweemaal daags oraal ingenomen. Dosering is afhankelijk van leeftijd en gewicht.

Ritonavir: eerstelijnsbehandeling tweemaal daags oraal ingenomen. Gestart met 250 mg/m^2 abacavirsulfaat: tweedelijnsregime: 8 mg/kg tweemaal daags oraal ingenomen. Richtlijnen voor het overstappen van eerstelijns- naar tweedelijnstherapie zijn beschikbaar in het protocol.

Didanosine: tweedelijnsregime: 100 mg/m^2 of 120 mg/m^2 tweemaal daags oraal ingenomen. Dosering is afhankelijk van de leeftijd.

Efavirenz: Tweede lijn, eenmaal daags Nevirapine: Tweede lijn, eenmaal daags
Geneesmiddel: Abacavir sulfaat
Tweedelijnsregime: 8 mg/kg tweemaal daags oraal ingenomen. Richtlijnen voor het overstappen van eerstelijns- naar tweedelijnstherapie zijn beschikbaar in het protocol.
Andere namen:
  • Ziagen
  • Abc
Geneesmiddel: Didanosine
Tweedelijnsregime: 100 mg/m^2 of 120 mg/m^2 tweemaal daags oraal ingenomen. Dosering is afhankelijk van de leeftijd. Richtlijnen voor het overstappen van eerstelijns- naar tweedelijnstherapie zijn beschikbaar in het protocol.
Andere namen:
  • Video
  • ddI
Geneesmiddel: Efavirenz
Tweedelijnsregime: eenmaal daags oraal ingenomen. Dosering is afhankelijk van het gewicht. Richtlijnen voor het overstappen van eerstelijns- naar tweedelijnstherapie zijn beschikbaar in het protocol.
Andere namen:
  • Stocrin
  • EFV
Geneesmiddel: Lamivudine
Eerstelijnsregime: 4 mg/kg tweemaal daags oraal ingenomen
Andere namen:
  • 3TC
  • Epivir
Geneesmiddel: Lopinavir/Ritonavir
Eerstelijnsregime: tweemaal daags oraal ingenomen. Dosering is afhankelijk van leeftijd en gewicht.
Andere namen:
  • Kaletra
  • LPV/r
Geneesmiddel: Nevirapine
Tweedelijnsregime: 150 - 200 mg/m^2 tweemaal daags oraal ingenomen. Richtlijnen voor het overstappen van eerstelijns- naar tweedelijnstherapie zijn beschikbaar in het protocol.
Andere namen:
  • Viramune
  • NVP
Geneesmiddel: Zidovudine
Eerstelijnsregime: 240 mg/m^2 tweemaal daags oraal ingenomen
Andere namen:
  • AZT
  • Retrovir

