Anti-HIV-lægemidler til behandling af spædbørn, der har fået HIV-infektion ved fødslen
Et fase III, randomiseret, åbent studie for at evaluere strategier til at give spædbørn antiretroviral terapi kort efter primær infektion i et ressourcefattigt miljø
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
I Sydafrika bliver anslået 250.000 spædbørn født af HIV-smittede mødre hvert år. En høj procentdel af perinatale HIV-infektioner skyldes utilstrækkelig eller fraværende mor-til-barn-overførselsprofylakse. Desværre, selv med optimal profylakse, vil relativt store antal HIV-smittede spædbørn fortsat blive født og vil kræve antiretroviral behandling (ART). At bestemme de passende tidspunkter for påbegyndelse og afbrydelse af behandling for at gavne langsigtet prognose hos spædbørn er en væsentlig sundhedsudfordring. Beviser tyder på, at start af ART tidligt under akut infektion vil give langsigtede fordele. Længere behandlingsvarighed øger dog chancen for at udvikle lægemiddelresistent virus, og kontinuerlig behandling påbegyndt tidligt fører til langsigtede komplikationer hos børn. Denne undersøgelse vil evaluere effektiviteten af to forskellige kort-kursus ART-strategier hos HIV-inficerede spædbørn fra Sydafrika.
Denne undersøgelse vil vare mindst 3,5 år. Der er to dele af denne undersøgelse. I del A vil spædbørn med en baseline CD4-procent (CD4%) på mindst 25% og HIV-infektion diagnosticeret mellem 6 og 12 uger blive tilfældigt tildelt en af to behandlingsstrategiarme. Arm 2 spædbørn vil modtage ART i cirka 40 uger indtil deres første fødselsdag. Arm 3 spædbørn vil modtage ART i cirka 96 uger indtil deres anden fødselsdag. Behandling i begge arme i del A vil begynde med første-linje, kontinuerlig behandling af zidovudin, lamivudin og lopinavir/ritonavir. De, der oprindeligt fik udskudt behandling i arm 1, vil blive revurderet for påbegyndelse af førstelinje, kontinuerlig ART.
Førstelinje ART vil blive startet i arm 1 eller genstartet efter afbrydelse i arm 2 og 3, hvis de relevante kriterier som defineret i protokollen er opfyldt. Førstelinjebehandling af zidovudin, lamivudin og lopinavir/ritonavir vil fortsætte, indtil spædbørn når et studie-endepunkt; når dette sker, vil spædbørn derefter skifte til andenlinjebehandling. Second-line ART vil bestå af didanosin, abacavirsulfat, nevirapin og efavirenz.
Al den primære effektivitetsanalyse for denne undersøgelse vil fokusere på de børn, der er indskrevet i den første fase af del A (n=377), som foreslået af datasikkerheds- og overvågningsudvalget.
Opfølgningsbesøg vil finde sted i 3,5 til 5 år, afhængig af tidspunktet for tilmelding. Alle spædbørn vil modtage rutineimmuniseringer og cotrimoxazol (sulfamethoxazol/trimethoprim) profylakse fra alderen 6 uger indtil uge 40. Studiebesøg vil finde sted ved studiestart, uge 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40 og 48; og hver 12. uge derefter. Ved disse besøg vil spædbørn have målinger af vitale tegn, en fysisk undersøgelse og en sygehistorieevaluering. Blod- og urinopsamling vil ske ved alle studiebesøg. Spædbørns forældre eller værger vil også blive bedt om at udfylde et tilslutningsspørgeskema.
Deltagere, der er tilmeldt CIPRA-ZA Project 2, opfordres til at tilmelde sig en observationsunderundersøgelse organiseret af Wistar Institute (Dr. Luis Montaner, Principal Investigator), i samarbejde med CIPRA-teamet. Denne undersøgelse har titlen "Pediatric Immune Correlates of Early Anti-HIV Therapy." Målet med denne 5-årige delundersøgelse er at evaluere 120 HIV-inficerede børn fra forældreundersøgelsen to gange om året og sammenligne dem med HIV-uinficerede aldersmatchede kontroller. Børn vil blive evalueret ved (a) karakterisering og identifikation af de medfødte og adaptive immunrekonstitutionsresultater af tidlig (9 eller 21 måneder) behandling hos spædbørn inficeret med HIV ved fødslen og (b) identifikation af immunkorrelerede resultater til klinisk progression inden for en periode 2 til 3 års opfølgning efter ophør af behandlingen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier for spædbørn:
BEMÆRK: Per ændringsskrivelse af 04/04/07 rekrutterer del B af denne undersøgelse ikke længere deltagere. Per ændringsskrivelse dateret 09/16/08 Arm 1 af denne undersøgelse er længere rekruttering.
