Drogas anti-HIV para o tratamento de bebês que adquiriram infecção por HIV no nascimento
Um estudo de fase III, randomizado e aberto para avaliar estratégias para fornecer terapia antirretroviral a bebês logo após a infecção primária em um ambiente com poucos recursos
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Na África do Sul, cerca de 250.000 bebês nascem de mães infectadas pelo HIV a cada ano. Uma elevada percentagem de infecções perinatais pelo VIH deve-se à profilaxia inadequada ou ausente da transmissão vertical. Infelizmente, mesmo com a profilaxia ideal, um número relativamente grande de bebês infectados pelo HIV continuará a nascer e exigirá terapia antirretroviral (ART). Determinar os momentos apropriados para iniciar e interromper o tratamento para beneficiar o prognóstico a longo prazo em lactentes é um desafio de saúde significativo. As evidências sugerem que iniciar a TARV precocemente durante a infecção aguda trará benefícios a longo prazo. No entanto, a duração mais longa do tratamento aumenta a chance de desenvolvimento de vírus resistentes a medicamentos, e a terapia contínua iniciada precocemente leva a complicações de longo prazo em crianças. Este estudo avaliará a eficácia de duas estratégias diferentes de TARV de curta duração em bebês infectados pelo HIV na África do Sul.
Este estudo durará pelo menos 3,5 anos. Há duas partes para este estudo. Na Parte A, lactentes com uma porcentagem de CD4 basal (CD4%) de pelo menos 25% e infecção por HIV diagnosticada entre 6 e 12 semanas de idade serão designados aleatoriamente para um dos dois grupos de estratégia de tratamento. Os bebês do braço 2 receberão ART por aproximadamente 40 semanas até seu primeiro aniversário. Os bebês do braço 3 receberão ART por aproximadamente 96 semanas até seu segundo aniversário. O tratamento em ambos os braços da Parte A começará com tratamento contínuo de primeira linha com zidovudina, lamivudina e lopinavir/ritonavir. Aqueles que tiveram o tratamento inicialmente adiado no Grupo 1 serão reavaliados para o início da ART contínua de primeira linha.
A ART de primeira linha será iniciada no Grupo 1 ou reiniciada após a interrupção nos Grupos 2 e 3 se os critérios apropriados definidos no protocolo forem atendidos. O tratamento de primeira linha com zidovudina, lamivudina e lopinavir/ritonavir continuará até que os lactentes atinjam o ponto final do estudo; quando isso ocorre, os bebês passam para a terapia de segunda linha. A ART de segunda linha consistirá em didanosina, sulfato de abacavir, nevirapina e efavirenz.
Toda a análise primária de eficácia para este estudo se concentrará nas crianças inscritas na primeira fase da Parte A (n=377), conforme proposto pelo conselho de segurança e monitoramento de dados.
As visitas de acompanhamento ocorrerão por 3,5 a 5 anos, dependendo do tempo de inscrição. Todos os bebês receberão imunizações de rotina e profilaxia com cotrimoxazol (sulfametoxazol/trimetoprima) desde as 6 semanas de idade até a semana 40. As visitas do estudo ocorrerão na entrada do estudo, semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40 e 48; e a cada 12 semanas a partir de então. Nessas visitas, os bebês terão medições de sinais vitais, um exame físico e uma avaliação do histórico médico. A coleta de sangue e urina ocorrerá em todas as visitas do estudo. Os pais ou responsáveis dos bebês também serão solicitados a preencher um questionário de adesão.
Os participantes inscritos no Projeto CIPRA-ZA 2 são incentivados a se inscrever em um subestudo observacional organizado pelo Wistar Institute (Dr. Luis Montaner, Pesquisador Principal), em conjunto com a equipe CIPRA. Este estudo é intitulado, "Pediatric Immune Correlates of Early Anti-HIV Therapy". O objetivo deste subestudo de 5 anos é avaliar 120 crianças infectadas pelo HIV do estudo dos pais duas vezes por ano e compará-las com controles pareados por idade não infectados pelo HIV. As crianças serão avaliadas por (a) caracterização e identificação dos resultados de reconstituição imune inata e adaptativa da terapia precoce (9 ou 21 meses) em bebês infectados com HIV no nascimento e (b) identificação de resultados imunes correlatos à progressão clínica dentro de um período de 2 a 3 anos de acompanhamento após a interrupção da terapia.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critérios de inclusão para bebês:
NOTA: Por carta de alteração datada de 04/04/07, a Parte B deste estudo não está mais recrutando participantes. Por carta de emenda datada de 16/09/08, o braço 1 deste estudo é um recrutamento mais longo.