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot falen van eerstelijnstherapie of overlijden
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot het mislukken van de eerstelijnstherapie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 4,8 jaar
Om de tijd tot het falen van eerstelijns ART (als gevolg van klinische, virologische of immunologische ziekteprogressie of regime-beperkende ART-toxiciteiten) of overlijden te vergelijken tussen drie gerandomiseerde armen (zuigelingen die vroege ART krijgen in armen 2 en 3 en zuigelingen bij wie ART is uitgesteld tot klinische of immunologische ziekteprogressie in groep 1) tijdens het onderzoek (tot 4,8 jaar). Het aantal deelnemers dat de gebeurtenissen doormaakte, bereikte niet de 50% overleving en daarom wordt de mediane tijd tot gebeurtenis niet weergegeven. Daarom rapporteren we het aantal deelnemers dat de gebeurtenissen per arm meemaakte.
Vanaf de datum van randomisatie tot het mislukken van de eerstelijnstherapie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 4,8 jaar
Aantal deelnemers dat immunologisch falen heeft ervaren, gedefinieerd als het falen van CD4% om 20% te bereiken of CD4% valt onder de 20% bij twee gelegenheden, binnen 4 weken, op enig moment na de eerste 24 weken van therapie (eerste therapie of herstart)
Tijdsspanne: Dit resultaat werd beoordeeld vanaf de datum van randomisatie tot immunologisch falen. Immunologisch falen werd beoordeeld in de gehele studieduur van 4,8 jaar.
Dit was onderdeel van de primaire uitkomstmaat hierboven. Het primaire resultaat was een samengesteld eindpunt. De primaire uitkomstanalyse hield alleen rekening met de aanvankelijk ingeschreven kinderen die in totaal 377 waren (ART-uitgestelde n=125, vroege therapie 40 weken n=126 en vroege therapie 96 weken n=126). Dit was onderdeel van de primaire uitkomstmaat die een samengesteld eindpunt was.
Dit resultaat werd beoordeeld vanaf de datum van randomisatie tot immunologisch falen. Immunologisch falen werd beoordeeld in de gehele studieduur van 4,8 jaar.
Aantal deelnemers dat regimebeperkende ART-medicijntoxiciteit heeft ervaren
Tijdsspanne: Regime dat de geneesmiddeltoxiciteit beperkte, werd gevolgd vanaf randomisatie tot de volledige duur van het onderzoek van 4,8 jaar.
Ontwikkeling van toxiciteit die meer dan één geneesmiddelvervanging binnen dezelfde klasse vereist of een overstap naar een nieuwe klasse geneesmiddelen (regime-limiting toxic failure) of een permanente stopzetting van de behandeling vereist. Dit was onderdeel van de primaire uitkomstmaat die een samengesteld eindpunt was.
Regime dat de geneesmiddeltoxiciteit beperkte, werd gevolgd vanaf randomisatie tot de volledige duur van het onderzoek van 4,8 jaar.
Aantal deelnemers met klinisch falen (gedefinieerd als ontwikkeling van ernstige CDC-ziekte in stadium B of stadium C) tijdens therapie.
Tijdsspanne: Klinisch falen van de therapie werd beoordeeld bij elk bezoek gedurende de gehele studieduur van 4,8 jaar.
Dit omvatte de ontwikkeling van ernstige ziekte van CDC stadium B of stadium C. Dit was onderdeel van de primaire uitkomstmaat die een samengesteld eindpunt was
Klinisch falen van de therapie werd beoordeeld bij elk bezoek gedurende de gehele studieduur van 4,8 jaar.
Aantal deelnemers met virologisch falen gedefinieerd als bevestigde HIV-1 RNA-waarde van ten minste 10.000 kopieën per/ml geregistreerd bij twee opeenvolgende afzonderlijke gelegenheden na 24 weken behandeling (eerste therapie of herstart)
Tijdsspanne: Virologisch falen werd beoordeeld vanaf randomisatie gedurende de gehele studieduur van 4,8 jaar.
Dit was onderdeel van de primaire uitkomstmaat die een samengesteld eindpunt was dat een bevestigde HIV-1 RNA-waarde omvatte van ten minste 10.000 kopieën per/ml geregistreerd op twee opeenvolgende afzonderlijke gelegenheden na 24 weken behandeling (eerste behandeling of herstart).
Virologisch falen werd beoordeeld vanaf randomisatie gedurende de gehele studieduur van 4,8 jaar.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal kinderen met ernstige ziekte of overlijden van CDC stadium B of stadium C (cumulatief na 3,5 jaar)
Tijdsspanne: Het optreden van ernstige CDC-ziekte in stadium B of stadium C of overlijden (cumulatief na 3,5 jaar), afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, werd beoordeeld vanaf randomisatie tot ten minste 3,5 jaar.