- HIV inficeret
- Antiretroviral naiv. Spædbørn, der tidligere har modtaget antiretrovirale lægemidler, der bruges til at forhindre mor-til-barn-overførsel, er kvalificerede til undersøgelsen.
- Forælder eller værge er villig til at give informeret samtykke og overholde studiekravene
Eksklusionskriterier for spædbørn:
- Alle større livstruende medfødte abnormiteter
- Alvorlig CDC Stadie B eller C sygdom
- Leverenzym, absolut neutrofiltal, hæmoglobin, elektrolyt, kreatinin eller klinisk toksicitet af grad 3 eller højere ved screening
- Enhver akut eller klinisk signifikant medicinsk hændelse, der ville udelukke deltagelse i undersøgelsen. Randomisering kan ske, så snart den pågående sygdom er overstået, hvis barnet stadig er under eller lig med 12 uger.
- Brug af forsøgsmedicin
- Kræver visse medikamenter. Mere information om dette kriterium kan findes i protokollen.
- Manglende evne til at tolerere oral medicin
- Fødselsvægt mindre end 2 kg (4,4 lbs)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Udskudt terapi Arm
Zidovudin: Førstelinjeregimen: Gives to gange dagligt i en dosis på 240 mg/m^2 kropsoverfladeareal. Dosis blev justeret efter alder, efterhånden som børnene blev ældre. Lamivudin: Førstelinjebehandling: 4 mg/kg indtaget oralt to gange daglig. Lopinavir/ritonavir: Førstelinjebehandling: indtaget oralt to gange dagligt. Dosering afhænger af alder og vægt. Ritonavir: Førstelinjebehandling indtaget oralt to gange dagligt. Startet ved 250 mg/m^2 Abacavirsulfat: Anden liniebehandling: 8 mg/kg indtaget oralt to gange dagligt. Retningslinjer for skift fra førstelinje- til andenlinjebehandling er tilgængelige i protokollen. Didanosin: Second Line regime: Enten 100 mg/m^2 eller 120 mg/m^2 indtaget oralt to gange dagligt. Dosering afhænger af alder. Efavirenz: Anden linje, én gang dagligt Nevirapin: Anden linie, én gang dagligt |
Second Line regime: 8 mg/kg indtaget oralt to gange dagligt.
Retningslinjer for skift fra førstelinje- til andenlinjebehandling er tilgængelige i protokollen.
Andre navne:
Second Line regime: Enten 100 mg/m^2 eller 120 mg/m^2 indtaget oralt to gange dagligt.
Dosering afhænger af alder.
Retningslinjer for skift fra førstelinje- til andenlinjebehandling er tilgængelige i protokollen.
Andre navne:
Anden linje regime: indtages oralt én gang dagligt.
Dosering afhænger af vægt.
Retningslinjer for skift fra førstelinje- til andenlinjebehandling er tilgængelige i protokollen.
Andre navne:
Førstelinjeregimen: 4 mg/kg indtaget oralt to gange dagligt
Andre navne:
Første linje regime: indtages oralt to gange dagligt.
Dosering afhænger af alder og vægt.
Andre navne:
Second Line regime: 150 - 200 mg/m^2 indtaget oralt to gange dagligt.
Retningslinjer for skift fra førstelinje- til andenlinjebehandling er tilgængelige i protokollen.
Andre navne:
Førstelinjeregimen: 240 mg/m^2 indtaget oralt to gange dagligt
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Tidlig terapi i 40 uger
Zidovudin: Førstelinjebehandling: 10 mg/ml indtaget oralt to gange dagligt. Dosis blev justeret efter alder, efterhånden som børnene blev ældre. Lamivudin: Førstelinjebehandling: 4 mg/kg indtaget oralt to gange daglig. Lopinavir/ritonavir: Førstelinjebehandling: indtaget oralt to gange dagligt. Dosering afhænger af alder og vægt. Ritonavir: Førstelinjebehandling indtaget oralt to gange dagligt. Startede ved 250 mg/m^2 Abacavirsulfat: Second Line-regimen: 8 mg/kg indtaget oralt to gange dagligt. Retningslinjer for skift fra førstelinje- til andenlinjebehandling er tilgængelige i protokollen. Didanosin: Second Line regime: Enten 100 mg/m^2 eller 120 mg/m^2 indtaget oralt to gange dagligt. Dosering afhænger af alder. Efavirenz: Anden linje, én gang dagligt Nevirapin: Anden linie, én gang dagligt |
Second Line regime: 8 mg/kg indtaget oralt to gange dagligt.
Retningslinjer for skift fra førstelinje- til andenlinjebehandling er tilgængelige i protokollen.
Andre navne:
Second Line regime: Enten 100 mg/m^2 eller 120 mg/m^2 indtaget oralt to gange dagligt.
Dosering afhænger af alder.
Retningslinjer for skift fra førstelinje- til andenlinjebehandling er tilgængelige i protokollen.
Andre navne:
Anden linje regime: indtages oralt én gang dagligt.
Dosering afhænger af vægt.
Retningslinjer for skift fra førstelinje- til andenlinjebehandling er tilgængelige i protokollen.
Andre navne:
Førstelinjeregimen: 4 mg/kg indtaget oralt to gange dagligt
Andre navne:
Første linje regime: indtages oralt to gange dagligt.
Dosering afhænger af alder og vægt.
Andre navne:
Second Line regime: 150 - 200 mg/m^2 indtaget oralt to gange dagligt.
Retningslinjer for skift fra førstelinje- til andenlinjebehandling er tilgængelige i protokollen.
Andre navne:
Førstelinjeregimen: 240 mg/m^2 indtaget oralt to gange dagligt
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Tidlig terapi i 96 uger
Zidovudin: Førstelinjebehandling: 10 mg/ml indtaget oralt to gange dagligt. Dosis blev justeret efter alder, efterhånden som børnene blev ældre. Lamivudin: Førstelinjebehandling: 4 mg/kg indtaget oralt to gange daglig. Lopinavir/ritonavir: Førstelinjebehandling: indtaget oralt to gange dagligt. Dosering afhænger af alder og vægt. Ritonavir: Førstelinjebehandling indtaget oralt to gange dagligt. Startet ved 250 mg/m^2 Abacavirsulfat: Anden liniebehandling: 8 mg/kg indtaget oralt to gange dagligt. Retningslinjer for skift fra førstelinje- til andenlinjebehandling er tilgængelige i protokollen. Didanosin: Second Line regime: Enten 100 mg/m^2 eller 120 mg/m^2 indtaget oralt to gange dagligt. Dosering afhænger af alder. Efavirenz: Anden linje, én gang dagligt Nevirapin: Anden linie, én gang dagligt |
Second Line regime: 8 mg/kg indtaget oralt to gange dagligt.
Retningslinjer for skift fra førstelinje- til andenlinjebehandling er tilgængelige i protokollen.
Andre navne:
Second Line regime: Enten 100 mg/m^2 eller 120 mg/m^2 indtaget oralt to gange dagligt.
Dosering afhænger af alder.
Retningslinjer for skift fra førstelinje- til andenlinjebehandling er tilgængelige i protokollen.
Andre navne:
Anden linje regime: indtages oralt én gang dagligt.
Dosering afhænger af vægt.
Retningslinjer for skift fra førstelinje- til andenlinjebehandling er tilgængelige i protokollen.
Andre navne:
Førstelinjeregimen: 4 mg/kg indtaget oralt to gange dagligt
Andre navne:
Første linje regime: indtages oralt to gange dagligt.
Dosering afhænger af alder og vægt.
Andre navne:
Second Line regime: 150 - 200 mg/m^2 indtaget oralt to gange dagligt.
Retningslinjer for skift fra førstelinje- til andenlinjebehandling er tilgængelige i protokollen.
Andre navne:
Førstelinjeregimen: 240 mg/m^2 indtaget oralt to gange dagligt
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til svigt af førstelinjeterapi eller død
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til svigt af førstelinjebehandling eller død af enhver årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 4,8 år
|
At sammenligne tid til svigt af førstelinje ART (på grund af klinisk, virologisk eller immunologisk sygdomsprogression eller regimebegrænsende ART-toksicitet) eller død blandt tre randomiserede arme (spædbørn, der modtager tidlig ART i arm 2 og 3 og spædbørn, hvor ART er udsat indtil klinisk eller immunologisk sygdomsprogression i arm 1) under undersøgelsen (op til 4,8 år).
Antallet af deltagere, der oplevede begivenhederne, nåede ikke 50 % overlevelse, og median tid til begivenhed er derfor ikke præsenteret.
Derfor rapporterer vi antallet af deltagere, der oplever begivenhederne pr. arm.
|
Fra randomiseringsdatoen til svigt af førstelinjebehandling eller død af enhver årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 4,8 år
|
|
Antal deltagere, der oplevede immunologisk svigt Defineret som svigt af CD4 % for at nå 20 % eller CD4 % falder til under 20 % ved to lejligheder, inden for 4 uger, på et hvilket som helst tidspunkt efter de første 24 ugers terapi (indledende terapi eller genstart)
Tidsramme: Dette resultat blev vurderet fra datoen for randomisering til immunologisk svigt. Immunologisk svigt blev vurderet i hele undersøgelsens varighed på 4,8 år.
|
Dette var en del af det primære resultatmål ovenfor.
Det primære resultat var et sammensat endepunkt.
Den primære resultatanalyse tog kun hensyn til de oprindeligt indskrevne børn, der var 377 i alt (ART-udskudt n=125, tidlig behandling 40 uger n=126 og tidlig behandling 96 uger n=126).
Dette var en del af det primære resultatmål, der var et sammensat endepunkt.
|
Dette resultat blev vurderet fra datoen for randomisering til immunologisk svigt. Immunologisk svigt blev vurderet i hele undersøgelsens varighed på 4,8 år.
|
|
Antal deltagere, der oplevede regimebegrænsende ART-lægemiddeltoksicitet
Tidsramme: Kursbegrænsende lægemiddeltoksicitet blev overvåget fra randomisering op til hele undersøgelsens varighed på 4,8 år.
|
Udvikling af toksicitet, der kræver mere end én lægemiddelsubstitution inden for samme klasse eller et skift til en ny klasse af lægemidler (regimebegrænsende toksicitetssvigt) eller kræver permanent behandlingsophør.
Dette var en del af det primære resultatmål, der var et sammensat endepunkt.
|
Kursbegrænsende lægemiddeltoksicitet blev overvåget fra randomisering op til hele undersøgelsens varighed på 4,8 år.
|
|
Antal deltagere, der oplevede klinisk svigt (defineret som udvikling af svær CDC trin B eller trin C sygdom.) i terapi.
Tidsramme: Klinisk behandlingssvigt blev vurderet ved hvert besøg i hele undersøgelsens varighed på 4,8 år.
|
Dette omfattede udvikling af svær CDC Stadie B eller Stadie C sygdom. Dette var en del af det primære resultatmål, der var et sammensat endepunkt
|
Klinisk behandlingssvigt blev vurderet ved hvert besøg i hele undersøgelsens varighed på 4,8 år.
|
|
Antal deltagere, der oplevede virologisk svigt Defineret som bekræftet HIV-1 RNA-værdi på mindst 10.000 kopier pr./ml optaget ved to på hinanden følgende separate lejligheder efter 24 ugers behandling (indledende terapi eller genstart)
Tidsramme: Virologisk svigt blev vurderet ud fra randomisering gennem hele undersøgelsens varighed på 4,8 år.
|
Dette var en del af det primære resultatmål, som var et sammensat endepunkt, der inkluderede bekræftet HIV-1 RNA-værdi på mindst 10.000 kopier pr./ml optaget ved to på hinanden følgende separate lejligheder efter 24 ugers behandling (indledende behandling eller genstart).
|
Virologisk svigt blev vurderet ud fra randomisering gennem hele undersøgelsens varighed på 4,8 år.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal børn, der oplever svær CDC Stadie B eller Stadie C sygdom eller død (kumulativ efter 3,5 år)
Tidsramme: Forekomst af svær CDC Stadie B eller Stadie C sygdom eller død (kumulativ efter 3,5 år), alt efter hvad der kom først, blev vurderet fra randomisering op til mindst 3,5 år.
|
Resultatmålet er defineret som et tal, fordi det repræsenterer antallet af børn, der har oplevet svær CDC Stadie B eller Stadie C sygdom eller død som defineret i resultatmålets titel ovenfor
|
Forekomst af svær CDC Stadie B eller Stadie C sygdom eller død (kumulativ efter 3,5 år), alt efter hvad der kom først, blev vurderet fra randomisering op til mindst 3,5 år.
|
|
Samlet forekomst af grad 3 eller 4 kliniske hændelser
Tidsramme: 4,8 år
|
Dette var et sekundært resultatmål, der vurderede det samlede antal af grad 3 eller 4 (kliniske eller laboratoriemæssige) bivirkninger.
|
4,8 år
|
|
Samlet forekomst af klasse 3 eller 4 laboratoriebegivenheder
Tidsramme: Fra randomisering op til 4,8 år
|
Fra randomisering op til 4,8 år
|
|
|
Tid fra randomisering til start eller behov for at starte kontinuerlig terapi
Tidsramme: 4,8 år
|
Tid fra randomisering til start (udskudt behandlingsarm) eller behov for at starte kontinuerlig behandling (tidlig behandling 40 eller 96 uger)
|
4,8 år
|
|
Antal deltagere med indikerede virusresistensmutationer på tidspunktet for svigt af førstelinjeterapi
Tidsramme: 4,8 år
|
Resistenstestning blev udført på prøver med en VL≥1000 c/ml sammen med den matchede basislinjeprøve, hvis tilgængelig.
Omvendt transkriptase (NRTI og NNRTI) og protease (PI) inhibitor mutationer blev analyseret ved hjælp af en valideret intern populationsbaseret sekventeringsanalyse og IAS 2011 mutationslisten.
|
4,8 år
|
|
Tid til død alene eller død plus livstruende trin C-hændelser eller hiv-hændelser forbundet med permanent endeorganskade.
Tidsramme: 4,8 år
|
Dette var et sammensat endepunkt, hvor antallet af børn, der oplever hændelserne, er rapporteret.
Antallet af deltagere, der oplevede begivenhederne, nåede ikke 50 % overlevelse, og median tid til begivenhed er derfor ikke præsenteret.
Derfor rapporterer vi antallet af deltagere, der oplever begivenhederne pr. Arm.
|
4,8 år
|
|
Indlæggelsesrater
Tidsramme: 4,8 år
|
Hospitalsindlæggelsesrater i de tre arme, der er indskrevet i CHER-undersøgelsen
|
4,8 år
|
|
Indlæggelsens varighed
Tidsramme: 4,8 år, studievarigheden
|
Dette er det samlede antal dage tilbragt på hospitalet af deltagerne og rapporteres pr. arm
|
4,8 år, studievarigheden
|
|
Tid til første indlæggelse
Tidsramme: Fra randomisering op til 4,8 år
|
At sammenligne tid til første indlæggelse i de tre randomiserede arme (spædbørn, der modtog tidlig ART i arm 2 og 3, og dem, der modtog udskudt ART i arm 1).
Ikke alle deltagere blev indlagt, og de øvre grænser kunne derfor ikke evalueres.
|
Fra randomisering op til 4,8 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: James McIntyre, MBChB, MRCOG, Perinatal HIV Research Unit, Chris Hani Baragwanath Hospital, University of the Witwatersrand
- Studiestol: Avy Violari, MBChB, FCPSA, Perinatal HIV Research Unit, Chris Hani Baragwanath Hospital, University of the Witwatersrand
- Studiestol: Mark F. Cotton, PhD, Department of Pediatrics and Child Health, Faculty of Health Sciences, University of Stellenbosch
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Mutsaerts EAML, Nunes MC, van Rijswijk MN, Klipstein-Grobusch K, Otwombe K, Cotton MF, Violari A, Madhi SA. Measles Immunity at 4.5 Years of Age Following Vaccination at 9 and 15-18 Months of Age Among Human Immunodeficiency Virus (HIV)-infected, HIV-exposed-uninfected, and HIV-unexposed Children. Clin Infect Dis. 2019 Aug 1;69(4):687-696. doi: 10.1093/cid/ciy964.
- Faye A, Bertone C, Teglas JP, Chaix ML, Douard D, Firtion G, Thuret I, Dollfus C, Monpoux F, Floch C, Nicolas J, Vilmer E, Rouzioux C, Mayaux MJ, Blanche S; French Perinatal Study. Early multitherapy including a protease inhibitor for human immunodeficiency virus type 1-infected infants. Pediatr Infect Dis J. 2002 Jun;21(6):518-25. doi: 10.1097/00006454-200206000-00008.
- Faye A, Le Chenadec J, Dollfus C, Thuret I, Douard D, Firtion G, Lachassinne E, Levine M, Nicolas J, Monpoux F, Tricoire J, Rouzioux C, Tardieu M, Mayaux MJ, Blanche S; French Perinatal Study Group. Early versus deferred antiretroviral multidrug therapy in infants infected with HIV type 1. Clin Infect Dis. 2004 Dec 1;39(11):1692-8. doi: 10.1086/425739. Epub 2004 Nov 5.
- Havens PL, Waters D. Management of the infant born to a mother with HIV infection. Pediatr Clin North Am. 2004 Aug;51(4):909-37, viii. doi: 10.1016/j.pcl.2004.03.004.
- King SM; American Academy of Pediatrics Committee on Pediatric AIDS; American Academy of Pediatrics Infectious Diseases and Immunization Committee. Evaluation and treatment of the human immunodeficiency virus-1--exposed infant. Pediatrics. 2004 Aug;114(2):497-505. doi: 10.1542/peds.114.2.497.
- Payne H, Mkhize N, Otwombe K, Lewis J, Panchia R, Callard R, Morris L, Babiker A, Violari A, Cotton MF, Klein NJ, Gibb DM. Reactivity of routine HIV antibody tests in children who initiated antiretroviral therapy in early infancy as part of the Children with HIV Early Antiretroviral Therapy (CHER) trial: a retrospective analysis. Lancet Infect Dis. 2015 Jul;15(7):803-9. doi: 10.1016/S1473-3099(15)00087-0. Epub 2015 Jun 1.
- Cotton MF, Violari A, Otwombe K, Panchia R, Dobbels E, Rabie H, Josipovic D, Liberty A, Lazarus E, Innes S, van Rensburg AJ, Pelser W, Truter H, Madhi SA, Handelsman E, Jean-Philippe P, McIntyre JA, Gibb DM, Babiker AG; CHER Study Team. Early time-limited antiretroviral therapy versus deferred therapy in South African infants infected with HIV: results from the children with HIV early antiretroviral (CHER) randomised trial. Lancet. 2013 Nov 9;382(9904):1555-63. doi: 10.1016/S0140-6736(13)61409-9.
- Hainline C, Taliep R, Sorour G, Nachman S, Rabie H, Dobbels E, van Rensburg AJ, Cornell M, Violari A, Madhi SA, Cotton MF. Early Antiretroviral Therapy reduces the incidence of otorrhea in a randomized study of early and deferred antiretroviral therapy: Evidence from the Children with HIV Early Antiretroviral Therapy (CHER) Study. BMC Res Notes. 2011 Oct 26;4:448. doi: 10.1186/1756-0500-4-448.
- Violari A, Cotton MF, Gibb DM, Babiker AG, Steyn J, Madhi SA, Jean-Philippe P, McIntyre JA; CHER Study Team. Early antiretroviral therapy and mortality among HIV-infected infants. N Engl J Med. 2008 Nov 20;359(21):2233-44. doi: 10.1056/NEJMoa0800971.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- RNA-virusinfektioner
- Virussygdomme
- Blodbårne infektioner
- Seksuelt overførte sygdomme, virale
- Seksuelt overførte sygdomme
- Lentivirus infektioner
- Retroviridae infektioner
- Immunologiske mangelsyndromer
- Sygdomme i immunsystemet
- Sygdomsegenskaber
- Langsomme virussygdomme
- HIV-infektioner
- Infektioner
- Overførbare sygdomme
- Erhvervet immundefektsyndrom
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infektionsmidler
- Antivirale midler
- Reverse transkriptasehæmmere
- Nukleinsyresyntesehæmmere
- Enzymhæmmere
- Anti-HIV-midler
- Anti-retrovirale midler
- Antimetabolitter
- Proteasehæmmere
- Cytokrom P-450 CYP3A-hæmmere
- Cytokrom P-450 enzymhæmmere
- Cytokrom P-450 enzyminducere
- Cytokrom P-450 CYP3A inducere
- HIV-proteasehæmmere
- Virale proteasehæmmere
- Cytokrom P-450 CYP2B6 inducere
- Cytokrom P-450 CYP2C9-hæmmere
- Cytokrom P-450 CYP2C19-hæmmere
- Nevirapin
- Ritonavir
- Lopinavir
- Lamivudin
- Zidovudin
- Didanosin
- Efavirenz
- Abacavir
Andre undersøgelses-id-numre
- CIPRA ZA 002
- 10404 (Anden identifikator: CTEP)
- CHER (Registry Identifier: DAIDS ES)
- 5R01AI062512-02 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- CIPRA-SA Project 2 (Anden identifikator: CIPRA)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med HIV-infektioner
-
Jianfeng XieRekrutteringCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionKina
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Lo.Li.Pharma s.r.lIkke rekrutterer endnuHPV - Anogenital Human Papilloma Virus Infection | Infertilitet
-
University of Santiago de CompostelaOsteology FoundationRekruttering
-
University of GaziantepIkke rekrutterer endnuHPV - Anogenital Human Papilloma Virus Infection | Kræft, sund | Sundheds tro model
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuCLABSI - Central Line Associated Bloodstream Infection | Perifert indsat central kateter | Umbilical venekateter
-
Institut PasteurRekruttering
-
Universidad del DesarrolloAfsluttetHealthcare Associated InfectionChile
-
The University of Texas Health Science Center,...EurofinsAfsluttetOdontogen Deep Space Neck InfectionForenede Stater
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceIkke rekrutterer endnuHealth Care Associated Infection
-
Superior UniversityAktiv, ikke rekrutterendeHealthcare Associated InfectionPakistan
Kliniske forsøg med Abacavirsulfat
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeNeoplasma i centralnervesystemet | Fast neoplasma | Tilbagevendende akut leukæmi | Refraktær akut leukæmi | Infantil fibrosarkomForenede Stater, Canada
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringLokalt avanceret malignt fast neoplasma | Metastatisk malignt fast neoplasmaForenede Stater
-
ViiV HealthcareAfsluttetHIV-infektion | Infektion, humant immundefektvirus IForenede Stater, Puerto Rico, Costa Rica, Panama
-
Daiichi Sankyo, Inc.AfsluttetÅreforkalkning | Heterozygot familiær hyperkolesterolæmiForenede Stater, Det Forenede Kongerige, Spanien, Sydafrika, Israel, Canada, Holland, Norge, Sverige
-
ViiV HealthcareAfsluttetHIV-infektion | Infektion, humant immundefektvirus IForenede Stater, Spanien, Tyskland, Canada, Belgien, Portugal, Italien, Frankrig, Det Forenede Kongerige
-
University of Texas at AustinKonan Chemical ManufacturingRekruttering
-
PfizerIkke rekrutterer endnuMigræne med eller uden aura
-
University of EdinburghMedical Research Council; NHS LothianAfsluttetAicardi-Goutières syndromDet Forenede Kongerige
-
MediciNovaAfsluttetKronisk obstruktiv lungesygdomForenede Stater