- infectado pelo HIV
- Antirretroviral ingênuo. Bebês que receberam anteriormente medicamentos antirretrovirais usados para prevenir a transmissão de mãe para filho são elegíveis para o estudo.
- Pais ou responsáveis legais dispostos a fornecer consentimento informado e cumprir os requisitos do estudo
Critérios de exclusão para bebês:
- Quaisquer anomalias congênitas graves com risco de vida
- Doença CDC estágio B ou C grave
- Enzima hepática, contagem absoluta de neutrófilos, hemoglobina, eletrólito, creatinina ou toxicidade clínica de Grau 3 ou superior na triagem
- Qualquer evento médico agudo ou clinicamente significativo que impeça a participação no estudo. A randomização pode ocorrer assim que a doença recorrente for resolvida se a criança ainda tiver menos de ou igual a 12 semanas de idade.
- Uso de drogas experimentais
- Requer certos medicamentos. Mais informações sobre este critério podem ser encontradas no protocolo.
- Incapacidade de tolerar medicação oral
- Peso ao nascer inferior a 2 kg (4,4 lbs)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Braço de terapia adiada
Zidovudina: Regime de primeira linha: administrado duas vezes ao dia na dose de 240 mg/m^2 de área de superfície corporal. A dose foi ajustada por idade à medida que as crianças cresciam. Lamivudina: Regime de Primeira Linha: 4 mg/kg via oral duas vezes ao dia Lopinavir/Ritonavir: Regime de Primeira Linha: via oral duas vezes ao dia. A dosagem depende da idade e do peso. Ritonavir: Regime de Primeira Linha tomado por via oral duas vezes ao dia. Iniciado com 250 mg/m^2 Sulfato de abacavir: Esquema de segunda linha: 8 mg/kg por via oral duas vezes ao dia. As diretrizes para mudar da terapia de primeira linha para a de segunda linha estão disponíveis no protocolo. Didanosina: Esquema de segunda linha: 100 mg/m^2 ou 120 mg/m^2 por via oral duas vezes ao dia. A dosagem depende da idade. Efavirenz: Segunda linha, uma vez ao dia Nevirapina: Segunda linha, uma vez ao dia |
Regime de segunda linha: 8 mg/kg por via oral duas vezes ao dia.
As diretrizes para mudar da terapia de primeira linha para a de segunda linha estão disponíveis no protocolo.
Outros nomes:
Regime de segunda linha: 100 mg/m^2 ou 120 mg/m^2 por via oral duas vezes ao dia.
A dosagem depende da idade.
As diretrizes para mudar da terapia de primeira linha para a de segunda linha estão disponíveis no protocolo.
Outros nomes:
Regime de segunda linha: administrado por via oral uma vez ao dia.
A dosagem depende do peso.
As diretrizes para mudar da terapia de primeira linha para a de segunda linha estão disponíveis no protocolo.
Outros nomes:
Regime de primeira linha: 4 mg/kg por via oral duas vezes ao dia
Outros nomes:
Regime de primeira linha: administrado por via oral duas vezes ao dia.
A dosagem depende da idade e do peso.
Outros nomes:
Regime de segunda linha: 150 - 200 mg/m^2 por via oral duas vezes ao dia.
As diretrizes para mudar da terapia de primeira linha para a de segunda linha estão disponíveis no protocolo.
Outros nomes:
Regime de primeira linha: 240 mg/m^2 por via oral duas vezes ao dia
Outros nomes:
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Experimental: Terapia precoce por 40 semanas
Zidovudina: Esquema de primeira linha: 10 mg/mL via oral duas vezes ao dia. A dose foi ajustada por idade à medida que as crianças cresciam. Lamivudina: Regime de Primeira Linha: 4 mg/kg via oral duas vezes ao dia Lopinavir/Ritonavir: Regime de Primeira Linha: via oral duas vezes ao dia. A dosagem depende da idade e do peso. Ritonavir: Regime de Primeira Linha tomado por via oral duas vezes ao dia. Iniciado em 250 mg/m^2 Sulfato de abacavir: Esquema de segunda linha: 8 mg/kg por via oral duas vezes ao dia. As diretrizes para mudar da terapia de primeira linha para a de segunda linha estão disponíveis no protocolo. Didanosina: Esquema de segunda linha: 100 mg/m^2 ou 120 mg/m^2 por via oral duas vezes ao dia. A dosagem depende da idade. Efavirenz: Segunda linha, uma vez ao dia Nevirapina: Segunda linha, uma vez ao dia |
Regime de segunda linha: 8 mg/kg por via oral duas vezes ao dia.
As diretrizes para mudar da terapia de primeira linha para a de segunda linha estão disponíveis no protocolo.
Outros nomes:
Regime de segunda linha: 100 mg/m^2 ou 120 mg/m^2 por via oral duas vezes ao dia.
A dosagem depende da idade.
As diretrizes para mudar da terapia de primeira linha para a de segunda linha estão disponíveis no protocolo.
Outros nomes:
Regime de segunda linha: administrado por via oral uma vez ao dia.
A dosagem depende do peso.
As diretrizes para mudar da terapia de primeira linha para a de segunda linha estão disponíveis no protocolo.
Outros nomes:
Regime de primeira linha: 4 mg/kg por via oral duas vezes ao dia
Outros nomes:
Regime de primeira linha: administrado por via oral duas vezes ao dia.
A dosagem depende da idade e do peso.
Outros nomes:
Regime de segunda linha: 150 - 200 mg/m^2 por via oral duas vezes ao dia.
As diretrizes para mudar da terapia de primeira linha para a de segunda linha estão disponíveis no protocolo.
Outros nomes:
Regime de primeira linha: 240 mg/m^2 por via oral duas vezes ao dia
Outros nomes:
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Experimental: Terapia precoce por 96 semanas
Zidovudina: Esquema de primeira linha: 10 mg/mL via oral duas vezes ao dia. A dose foi ajustada por idade à medida que as crianças cresciam. Lamivudina: Regime de Primeira Linha: 4 mg/kg via oral duas vezes ao dia Lopinavir/Ritonavir: Regime de Primeira Linha: via oral duas vezes ao dia. A dosagem depende da idade e do peso. Ritonavir: Regime de Primeira Linha tomado por via oral duas vezes ao dia. Iniciado com 250 mg/m^2 Sulfato de abacavir: Esquema de segunda linha: 8 mg/kg por via oral duas vezes ao dia. As diretrizes para mudar da terapia de primeira linha para a de segunda linha estão disponíveis no protocolo. Didanosina: Esquema de segunda linha: 100 mg/m^2 ou 120 mg/m^2 por via oral duas vezes ao dia. A dosagem depende da idade. Efavirenz: Segunda linha, uma vez ao dia Nevirapina: Segunda linha, uma vez ao dia |
Regime de segunda linha: 8 mg/kg por via oral duas vezes ao dia.
As diretrizes para mudar da terapia de primeira linha para a de segunda linha estão disponíveis no protocolo.
Outros nomes:
Regime de segunda linha: 100 mg/m^2 ou 120 mg/m^2 por via oral duas vezes ao dia.
A dosagem depende da idade.
As diretrizes para mudar da terapia de primeira linha para a de segunda linha estão disponíveis no protocolo.
Outros nomes:
Regime de segunda linha: administrado por via oral uma vez ao dia.
A dosagem depende do peso.
As diretrizes para mudar da terapia de primeira linha para a de segunda linha estão disponíveis no protocolo.
Outros nomes:
Regime de primeira linha: 4 mg/kg por via oral duas vezes ao dia
Outros nomes:
Regime de primeira linha: administrado por via oral duas vezes ao dia.
A dosagem depende da idade e do peso.
Outros nomes:
Regime de segunda linha: 150 - 200 mg/m^2 por via oral duas vezes ao dia.
As diretrizes para mudar da terapia de primeira linha para a de segunda linha estão disponíveis no protocolo.
Outros nomes:
Regime de primeira linha: 240 mg/m^2 por via oral duas vezes ao dia
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo até a falha da terapia de primeira linha ou morte
Prazo: Da data da randomização até a falha da terapia de primeira linha ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 4,8 anos
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Para comparar o tempo até a falha da TAR de primeira linha (devido à progressão clínica, virológica ou imunológica da doença, ou toxicidades da ART que limitam o regime) ou morte entre três braços randomizados (bebês que recebem TAR precoce nos Grupos 2 e 3 e bebês nos quais a ART é diferido até a progressão da doença clínica ou imunológica no braço 1) durante o estudo (até 4,8 anos).
O número de participantes que vivenciaram os eventos não atingiu a sobrevida de 50% e, portanto, o tempo mediano até o evento não é apresentado.
Portanto, relatamos o número de participantes que vivenciam os eventos por braço.
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Da data da randomização até a falha da terapia de primeira linha ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 4,8 anos
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Número de participantes que apresentaram falha imunológica definida como falha de CD4% em atingir 20% ou CD4% cai abaixo de 20% em duas ocasiões, dentro de 4 semanas, a qualquer momento após as primeiras 24 semanas de terapia (terapia inicial ou reinício)
Prazo: Este desfecho foi avaliado desde a data da randomização até a falha imunológica. A falha imunológica foi avaliada em toda a duração do estudo de 4,8 anos.
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Isso fazia parte da medida de resultado primário acima.
O desfecho primário foi um endpoint composto.
A análise do resultado primário considerou apenas as crianças inicialmente inscritas que eram 377 no total (TARV-Adiada n=125, terapia precoce 40 semanas n=126 e terapia precoce 96 semanas n=126).
Isso fazia parte da medida de resultado primário que era um endpoint composto.
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Este desfecho foi avaliado desde a data da randomização até a falha imunológica. A falha imunológica foi avaliada em toda a duração do estudo de 4,8 anos.
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Número de participantes que experimentaram toxicidade de medicamentos antirretrovirais limitantes do regime
Prazo: A toxicidade do fármaco limitante do regime foi monitorada desde a randomização até a duração total do estudo de 4,8 anos.
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Desenvolvimento de toxicidade que requer mais de uma substituição de medicamento dentro da mesma classe ou mudança para uma nova classe de medicamentos (falha de toxicidade limitante do regime) ou requer a interrupção permanente do tratamento.
Isso fazia parte da medida de resultado primário que era um endpoint composto.
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A toxicidade do fármaco limitante do regime foi monitorada desde a randomização até a duração total do estudo de 4,8 anos.
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Número de participantes que experimentaram falha clínica (definida como desenvolvimento de doença grave do CDC em estágio B ou estágio C) na terapia.
Prazo: A falha clínica na terapia foi avaliada em cada visita durante toda a duração do estudo de 4,8 anos.
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Isso incluiu o desenvolvimento de doença CDC estágio B ou estágio C grave. Isso fazia parte da medida de desfecho primário que era um endpoint composto
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A falha clínica na terapia foi avaliada em cada visita durante toda a duração do estudo de 4,8 anos.
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Número de participantes que apresentaram falha virológica definida como valor confirmado de RNA do HIV-1 de pelo menos 10.000 cópias por ml registrado em duas ocasiões separadas consecutivas após 24 semanas de tratamento (terapia inicial ou reinício)
Prazo: A falha virológica foi avaliada desde a randomização durante toda a duração do estudo de 4,8 anos.
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Isso fazia parte da medida de desfecho primário que era um endpoint composto que incluía um valor confirmado de RNA do HIV-1 de pelo menos 10.000 cópias por ml registrado em duas ocasiões separadas consecutivas após 24 semanas de tratamento (terapia inicial ou reinício).
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A falha virológica foi avaliada desde a randomização durante toda a duração do estudo de 4,8 anos.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de crianças com doença grave em estágio B ou estágio C do CDC ou morte (cumulativo após 3,5 anos)
Prazo: A ocorrência de doença grave em estágio B ou estágio C do CDC ou morte (cumulativa após 3,5 anos), o que ocorrer primeiro, foi avaliada a partir da randomização até pelo menos 3,5 anos.
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A medida de resultado é definida como um número porque representa o número de crianças que apresentaram doença ou morte grave do CDC Estágio B ou Estágio C, conforme definido no título da medida de resultado acima
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A ocorrência de doença grave em estágio B ou estágio C do CDC ou morte (cumulativa após 3,5 anos), o que ocorrer primeiro, foi avaliada a partir da randomização até pelo menos 3,5 anos.
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Ocorrência Total de Eventos Clínicos de Grau 3 ou 4
Prazo: 4,8 anos
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Esta foi uma medida de desfecho secundário que avaliou a contagem total de eventos adversos de grau 3 ou 4 (clínicos ou laboratoriais).
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4,8 anos
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Ocorrência Total de Eventos Laboratoriais de Grau 3 ou 4
Prazo: Da randomização até 4,8 anos
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Da randomização até 4,8 anos
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Tempo desde a randomização até o início ou a necessidade de iniciar a terapia contínua
Prazo: 4,8 anos
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Tempo desde a randomização até o início (braço de terapia adiada) ou necessidade de iniciar terapia contínua (terapia precoce 40 ou 96 semanas)
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4,8 anos
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Número de participantes com mutações de resistência viral indicadas no momento da falha da terapia de primeira linha
Prazo: 4,8 anos
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O teste de resistência foi realizado em amostras com VL≥1000 c/ml junto com a amostra de linha de base correspondente, se disponível.
As mutações dos inibidores da transcriptase reversa (NRTI e NNRTI) e protease (PI) foram analisadas usando um ensaio de sequenciamento baseado na população interno validado e a lista de mutações IAS 2011.
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4,8 anos
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Tempo até a morte sozinho ou eventos de estágio C com risco de morte ou eventos de HIV associados a danos permanentes em órgãos terminais.
Prazo: 4,8 anos
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Este foi um endpoint composto no qual o número de crianças que experimentaram os eventos é relatado.
O número de participantes que vivenciaram os eventos não atingiu a sobrevida de 50% e, portanto, o tempo mediano até o evento não é apresentado.
Portanto, relatamos o número de participantes que vivenciam os eventos por braço.
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4,8 anos
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Taxas de Hospitalização
Prazo: 4,8 anos
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Taxas de hospitalização nos três braços inscritos no estudo CHER
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4,8 anos
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Duração da Hospitalização
Prazo: 4,8 anos, a duração do estudo
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Este é o número total de dias passados no hospital pelos participantes e é relatado por braço
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4,8 anos, a duração do estudo
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Tempo para a Primeira Hospitalização
Prazo: Da randomização até 4,8 anos
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Comparar o tempo até a primeira hospitalização nos três braços randomizados (bebês que receberam TAR precoce nos Grupos 2 e 3 e aqueles que receberam ART diferido no Grupo 1).
Nem todos os participantes foram hospitalizados e, portanto, os limites superiores não puderam ser avaliados.
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Da randomização até 4,8 anos
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: James McIntyre, MBChB, MRCOG, Perinatal HIV Research Unit, Chris Hani Baragwanath Hospital, University of the Witwatersrand
- Cadeira de estudo: Avy Violari, MBChB, FCPSA, Perinatal HIV Research Unit, Chris Hani Baragwanath Hospital, University of the Witwatersrand
- Cadeira de estudo: Mark F. Cotton, PhD, Department of Pediatrics and Child Health, Faculty of Health Sciences, University of Stellenbosch
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Mutsaerts EAML, Nunes MC, van Rijswijk MN, Klipstein-Grobusch K, Otwombe K, Cotton MF, Violari A, Madhi SA. Measles Immunity at 4.5 Years of Age Following Vaccination at 9 and 15-18 Months of Age Among Human Immunodeficiency Virus (HIV)-infected, HIV-exposed-uninfected, and HIV-unexposed Children. Clin Infect Dis. 2019 Aug 1;69(4):687-696. doi: 10.1093/cid/ciy964.
- Faye A, Bertone C, Teglas JP, Chaix ML, Douard D, Firtion G, Thuret I, Dollfus C, Monpoux F, Floch C, Nicolas J, Vilmer E, Rouzioux C, Mayaux MJ, Blanche S; French Perinatal Study. Early multitherapy including a protease inhibitor for human immunodeficiency virus type 1-infected infants. Pediatr Infect Dis J. 2002 Jun;21(6):518-25. doi: 10.1097/00006454-200206000-00008.
- Faye A, Le Chenadec J, Dollfus C, Thuret I, Douard D, Firtion G, Lachassinne E, Levine M, Nicolas J, Monpoux F, Tricoire J, Rouzioux C, Tardieu M, Mayaux MJ, Blanche S; French Perinatal Study Group. Early versus deferred antiretroviral multidrug therapy in infants infected with HIV type 1. Clin Infect Dis. 2004 Dec 1;39(11):1692-8. doi: 10.1086/425739. Epub 2004 Nov 5.
- Havens PL, Waters D. Management of the infant born to a mother with HIV infection. Pediatr Clin North Am. 2004 Aug;51(4):909-37, viii. doi: 10.1016/j.pcl.2004.03.004.
- King SM; American Academy of Pediatrics Committee on Pediatric AIDS; American Academy of Pediatrics Infectious Diseases and Immunization Committee. Evaluation and treatment of the human immunodeficiency virus-1--exposed infant. Pediatrics. 2004 Aug;114(2):497-505. doi: 10.1542/peds.114.2.497.
- Payne H, Mkhize N, Otwombe K, Lewis J, Panchia R, Callard R, Morris L, Babiker A, Violari A, Cotton MF, Klein NJ, Gibb DM. Reactivity of routine HIV antibody tests in children who initiated antiretroviral therapy in early infancy as part of the Children with HIV Early Antiretroviral Therapy (CHER) trial: a retrospective analysis. Lancet Infect Dis. 2015 Jul;15(7):803-9. doi: 10.1016/S1473-3099(15)00087-0. Epub 2015 Jun 1.
- Cotton MF, Violari A, Otwombe K, Panchia R, Dobbels E, Rabie H, Josipovic D, Liberty A, Lazarus E, Innes S, van Rensburg AJ, Pelser W, Truter H, Madhi SA, Handelsman E, Jean-Philippe P, McIntyre JA, Gibb DM, Babiker AG; CHER Study Team. Early time-limited antiretroviral therapy versus deferred therapy in South African infants infected with HIV: results from the children with HIV early antiretroviral (CHER) randomised trial. Lancet. 2013 Nov 9;382(9904):1555-63. doi: 10.1016/S0140-6736(13)61409-9.
- Hainline C, Taliep R, Sorour G, Nachman S, Rabie H, Dobbels E, van Rensburg AJ, Cornell M, Violari A, Madhi SA, Cotton MF. Early Antiretroviral Therapy reduces the incidence of otorrhea in a randomized study of early and deferred antiretroviral therapy: Evidence from the Children with HIV Early Antiretroviral Therapy (CHER) Study. BMC Res Notes. 2011 Oct 26;4:448. doi: 10.1186/1756-0500-4-448.
- Violari A, Cotton MF, Gibb DM, Babiker AG, Steyn J, Madhi SA, Jean-Philippe P, McIntyre JA; CHER Study Team. Early antiretroviral therapy and mortality among HIV-infected infants. N Engl J Med. 2008 Nov 20;359(21):2233-44. doi: 10.1056/NEJMoa0800971.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças Sexualmente Transmissíveis, Virais
- Doenças Sexualmente Transmissíveis
- Infecções por Lentivírus
- Infecções por Retroviridae
- Síndromes de Deficiência Imunológica
- Doenças do sistema imunológico
- Atributos da doença
- Doenças de Vírus Lento
- Infecções por HIV
- Infecções
- Doenças Transmissíveis
- Síndrome da Imunodeficiência Adquirida
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Inibidores da transcriptase reversa
- Inibidores da Síntese de Ácido Nucleico
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes anti-HIV
- Antirretrovirais
- Antimetabólitos
- Inibidores de Protease
- Inibidores do citocromo P-450 CYP3A
- Inibidores da enzima citocromo P-450
- Indutores Enzimáticos do Citocromo P-450
- Indutores de citocromo P-450 CYP3A
- Inibidores da Protease do HIV
- Inibidores de Protease Viral
- Indutores do Citocromo P-450 CYP2B6
- Inibidores do citocromo P-450 CYP2C9
- Inibidores do citocromo P-450 CYP2C19
- Nevirapina
- Ritonavir
- Lopinavir
- Lamivudina
- Zidovudina
- Didanosina
- Efavirenz
- Abacavir
Outros números de identificação do estudo
- CIPRA ZA 002
- 10404 (Outro identificador: CTEP)
- CHER (Identificador de registro: DAIDS ES)
- 5R01AI062512-02 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- CIPRA-SA Project 2 (Outro identificador: CIPRA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Infecções por HIV
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Duke UniversityGilead SciencesRecrutamentoPrevenção do HIV | Profilaxia pré-exposição ao HIV | Programa de Prevenção do HIV | Prevenção e cuidados com o HIV | Uso de profilaxia pré-exposição ao HIVEstados Unidos
-
Federal University of São PauloGilead SciencesConcluído
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthRecrutamentoHIV | Teste de HIV | Ligação do HIV ao Cuidado | Tratamento de HIVEstados Unidos
-
University of Alabama at BirminghamNational Institute of Mental Health (NIMH)RecrutamentoPreparação | HIV | Prevenção do HIV | Absorção de PrEPEstados Unidos
-
Massachusetts General HospitalNational Institute of Mental Health (NIMH)RecrutamentoViabilidade | Prevenção do HIV | Absorção de PrEP | Aceitabilidade | Autoteste de HIV | Parceiros masculinos de mulheres pós-parto HIV negativasÁfrica do Sul
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement e outros colaboradoresDesconhecidoHIV | Crianças não infectadas pelo HIV | Crianças expostas ao HIVCamarões
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University of MinnesotaRetiradoInfecções por HIV | HIV/AIDS | HIV | AUXILIA | Aids/problema de HIV | AIDS e InfecçõesEstados Unidos
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University of PennsylvaniaNational Institute of Mental Health (NIMH); University of BotswanaRecrutamentoGravidez | HIV | Pós-parto | Adesão à terapia antirretroviral (TARV) para HIVBotsuana
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French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationConcluídoTeste de HIV do parceiro | Aconselhamento de casal HIV | Comunicação de casal | Incidência de HIVCamarões, República Dominicana, Geórgia, Índia
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National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Duke University; Department of Health and Human Services (HHS)Ainda não está recrutando
Ensaios clínicos em Sulfato de abacavir
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Yuzuncu Yıl UniversityConcluídoComplicações da cesariana | Tremores pós-operatórios | Sulfato de Magnésio Causando Efeitos Adversos em Uso TerapêuticoPeru
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ViiV HealthcareConcluídoInfecção pelo HIV | Infecção, Vírus da Imunodeficiência Humana IEstados Unidos, Porto Rico, Costa Rica, Panamá
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ViiV HealthcareConcluídoInfecção pelo HIV | Infecção, Vírus da Imunodeficiência Humana IEstados Unidos, Espanha, Alemanha, Canadá, Bélgica, Portugal, Itália, França, Reino Unido
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Cellceutix CorporationConcluído
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University of EdinburghMedical Research Council; NHS LothianConcluídoSíndrome de Aicardi-GoutièresReino Unido
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National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...ConcluídoInfecções por HIVEstados Unidos, Porto Rico
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National Institute of Allergy and Infectious Diseases...ConcluídoInfecções por HIVEstados Unidos, Porto Rico
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Glaxo WellcomeConcluídoInfecções por HIVFrança, Alemanha
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Glaxo WellcomeConcluído