De uitkomstmaat wordt gedefinieerd als een getal omdat het het aantal kinderen vertegenwoordigt dat een ernstige ziekte van CDC-stadium B of stadium C heeft doorgemaakt of is overleden, zoals gedefinieerd in de titel van de uitkomstmaat hierboven
Het optreden van ernstige CDC-ziekte in stadium B of stadium C of overlijden (cumulatief na 3,5 jaar), afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, werd beoordeeld vanaf randomisatie tot ten minste 3,5 jaar.
Totaal optreden van graad 3 of 4 klinische gebeurtenissen
Tijdsspanne: 4,8 jaar
Dit was een secundaire uitkomstmaat die het totale aantal bijwerkingen van graad 3 of 4 (klinisch of laboratoriumonderzoek) beoordeelde.
4,8 jaar
Totaal optreden van graad 3 of 4 laboratoriumgebeurtenissen
Tijdsspanne: Van randomisatie tot 4,8 jaar
Van randomisatie tot 4,8 jaar
Tijd vanaf randomisatie tot starten of moeten starten met continue therapie
Tijdsspanne: 4,8 jaar
Tijd vanaf randomisatie tot starten (uitgestelde therapiearm) of noodzaak om continue therapie te starten (vroege therapie 40 of 96 weken)
4,8 jaar
Aantal deelnemers met aangegeven virale resistentiemutaties op het moment dat de eerstelijnstherapie faalde
Tijdsspanne: 4,8 jaar
Resistentietesten werden uitgevoerd op monsters met een VL≥1000 c/ml samen met het gematchte basislijnmonster, indien beschikbaar. Reverse transcriptase (NRTI en NNRTI) en protease (PI) remmer mutaties werden geanalyseerd met behulp van een gevalideerde in-house populatie-gebaseerde sequencing assay en de IAS 2011 mutatielijst.
4,8 jaar
Tijd tot alleen overlijden of overlijden plus levensbedreigende stadium C-gebeurtenissen of HIV-gebeurtenissen die verband houden met permanente eindorgaanschade.
Tijdsspanne: 4,8 jaar
Dit was een samengesteld eindpunt waarin het aantal kinderen dat de gebeurtenissen doormaakte, wordt gerapporteerd. Het aantal deelnemers dat de gebeurtenissen doormaakte, bereikte niet de 50% overleving en daarom wordt de mediane tijd tot gebeurtenis niet weergegeven. Daarom rapporteren we het aantal deelnemers dat de gebeurtenissen per arm meemaakte.
4,8 jaar
Ziekenhuisopname tarieven
Tijdsspanne: 4,8 jaar
Ziekenhuisopnamepercentages in de drie armen die deelnamen aan de CHER-studie
4,8 jaar
Duur van ziekenhuisopname
Tijdsspanne: 4,8 jaar, de studieduur
Dit is het totaal aantal ziekenhuisdagen van de deelnemers en wordt gerapporteerd per arm
4,8 jaar, de studieduur
Tijd tot eerste ziekenhuisopname
Tijdsspanne: Van randomisatie tot 4,8 jaar
Om de tijd tot eerste ziekenhuisopname in de drie gerandomiseerde armen te vergelijken (zuigelingen die vroege ART kregen in armen 2 en 3 en degenen die uitgestelde ART kregen in arm 1). Niet alle deelnemers werden in het ziekenhuis opgenomen en dus konden de bovengrenzen niet worden geëvalueerd.
Van randomisatie tot 4,8 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: James McIntyre, MBChB, MRCOG, Perinatal HIV Research Unit, Chris Hani Baragwanath Hospital, University of the Witwatersrand
  • Studie stoel: Avy Violari, MBChB, FCPSA, Perinatal HIV Research Unit, Chris Hani Baragwanath Hospital, University of the Witwatersrand
  • Studie stoel: Mark F. Cotton, PhD, Department of Pediatrics and Child Health, Faculty of Health Sciences, University of Stellenbosch

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2005

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 februari 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 februari 2005

Eerst geplaatst (Schatting)

7 februari 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 november 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 oktober 2021

Laatst geverifieerd

1 oktober 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CIPRA ZA 002
  • 10404 (Andere identificatie: CTEP)
  • CHER (Register-ID: DAIDS ES)
  • 5R01AI062512-02 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • CIPRA-SA Project 2 (Andere identificatie: CIPRA)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Gegevens kunnen beschikbaar worden gesteld via een formeel verzoek aan het protocolteam

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op HIV-infecties

Klinische onderzoeken op Abacavir sulfaat

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ukraine

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren